Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация диагностического подхода к тестированию на аллергию на цефалоспорины (DACAT)

3 сентября 2026 г. обновлено: Kimberly Blumenthal, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Обычно используются цефалоспориновые антибиотики, но они могут привести к аллергическим реакциям и анафилаксии. Не существует четкого диагностического подхода к пациентам с аллергией на цефалоспорины, а рекомендации по использованию других антибиотиков у пациентов с аллергией основаны на химическом сходстве боковых цепей и ограниченных данных кожных тестов. Этот проект включает в себя клинические испытания и исследования механизмов для оптимизации подхода к аллергии на цефалоспорины и улучшения будущей диагностики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

В Соединенных Штатах бета-лактамные антибиотики являются основной причиной аллергических реакций. В частности, цефалоспориновые антибиотики являются наиболее распространенной причиной лекарственной анафилаксии и периоперационной аллергии. Механизм аллергии и антигенные детерминанты аллергии на пенициллин известны; подтвержденное кожное тестирование на пенициллин с последующим введением препарата имеет 100% отрицательную прогностическую ценность для исключения реакции, опосредованной иммуноглобулином (Ig)E. Антигенные детерминанты и механизм аллергии на цефалоспорины неизвестны, а кожные пробы не подтверждены. Диагностические характеристики кожных тестов с нативными цефалоспоринами остаются неясными, о чувствительности и специфичности не сообщается. Хотя предполагалось, что перекрестная реактивность бета-лактамов обусловлена ​​сходством боковых цепей R1, а не кольца бета-лактамов, оценки перекрестной реактивности среди бета-лактамов различаются. Кроме того, неизвестно, обусловлена ​​ли разница в перекрестной реактивности истинной аллергией или сенсибилизацией, основанной на положительных кожных пробах, учитывая, что провокация препаратом не проводилась у пациентов с положительными кожными пробами. Хотя предполагается, что механизм аллергии на цефалоспорины связан с IgE и подтверждается положительными кожными пробами, биологию еще предстоит охарактеризовать, и при первом контакте может возникнуть некоторая анафилаксия на цефалоспорины, что несовместимо с механизмом IgE. Учитывая сложность структур цефалоспоринов и потенциальных эпитопов, может существовать несколько различных биологических путей, участвующих в аллергии на цефалоспорины. Будущая диагностика аллергии на цефалоспорины будет зависеть от определения этих биологических путей и обнаружения ключевых гаптенов.

Цели:

Действующие национальные практические рекомендации по оценке аллергии на цефалоспорины считаются условными и основаны на доказательствах низкого качества. Общая цель — определить оптимальный диагностический подход к аллергии на цефалоспорины и определить перекрестную реактивность бета-лактамов, а также выявить механизм и антигенные детерминанты аллергии на цефалоспорины для дальнейшего развития диагностики. Исследователи сделают это посредством клинического исследования, которое позволит получить эмпирические данные с помощью новых процедур исследования, двойного слепого кожного тестирования и двойного слепого плацебо-контролируемого испытания лекарств. Конкретными целями являются: 1) Определить оптимальный подход к оценке аллергии на цефалоспорины; 2) Оценить перекрестную реактивность бета-лактамов у лиц с аллергией на цефалоспорины; и 3) изучить антигенные детерминанты и механизм аллергии на цефалоспорины.

Обзор исследования:

Зарегистрированные и давшие согласие субъекты будут присутствовать на визите 1 для базового скрининга, сбора образцов, двойного слепого кожного тестирования для бета-лактамной панели и двойного слепого плацебо-контролируемого заражения их виновным цефалоспориновым антибиотиком. Результаты заражения виновным цефалоспорином определяют сроки исследования субъекта. Субъекты, у которых подтверждено отсутствие аллергии на виновный цефалоспорин, вернутся на второй визит для венепункции и забора крови, прекратив свое участие в исследовании. Субъекты, у которых во время первого визита подтверждена аллергия на виновника, вернутся еще на три визита; визиты 2 и 3 будут включать двойное слепое плацебо-контролируемое тестирование цефалоспоринов с аналогичной боковой цепью и другой боковой цепью (по сравнению с боковой цепью их виновника) для оценки перекрестной реактивности. Порядок этих двух тестов рандомизирован между визитами 2 и 3, и порядок того, будет ли первым подвергаться воздействию цефалоспорин с похожей или несходной боковой цепью (во визите 2), отличает группы сравнения в этом исследовании. Во время визита 4 субъекты из обеих групп сравнения пройдут двойное слепое плацебо-контролируемое введение пенициллина для оценки перекрестной реактивности между цефалоспоринами и пенициллинами. Завершение этого испытания на пенициллин знаменует собой окончание участия субъектов с подтвержденной аллергией. Венипункция и сбор образцов будут происходить при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kell Lopez, BS
  • Номер телефона: 6177320589
  • Электронная почта: klopez5@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cara Yelverton, BSc, PhD
  • Номер телефона: 6177242415
  • Электронная почта: cyelverton@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 14607
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
          • Номер телефона: 904-953-2451
          • Электронная почта: gonzalez.alexei@mayo.edu
        • Контакт:
          • Renee Nunez, BS
          • Номер телефона: 480-574-1826
          • Электронная почта: Nunez.Renee@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Lina Kamil
          • Номер телефона: 916-743-8466
          • Электронная почта: Lina.Kamil@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Monica Tang, MD
          • Номер телефона: 415-514-8044
          • Электронная почта: dacat@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Aleena Banerji, MD
          • Номер телефона: 6177263850
          • Электронная почта: ABANERJI@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Aleena Banerji, MD
        • Контакт:
          • Noah Im, BS
          • Номер телефона: 617-726-2974
          • Электронная почта: noim@mgh.harvard.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Рекрутинг
        • Rochester General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allison C Ramsay, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Phillips, MD
        • Контакт:
          • April O'Connor, RN
          • Номер телефона: 615-957-6057
          • Электронная почта: april.oconnor@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dave Khan, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет.
  2. Анамнез реакций соответствует потенциальной реакции гиперчувствительности немедленного типа (зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек, бронхоспазм, свистящее дыхание, одышка и анафилаксия) на цефазолин, цефтазидим, цефтриаксон, цефепим, цефалексин, цефаклор, цефадроксил, цефуроксим, цефподоксим, цефдинир. или цефиксим.
  3. Говорящий на английском или не говорящем по-английски, доступны услуги переводчика.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое сопутствующее заболевание (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, плохо контролируемая астма, хроническая почечная недостаточность, цирроз печени или терминальная стадия заболевания печени).
  2. История инфекции Clostridioides difficile
  3. Хроническая спонтанная крапивница или системный мастоцитоз
  4. Реакция на инцидент потребовала сердечно-легочной реанимации.
  5. Реакция на 2 или более цефалоспориновых антибиотиков
  6. Активная инфекция или системное лечение антибиотиками в течение 7 дней.
  7. Лечение системными антигистаминными препаратами или кортикостероидами в течение 7 дней.
  8. Лечение омализумабом или дупилумабом в течение 60 дней
  9. Значительная иммуносупрессия
  10. Лечение бета-блокаторами или ингибиторами АПФ в течение 7 дней.
  11. Использование исследуемых препаратов в течение 60 дней после участия
  12. Отклонения от нормы жизненно важных показателей или нестабильность физического осмотра на первом визите.
  13. Заключенные, беременные женщины, тяжелые когнитивные нарушения.
  14. Текущее, диагностированное психическое заболевание или текущее, диагностированное или самосообщенное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять требования исследования.
  15. Прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты физического осмотра или лабораторных исследований, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участию участника в выполнении требований исследования или это может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
  16. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аналогичные цефалоспорины в первую очередь
Во время второго визита субъектам с подтвержденной аллергией будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата цефалоспорину с аналогичной боковой цепью, за которым последует двойное слепое плацебо-контролируемое введение цефалоспорина с другой боковой цепью во время третьего визита. цефалоспорин (с похожей или разной боковой цепью) подвергается воздействию во время визитов 2 и 3, что дифференцирует две ветви.
Лекарство: Виновник цефалоспорина (цефазолин, цефтазидим, цефтриаксон, цефепим, цефалексин, цефаклор, цефадроксил, цефуроксим, цефподоксим, цефдинир или цефиксим), двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата.
После двойного слепого кожного тестирования участники пройдут трехэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата виновному цефалоспорину (цефалоспорину, на который у них предположительно аллергия: цефазолин, цефтазидим, цефтриаксон, цефепим, цефалексин, цефаклор, цефадроксил, цефуроксим, цефподоксим, цефдинир или цефиксим). Задачи рандомизированы в соотношении 1:1 в порядке активного препарата и плацебо. На этапе 1 участники получат 1:1000 полной дозы виновного препарата или плацебо, после чего следует 30-минутный период наблюдения. На этапе 2 участники получат 1:50 полной дозы любого из них, после чего следует еще 30-минутный период наблюдения. На этапе 3 участникам вводят полную дозу любого агента, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Тот же процесс тестирования повторяется для второго задания.
Лекарство: Аналогичные цефалоспорины (цефепим, цефтриаксон, цефаклор, цефалексин, цефиксим или цефдинир) двойное слепое плацебо-контролируемое введение антибиотика
Участники пройдут трехэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата цефалоспориновому антибиотику, имеющему аналогичную боковую цепь с виновником. Это будет цефепим для тех, у кого аллергия на цефтриаксон, цефаклор для тех, у кого аллергия на цефалексин, цефиксим для тех, у кого аллергия на цефдинир, цефдинир для тех, у кого аллергия на цефиксим, цефалексин для тех, у кого аллергия на цефаклор или цефадроксил, и цефтриаксон для тех, у кого аллергия на цефепим, цефуроксим, или цефподоксим. Задачи рандомизированы в соотношении 1:1 в порядке активного препарата и плацебо. На этапе 1 участники получат 1:1000 полной дозы виновного препарата или плацебо, после чего следует 30-минутный период наблюдения. На этапе 2 участники получат 1:50 полной дозы любого из них, после чего следует еще 30-минутный период наблюдения. На этапе 3 участникам вводят полную дозу любого агента, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Тот же процесс тестирования повторяется для второго задания.
Лекарство: Отличные цефалоспорины (цефтриаксон или цефазолин) с двойным слепым плацебо-контролируемым антибиотиком.
Участники пройдут трехэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата цефалоспориновому антибиотику, боковая цепь которого отличается от его виновника. Это будет цефтриаксон для тех, у кого аллергия на цефазолин, и цефазолин для тех, у кого аллергия на любой другой цефалоспорин. Задачи рандомизированы в соотношении 1:1 в порядке активного препарата и плацебо. На этапе 1 участники получат 1:1000 полной дозы виновного препарата или плацебо, после чего следует 30-минутный период наблюдения. На этапе 2 участники получат 1:50 полной дозы любого из них, после чего следует еще 30-минутный период наблюдения. На этапе 3 участникам вводят полную дозу любого агента, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Тот же процесс тестирования повторяется для второго задания.
Лекарство: Двойная слепая плацебо-контролируемая провокационная проба с амоксициллином
Участники по желанию пройдут трехэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата амоксициллин. Задачи рандомизированы в соотношении 1:1 в порядке активного препарата и плацебо. На этапе 1 участники получат 1:1000 полной дозы виновного препарата или плацебо, после чего следует 30-минутный период наблюдения. На этапе 2 участники получат 1:50 полной дозы любого из них, после чего следует еще 30-минутный период наблюдения. На этапе 3 участникам вводят полную дозу любого агента, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Тот же процесс тестирования повторяется для второго задания. Порядок применения схожих и разнородных цефалоспоринов также будет рандомизированным.
Лекарство: Бета-лактамный антибиотик (цефазолин, цефуроксим, цефотаксим, цефтазидим, цефтриаксон, цефепим, пре-пен, пенициллин G, ампициллин и гистамин) двойное слепое кожное тестирование
Всем участникам будут проведены чрескожные и внутрикожные кожные пробы. Концентрации для чрескожного тестирования; цефазолин (330 мг/мл), цефуроксим (90 мг/мл), цефтазидим (100 мг/мл), цефтриаксон (100 мг/мл), цефепим (200 мг/мл), препен (неразведенный), пенициллин G ( 10 000 ЕД/мл), ампициллин (20 мг/мл) и гистамин (6 мг/мл). Концентрации для первого внутрикожного тестирования; цефазолин (3,3 мг/мл), цефуроксим (1 мг/мл), цефтазидим (1 мг/мл), цефтриаксон (1 мг/мл), цефепим (2 мг/мл), Пре-ПЕН (неразведенный), пенициллин G ( 1000 ЕД/мл), ампициллин (20 мг/мл) и гистамин (0,1 мг/мл). Концентрации для второго внутрикожного тестирования; цефазолин (33 мг/мл), цефуроксим (10 мг/мл), цефтазидим (10 мг/мл), цефтриаксон (10 мг/мл), цефепим (20 мг/мл), пре-ПЕН (неразведенный), пенициллин G (10 000). ЕД/мл), ампициллин (20 мг/мл) и гистамин (0,1 мг/мл). Гистамин и физиологический раствор будут использоваться в качестве положительного и отрицательного контроля.
Экспериментальный: Сначала разные цефалоспорины
Во время второго визита субъектам с подтвержденной аллергией будет проведено двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата цефалоспорину с разной боковой цепью, за которым последует двойное слепое плацебо-контролируемое введение цефалоспорина с аналогичной боковой цепью во время третьего визита. цефалоспорин (с похожей или разной боковой цепью) подвергается воздействию во время визитов 2 и 3, что дифференцирует две ветви.
Лекарство: Виновник цефалоспорина (цефазолин, цефтазидим, цефтриаксон, цефепим, цефалексин, цефаклор, цефадроксил, цефуроксим, цефподоксим, цефдинир или цефиксим), двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата.
После двойного слепого кожного тестирования участники пройдут трехэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата виновному цефалоспорину (цефалоспорину, на который у них предположительно аллергия: цефазолин, цефтазидим, цефтриаксон, цефепим, цефалексин, цефаклор, цефадроксил, цефуроксим, цефподоксим, цефдинир или цефиксим). Задачи рандомизированы в соотношении 1:1 в порядке активного препарата и плацебо. На этапе 1 участники получат 1:1000 полной дозы виновного препарата или плацебо, после чего следует 30-минутный период наблюдения. На этапе 2 участники получат 1:50 полной дозы любого из них, после чего следует еще 30-минутный период наблюдения. На этапе 3 участникам вводят полную дозу любого агента, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Тот же процесс тестирования повторяется для второго задания.
Лекарство: Аналогичные цефалоспорины (цефепим, цефтриаксон, цефаклор, цефалексин, цефиксим или цефдинир) двойное слепое плацебо-контролируемое введение антибиотика
Участники пройдут трехэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата цефалоспориновому антибиотику, имеющему аналогичную боковую цепь с виновником. Это будет цефепим для тех, у кого аллергия на цефтриаксон, цефаклор для тех, у кого аллергия на цефалексин, цефиксим для тех, у кого аллергия на цефдинир, цефдинир для тех, у кого аллергия на цефиксим, цефалексин для тех, у кого аллергия на цефаклор или цефадроксил, и цефтриаксон для тех, у кого аллергия на цефепим, цефуроксим, или цефподоксим. Задачи рандомизированы в соотношении 1:1 в порядке активного препарата и плацебо. На этапе 1 участники получат 1:1000 полной дозы виновного препарата или плацебо, после чего следует 30-минутный период наблюдения. На этапе 2 участники получат 1:50 полной дозы любого из них, после чего следует еще 30-минутный период наблюдения. На этапе 3 участникам вводят полную дозу любого агента, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Тот же процесс тестирования повторяется для второго задания.
Лекарство: Отличные цефалоспорины (цефтриаксон или цефазолин) с двойным слепым плацебо-контролируемым антибиотиком.
Участники пройдут трехэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата цефалоспориновому антибиотику, боковая цепь которого отличается от его виновника. Это будет цефтриаксон для тех, у кого аллергия на цефазолин, и цефазолин для тех, у кого аллергия на любой другой цефалоспорин. Задачи рандомизированы в соотношении 1:1 в порядке активного препарата и плацебо. На этапе 1 участники получат 1:1000 полной дозы виновного препарата или плацебо, после чего следует 30-минутный период наблюдения. На этапе 2 участники получат 1:50 полной дозы любого из них, после чего следует еще 30-минутный период наблюдения. На этапе 3 участникам вводят полную дозу любого агента, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Тот же процесс тестирования повторяется для второго задания.
Лекарство: Двойная слепая плацебо-контролируемая провокационная проба с амоксициллином
Участники по желанию пройдут трехэтапное двойное слепое плацебо-контролируемое введение препарата амоксициллин. Задачи рандомизированы в соотношении 1:1 в порядке активного препарата и плацебо. На этапе 1 участники получат 1:1000 полной дозы виновного препарата или плацебо, после чего следует 30-минутный период наблюдения. На этапе 2 участники получат 1:50 полной дозы любого из них, после чего следует еще 30-минутный период наблюдения. На этапе 3 участникам вводят полную дозу любого агента, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Тот же процесс тестирования повторяется для второго задания. Порядок применения схожих и разнородных цефалоспоринов также будет рандомизированным.
Лекарство: Бета-лактамный антибиотик (цефазолин, цефуроксим, цефотаксим, цефтазидим, цефтриаксон, цефепим, пре-пен, пенициллин G, ампициллин и гистамин) двойное слепое кожное тестирование
Всем участникам будут проведены чрескожные и внутрикожные кожные пробы. Концентрации для чрескожного тестирования; цефазолин (330 мг/мл), цефуроксим (90 мг/мл), цефтазидим (100 мг/мл), цефтриаксон (100 мг/мл), цефепим (200 мг/мл), препен (неразведенный), пенициллин G ( 10 000 ЕД/мл), ампициллин (20 мг/мл) и гистамин (6 мг/мл). Концентрации для первого внутрикожного тестирования; цефазолин (3,3 мг/мл), цефуроксим (1 мг/мл), цефтазидим (1 мг/мл), цефтриаксон (1 мг/мл), цефепим (2 мг/мл), Пре-ПЕН (неразведенный), пенициллин G ( 1000 ЕД/мл), ампициллин (20 мг/мл) и гистамин (0,1 мг/мл). Концентрации для второго внутрикожного тестирования; цефазолин (33 мг/мл), цефуроксим (10 мг/мл), цефтазидим (10 мг/мл), цефтриаксон (10 мг/мл), цефепим (20 мг/мл), пре-ПЕН (неразведенный), пенициллин G (10 000). ЕД/мл), ампициллин (20 мг/мл) и гистамин (0,1 мг/мл). Гистамин и физиологический раствор будут использоваться в качестве положительного и отрицательного контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с подтвержденной аллергией на цефалоспорины
Временное ограничение: До 7 недель
Для подтверждения или опровержения аллергии участников на цефалоспорины будут использоваться плацебо-контролируемые испытания на наркотики, а также будет измерена доля включенных участников с подтвержденной аллергией.
До 7 недель
Чувствительность и специфичность кожного теста на цефалоспорин
Временное ограничение: До 7 недель
Результаты контрольного теста будут использоваться в качестве эталонного стандарта для определения чувствительности и специфичности кожных тестов на цефалоспорины.
До 7 недель
Доля перекрестной реактивности на другие цефалоспорины у субъектов с подтвержденной аллергией
Временное ограничение: До 7 недель
Будет определена доля участников с подтвержденной перекрестной реактивностью на разные/сходные цефалоспорины по сравнению с их виновником.
До 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические характеристики кожной пробы на цефалоспорин
Временное ограничение: До 7 недель
Будут оценены диагностические характеристики кожных тестов на цефалоспорины, в том числе положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и частота ложноположительных результатов.
До 7 недель
Диагностические характеристики кожного теста на цефалоспорин: различия между группами риска
Временное ограничение: До 7 недель
Риск истории аллергии будет измеряться с использованием проверенного инструмента истории аллергии на лекарства. Затем PPV, NPV и частота ложноположительных результатов кожных тестов будут сравниваться с помощью регрессионного моделирования, чтобы показать различия в диагностических характеристиках между группами высокого и низкого риска.
До 7 недель
Связь между демографическими данными пациентов и подтвержденной аллергией на цефалоспорины
Временное ограничение: До 7 недель
Будут собраны демографические характеристики участников, и их связь с подтвержденной аллергией на цефалоспорины будет представлена ​​в виде отношения шансов с 95% доверительным интервалом.
До 7 недель
Связь между историей аллергии пациента и подтвержденной аллергией на цефалоспорины
Временное ограничение: До 7 недель
Для сбора истории аллергии участника будет использоваться проверенный инструмент истории аллергии на лекарства, а связь истории аллергии с подтвержденной аллергией на цефалоспорины будет представлена ​​в виде отношения шансов с 95% доверительным интервалом.
До 7 недель
Доля пациентов, реагирующих на ноцебо
Временное ограничение: До 7 недель
Будет измерена скорость реакции ноцебо у тех, кто подвергается провокации препаратами цефалоспорина.
До 7 недель
Уровни цефалоспорин-специфических антител
Временное ограничение: До 54 месяцев
Уровни антител, специфичных к цефалоспорину, и гаптенам будут оцениваться в сыворотке с помощью ELISA.
До 54 месяцев
Связывание цефалоспорин-специфических антител
Временное ограничение: До 54 месяцев
Эпитопы антител, связывающих лекарственный препарат цефалоспорин, будут представлены с использованием наноаллергенов для оценки скорости связывания антител и дегрануляции клеток, чтобы получить механистическое понимание аллергии на цефалоспорины.
До 54 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность реакции ноцебо
Временное ограничение: До 7 недель
Распространенность ноцебо-реакций на введение лекарств будет измерена, чтобы понять, как часто эти реакции возникают во время введения цефалоспоринов.
До 7 недель
Клиническая статистика кожных тестов на цефалоспорин
Временное ограничение: До 7 недель
Во время кожных проб с цефалоспоринами будет определен средний размер диаметра волдыря и воспаления.
До 7 недель
Уровни триптазы у лиц с подтвержденной аллергией
Временное ограничение: До 7 недель
У участников с подтвержденной аллергией на цефалоспорины уровни триптазы будут оцениваться и сравниваться, чтобы определить, связаны ли уровни триптазы со степенью реакции.
До 7 недель
Перекрестная реактивность амоксициллина у пациентов с подтвержденной аллергией на цефалоспорины
Временное ограничение: До 7 недель
Среди лиц с подтвержденной аллергией на цефалоспорины будет определена доля перекрестной реакции на амоксициллин.
До 7 недель
Диагностические характеристики кожной пробы с амоксициллином у лиц с подтвержденной аллергией на цефалоспорины
Временное ограничение: До 7 недель
Среди лиц с подтвержденной аллергией на цефалоспорины будут определены диагностические характеристики кожного теста с амоксициллином, включая прогностическую ценность положительного результата (PPV), прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) и частоту ложноположительных результатов.
До 7 недель
Сходные диагностические характеристики кожных тестов на цефалоспорины у участников с подтвержденной аллергией на цефалоспорины
Временное ограничение: До 7 недель
Среди лиц с подтвержденной аллергией на цефалоспорины будут определены диагностические характеристики кожного теста с цефалоспорином с аналогичной боковой цепью, включая прогностическую ценность положительного результата (PPV), прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) и частоту ложноположительных результатов.
До 7 недель
Различные диагностические характеристики кожных тестов на цефалоспорины у участников с подтвержденной аллергией на цефалоспорины
Временное ограничение: До 7 недель
Среди лиц с подтвержденной аллергией на цефалоспорины будут определены диагностические характеристики кожного теста с цефалоспоринами с разной боковой цепью, включая прогностическую ценность положительного результата (PPV), прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) и частоту ложноположительных результатов.
До 7 недель
Доля реакций гиперчувствительности замедленного типа на цефалоспорины
Временное ограничение: До 7 недель
Будет зафиксирована доля участников с реакциями гиперчувствительности замедленного типа на цефалоспорины.
До 7 недель
Степень тяжести ноцебо-реакций
Временное ограничение: До 7 недель
Респираторные, слизисто-кожные и сердечно-сосудистые симптомы, а также клиническая картина ноцебо-реакций будут собираться и классифицироваться с использованием шкалы Регистра аллергии на лекарства США (USDAR) для определения средней тяжести ноцебо-реакций. Эта шкала оценивается либо как NR (отсутствие реакции), либо как значения от 0 до 4, указывающие на тяжесть реакции, где 0 — самая легкая реакция, а 4 — самая тяжелая.
До 7 недель
Степень тяжести аллергических реакций на цефалоспорины.
Временное ограничение: До 7 недель
Респираторные, слизисто-кожные и сердечно-сосудистые симптомы, а также клинические проявления аллергических реакций на цефалоспорины будут собираться и классифицироваться с использованием шкалы Регистра аллергии на лекарства США (USDAR) для определения средней тяжести реакций на цефалоспорины. Эта шкала оценивается либо как NR (отсутствие реакции), либо как значения от 0 до 4, указывающие на тяжесть реакции, где 0 — самая легкая реакция, а 4 — самая тяжелая.
До 7 недель
Частота нежелательных явлений при диагностических тестах на цефалоспорины
Временное ограничение: До 7 недель
Уровень заболеваемости аллергическими и неаллергическими нежелательными явлениями (по шкале Регистра лекарственной аллергии США (USDAR) [оценка NR означает отсутствие реакции, а затем оценки 0–4, где четыре являются наиболее серьезной реакцией] и общей терминологии Национального института рака. Будут определены критерии нежелательных явлений [степени от 1 до 5, где 1-я степень соответствует самой легкой степени, а 5-я степень означает смерть]) при кожных пробах с цефалоспоринами и провокациях лекарственными препаратами.
До 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: David A Khan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: Kimberly G Blumenthal, MD, MSc, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (Грант/контракт NIH США: NIAID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут включать демографические данные, результаты клинических исследований и процедур, а также результаты лабораторных исследований. Следователи будут сохранять и передавать обезличенные данные на уровне отдельных участников (IPD) путем отправки в общедоступный репозиторий с контролируемым доступом. Следователи будут применять метод Safe Harbor для деидентификации данных участников. Формы информированного согласия участников будут отражать этот план. Чтобы облегчить использование и интерпретацию этих данных, будут доступны протокол исследования, формы сбора данных, формы отчетов о случаях заболевания, словарь данных, руководство по операциям, план статистического анализа и исходный код. Следователи будут использовать постоянные уникальные идентификаторы (PID) для улучшения поиска данных по всем результатам распространения. Используемые PID будут включать идентификаторы ORCID для людей, DOI для выходных данных (например, наборы данных, протоколы) и идентификаторы исследовательских ресурсов (RRID) для ресурсов. Следователи также будут использовать индексированные метаданные, чтобы облегчить поиск научных данных.

Сроки обмена IPD

Все научные данные, полученные в результате этого проекта, будут доступны как можно скорее, но не позднее момента публикации или окончания периода финансирования, в зависимости от того, что наступит раньше. Продолжительность хранения и обмена данными составит минимум 5 лет после периода финансирования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет осуществляться на условиях контролируемого доступа, как того требуют политики NIH/NIAID и Mass General Brigham (MGB), который будет выполнять функции sIRB. В соответствии с HIPAA, научные данные, полученные от людей, будут защищены посредством деидентификации, удаления информации, которая может быть использована для установления личности и передана в условиях контролируемого доступа, как того требует институциональная политика NIH/NIAID и MGB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться