Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja podejścia diagnostycznego do testów na alergię na cefalosporyny (DACAT)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Kimberly Blumenthal, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Powszechnie stosowane są antybiotyki cefalosporynowe, które mogą jednak powodować reakcje alergiczne i anafilaksję. Nie ma jasnego podejścia diagnostycznego dla pacjentów uczulonych na cefalosporyny, a wytyczne dotyczące stosowania innych antybiotyków u pacjentów z alergią opierają się na podobieństwie chemicznym łańcuchów bocznych i ograniczonych wynikach testów skórnych. Projekt ten obejmuje badania kliniczne i badania mechanistyczne mające na celu optymalizację podejścia do alergii na cefalosporyny i udoskonalenie przyszłej diagnostyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

W Stanach Zjednoczonych antybiotyki beta-laktamowe są główną przyczyną reakcji alergicznych. Szczególnie antybiotyki cefalosporynowe są najczęstszą przyczyną anafilaksji polekowej i alergii okołooperacyjnej. W przypadku alergii na penicylinę znany jest mechanizm alergii i determinanty antygenowe; zwalidowany test skórny na penicylinę, po którym następuje prowokacja lekiem, ma 100% ujemną wartość predykcyjną, pozwalającą wykluczyć reakcję zależną od immunoglobulin (Ig)E. W przypadku alergii na cefalosporyny nie są znane determinanty antygenowe ani mechanizm, a testy skórne nie są potwierdzone. Charakterystyka testów diagnostycznych testów skórnych z natywnymi cefalosporynami pozostaje niejasna i nie podano żadnej czułości ani swoistości. Chociaż przypuszcza się, że reaktywność krzyżowa beta-laktamów wynika z podobieństwa łańcuchów bocznych R1, a nie pierścienia beta-laktamów, szacunki reaktywności krzyżowej między beta-laktamami są różne. Ponadto nie wiadomo, czy różnica w reaktywności krzyżowej wynika z prawdziwej alergii czy uczulenia stwierdzonego na podstawie pozytywnych testów skórnych, biorąc pod uwagę, że u pacjentów z pozytywnym wynikiem testów skórnych nie przeprowadzano prowokacji lekowej. Choć w przypadku alergii na cefalosporyny zakłada się, że w przypadku alergii na cefalosporyny występuje mechanizm IgE i potwierdza się to pozytywnymi wynikami testów skórnych, biologia nie została jeszcze scharakteryzowana, a przy pierwszej ekspozycji może wystąpić pewna anafilaksja na cefalosporyny, co jest niezgodne z mechanizmem IgE. Biorąc pod uwagę złożoność struktur cefalosporyn i potencjalnych epitopów, w alergii na cefalosporyny może uczestniczyć kilka odrębnych szlaków biologicznych. Przyszła diagnostyka alergii na cefalosporyny opiera się na określeniu tych szlaków biologicznych i znalezieniu kluczowych haptenów.

Celuje:

Aktualne wytyczne krajowe dotyczące oceny alergii na cefalosporyny uważa się za warunkowe i oparte na dowodach niskiej jakości. Ogólnym celem jest określenie optymalnego podejścia diagnostycznego do alergii na cefalosporyny i określenie reaktywności krzyżowej beta-laktamów, przy jednoczesnym odkryciu mechanizmu i determinant antygenowych alergii na cefalosporyny, co umożliwi postęp w przyszłej diagnostyce. Badacze dokonają tego poprzez badanie kliniczne, które wygeneruje dowody empiryczne za pomocą nowatorskich procedur badawczych, podwójnie ślepych testów skórnych i podwójnie ślepej próby prowokacyjnej z lekami kontrolowanymi placebo. Cele szczegółowe to: 1) określenie optymalnego podejścia do oceny alergii na cefalosporyny; 2) Ocena reaktywności krzyżowej beta-laktamu u osób uczulonych na cefalosporyny; oraz 3) Zbadanie determinant antygenowych i mechanizmu alergii na cefalosporyny.

Przegląd badania:

Zarejestrowani i wyrazicie zgody uczestnicy wezmą udział w pierwszej wizycie w celu przeprowadzenia podstawowych badań przesiewowych, pobrania próbek, podwójnie ślepych testów skórnych z panelem beta-laktamowym i podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji z antybiotykiem cefalosporynowym będącym winowajcą. Wyniki prowokacji cefalosporyną będącej winowajcą określają harmonogram badania pacjenta. Pacjenci, u których potwierdzono brak alergii na cefalosporynę, która jest ich przyczyną, powrócą na wizytę 2 w celu wkłucia żyły i pobrania krwi, co zakończy ich udział w badaniu. Pacjenci, u których podczas pierwszej wizyty potwierdzono alergię na sprawcę, wrócą na trzy dodatkowe wizyty; wizyty 2 i 3 będą obejmowały podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo prowokację cefalosporyną o podobnym łańcuchu bocznym i cefalosporynie o innym łańcuchu bocznym (w porównaniu z łańcuchem bocznym sprawcy) w celu oceny reaktywności krzyżowej. Kolejność tych dwóch prowokacji jest losowana pomiędzy wizytą 2 i 3, a kolejność, w której jako pierwsza (podczas wizyty 2) poddawana jest prowokacja cefalosporyną o podobnym lub odmiennym łańcuchu bocznym, różnicuje ramiona porównawcze tego badania. Podczas wizyty 4 pacjenci z obu grup porównawczych zostaną poddani podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji z penicyliną w celu oceny reaktywności krzyżowej pomiędzy cefalosporynami i penicylinami. Zakończenie wyzwania penicylinowego oznacza koniec udziału osób z potwierdzoną alergią. Podczas każdej wizyty odbędzie się wkłucie żyły i pobranie próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 14607
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleena Banerji, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Phillips, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat.
  2. Historia reakcji zgodna z potencjalną natychmiastową reakcją nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność i anafilaksja) na cefazolinę, ceftazydym, ceftriakson, cefepim, cefaleksynę, cefaklor, cefadroksyl, cefuroksym, cefpodoksym, cefdinir, lub cefiksym.
  3. Osoby mówiące po angielsku lub nieanglojęzycznie, dostępne usługi tłumaczeniowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie współistniejące schorzenia (np. niestabilna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, źle kontrolowana astma, przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby).
  2. Historia infekcji Clostridioides difficile
  3. Przewlekła pokrzywka spontaniczna lub mastocytoza układowa
  4. Reakcja na incydent wymagała resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  5. Reakcja na 2 lub więcej antybiotyków cefalosporynowych
  6. Aktywna infekcja lub ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 7 dni
  7. Leczenie ogólnoustrojowymi lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w ciągu 7 dni
  8. Leczenie omalizumabem lub dupilumabem w ciągu 60 dni
  9. Znacząca immunosupresja
  10. Leczenie beta-blokerem lub inhibitorem ACE w ciągu 7 dni
  11. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 60 dni od udziału
  12. Nieprawidłowe parametry życiowe lub niestabilne badanie fizykalne podczas wizyty 1
  13. Osoby przebywające w więzieniu lub w więzieniu, kobiety w ciąży, poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  14. Obecna, zdiagnozowana choroba psychiczna lub obecne, zdiagnozowane lub zgłaszane przez siebie nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania
  15. Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które nie są wymienione powyżej, a które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych w badaniu.
  16. Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw podobna cefalosporyna
Podczas drugiej wizyty pacjenci z potwierdzoną alergią zostaną poddani podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji lekowej z cefalosporyną o podobnym łańcuchu bocznym, a następnie podczas wizyty 3, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji z cefalosporyną o innym łańcuchu bocznym. Randomizacja, która cefalosporyna (podobny lub inny łańcuch boczny) jest kwestionowana podczas wizyt 2 i 3, co pozwala na rozróżnienie obu ramion.
Lek: Winowajna cefalosporyna (cefazolina, ceftazydym, ceftriakson, cefepim, cefaleksyna, cefaklor, cefadroksyl, cefuroksym, cefpodoksym, cefdinir lub cefiksym) podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja lekowa
Po podwójnie ślepym teście skórnym uczestnicy zostaną poddani 3-etapowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji lekowej cefalosporyną (cefalosporyną, na którą podejrzewają uczulenie, albo cefazoliną, ceftazydymem, ceftriaksonem, cefepimem, cefaleksyną, cefaklorem, cefadroksyl, cefuroksym, cefpodoksym, cefdinir lub cefiksym). Wyzwania są losowe w stosunku 1:1 według kolejności aktywnego leku w porównaniu z placebo. W kroku 1 uczestnicy otrzymają pełną dawkę leku odpowiedzialnego za badanie w dawce 1:1000 lub placebo, po czym nastąpi 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 2 uczestnicy otrzymają 1:50 pełnej dawki któregokolwiek z nich, po czym nastąpi kolejny 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 3 uczestnikom podaje się pełną dawkę dowolnego środka, po czym następuje 60-minutowy okres obserwacji. Ten sam proces testowania powtarza się w przypadku drugiego wyzwania.
Lek: Podobne cefalosporyny (cefepim, ceftriakson, cefaklor, cefaleksyna, cefiksym lub cefdinir) antybiotyki, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja lekowa
Uczestnicy przejdą 3-etapową, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację lekową z antybiotykiem cefalosporynowym, który ma podobny łańcuch boczny co ich sprawca. Będą to cefepim dla osób uczulonych na ceftriakson, cefaklor dla osób uczulonych na cefaleksynę, cefiksym dla osób uczulonych na cefdinir, cefdinir dla osób uczulonych na cefiksym, cefaleksyna dla osób uczulonych na cefaklor lub cefadroksyl oraz ceftriakson dla osób uczulonych na cefepim, cefuroksym, lub cefpodoksym. Wyzwania są losowe w stosunku 1:1 według kolejności aktywnego leku w porównaniu z placebo. W kroku 1 uczestnicy otrzymają pełną dawkę leku odpowiedzialnego za badanie w dawce 1:1000 lub placebo, po czym nastąpi 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 2 uczestnicy otrzymają 1:50 pełnej dawki któregokolwiek z nich, po czym nastąpi kolejny 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 3 uczestnikom podaje się pełną dawkę dowolnego środka, po czym następuje 60-minutowy okres obserwacji. Ten sam proces testowania powtarza się w przypadku drugiego wyzwania.
Lek: Odmienna cefalosporyna (ceftriakson lub cefazolina) antybiotyk, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja lekowa
Uczestnicy przejdą 3-etapową, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację lekową z antybiotykiem cefalosporynowym, który ma łańcuch boczny inny niż ich sprawca. Będzie to ceftriakson dla osób uczulonych na cefazolinę i cefazolina dla osób uczulonych na jakąkolwiek inną cefalosporynę. Wyzwania są losowe w stosunku 1:1 według kolejności aktywnego leku w porównaniu z placebo. W kroku 1 uczestnicy otrzymają pełną dawkę leku odpowiedzialnego za badanie w dawce 1:1000 lub placebo, po czym nastąpi 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 2 uczestnicy otrzymają 1:50 pełnej dawki któregokolwiek z nich, po czym nastąpi kolejny 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 3 uczestnikom podaje się pełną dawkę dowolnego środka, po czym następuje 60-minutowy okres obserwacji. Ten sam proces testowania powtarza się w przypadku drugiego wyzwania.
Lek: Podwójnie ślepa próba prowokacyjna z użyciem amoksycyliny, kontrolowana placebo
Uczestnicy opcjonalnie zostaną poddani 3-etapowej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji lekiem na amoksycylinę. Wyzwania są losowe w stosunku 1:1 według kolejności aktywnego leku w porównaniu z placebo. W kroku 1 uczestnicy otrzymają pełną dawkę leku odpowiedzialnego za badanie w dawce 1:1000 lub placebo, po czym nastąpi 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 2 uczestnicy otrzymają 1:50 pełnej dawki któregokolwiek z nich, po czym nastąpi kolejny 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 3 uczestnikom podaje się pełną dawkę dowolnego środka, po czym następuje 60-minutowy okres obserwacji. Ten sam proces testowania powtarza się w przypadku drugiego wyzwania. Kolejność prowokacji podobnymi i odmiennymi cefalosporynami również będzie losowa.
Lek: Antybiotyki beta-laktamowe (cefazolina, cefuroksym, cefotaksym, ceftazydym, ceftriakson, cefepim, pre-pen, penicylina G, ampicylina i histamina) podwójnie ślepe testy skórne
U wszystkich uczestników zostaną wykonane przezskórne i śródskórne badania skórne. Stężenia do badań przezskórnych; cefazolina (330 mg/ml), cefuroksym (90 mg/ml), ceftazydym (100 mg/ml), ceftriakson (100 mg/ml), cefepim (200 mg/ml), pre-pen (nierozcieńczony), penicylina G ( 10 000 U/ml), ampicylina (20 mg/ml) i histamina (6 mg/ml). Stężenia do pierwszego badania śródskórnego; cefazolina (3,3 mg/ml), cefuroksym (1 mg/ml), ceftazydym (1 mg/ml), ceftriakson (1 mg/ml), cefepim (2 mg/ml), Pre-PEN (nierozcieńczony), penicylina G ( 1000 U/ml), ampicylina (20 mg/ml) i histamina (0,1 mg/ml). Stężenia do drugiego badania śródskórnego; cefazolina (33 mg/ml), cefuroksym (10 mg/ml), ceftazydym (10 mg/ml), ceftriakson (10 mg/ml), cefepim (20 mg/ml), Pre-PEN (nierozcieńczony), penicylina G (10 000 U/ml), ampicylina (20 mg/ml) i histamina (0,1 mg/ml). Histamina i sól fizjologiczna będą stosowane jako kontrole pozytywne i negatywne.
Eksperymentalny: Najpierw inna cefalosporyna
Podczas wizyty 2 pacjenci z potwierdzoną alergią zostaną poddani podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji lekiem z cefalosporyną o innym łańcuchu bocznym, a następnie podczas wizyty 3, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji lekiem z podobną cefalosporyną o bocznym łańcuchu. Randomizacja, która cefalosporyna (podobny lub inny łańcuch boczny) jest kwestionowana podczas wizyt 2 i 3, co pozwala na rozróżnienie obu ramion.
Lek: Winowajna cefalosporyna (cefazolina, ceftazydym, ceftriakson, cefepim, cefaleksyna, cefaklor, cefadroksyl, cefuroksym, cefpodoksym, cefdinir lub cefiksym) podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja lekowa
Po podwójnie ślepym teście skórnym uczestnicy zostaną poddani 3-etapowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji lekowej cefalosporyną (cefalosporyną, na którą podejrzewają uczulenie, albo cefazoliną, ceftazydymem, ceftriaksonem, cefepimem, cefaleksyną, cefaklorem, cefadroksyl, cefuroksym, cefpodoksym, cefdinir lub cefiksym). Wyzwania są losowe w stosunku 1:1 według kolejności aktywnego leku w porównaniu z placebo. W kroku 1 uczestnicy otrzymają pełną dawkę leku odpowiedzialnego za badanie w dawce 1:1000 lub placebo, po czym nastąpi 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 2 uczestnicy otrzymają 1:50 pełnej dawki któregokolwiek z nich, po czym nastąpi kolejny 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 3 uczestnikom podaje się pełną dawkę dowolnego środka, po czym następuje 60-minutowy okres obserwacji. Ten sam proces testowania powtarza się w przypadku drugiego wyzwania.
Lek: Podobne cefalosporyny (cefepim, ceftriakson, cefaklor, cefaleksyna, cefiksym lub cefdinir) antybiotyki, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja lekowa
Uczestnicy przejdą 3-etapową, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację lekową z antybiotykiem cefalosporynowym, który ma podobny łańcuch boczny co ich sprawca. Będą to cefepim dla osób uczulonych na ceftriakson, cefaklor dla osób uczulonych na cefaleksynę, cefiksym dla osób uczulonych na cefdinir, cefdinir dla osób uczulonych na cefiksym, cefaleksyna dla osób uczulonych na cefaklor lub cefadroksyl oraz ceftriakson dla osób uczulonych na cefepim, cefuroksym, lub cefpodoksym. Wyzwania są losowe w stosunku 1:1 według kolejności aktywnego leku w porównaniu z placebo. W kroku 1 uczestnicy otrzymają pełną dawkę leku odpowiedzialnego za badanie w dawce 1:1000 lub placebo, po czym nastąpi 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 2 uczestnicy otrzymają 1:50 pełnej dawki któregokolwiek z nich, po czym nastąpi kolejny 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 3 uczestnikom podaje się pełną dawkę dowolnego środka, po czym następuje 60-minutowy okres obserwacji. Ten sam proces testowania powtarza się w przypadku drugiego wyzwania.
Lek: Odmienna cefalosporyna (ceftriakson lub cefazolina) antybiotyk, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja lekowa
Uczestnicy przejdą 3-etapową, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację lekową z antybiotykiem cefalosporynowym, który ma łańcuch boczny inny niż ich sprawca. Będzie to ceftriakson dla osób uczulonych na cefazolinę i cefazolina dla osób uczulonych na jakąkolwiek inną cefalosporynę. Wyzwania są losowe w stosunku 1:1 według kolejności aktywnego leku w porównaniu z placebo. W kroku 1 uczestnicy otrzymają pełną dawkę leku odpowiedzialnego za badanie w dawce 1:1000 lub placebo, po czym nastąpi 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 2 uczestnicy otrzymają 1:50 pełnej dawki któregokolwiek z nich, po czym nastąpi kolejny 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 3 uczestnikom podaje się pełną dawkę dowolnego środka, po czym następuje 60-minutowy okres obserwacji. Ten sam proces testowania powtarza się w przypadku drugiego wyzwania.
Lek: Podwójnie ślepa próba prowokacyjna z użyciem amoksycyliny, kontrolowana placebo
Uczestnicy opcjonalnie zostaną poddani 3-etapowej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji lekiem na amoksycylinę. Wyzwania są losowe w stosunku 1:1 według kolejności aktywnego leku w porównaniu z placebo. W kroku 1 uczestnicy otrzymają pełną dawkę leku odpowiedzialnego za badanie w dawce 1:1000 lub placebo, po czym nastąpi 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 2 uczestnicy otrzymają 1:50 pełnej dawki któregokolwiek z nich, po czym nastąpi kolejny 30-minutowy okres obserwacji. W kroku 3 uczestnikom podaje się pełną dawkę dowolnego środka, po czym następuje 60-minutowy okres obserwacji. Ten sam proces testowania powtarza się w przypadku drugiego wyzwania. Kolejność prowokacji podobnymi i odmiennymi cefalosporynami również będzie losowa.
Lek: Antybiotyki beta-laktamowe (cefazolina, cefuroksym, cefotaksym, ceftazydym, ceftriakson, cefepim, pre-pen, penicylina G, ampicylina i histamina) podwójnie ślepe testy skórne
U wszystkich uczestników zostaną wykonane przezskórne i śródskórne badania skórne. Stężenia do badań przezskórnych; cefazolina (330 mg/ml), cefuroksym (90 mg/ml), ceftazydym (100 mg/ml), ceftriakson (100 mg/ml), cefepim (200 mg/ml), pre-pen (nierozcieńczony), penicylina G ( 10 000 U/ml), ampicylina (20 mg/ml) i histamina (6 mg/ml). Stężenia do pierwszego badania śródskórnego; cefazolina (3,3 mg/ml), cefuroksym (1 mg/ml), ceftazydym (1 mg/ml), ceftriakson (1 mg/ml), cefepim (2 mg/ml), Pre-PEN (nierozcieńczony), penicylina G ( 1000 U/ml), ampicylina (20 mg/ml) i histamina (0,1 mg/ml). Stężenia do drugiego badania śródskórnego; cefazolina (33 mg/ml), cefuroksym (10 mg/ml), ceftazydym (10 mg/ml), ceftriakson (10 mg/ml), cefepim (20 mg/ml), Pre-PEN (nierozcieńczony), penicylina G (10 000 U/ml), ampicylina (20 mg/ml) i histamina (0,1 mg/ml). Histamina i sól fizjologiczna będą stosowane jako kontrole pozytywne i negatywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną alergią na cefalosporyny, która jest przyczyną
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
W celu potwierdzenia lub obalenia alergii uczestnika na cefalosporyny zostanie zastosowana kontrolowana placebo prowokacja lekowa oraz zmierzony zostanie odsetek włączonych uczestników z potwierdzoną alergią.
Do 7 tygodni
Czułość i swoistość testów skórnych na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Wyniki testu prowokacyjnego zostaną wykorzystane jako standard odniesienia do określenia czułości i swoistości testów skórnych na cefalosporyny.
Do 7 tygodni
Proporcja reaktywności krzyżowej na inne cefalosporyny u osób z potwierdzoną alergią
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ustalony zostanie odsetek uczestników z potwierdzoną reaktywnością krzyżową na różne/podobne cefalosporyny w stosunku do ich sprawcy.
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka diagnostyczna testu skórnego na cefalosporynę winowajcy
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Oceniona zostanie charakterystyka testów diagnostycznych winnych testów skórnych na cefalosporyny, w tym dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i odsetek wyników fałszywie dodatnich.
Do 7 tygodni
Różnice w wynikach diagnostycznych testów skórnych na cefalosporyny pomiędzy grupami ryzyka
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Ryzyko wystąpienia alergii na leki będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego narzędzia do badania historii alergii na leki. Następnie za pomocą modelowania regresji porównane zostaną PPV, NPV i odsetek wyników fałszywie dodatnich w testach skórnych, aby wykazać różnice w wynikach diagnostycznych pomiędzy grupami wysokiego i niskiego ryzyka.
Do 7 tygodni
Związek między danymi demograficznymi pacjentów a potwierdzoną alergią na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Zostaną zebrane cechy demograficzne uczestników i ich powiązanie z potwierdzoną alergią na cefalosporyny zostaną przedstawione jako iloraz szans z 95% przedziałami ufności.
Do 7 tygodni
Związek pomiędzy historią alergii u pacjenta a potwierdzoną alergią na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do zebrania historii alergii na leki zostanie użyte zatwierdzone narzędzie do zbierania historii alergii na leki, a powiązania historii alergii z potwierdzoną alergią na cefalosporyny zostaną przedstawione jako iloraz szans z 95% przedziałem ufności.
Do 7 tygodni
Odsetek osób odpowiadających na nocebo
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Zmierzony zostanie stopień odpowiedzi na nocebo u osób poddawanych prowokacji lekiem cefalosporynowym.
Do 7 tygodni
Poziomy przeciwciał specyficznych dla cefalosporyn
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Poziomy przeciwciał specyficznych dla leku cefalosporyny i haptenu będą oceniane w surowicy za pomocą testu ELISA.
Do 54 miesięcy
Wiązanie przeciwciał specyficznych dla cefalosporyn
Ramy czasowe: Do 54 miesięcy
Epitopy wiążące przeciwciała na leki cefalosporyny zostaną zaprezentowane przy użyciu nanoalergenów w celu oceny szybkości wiązania przeciwciał i degranulacji komórek, aby uzyskać mechanistyczne zrozumienie alergii na cefalosporyny.
Do 54 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość reakcji nocebo
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Zmierzona zostanie częstość występowania odpowiedzi nocebo na prowokację lekową, aby zrozumieć, jak często te reakcje występują podczas prowokacji cefalosporyną.
Do 7 tygodni
Statystyki kliniczne testów skórnych na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Określona zostanie średnia średnica bąbla i zaostrzenia podczas testów skórnych z cefalosporynami.
Do 7 tygodni
Poziom tryptazy u osób z potwierdzoną alergią
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
U uczestników z potwierdzoną alergią na cefalosporyny zostanie oceniony i porównany poziom tryptazy w celu ustalenia, czy poziom tryptazy jest powiązany ze stopniem reakcji.
Do 7 tygodni
Reakcja krzyżowa amoksycyliny u osób z potwierdzoną alergią na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Wśród osób z potwierdzoną alergią na cefalosporyny zostanie określony odsetek osób wykazujących reaktywność krzyżową na amoksycylinę.
Do 7 tygodni
Charakterystyka diagnostyczna testu skórnego na amoksycylinę u osób z potwierdzoną alergią na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Wśród osób z potwierdzoną alergią na cefalosporyny zostaną określone parametry diagnostyczne testów skórnych z użyciem amoksycyliny, w tym dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i odsetek wyników fałszywie dodatnich.
Do 7 tygodni
Podobna charakterystyka diagnostyczna testu skórnego na cefalosporyny u uczestników z potwierdzoną alergią na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Wśród osób z potwierdzoną alergią na cefalosporyny zostanie określona charakterystyka diagnostyczna testu skórnego z podobną cefalosporyną o łańcuchu bocznym, w tym dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i odsetek wyników fałszywie dodatnich.
Do 7 tygodni
Odmienna charakterystyka diagnostyczna testu skórnego na cefalosporyny u uczestników z potwierdzoną alergią na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Wśród osób z potwierdzoną alergią na cefalosporyny zostanie określona charakterystyka diagnostyczna testu skórnego z cefalosporyną o odmiennym łańcuchu bocznym, w tym dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i odsetek wyników fałszywie dodatnich.
Do 7 tygodni
Odsetek opóźnionych reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Rejestrowany będzie odsetek uczestników, u których wystąpiły opóźnione reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny.
Do 7 tygodni
Stopniowane nasilenie reakcji w odpowiedzi na nocebo
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Objawy ze strony układu oddechowego, błon śluzowych i układu sercowo-naczyniowego oraz obraz kliniczny reakcji odpowiedzi na nocebo będą zbierane i oceniane przy użyciu skali ocen Amerykańskiego Rejestru Alergii Leków (USDAR) w celu określenia średniego nasilenia reakcji na nocebo. Skala ta jest oceniana jako NR (brak reakcji) lub wartości 0–4 wskazujące nasilenie reakcji, gdzie 0 oznacza najłagodniejszą reakcję, a 4 najcięższą.
Do 7 tygodni
Stopniowane nasilenie reakcji alergicznych na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Objawy ze strony układu oddechowego, śluzówkowo-skórnego i sercowo-naczyniowego oraz obraz kliniczny reakcji alergicznych na cefalosporyny będą zbierane i oceniane przy użyciu skali ocen Amerykańskiego Rejestru Alergii Leków (USDAR) w celu określenia średniego nasilenia reakcji na cefalosporyny. Skala ta jest oceniana jako NR (brak reakcji) lub wartości 0–4 wskazujące nasilenie reakcji, gdzie 0 oznacza najłagodniejszą reakcję, a 4 najcięższą.
Do 7 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w testach diagnostycznych na cefalosporyny
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Częstość występowania alergicznych i niealergicznych zdarzeń niepożądanych (według skali ocen Amerykańskiego Rejestru Alergii Leków (USDAR) [stopnie NR w przypadku braku reakcji, a następnie stopnie 0–4, przy czym cztery to najcięższa reakcja] oraz wspólna terminologia Narodowego Instytutu Raka Określone zostaną kryteria zdarzeń niepożądanych [stopnie od 1 do 5, gdzie stopień 1 oznacza najłagodniejszy, a stopień 5 oznacza śmierć]) w testach skórnych z cefalosporynami i prowokacji lekowej.
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Khan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Kimberly G Blumenthal, MD, MSc, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (Grant/umowa NIH USA: NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą obejmować dane demograficzne, wyniki kliniczne i proceduralne oraz wyniki badań laboratoryjnych. Badacze będą przechowywać i udostępniać niezidentyfikowane dane na poziomie indywidualnego uczestnika (IPD) poprzez przesłanie ich do publicznego repozytorium o kontrolowanym dostępie. Badacze zastosują metodę Safe Harbor w celu zatajenia danych uczestników. Formularze świadomej zgody uczestnika będą odzwierciedlać ten plan. Aby ułatwić wykorzystanie i interpretację tych danych, udostępniony zostanie protokół badania, formularze gromadzenia danych, formularze opisów przypadków, słownik danych, instrukcja obsługi, plan analizy statystycznej i kod źródłowy. Badacze wykorzystają trwałe unikalne identyfikatory (PID), aby poprawić możliwość wyszukiwania danych we wszystkich wynikach rozpowszechniania. Stosowane identyfikatory PID będą obejmować identyfikatory ORCID dla osób, DOI dla wyników (np. zbiorów danych, protokołów) oraz identyfikatory zasobów badawczych (RRID) dla zasobów. Badacze wykorzystają także zindeksowane metadane, aby ułatwić wyszukiwanie danych naukowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane naukowe wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w momencie publikacji lub końca okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Okres przechowywania i udostępniania danych będzie wynosić co najmniej 5 lat po okresie finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie udostępniany na warunkach kontrolowanego dostępu zgodnie z polityką NIH/NIAID i Mass General Brigham (MGB), który będzie pełnił funkcję sIRB. Zgodnie z ustawą HIPAA dane naukowe pochodzące od ludzi będą chronione poprzez deidentyfikację, usuwanie informacji, które mogą zostać wykorzystane do ustalenia tożsamości i udostępnianie w warunkach kontrolowanego dostępu zgodnie z wymogami polityki instytucjonalnej NIH/NIAID i MGB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj