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Otimizando a abordagem diagnóstica para testes de alergia à cefalosporina (DACAT)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Kimberly Blumenthal, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Antibióticos cefalosporínicos são comumente usados, mas podem resultar em reações alérgicas e anafilaxia. Não existe uma abordagem diagnóstica clara para pacientes alérgicos às cefalosporinas, e a orientação para o uso de outros antibióticos em pacientes alérgicos é baseada na semelhança química da cadeia lateral e na evidência limitada de testes cutâneos. Este projeto inclui um ensaio clínico e estudos mecanísticos para otimizar a abordagem da alergia às cefalosporinas e avançar em diagnósticos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Nos Estados Unidos, os antibióticos beta-lactâmicos são a principal causa de reações alérgicas. Os antibióticos cefalosporínicos, em particular, são a causa mais comum de anafilaxia induzida por medicamentos e alergia perioperatória. Para a alergia à penicilina, o mecanismo da alergia e os determinantes antigênicos são conhecidos; o teste cutâneo validado com penicilina seguido de provocação medicamentosa tem um valor preditivo negativo de 100% para excluir uma reação mediada por imunoglobulina (Ig)E. Para a alergia à cefalosporina, os determinantes e o mecanismo antigênico não são conhecidos e os testes cutâneos não são validados. As características do teste diagnóstico dos testes cutâneos com cefalosporinas nativas permanecem obscuras, sem sensibilidade nem especificidade relatadas. Embora tenha sido levantada a hipótese de que a reatividade cruzada dos beta-lactâmicos seja devido à semelhança das cadeias laterais R1, e não ao anel beta-lactâmico, as estimativas de reatividade cruzada entre os beta-lactâmicos variam. Além disso, não se sabe se a variação na reatividade cruzada se deve à alergia verdadeira versus sensibilização baseada em testes cutâneos positivos, uma vez que os testes cutâneos positivos não foram realizados em pacientes com testes cutâneos positivos. Embora um mecanismo de IgE seja assumido para alergia à cefalosporina e apoiado por testes cutâneos positivos, a biologia ainda precisa ser caracterizada e alguma anafilaxia à cefalosporina pode ocorrer na primeira exposição, o que é inconsistente com um mecanismo de IgE. Dada a complexidade das estruturas das cefalosporinas e dos epítopos potenciais, pode haver várias vias biológicas distintas envolvidas na alergia às cefalosporinas. O diagnóstico futuro da alergia às cefalosporinas depende da determinação dessas vias biológicas e da descoberta dos principais haptenos.

Mira:

As atuais diretrizes práticas nacionais relacionadas à avaliação da alergia às cefalosporinas são consideradas condicionais e baseadas em evidências de baixa qualidade. O objetivo geral é identificar a abordagem diagnóstica ideal para a alergia às cefalosporinas e determinar a reatividade cruzada aos beta-lactâmicos, ao mesmo tempo que descobre o mecanismo e os determinantes antigênicos da alergia às cefalosporinas para avançar em diagnósticos futuros. Os investigadores farão isso por meio de um ensaio clínico que irá gerar evidências empíricas por meio de novos procedimentos de ensaio, testes cutâneos duplo-cegos e desafios de medicamentos duplo-cegos controlados por placebo. Os objetivos específicos são: 1) Determinar a abordagem ideal para avaliação da alergia às cefalosporinas; 2) Avaliar a reatividade cruzada de beta-lactâmicos em indivíduos alérgicos às cefalosporinas; e 3) Investigar os determinantes antigênicos e o mecanismo da alergia às cefalosporinas.

Visão geral do estudo:

Indivíduos inscritos e consentidos comparecerão à visita 1 para triagem inicial, coleta de amostras, teste cutâneo duplo-cego para um painel beta-lactâmico e um desafio duplo-cego controlado por placebo ao antibiótico cefalosporina culpado. Os resultados do desafio da cefalosporina culpada determinam o cronograma do estudo do sujeito. Os indivíduos confirmados como não alérgicos à cefalosporina culpada retornarão para a visita 2 para punção venosa e coleta de sangue, encerrando sua participação no estudo. Os indivíduos confirmados como alérgicos ao culpado na visita 1 retornarão para três visitas adicionais; as visitas 2 e 3 incluirão desafios duplo-cegos controlados por placebo a uma cadeia lateral semelhante e cefalosporina de cadeia lateral diferente (em comparação com a cadeia lateral de seu culpado) para avaliar a reatividade cruzada. A ordem desses dois desafios é randomizada entre as visitas 2 e 3, e a ordem em que uma cefalosporina de cadeia lateral semelhante ou diferente é desafiada primeiro (na visita 2) diferencia os braços comparadores deste estudo. Na visita 4, os indivíduos de ambos os braços comparadores serão submetidos a um desafio duplo-cego, controlado por placebo, a uma penicilina para avaliar a reatividade cruzada entre cefalosporinas e penicilinas. A conclusão deste desafio de penicilina marca o fim da participação para indivíduos com alergia confirmada. A punção venosa e a coleta de amostras ocorrerão em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 14607
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
          • Monica Tang, MD
          • Número de telefone: 415-514-8044
          • E-mail: dacat@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleena Banerji, MD
        • Contato:
    • New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Phillips, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dave Khan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos.
  2. História de reação consistente com uma potencial reação de hipersensibilidade imediata (prurido, urticária, eritema, angioedema, broncoespasmo, respiração ofegante, falta de ar e anafilaxia) à cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir, ou cefixima.
  3. Falando inglês ou não, com serviços de tradução disponíveis.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica concomitante grave (por exemplo, doença arterial coronariana instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, asma mal controlada, insuficiência renal crônica, cirrose ou doença hepática em estágio terminal).
  2. História de infecção por Clostridioides difficile
  3. Urticária crônica espontânea ou mastocitose sistêmica
  4. A reação ao incidente exigiu ressuscitação cardiopulmonar
  5. Reação a 2 ou mais antibióticos cefalosporínicos
  6. Infecção ativa ou tratamento antibiótico sistêmico dentro de 7 dias
  7. Tratamento com anti-histamínicos sistêmicos ou corticosteróides dentro de 7 dias
  8. Tratamento com omalizumabe ou dupilumabe em 60 dias
  9. Imunossupressão significativa
  10. Tratamento com betabloqueador ou inibidor da ECA dentro de 7 dias
  11. Uso de medicamentos sob investigação dentro de 60 dias após a participação
  12. Sinais vitais anormais ou exame físico instável na Visita 1
  13. Presos de prisão ou cadeia, mulheres grávidas, comprometimento cognitivo grave
  14. Doença mental atual, diagnosticada ou abuso de drogas ou álcool atual, diagnosticado ou autorrelatado que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo
  15. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou resultados de exames físicos ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
  16. Incapacidade ou falta de vontade de um participante em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cefalosporina semelhante primeiro
Na visita 2, indivíduos alérgicos confirmados terão um desafio duplo-cego com medicamento controlado por placebo a uma cefalosporina de cadeia lateral semelhante, seguido por um desafio duplo-cego controlado por placebo a uma cefalosporina de cadeia lateral diferente na visita 3. A randomização da qual a cefalosporina (cadeia lateral semelhante ou diferente) é desafiada nas visitas 2 e 3 diferencia os dois braços.
Medicamento: Cefalosporina culpada (cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir ou cefixima) desafio medicamentoso duplo-cego controlado por placebo
Após o teste cutâneo duplo-cego, os participantes serão submetidos a um teste duplo-cego de 3 etapas, controlado por placebo, com a cefalosporina culpada (a cefalosporina à qual eles são suspeitos de serem alérgicos, seja cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir ou cefixima). Os desafios são randomizados 1:1 na ordem de medicamento ativo versus placebo. Na Etapa 1, os participantes receberão 1:1000 de uma dose completa do medicamento culpado ou do placebo, seguido por um período de observação de 30 minutos. Na Etapa 2, os participantes receberão 1:50 de uma dose completa de qualquer um deles, seguida por outro período de observação de 30 minutos. Na Etapa 3, os participantes recebem a dose completa de qualquer um dos agentes, seguida por um período de observação de 60 minutos. O mesmo processo de teste é repetido para o segundo desafio.
Medicamento: Desafio medicamentoso com antibiótico duplo-cego, controlado por placebo, cefalosporina semelhante (cefepima, ceftriaxona, cefaclor, cefalexina, cefixima ou cefdinir)
Os participantes serão submetidos a um teste duplo-cego de 3 etapas, controlado por placebo, com um antibiótico cefalosporina que compartilha uma cadeia lateral semelhante com seu culpado. Isto será cefepima para aqueles alérgicos à ceftriaxona, cefaclor para aqueles alérgicos à cefalexina, cefixima para aqueles alérgicos ao cefdinir, cefdinir para aqueles alérgicos à cefixima, cefalexina para aqueles alérgicos ao cefaclor ou cefadroxil, e ceftriaxona para aqueles alérgicos à cefepima, cefuroxima, ou cefpodoxima. Os desafios são randomizados 1:1 na ordem de medicamento ativo versus placebo. Na Etapa 1, os participantes receberão 1:1000 de uma dose completa do medicamento culpado ou do placebo, seguido por um período de observação de 30 minutos. Na Etapa 2, os participantes receberão 1:50 de uma dose completa de qualquer um deles, seguida por outro período de observação de 30 minutos. Na Etapa 3, os participantes recebem a dose completa de qualquer um dos agentes, seguida por um período de observação de 60 minutos. O mesmo processo de teste é repetido para o segundo desafio.
Medicamento: Desafio medicamentoso duplo-cego com antibiótico diferente de cefalosporina (ceftriaxona ou cefazolina) controlado por placebo
Os participantes serão submetidos a um teste duplo-cego de 3 etapas, controlado por placebo, com um antibiótico cefalosporina que tem uma cadeia lateral diferente da do culpado. Será ceftriaxona para quem é alérgico à cefazolina e cefazolina para quem é alérgico a qualquer outra cefalosporina. Os desafios são randomizados 1:1 na ordem de medicamento ativo versus placebo. Na Etapa 1, os participantes receberão 1:1000 de uma dose completa do medicamento culpado ou do placebo, seguido por um período de observação de 30 minutos. Na Etapa 2, os participantes receberão 1:50 de uma dose completa de qualquer um deles, seguida por outro período de observação de 30 minutos. Na Etapa 3, os participantes recebem a dose completa de qualquer um dos agentes, seguida por um período de observação de 60 minutos. O mesmo processo de teste é repetido para o segundo desafio.
Medicamento: Desafio medicamentoso duplo-cego controlado por placebo com amoxicilina
Os participantes serão opcionalmente submetidos a um teste duplo-cego de 3 etapas, duplo-cego, controlado por placebo, com amoxicilina. Os desafios são randomizados 1:1 na ordem de medicamento ativo versus placebo. Na Etapa 1, os participantes receberão 1:1000 de uma dose completa do medicamento culpado ou do placebo, seguido por um período de observação de 30 minutos. Na Etapa 2, os participantes receberão 1:50 de uma dose completa de qualquer um deles, seguida por outro período de observação de 30 minutos. Na Etapa 3, os participantes recebem a dose completa de qualquer um dos agentes, seguida por um período de observação de 60 minutos. O mesmo processo de teste é repetido para o segundo desafio. A ordem de desafio para cefalosporinas semelhantes vs. diferentes também será randomizada.
Medicamento: Antibiótico beta-lactâmico (cefazolina, cefuroxima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, pré-caneta, penicilina G, ampicilina e histamina) teste cutâneo duplo-cego
Testes cutâneos percutâneos e intradérmicos serão realizados em todos os participantes. Concentrações para testes percutâneos; cefazolina (330 mg/ml), cefuroxima (90 mg/ml), ceftazidima (100 mg/ml), ceftriaxona (100 mg/ml), cefepima (200 mg/ml), pré-caneta (não diluída), penicilina G ( 10.000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (6 mg/ml). Concentrações para o primeiro teste intradérmico; cefazolina (3,3 mg/ml), cefuroxima (1 mg/ml), ceftazidima (1 mg/ml), ceftriaxona (1 mg/ml), cefepima (2 mg/ml), Pré-PEN (não diluído), penicilina G ( 1000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (0,1 mg/ml). Concentrações para o segundo teste intradérmico; cefazolina (33 mg/ml), cefuroxima (10 mg/ml), ceftazidima (10 mg/ml), ceftriaxona (10 mg/ml), cefepima (20 mg/ml), Pré-PEN (não diluído), penicilina G (10.000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (0,1 mg/ml). Histamina e solução salina serão utilizadas como controles positivos e negativos.
Experimental: Cefalosporina diferente primeiro
Na visita 2, indivíduos alérgicos confirmados terão um desafio duplo-cego com medicamento controlado por placebo a uma cefalosporina de cadeia lateral diferente, seguido por um desafio duplo-cego controlado por placebo a uma cefalosporina de cadeia lateral semelhante na visita 3. A randomização da qual a cefalosporina (cadeia lateral semelhante ou diferente) é desafiada nas visitas 2 e 3 diferencia os dois braços.
Medicamento: Cefalosporina culpada (cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir ou cefixima) desafio medicamentoso duplo-cego controlado por placebo
Após o teste cutâneo duplo-cego, os participantes serão submetidos a um teste duplo-cego de 3 etapas, controlado por placebo, com a cefalosporina culpada (a cefalosporina à qual eles são suspeitos de serem alérgicos, seja cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir ou cefixima). Os desafios são randomizados 1:1 na ordem de medicamento ativo versus placebo. Na Etapa 1, os participantes receberão 1:1000 de uma dose completa do medicamento culpado ou do placebo, seguido por um período de observação de 30 minutos. Na Etapa 2, os participantes receberão 1:50 de uma dose completa de qualquer um deles, seguida por outro período de observação de 30 minutos. Na Etapa 3, os participantes recebem a dose completa de qualquer um dos agentes, seguida por um período de observação de 60 minutos. O mesmo processo de teste é repetido para o segundo desafio.
Medicamento: Desafio medicamentoso com antibiótico duplo-cego, controlado por placebo, cefalosporina semelhante (cefepima, ceftriaxona, cefaclor, cefalexina, cefixima ou cefdinir)
Os participantes serão submetidos a um teste duplo-cego de 3 etapas, controlado por placebo, com um antibiótico cefalosporina que compartilha uma cadeia lateral semelhante com seu culpado. Isto será cefepima para aqueles alérgicos à ceftriaxona, cefaclor para aqueles alérgicos à cefalexina, cefixima para aqueles alérgicos ao cefdinir, cefdinir para aqueles alérgicos à cefixima, cefalexina para aqueles alérgicos ao cefaclor ou cefadroxil, e ceftriaxona para aqueles alérgicos à cefepima, cefuroxima, ou cefpodoxima. Os desafios são randomizados 1:1 na ordem de medicamento ativo versus placebo. Na Etapa 1, os participantes receberão 1:1000 de uma dose completa do medicamento culpado ou do placebo, seguido por um período de observação de 30 minutos. Na Etapa 2, os participantes receberão 1:50 de uma dose completa de qualquer um deles, seguida por outro período de observação de 30 minutos. Na Etapa 3, os participantes recebem a dose completa de qualquer um dos agentes, seguida por um período de observação de 60 minutos. O mesmo processo de teste é repetido para o segundo desafio.
Medicamento: Desafio medicamentoso duplo-cego com antibiótico diferente de cefalosporina (ceftriaxona ou cefazolina) controlado por placebo
Os participantes serão submetidos a um teste duplo-cego de 3 etapas, controlado por placebo, com um antibiótico cefalosporina que tem uma cadeia lateral diferente da do culpado. Será ceftriaxona para quem é alérgico à cefazolina e cefazolina para quem é alérgico a qualquer outra cefalosporina. Os desafios são randomizados 1:1 na ordem de medicamento ativo versus placebo. Na Etapa 1, os participantes receberão 1:1000 de uma dose completa do medicamento culpado ou do placebo, seguido por um período de observação de 30 minutos. Na Etapa 2, os participantes receberão 1:50 de uma dose completa de qualquer um deles, seguida por outro período de observação de 30 minutos. Na Etapa 3, os participantes recebem a dose completa de qualquer um dos agentes, seguida por um período de observação de 60 minutos. O mesmo processo de teste é repetido para o segundo desafio.
Medicamento: Desafio medicamentoso duplo-cego controlado por placebo com amoxicilina
Os participantes serão opcionalmente submetidos a um teste duplo-cego de 3 etapas, duplo-cego, controlado por placebo, com amoxicilina. Os desafios são randomizados 1:1 na ordem de medicamento ativo versus placebo. Na Etapa 1, os participantes receberão 1:1000 de uma dose completa do medicamento culpado ou do placebo, seguido por um período de observação de 30 minutos. Na Etapa 2, os participantes receberão 1:50 de uma dose completa de qualquer um deles, seguida por outro período de observação de 30 minutos. Na Etapa 3, os participantes recebem a dose completa de qualquer um dos agentes, seguida por um período de observação de 60 minutos. O mesmo processo de teste é repetido para o segundo desafio. A ordem de desafio para cefalosporinas semelhantes vs. diferentes também será randomizada.
Medicamento: Antibiótico beta-lactâmico (cefazolina, cefuroxima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, pré-caneta, penicilina G, ampicilina e histamina) teste cutâneo duplo-cego
Testes cutâneos percutâneos e intradérmicos serão realizados em todos os participantes. Concentrações para testes percutâneos; cefazolina (330 mg/ml), cefuroxima (90 mg/ml), ceftazidima (100 mg/ml), ceftriaxona (100 mg/ml), cefepima (200 mg/ml), pré-caneta (não diluída), penicilina G ( 10.000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (6 mg/ml). Concentrações para o primeiro teste intradérmico; cefazolina (3,3 mg/ml), cefuroxima (1 mg/ml), ceftazidima (1 mg/ml), ceftriaxona (1 mg/ml), cefepima (2 mg/ml), Pré-PEN (não diluído), penicilina G ( 1000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (0,1 mg/ml). Concentrações para o segundo teste intradérmico; cefazolina (33 mg/ml), cefuroxima (10 mg/ml), ceftazidima (10 mg/ml), ceftriaxona (10 mg/ml), cefepima (20 mg/ml), Pré-PEN (não diluído), penicilina G (10.000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (0,1 mg/ml). Histamina e solução salina serão utilizadas como controles positivos e negativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com alergia culpada à cefalosporina confirmada
Prazo: Até 7 semanas
Desafios de medicamentos controlados por placebo serão usados ​​para confirmar ou refutar as alergias à cefalosporina do participante, e a proporção de participantes incluídos com alergias confirmadas será medida.
Até 7 semanas
Sensibilidade e especificidade do teste cutâneo de cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
Os resultados do desafio serão usados ​​como padrão de referência para determinar a sensibilidade e especificidade do teste cutâneo de cefalosporina.
Até 7 semanas
Proporção de reatividade cruzada com outras cefalosporinas em indivíduos com alergia confirmada
Prazo: Até 7 semanas
A proporção de participantes com reatividade cruzada confirmada a cefalosporinas diferentes/semelhantes do que seu culpado será determinada.
Até 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características diagnósticas do teste cutâneo de cefalosporina culpadas
Prazo: Até 7 semanas
As características dos testes diagnósticos dos testes cutâneos de cefalosporina culpados serão avaliadas, incluindo valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e taxa de falsos positivos.
Até 7 semanas
Diferenças de desempenho nas características diagnósticas do teste cutâneo de cefalosporina entre grupos de risco
Prazo: Até 7 semanas
O risco de histórico de alergia será medido usando uma ferramenta validada de histórico de alergia a medicamentos. O PPV, NPV e a taxa de falsos positivos do teste cutâneo serão então comparados por meio de modelagem de regressão para mostrar diferenças no desempenho das características diagnósticas entre grupos de alto e baixo risco.
Até 7 semanas
Associação entre dados demográficos dos pacientes e alergia confirmada à cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
As características demográficas dos participantes serão coletadas e suas associações com alergia confirmada à cefalosporina serão apresentadas como odds ratio com intervalos de confiança de 95%.
Até 7 semanas
Associação entre histórico de alergia do paciente e alergia confirmada à cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
Uma ferramenta validada de histórico de alergia a medicamentos será usada para coletar o histórico de alergia do participante, e associações de histórico de alergia com alergia confirmada à cefalosporina serão apresentadas como razões de probabilidade com intervalos de confiança de 95%.
Até 7 semanas
Proporção de respondentes nocebo
Prazo: Até 7 semanas
A taxa de resposta do nocebo naqueles submetidos a desafios com drogas cefalosporinas será medida.
Até 7 semanas
Níveis de anticorpos específicos para cefalosporina
Prazo: Até 54 meses
Os níveis de anticorpos específicos para cefalosporina e hapteno serão avaliados a partir do soro usando ELISA.
Até 54 meses
Ligação de anticorpos específicos para cefalosporina
Prazo: Até 54 meses
Os epítopos de ligação ao anticorpo da droga cefalosporina serão apresentados usando nanoalérgenos para avaliar as taxas de ligação de anticorpos e degranulação celular para obter uma compreensão mecanicista da alergia à cefalosporina.
Até 54 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da resposta nocebo
Prazo: Até 7 semanas
A prevalência das respostas nocebo aos desafios das drogas será medida para compreender com que frequência estas respostas ocorrem durante os desafios da cefalosporina.
Até 7 semanas
Estatísticas clínicas do teste cutâneo de cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
O tamanho médio do diâmetro da pápula e erupção durante os testes cutâneos de cefalosporina será determinado.
Até 7 semanas
Níveis de triptase em pessoas com alergia confirmada
Prazo: Até 7 semanas
Em participantes com alergia confirmada à cefalosporina, os níveis de triptase serão avaliados e comparados para determinar se os níveis de triptase estão associados aos graus de reação.
Até 7 semanas
Reatividade cruzada à amoxicilina em pessoas com alergia confirmada à cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
Entre aqueles com alergia confirmada à cefalosporina, será determinada a proporção com reatividade cruzada à amoxicilina.
Até 7 semanas
Características diagnósticas do teste cutâneo de amoxicilina em pessoas com alergia confirmada à cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
Entre aqueles com alergia confirmada à cefalosporina, as características diagnósticas do teste cutâneo com amoxicilina serão determinadas, incluindo valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e taxa de falsos positivos.
Até 7 semanas
Características diagnósticas semelhantes do teste cutâneo de cefalosporina em participantes com alergia confirmada à cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
Entre aqueles com alergia confirmada à cefalosporina, as características diagnósticas do teste cutâneo com uma cefalosporina de cadeia lateral semelhante serão determinadas, incluindo valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e taxa de falsos positivos.
Até 7 semanas
Características diagnósticas diferentes do teste cutâneo de cefalosporina em participantes com alergia confirmada à cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
Entre aqueles com alergia confirmada à cefalosporina, as características diagnósticas do teste cutâneo com uma cefalosporina de cadeia lateral diferente serão determinadas, incluindo valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e taxa de falsos positivos.
Até 7 semanas
Proporção de reações de hipersensibilidade tardia às cefalosporinas
Prazo: Até 7 semanas
A proporção de participantes com reações de hipersensibilidade tardia às cefalosporinas será registrada.
Até 7 semanas
Gravidade graduada das reações de resposta nocebo
Prazo: Até 7 semanas
Os sintomas respiratórios, mucocutâneos e cardiovasculares e a apresentação clínica das reações de resposta ao nocebo serão coletados e classificados usando a escala de classificação do Registro de Alergia a Medicamentos dos Estados Unidos (USDAR) para determinar a gravidade média das reações nocebo. Esta escala é pontuada como NR (sem reação) ou valores de 0 a 4 indicando a gravidade da reação, sendo 0 a mais leve e 4 a mais grave.
Até 7 semanas
Gravidade graduada das reações alérgicas à cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
Sintomas respiratórios, mucocutâneos e cardiovasculares e apresentação clínica de reações alérgicas à cefalosporina serão coletados e classificados usando a escala de classificação do Registro de Alergia a Medicamentos dos Estados Unidos (USDAR) para determinar a gravidade média das reações à cefalosporina. Esta escala é pontuada como NR (sem reação) ou valores de 0 a 4 indicando a gravidade da reação, sendo 0 a mais leve e 4 a mais grave.
Até 7 semanas
Incidência de eventos adversos com testes diagnósticos de cefalosporina
Prazo: Até 7 semanas
A taxa de incidência de eventos adversos alérgicos e não alérgicos (conforme classificado pela escala de classificação do Registro de Alergia a Medicamentos dos Estados Unidos (USDAR) [classifica NR para nenhuma reação e, em seguida, graus 0-4, sendo quatro a reação mais grave] e Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer Serão determinados critérios para eventos adversos [graus 1 a 5, sendo os graus 1 o mais leve e o grau 5 a morte]) em testes cutâneos de cefalosporina e desafios com medicamentos.
Até 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: David A Khan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Kimberly G Blumenthal, MD, MSc, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIAID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados incluirão dados demográficos, resultados clínicos e de procedimentos e resultados laboratoriais. Os investigadores preservarão e compartilharão dados individuais não identificados em nível de participante (IPD) por meio do envio a um repositório público de acesso controlado. Os investigadores aplicarão o método Safe Harbor para desidentificação dos dados dos participantes. Os formulários de consentimento informado dos participantes refletirão este plano. Para facilitar o uso e interpretação desses dados, serão compartilhados o protocolo do estudo, formulários de coleta de dados, formulários de relato de caso, dicionário de dados, manual de operações, plano de análise estatística e código-fonte. Os investigadores usarão Identificadores Únicos Persistentes (PIDs) para melhorar a localização dos dados em todos os resultados de disseminação. Os PIDs usados ​​incluirão ORCID iDs para pessoas, DOIs para resultados (por exemplo, conjuntos de dados, protocolos) e Research Resource IDentifiers (RRIDs) para recursos. Os investigadores também usarão metadados indexados para tornar os dados científicos facilmente encontráveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados científicos gerados a partir deste projeto serão disponibilizados o mais breve possível, e o mais tardar no momento da publicação ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro. A duração da preservação e partilha dos dados será de no mínimo 5 anos após o período de financiamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será compartilhado sob condições de acesso controlado, conforme exigido pelas políticas do NIH/NIAID e do Mass General Brigham (MGB), que servirá como sIRB. De acordo com a HIPAA, os dados científicos derivados de seres humanos serão protegidos através da desidentificação, remoção de informações que possam ser usadas para inferir a identidade e compartilhadas sob condições de acesso controlado, conforme exigido pela política institucional do NIH/NIAID e do MGB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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