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セファロスポリンアレルギー検査の診断アプローチを最適化する (DACAT)

2026年9月3日 更新者：Kimberly Blumenthal, MD, MSc、Massachusetts General Hospital
セファロスポリン系抗生物質が一般的に使用されますが、アレルギー反応やアナフィラキシーを引き起こす可能性があります。 セファロスポリンアレルギー患者に対する明確な診断アプローチはなく、アレルギー患者に対する他の抗生物質の使用に関するガイダンスは、側鎖の化学的類似性と限られた皮膚検査の証拠に基づいています。 このプロジェクトには、セファロスポリンアレルギーへのアプローチを最適化し、将来の診断を進歩させるための臨床試験とメカニズムの研究が含まれています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

米国では、β-ラクタム系抗生物質がアレルギー反応の主な原因となっています。 特にセファロスポリン系抗生物質は、薬物誘発性アナフィラキシーおよび周術期アレルギーの最も一般的な原因です。 ペニシリンアレルギーについては、アレルギーのメカニズムと抗原決定基が知られています。検証済みのペニシリン皮膚検査とその後の薬物投与では、免疫グロブリン (Ig)E 媒介反応を除外する陰性的中率が 100% です。 セファロスポリンアレルギーの場合、抗原決定基とメカニズムは不明であり、皮膚テストは検証されていません。 天然セファロスポリンを用いた皮膚検査の診断検査の特徴は依然として不明瞭であり、感度も特異性も報告されていない。 β-ラクタムの交差反応性は、β-ラクタム環ではなく R1 側鎖の類似性に起因すると仮説が立てられていますが、β-ラクタム間の交差反応性の推定値は異なります。 さらに、皮膚検査陽性患者に対して薬剤投与が行われていないことを考慮すると、交差反応性の差異が皮膚検査陽性患者に基づく真のアレルギー対感作によるものであるかどうかは不明である。 セファロスポリンアレルギーには IgE 機構が想定されており、皮膚検査で陽性反応が出たことで裏付けられていますが、その生物学的性質はまだ解明されておらず、初回曝露時に一部のセファロスポリンアナフィラキシーが発生する可能性があり、これは IgE 機構と一致しません。 セファロスポリンの構造と潜在的なエピトープの複雑さを考慮すると、セファロスポリンアレルギーにはいくつかの異なる生物学的経路が関与している可能性があります。 セファロスポリンアレルギーの将来の診断は、これらの生物学的経路の決定と重要なハプテンの発見に依存しています。

目的:

セファロスポリンアレルギーの評価に関連する現在の国の診療ガイドラインは、条件付きであり、質の低い証拠に基づいていると考えられています。 全体的な目標は、セファロスポリン アレルギーに対する最適な診断アプローチを特定し、β-ラクタム交差反応性を決定すると同時に、将来の診断を前進させるためにセファロスポリン アレルギーのメカニズムと抗原決定基を発見することです。 研究者らは、新しい試験手順、二重盲検皮膚テスト、および二重盲検プラセボ対照薬物投与を通じて経験的証拠を生成する臨床試験を通じてこれを行います。 具体的な目的は次のとおりです。 1) セファロスポリンアレルギー評価への最適なアプローチを決定すること。 2) セファロスポリンアレルギー患者におけるβ-ラクタム交差反応性を評価する。 3) セファロスポリンアレルギーの抗原決定基とメカニズムを調査する。

研究の概要:

登録され同意された被験者は、ベースラインスクリーニング、サンプル収集、β-ラクタムパネルに対する二重盲検皮膚検査、および原因となるセファロスポリン系抗生物質に対する二重盲検プラセボ対照チャレンジのために来院1に参加します。 犯人セファロスポリンチャレンジの結果によって、被験者の研究スケジュールが決まります。 原因物質であるセファロスポリンに対してアレルギーがないと確認された被験者は、静脈穿刺と採血のために再来院し、研究への参加を終了する。 1回目の訪問で犯人に対するアレルギーが確認された被験者は、さらに3回の訪問で再来院します。 2 回目と 3 回目の訪問には、交差反応性を評価するために、類似の側鎖および異なる側鎖のセファロスポリン (犯人の側鎖と比較して) に対する二重盲検プラセボ対照チャレンジが含まれます。 これら 2 つのチャレンジの順序は訪問 2 と訪問 3 の間でランダム化され、類似した側鎖セファロスポリンまたは異なる側鎖セファロスポリンが最初に（訪問 2 で）チャレンジされる順序によって、この研究の比較群が区別されます。 訪問 4 では、両方の比較群の被験者に、セファロスポリンとペニシリンの間の交差反応性を評価するために、ペニシリンに対する二重盲検プラセボ対照チャレンジを受けさせます。 このペニシリンチャレンジの完了により、アレルギーが確認された被験者の参加は終了となります。 静脈穿刺とサンプル採取は来院のたびに行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、14607
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Monica Tang, MD
          • 電話番号：415-514-8044
          • メール：dacat@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aleena Banerji, MD
        • コンタクト：
    • New York
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Phillips, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dave Khan, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から70歳まで。
  2. -セファゾリン、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、セファレキシン、セファクロール、セファドロキシル、セフロキシム、セポドキシム、セフジニルに対する潜在的な即時型過敏症反応（そう痒症、蕁麻疹、紅斑、血管浮腫、気管支けいれん、喘鳴、息切れ、アナフィラキシー）と一致する反応歴。またはセフィキシム。
  3. 英語圏または非英語圏の場合は、翻訳サービスをご利用いただけます。

除外基準:

  1. 重篤な併発病状（例、不安定な冠動脈疾患、うっ血性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、コントロール不良の喘息、慢性腎不全、肝硬変、または末期肝疾患）。
  2. クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の病歴
  3. 慢性自然発生性蕁麻疹または全身性肥満細胞症
  4. 偶発反応には心肺蘇生が必要
  5. 2 種類以上のセファロスポリン系抗生物質に対する反応
  6. 7日以内の活動性感染症または全身性抗生物質治療
  7. 7日以内の全身性抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドによる治療
  8. 60日以内のオマリズマブまたはデュピルマブによる治療
  9. 重大な免疫抑制
  10. 7日以内のβ遮断薬またはACE阻害薬による治療
  11. 参加後60日以内の治験薬の使用
  12. 訪問1での異常なバイタルサインまたは不安定な身体検査
  13. 刑務所または刑務所の囚人、妊婦、重度の認知障害
  14. -現在診断されている精神疾患、または現在診断されているか自己報告されている薬物乱用またはアルコール乱用で、研究者の意見では、研究要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある
  15. 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査で得られた所見。治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性があり、治験の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある。研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性があります。
  16. 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同様のセファロスポリンが最初
来院 2 では、アレルギーが確認された被験者に、同様の側鎖セファロスポリンに対する二重盲検プラセボ対照薬物投与を行い、続いて来院 3 では、異なる側鎖セファロスポリンに対する二重盲検プラセボ対照投与を行います。セファロスポリン（類似または非類似の側鎖）は、訪問 2 および訪問 3 でチャレンジされ、2 つのアームを区別します。
薬：犯人セファロスポリン（セファゾリン、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、セファレキシン、セファクロール、セファドロキシル、セフロキシム、セフポドキシム、セフジニル、またはセフィキシム）二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジ
二重盲検皮膚検査の後、参加者は原因となるセファロスポリン（アレルギーが疑われるセファロスポリン、セファゾリン、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、セファレキシン、セファクロール、セファドロキシル、セフロキシム、セフポドキシム、セフジニル、またはセフィキシム）。 チャレンジは、実薬とプラセボの順に 1:1 でランダム化されます。 ステップ 1 では、参加者に原因となる薬物またはプラセボを 1:1000 の全用量で投与し、その後 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 2 では、参加者にいずれかの完全用量の 1:50 を投与し、その後さらに 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 3 では、参加者にいずれかの薬剤を全量投与し、その後 60 分間の観察期間を設けます。 同じテストプロセスが 2 番目のチャレンジでも繰り返されます。
薬：同様のセファロスポリン（セフェピム、セフトリアキソン、セファクロール、セファレキシン、セフィ​​キシム、またはセフジニル）抗生物質二重盲検プラセボ対照薬物投与
参加者は、犯人と同様の側鎖を共有するセファロスポリン系抗生物質に対する 3 段階の二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジを受けることになります。 これは、セフトリアキソンにアレルギーのある人にはセフェピム、セファレキシンにアレルギーのある人にはセファクロル、セフジニルにアレルギーのある人にはセフィキシム、セフィキシムにアレルギーのある人にはセフィジニル、セファクロールまたはセファドロキシルにアレルギーのある人にはセファレキシン、そしてセフェピム、セフロキシムにアレルギーのある人にはセフトリアキソンとなります。またはセフポドキシム。 チャレンジは、実薬とプラセボの順に 1:1 でランダム化されます。 ステップ 1 では、参加者に原因となる薬物またはプラセボを 1:1000 の全用量で投与し、その後 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 2 では、参加者にいずれかの完全用量の 1:50 を投与し、その後さらに 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 3 では、参加者にいずれかの薬剤を全量投与し、その後 60 分間の観察期間を設けます。 同じテストプロセスが 2 番目のチャレンジでも繰り返されます。
薬：異種セファロスポリン（セフトリアキソンまたはセファゾリン）抗生物質二重盲検プラセボ対照薬物投与
参加者は、犯人とは異なる側鎖を持つセファロスポリン系抗生物質に対する 3 段階の二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジを受けます。 セファゾリンにアレルギーのある人にはセフトリアキソンが使用され、他のセファロスポリンにアレルギーのある人にはセファゾリンが使用されます。 チャレンジは、実薬とプラセボの順に 1:1 でランダム化されます。 ステップ 1 では、参加者に原因となる薬物またはプラセボを 1:1000 の全用量で投与し、その後 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 2 では、参加者にいずれかの完全用量の 1:50 を投与し、その後さらに 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 3 では、参加者にいずれかの薬剤を全量投与し、その後 60 分間の観察期間を設けます。 同じテストプロセスが 2 番目のチャレンジでも繰り返されます。
薬：アモキシシリン二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジ
参加者はオプションで、アモキシシリンに対する 3 段階の二重盲検プラセボ対照薬物投与を受けることになります。 チャレンジは、実薬とプラセボの順に 1:1 でランダム化されます。 ステップ 1 では、参加者に原因となる薬物またはプラセボを 1:1000 の全用量で投与し、その後 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 2 では、参加者にいずれかの完全用量の 1:50 を投与し、その後さらに 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 3 では、参加者にいずれかの薬剤を全量投与し、その後 60 分間の観察期間を設けます。 同じテストプロセスが 2 番目のチャレンジでも繰り返されます。 同様のセファロスポリンと異なるセファロスポリンに対する攻撃の順序もランダム化されます。
薬：ベータラクタム系抗生物質（セファゾリン、セフロキシム、セフォタキシム、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、プレペン、ペニシリン G、アンピシリン、ヒスタミン）二重盲検皮膚試験
すべての参加者に対して経皮および皮内皮膚検査が実施されます。 経皮検査用の濃度。セファゾリン (330 mg/ml)、セフロキシム (90 mg/ml)、セフタジジム (100 mg/ml)、セフトリアキソン (100 mg/ml)、セフェピム (200 mg/ml)、プレペン (原液)、ペニシリン G ( 10,000 U/ml)、アンピシリン (20 mg/ml)、ヒスタミン (6 mg/ml）。 最初の皮内試験の濃度。セファゾリン（3.3mg/ml）、セフロキシム（1mg/ml）、セフタジジム（1mg/ml）、セフトリアキソン（1mg/ml）、セフェピム（2mg/ml）、Pre-PEN（原液）、ペニシリンG（ 1000 U/ml)、アンピシリン (20 mg/ml)、およびヒスタミン (0.1 mg/ml)。 2 回目の皮内試験の濃度。セファゾリン（33mg/ml）、セフロキシム（10mg/ml）、セフタジジム（10mg/ml）、セフトリアキソン（10mg/ml）、セフェピム（20mg/ml）、Pre-PEN（原液）、ペニシリンG（10,000 U/ml)、アンピシリン (20 mg/ml)、ヒスタミン (0.1 mg/ml）。 ヒスタミンと生理食塩水を陽性対照および陰性対照として使用します。
実験的：まずは異種セファロスポリン
来院 2 では、アレルギーが確認された被験者は、異なる側鎖セファロスポリンに対する二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジを受け、続いて来院 3 で同様の側鎖セファロスポリンに対する二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジが行われます。セファロスポリン（類似または非類似の側鎖）は、訪問 2 および訪問 3 でチャレンジされ、2 つのアームを区別します。
薬：犯人セファロスポリン（セファゾリン、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、セファレキシン、セファクロール、セファドロキシル、セフロキシム、セフポドキシム、セフジニル、またはセフィキシム）二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジ
二重盲検皮膚検査の後、参加者は原因となるセファロスポリン（アレルギーが疑われるセファロスポリン、セファゾリン、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、セファレキシン、セファクロール、セファドロキシル、セフロキシム、セフポドキシム、セフジニル、またはセフィキシム）。 チャレンジは、実薬とプラセボの順に 1:1 でランダム化されます。 ステップ 1 では、参加者に原因となる薬物またはプラセボを 1:1000 の全用量で投与し、その後 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 2 では、参加者にいずれかの完全用量の 1:50 を投与し、その後さらに 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 3 では、参加者にいずれかの薬剤を全量投与し、その後 60 分間の観察期間を設けます。 同じテストプロセスが 2 番目のチャレンジでも繰り返されます。
薬：同様のセファロスポリン（セフェピム、セフトリアキソン、セファクロール、セファレキシン、セフィ​​キシム、またはセフジニル）抗生物質二重盲検プラセボ対照薬物投与
参加者は、犯人と同様の側鎖を共有するセファロスポリン系抗生物質に対する 3 段階の二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジを受けることになります。 これは、セフトリアキソンにアレルギーのある人にはセフェピム、セファレキシンにアレルギーのある人にはセファクロル、セフジニルにアレルギーのある人にはセフィキシム、セフィキシムにアレルギーのある人にはセフィジニル、セファクロールまたはセファドロキシルにアレルギーのある人にはセファレキシン、そしてセフェピム、セフロキシムにアレルギーのある人にはセフトリアキソンとなります。またはセフポドキシム。 チャレンジは、実薬とプラセボの順に 1:1 でランダム化されます。 ステップ 1 では、参加者に原因となる薬物またはプラセボを 1:1000 の全用量で投与し、その後 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 2 では、参加者にいずれかの完全用量の 1:50 を投与し、その後さらに 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 3 では、参加者にいずれかの薬剤を全量投与し、その後 60 分間の観察期間を設けます。 同じテストプロセスが 2 番目のチャレンジでも繰り返されます。
薬：異種セファロスポリン（セフトリアキソンまたはセファゾリン）抗生物質二重盲検プラセボ対照薬物投与
参加者は、犯人とは異なる側鎖を持つセファロスポリン系抗生物質に対する 3 段階の二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジを受けます。 セファゾリンにアレルギーのある人にはセフトリアキソンが使用され、他のセファロスポリンにアレルギーのある人にはセファゾリンが使用されます。 チャレンジは、実薬とプラセボの順に 1:1 でランダム化されます。 ステップ 1 では、参加者に原因となる薬物またはプラセボを 1:1000 の全用量で投与し、その後 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 2 では、参加者にいずれかの完全用量の 1:50 を投与し、その後さらに 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 3 では、参加者にいずれかの薬剤を全量投与し、その後 60 分間の観察期間を設けます。 同じテストプロセスが 2 番目のチャレンジでも繰り返されます。
薬：アモキシシリン二重盲検プラセボ対照薬物チャレンジ
参加者はオプションで、アモキシシリンに対する 3 段階の二重盲検プラセボ対照薬物投与を受けることになります。 チャレンジは、実薬とプラセボの順に 1:1 でランダム化されます。 ステップ 1 では、参加者に原因となる薬物またはプラセボを 1:1000 の全用量で投与し、その後 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 2 では、参加者にいずれかの完全用量の 1:50 を投与し、その後さらに 30 分間の観察期間を設けます。 ステップ 3 では、参加者にいずれかの薬剤を全量投与し、その後 60 分間の観察期間を設けます。 同じテストプロセスが 2 番目のチャレンジでも繰り返されます。 同様のセファロスポリンと異なるセファロスポリンに対する攻撃の順序もランダム化されます。
薬：ベータラクタム系抗生物質（セファゾリン、セフロキシム、セフォタキシム、セフタジジム、セフトリアキソン、セフェピム、プレペン、ペニシリン G、アンピシリン、ヒスタミン）二重盲検皮膚試験
すべての参加者に対して経皮および皮内皮膚検査が実施されます。 経皮検査用の濃度。セファゾリン (330 mg/ml)、セフロキシム (90 mg/ml)、セフタジジム (100 mg/ml)、セフトリアキソン (100 mg/ml)、セフェピム (200 mg/ml)、プレペン (原液)、ペニシリン G ( 10,000 U/ml)、アンピシリン (20 mg/ml)、ヒスタミン (6 mg/ml）。 最初の皮内試験の濃度。セファゾリン（3.3mg/ml）、セフロキシム（1mg/ml）、セフタジジム（1mg/ml）、セフトリアキソン（1mg/ml）、セフェピム（2mg/ml）、Pre-PEN（原液）、ペニシリンG（ 1000 U/ml)、アンピシリン (20 mg/ml)、およびヒスタミン (0.1 mg/ml)。 2 回目の皮内試験の濃度。セファゾリン（33mg/ml）、セフロキシム（10mg/ml）、セフタジジム（10mg/ml）、セフトリアキソン（10mg/ml）、セフェピム（20mg/ml）、Pre-PEN（原液）、ペニシリンG（10,000 U/ml)、アンピシリン (20 mg/ml)、ヒスタミン (0.1 mg/ml）。 ヒスタミンと生理食塩水を陽性対照および陰性対照として使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
犯人セファロスポリンアレルギーが確認された参加者の割合
時間枠：最長7週間
プラセボ対照薬物チャレンジは、参加者のセファロスポリンアレルギーを確認または反証するために使用され、アレルギーが確認された参加者の割合が測定されます。
最長7週間
セファロスポリン皮膚テストの感度と特異度
時間枠：最長7週間
チャレンジ結果は、セファロスポリン皮膚検査の感度と特異性を決定するための参照標準として使用されます。
最長7週間
アレルギーが確認された被験者における他のセファロスポリンに対する交差反応性の割合
時間枠：最長7週間
犯人と異なる/類似のセファロスポリンに対する交差反応性が確認された参加者の割合が決定されます。
最長7週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
犯人セファロスポリン皮膚検査の診断的特徴
時間枠：最長7週間
陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、偽陽性率など、犯人セファロスポリン皮膚検査の診断検査特性が評価されます。
最長7週間
セファロスポリン皮膚検査の診断特性のリスクグループ間のパフォーマンスの違い
時間枠：最長7週間
アレルギー歴のリスクは、検証済みの薬物アレルギー履歴ツールを使用して測定されます。 次に、皮膚検査の PPV、NPV、および偽陽性率を回帰モデリングによって比較し、高リスク群と低リスク群の診断特性のパフォーマンスの違いを示します。
最長7週間
患者の人口統計と確認されたセファロスポリンアレルギーとの関連性
時間枠：最長7週間
参加者の人口統計的特徴が収集され、確認されたセファロスポリンアレルギーとの関連性が 95% 信頼区間のオッズ比として表示されます。
最長7週間
患者のアレルギー歴と確認されたセファロスポリンアレルギーとの関連性
時間枠：最長7週間
検証済みの薬物アレルギー履歴ツールを使用して参加者のアレルギー履歴を収集し、アレルギー履歴と確認されたセファロスポリンアレルギーとの関連性が 95% 信頼区間のオッズ比として表示されます。
最長7週間
ノセボ反応者の割合
時間枠：最長7週間
セファロスポリン薬剤投与を受けている患者におけるノセボ反応率が測定される。
最長7週間
セファロスポリン特異的抗体レベル
時間枠：最長54ヶ月
セファロスポリン薬剤およびハプテンに特異的な抗体レベルは、ELISA を使用して血清から評価されます。
最長54ヶ月
セファロスポリン特異的抗体結合
時間枠：最長54ヶ月
セファロスポリン薬剤の抗体結合エピトープは、セファロスポリンアレルギーの機構を理解するために、抗体結合および細胞脱顆粒の速度を評価するためにナノアレルゲンを使用して提示されます。
最長54ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノセボ反応の蔓延
時間枠：最長7週間
セファロスポリン攻撃中にこれらの反応がどのくらいの頻度で起こるかを理解するために、薬物攻撃に対するノセボ反応の有病率が測定されます。
最長7週間
セファロスポリン皮膚検査の臨床統計
時間枠：最長7週間
セファロスポリン皮膚テスト中の膨疹および発赤の平均直径サイズが決定されます。
最長7週間
アレルギーが確認された人のトリプターゼレベル
時間枠：最長7週間
セファロスポリンアレルギーが確認された参加者では、トリプターゼレベルが評価され、トリプターゼレベルが反応グレードと関連しているかどうかを比較して決定されます。
最長7週間
セファロスポリンアレルギーが確認された患者におけるアモキシシリン交差反応性
時間枠：最長7週間
セファロスポリンアレルギーが確認された人の中で、アモキシシリンとの交差反応性のある割合が決定されます。
最長7週間
セファロスポリンアレルギーが確認された人のアモキシシリン皮膚検査の診断的特徴
時間枠：最長7週間
セファロスポリンアレルギーが確認された患者のうち、アモキシシリンによる皮膚検査の診断特性（陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、偽陽性率など）が判定されます。
最長7週間
セファロスポリンアレルギーが確認された参加者における同様のセファロスポリン皮膚検査の診断特徴
時間枠：最長7週間
セファロスポリンアレルギーが確認された患者のうち、同様の側鎖セファロスポリンによる皮膚検査の診断特性（陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、偽陽性率など）が判定されます。
最長7週間
セファロスポリンアレルギーが確認された参加者におけるセファロスポリン皮膚検査の診断的特徴が異なる
時間枠：最長7週間
セファロスポリンアレルギーが確認された人の中で、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、偽陽性率など、異なる側鎖セファロスポリンによる皮膚検査の診断特性が判定されます。
最長7週間
セファロスポリンに対する遅発性過敏反応の割合
時間枠：最長7週間
セファロスポリンに対する遅発性過敏症反応を示す参加者の割合が記録されます。
最長7週間
ノセボ反応の段階的重症度
時間枠：最長7週間
呼吸器、皮膚粘膜、心臓血管の症状とノセボ反応の臨床症状が収集され、米国薬物アレルギー登録簿 (USDAR) の等級付けスケールを使用して等級付けされ、ノセボ反応の平均重症度が決定されます。 このスケールは、NR (反応なし) または反応の重症度を示す 0 ～ 4 の値としてスコア付けされます。0 が最も軽度で、4 が最も重症です。
最長7週間
セファロスポリンアレルギー反応の段階的な重症度
時間枠：最長7週間
セファロスポリンアレルギー反応の呼吸器症状、皮膚粘膜症状、心臓血管症状と臨床症状が収集され、米国薬物アレルギー登録簿 (USDAR) の等級付けスケールを使用して等級付けされ、セファロスポリン反応の平均重症度が決定されます。 このスケールは、NR (反応なし) または反応の重症度を示す 0 ～ 4 の値としてスコア付けされます。0 が最も軽度で、4 が最も重症です。
最長7週間
セファロスポリン診断検査による有害事象の発生率
時間枠：最長7週間
アレルギー性および非アレルギー性の有害事象の発生率 (米国薬物アレルギー登録 (USDAR) の等級付けスケール [無反応を NR に等級付けし、次に 0 ～ 4 に等級付け (4 つが最も重度の反応)) および国立がん研究所の共通用語セファロスポリン皮膚テストおよび薬剤負荷における有害事象の基準[グレード 1 から 5、グレード 1 が最も軽度でグレード 5 が死亡]) が決定されます。
最長7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：David A Khan, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 主任研究者：Kimberly G Blumenthal, MD, MSc、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (米国 NIH グラント/契約：NIAID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データには、人口統計、臨床および処置の結果、検査結果が含まれます。 捜査官は、アクセスが制御された公開リポジトリへの提出を通じて、匿名化された個人参加者レベル データ (IPD) を保存および共有します。 捜査官は参加者データの匿名化にセーフハーバー手法を適用します。 参加者のインフォームドコンセントフォームにはこの計画が反映されます。 これらのデータの使用と解釈を容易にするために、研究プロトコル、データ収集フォーム、症例報告フォーム、データ辞書、操作マニュアル、統計分析計画、およびソースコードが共有されます。 調査官は永続的固有識別子 (PID) を使用して、すべての配布出力にわたるデータの検索可能性を向上させます。 使用される PID には、人物の ORCID iD、出力 (データセット、プロトコルなど) の DOI、およびリソースの Research Resource IDentifier (RRID) が含まれます。 研究者はまた、インデックス付きメタデータを使用して、科学データを簡単に見つけられるようにします。

IPD 共有時間枠

このプロジェクトから生成されたすべての科学データは、できるだけ早く、遅くとも出版時または資金提供期間終了のいずれか早い方までに利用可能になります。 データの保存と共有の期間は、資金提供期間後少なくとも 5 年間となります。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、NIH/NIAID および sIRB として機能するマスジェネラル ブリガム (MGB) のポリシーによって要求されるアクセス制御条件下で共有されます。 HIPAA に従って、人間由来の科学データは匿名化、身元を推測するために使用される可能性のある情報の削除を通じて保護され、NIH/NIAID および MGB の組織方針で要求されるアクセス制御条件下で共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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