Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace diagnostického přístupu k testování alergie na cefalosporiny (DACAT)

3. září 2026 aktualizováno: Kimberly Blumenthal, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Cefalosporinová antibiotika se běžně používají, ale mohou vést k alergickým reakcím a anafylaxi. Neexistuje jasný diagnostický přístup pro pacienty s alergií na cefalosporiny a pokyny pro použití jiných antibiotik u alergických pacientů jsou založeny na chemické podobnosti postranních řetězců a omezených důkazech kožních testů. Tento projekt zahrnuje klinickou studii a mechanistické studie s cílem optimalizovat přístup k alergii na cefalosporiny a posunout budoucí diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Ve Spojených státech jsou beta-laktamová antibiotika hlavní příčinou alergických reakcí. Zejména cefalosporinová antibiotika jsou nejčastější příčinou anafylaxe vyvolané léky a perioperační alergie. U alergie na penicilin je znám mechanismus alergie a antigenní determinanty; validovaný penicilinový kožní test s následným podáním léku má 100% negativní prediktivní hodnotu pro vyloučení reakce zprostředkované imunoglobulinem (Ig)E. U alergie na cefalosporiny nejsou známy antigenní determinanty a mechanismus a kožní testy nejsou validovány. Charakteristiky diagnostických testů kožních testů s nativními cefalosporiny zůstávají nejasné a není hlášena žádná citlivost ani specificita. Ačkoli se předpokládá, že zkřížená reaktivita beta-laktamů je způsobena podobností postranních řetězců R1 spíše než beta-laktamovým kruhem, odhady zkřížené reaktivity mezi beta-laktamy se liší. Kromě toho není známo, zda je rozptyl ve zkřížené reaktivitě způsoben skutečnou alergií versus senzibilizací na základě pozitivního kožního testu, vzhledem k tomu, že u pacientů s pozitivním kožním testem nebyly provedeny stimulační testy. Zatímco u alergie na cefalosporiny se předpokládá mechanismus IgE a je podpořen kožním testováním, které bylo pozitivní, biologie musí být ještě charakterizována a při první expozici se může objevit určitá anafylaxe cefalosporinů, což není v souladu s mechanismem IgE. Vzhledem ke složitosti cefalosporinových struktur a potenciálních epitopů může být v alergii na cefalosporiny zapojeno několik odlišných biologických cest. Budoucí diagnostika alergie na cefalosporiny je závislá na určení těchto biologických drah a nalezení klíčových haptenů.

Cíle:

Současné národní doporučení týkající se hodnocení alergie na cefalosporiny jsou považovány za podmíněné a založené na důkazech nízké kvality. Celkovým cílem je identifikovat optimální diagnostický přístup k alergii na cefalosporiny a stanovit zkříženou beta-laktamovou reaktivitu a zároveň objevit mechanismus a antigenní determinanty alergie na cefalosporiny pro pokrok v budoucí diagnostice. Vyšetřovatelé to udělají prostřednictvím klinické studie, která bude generovat empirické důkazy prostřednictvím nových zkušebních postupů, dvojitě zaslepeného kožního testování a dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných lékových testů. Specifické cíle jsou: 1) Stanovit optimální přístup k hodnocení alergie na cefalosporiny; 2) Vyhodnotit zkříženou beta-laktamovou reaktivitu u jedinců alergických na cefalosporiny; a 3) Prozkoumat antigenní determinanty a mechanismus alergie na cefalosporiny.

Přehled studie:

Zapsané a schválené subjekty se zúčastní návštěvy 1 za účelem základního screeningu, odběru vzorků, dvojitě zaslepeného kožního testování na panelu beta-laktamů a dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného provokačního testu jejich viníka cefalosporinového antibiotika. Výsledky provokačního testu cefalosporinem určují časovou linii studie subjektu. Subjekty potvrzené jako nealergické na cefalosporin, který je viníkem, se vrátí na návštěvu 2 za účelem venepunkce a odběru krve, čímž ukončí svou účast ve studii. Subjekty, u kterých se při návštěvě 1 potvrdí alergie na jejich viníka, se vrátí na tři další návštěvy; návštěvy 2 a 3 budou zahrnovat dvojitě zaslepené, placebem kontrolované provokační testy s podobným postranním řetězcem a odlišným postranním řetězcem cefalosporinu (ve srovnání s postranním řetězcem jejich viníka) k posouzení zkřížené reaktivity. Pořadí těchto dvou provokací je randomizováno mezi návštěvou 2 a 3 a pořadí, zda je podobný nebo nepodobný cefalosporin s postranním řetězcem provokován jako první (v návštěvě 2), odlišuje srovnávací ramena této studie. Při návštěvě 4 podstoupí subjekty z obou srovnávacích ramen dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou expozici penicilinu, aby se vyhodnotila zkřížená reaktivita mezi cefalosporiny a peniciliny. Dokončení této penicilinové výzvy znamená konec účasti pro subjekty s potvrzenou alergií. Při každé návštěvě proběhne venepunkce a odběr vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 14607
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Tang, MD
          • Telefonní číslo: 415-514-8044
          • E-mail: dacat@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleena Banerji, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Phillips, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let.
  2. Anamnéza reakce shodná s potenciální okamžitou hypersenzitivní reakcí (svědění, kopřivka, erytém, angioedém, bronchospasmus, sípání, dušnost a anafylaxe) na cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cefalexin, cefdroxilcefuroxime, cefdroxilcefuroxime, nebo cefixim.
  3. Anglicky mluvící nebo neanglicky mluvící s dostupnými překladatelskými službami.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžký doprovodný zdravotní stav (například nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, špatně kontrolované astma, chronické selhání ledvin, cirhóza nebo konečné stadium onemocnění jater.)
  2. Infekce Clostridioides difficile v anamnéze
  3. Chronická spontánní kopřivka nebo systémová mastocytóza
  4. Incident si vyžádal kardiopulmonální resuscitaci
  5. Reakce na 2 nebo více cefalosporinových antibiotik
  6. Aktivní infekce nebo systémová léčba antibiotiky do 7 dnů
  7. Léčba systémovými antihistaminiky nebo kortikosteroidy do 7 dnů
  8. Léčba omalizumabem nebo dupilumabem do 60 dnů
  9. Významná imunosuprese
  10. Léčba beta-blokátorem nebo ACE inhibitorem do 7 dnů
  11. Užívání hodnocených léků do 60 dnů od účasti
  12. Abnormální vitální funkce nebo nestabilní fyzické vyšetření při návštěvě 1
  13. Vězni nebo vězni, těhotné ženy, těžké kognitivní poruchy
  14. Současné, diagnostikované, duševní onemocnění nebo současné, diagnostikované nebo samostatně nahlášené zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost účastníka splnit požadavky studie
  15. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
  16. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve podobný cefalosporin
Při návštěvě 2 budou jedinci s potvrzenou alergií absolvovat dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou provokační expozici podobným cefalosporinům s postranním řetězcem, následovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou expozicí odlišnému postrannímu řetězci cefalosporinu při návštěvě 3. Randomizace cefalosporin (podobný nebo nepodobný postranní řetězec) je vyvolán při návštěvách 2 a 3 odlišuje obě ramena.
Lék: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná provokace cefalosporinem (cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cefalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxim, cefdinir nebo cefixim)
Po dvojitě zaslepeném kožním testování účastníci podstoupí 3-krokovou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou drogovou provokaci jejich viníka cefalosporinu (cefalosporin, na který je podezření, že jsou alergičtí, buď cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cefalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxim, cefdinir nebo cefixim). Výzvy jsou randomizovány 1:1 v pořadí aktivní lék versus placebo. V kroku 1 dostanou účastníci 1:1000 plné dávky léku nebo placeba, po kterých bude následovat 30minutové pozorování. V kroku 2 dostanou účastníci 1:50 plné dávky jednoho z nich a poté následuje dalších 30 minut pozorování. V kroku 3 je účastníkům podána plná dávka obou látek, po které následuje 60minutové pozorování. Stejný testovací proces se opakuje pro druhou výzvu.
Lék: Podobná cefalosporinová (cefepim, ceftriaxon, cefaclor, cefalexin, cefixim nebo cefdinir) antibiotická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná provokační dávka
Účastníci podstoupí 3-krokový dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný test na cefalosporinové antibiotikum, které sdílí podobný postranní řetězec s jejich viníkem. Bude to cefepim pro osoby alergické na ceftriaxon, cefaclor pro alergické na cefalexin, cefixim pro alergické na cefdinir, cefdinir pro alergické na cefixim, cefalexin pro alergické na cefaclor nebo cefaroxil a ceftriaxon pro osoby alergické na cefepim nebo cefpodoxim. Výzvy jsou randomizovány 1:1 v pořadí aktivní lék versus placebo. V kroku 1 dostanou účastníci 1:1000 plné dávky léku nebo placeba, po kterých bude následovat 30minutové pozorování. V kroku 2 dostanou účastníci 1:50 plné dávky jednoho z nich a poté následuje dalších 30 minut pozorování. V kroku 3 je účastníkům podána plná dávka obou látek, po které následuje 60minutové pozorování. Stejný testovací proces se opakuje pro druhou výzvu.
Lék: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná provokační dávka antibiotika s odlišným cefalosporinem (ceftriaxon nebo cefazolin)
Účastníci podstoupí 3-krokovou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou lékovou výzvu cefalosporinovému antibiotiku, které má odlišný postranní řetězec jako jejich viník. Bude to ceftriaxon pro osoby alergické na cefazolin a cefazolin pro osoby alergické na jakýkoli jiný cefalosporin. Výzvy jsou randomizovány 1:1 v pořadí aktivní lék versus placebo. V kroku 1 dostanou účastníci 1:1000 plné dávky léku nebo placeba, po kterých bude následovat 30minutové pozorování. V kroku 2 dostanou účastníci 1:50 plné dávky jednoho z nich a poté následuje dalších 30 minut pozorování. V kroku 3 je účastníkům podána plná dávka obou látek, po které následuje 60minutové pozorování. Stejný testovací proces se opakuje pro druhou výzvu.
Lék: Amoxicilin dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná provokační dávka
Účastníci volitelně podstoupí 3-krokovou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou expozici léku amoxicilin. Výzvy jsou randomizovány 1:1 v pořadí aktivní lék versus placebo. V kroku 1 dostanou účastníci 1:1000 plné dávky léku nebo placeba, po kterých bude následovat 30minutové pozorování. V kroku 2 dostanou účastníci 1:50 plné dávky jednoho z nich a poté následuje dalších 30 minut pozorování. V kroku 3 je účastníkům podána plná dávka obou látek, po které následuje 60minutové pozorování. Stejný testovací proces se opakuje pro druhou výzvu. Pořadí čelenže podobným vs. nepodobným cefalosporinům bude rovněž randomizováno.
Lék: Beta-laktamové antibiotikum (cefazolin, cefuroxim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, pre-pero, penicilin G, ampicilin a histamin) dvojitě slepé kožní testování
U všech účastníků bude provedeno perkutánní a intradermální kožní testování. Koncentrace pro perkutánní testování; cefazolin (330 mg/ml), cefuroxim (90 mg/ml), ceftazidim (100 mg/ml), ceftriaxon (100 mg/ml), cefepim (200 mg/ml), předpero (neředěné), penicilin G ( 10 000 U/ml), ampicilin (20 mg/ml) a histamin (6 mg/ml). Koncentrace pro první intradermální testování; cefazolin (3,3 mg/ml), cefuroxim (1 mg/ml), ceftazidim (1 mg/ml), ceftriaxon (1 mg/ml), cefepim (2 mg/ml), Pre-PEN (neředěný), penicilin G ( 1000 U/ml), ampicilin (20 mg/ml) a histamin (0,1 mg/ml). Koncentrace pro druhé intradermální testování; cefazolin (33 mg/ml), cefuroxim (10 mg/ml), ceftazidim (10 mg/ml), ceftriaxon (10 mg/ml), cefepim (20 mg/ml), Pre-PEN (neředěný), penicilin G (10 000 U/ml), ampicilin (20 mg/ml) a histamin (0,1 mg/ml). Histamin a fyziologický roztok budou použity jako pozitivní a negativní kontroly.
Experimentální: Nejprve odlišné cefalosporiny
Při návštěvě 2 budou jedinci s potvrzenou alergií absolvovat dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou expozici léku na cefalosporin s odlišným postranním řetězcem, následovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou expozici na podobný cefalosporin s postranním řetězcem při návštěvě 3. Randomizace, která cefalosporin (podobný nebo nepodobný postranní řetězec) je vyvolán při návštěvách 2 a 3 odlišuje obě ramena.
Lék: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná provokace cefalosporinem (cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cefalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxim, cefdinir nebo cefixim)
Po dvojitě zaslepeném kožním testování účastníci podstoupí 3-krokovou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou drogovou provokaci jejich viníka cefalosporinu (cefalosporin, na který je podezření, že jsou alergičtí, buď cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cefalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxim, cefdinir nebo cefixim). Výzvy jsou randomizovány 1:1 v pořadí aktivní lék versus placebo. V kroku 1 dostanou účastníci 1:1000 plné dávky léku nebo placeba, po kterých bude následovat 30minutové pozorování. V kroku 2 dostanou účastníci 1:50 plné dávky jednoho z nich a poté následuje dalších 30 minut pozorování. V kroku 3 je účastníkům podána plná dávka obou látek, po které následuje 60minutové pozorování. Stejný testovací proces se opakuje pro druhou výzvu.
Lék: Podobná cefalosporinová (cefepim, ceftriaxon, cefaclor, cefalexin, cefixim nebo cefdinir) antibiotická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná provokační dávka
Účastníci podstoupí 3-krokový dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný test na cefalosporinové antibiotikum, které sdílí podobný postranní řetězec s jejich viníkem. Bude to cefepim pro osoby alergické na ceftriaxon, cefaclor pro alergické na cefalexin, cefixim pro alergické na cefdinir, cefdinir pro alergické na cefixim, cefalexin pro alergické na cefaclor nebo cefaroxil a ceftriaxon pro osoby alergické na cefepim nebo cefpodoxim. Výzvy jsou randomizovány 1:1 v pořadí aktivní lék versus placebo. V kroku 1 dostanou účastníci 1:1000 plné dávky léku nebo placeba, po kterých bude následovat 30minutové pozorování. V kroku 2 dostanou účastníci 1:50 plné dávky jednoho z nich a poté následuje dalších 30 minut pozorování. V kroku 3 je účastníkům podána plná dávka obou látek, po které následuje 60minutové pozorování. Stejný testovací proces se opakuje pro druhou výzvu.
Lék: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná provokační dávka antibiotika s odlišným cefalosporinem (ceftriaxon nebo cefazolin)
Účastníci podstoupí 3-krokovou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou lékovou výzvu cefalosporinovému antibiotiku, které má odlišný postranní řetězec jako jejich viník. Bude to ceftriaxon pro osoby alergické na cefazolin a cefazolin pro osoby alergické na jakýkoli jiný cefalosporin. Výzvy jsou randomizovány 1:1 v pořadí aktivní lék versus placebo. V kroku 1 dostanou účastníci 1:1000 plné dávky léku nebo placeba, po kterých bude následovat 30minutové pozorování. V kroku 2 dostanou účastníci 1:50 plné dávky jednoho z nich a poté následuje dalších 30 minut pozorování. V kroku 3 je účastníkům podána plná dávka obou látek, po které následuje 60minutové pozorování. Stejný testovací proces se opakuje pro druhou výzvu.
Lék: Amoxicilin dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná provokační dávka
Účastníci volitelně podstoupí 3-krokovou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou expozici léku amoxicilin. Výzvy jsou randomizovány 1:1 v pořadí aktivní lék versus placebo. V kroku 1 dostanou účastníci 1:1000 plné dávky léku nebo placeba, po kterých bude následovat 30minutové pozorování. V kroku 2 dostanou účastníci 1:50 plné dávky jednoho z nich a poté následuje dalších 30 minut pozorování. V kroku 3 je účastníkům podána plná dávka obou látek, po které následuje 60minutové pozorování. Stejný testovací proces se opakuje pro druhou výzvu. Pořadí čelenže podobným vs. nepodobným cefalosporinům bude rovněž randomizováno.
Lék: Beta-laktamové antibiotikum (cefazolin, cefuroxim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, pre-pero, penicilin G, ampicilin a histamin) dvojitě slepé kožní testování
U všech účastníků bude provedeno perkutánní a intradermální kožní testování. Koncentrace pro perkutánní testování; cefazolin (330 mg/ml), cefuroxim (90 mg/ml), ceftazidim (100 mg/ml), ceftriaxon (100 mg/ml), cefepim (200 mg/ml), předpero (neředěné), penicilin G ( 10 000 U/ml), ampicilin (20 mg/ml) a histamin (6 mg/ml). Koncentrace pro první intradermální testování; cefazolin (3,3 mg/ml), cefuroxim (1 mg/ml), ceftazidim (1 mg/ml), ceftriaxon (1 mg/ml), cefepim (2 mg/ml), Pre-PEN (neředěný), penicilin G ( 1000 U/ml), ampicilin (20 mg/ml) a histamin (0,1 mg/ml). Koncentrace pro druhé intradermální testování; cefazolin (33 mg/ml), cefuroxim (10 mg/ml), ceftazidim (10 mg/ml), ceftriaxon (10 mg/ml), cefepim (20 mg/ml), Pre-PEN (neředěný), penicilin G (10 000 U/ml), ampicilin (20 mg/ml) a histamin (0,1 mg/ml). Histamin a fyziologický roztok budou použity jako pozitivní a negativní kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s potvrzeným viníkem alergie na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
Placebem kontrolované lékové provokační dávky budou použity k potvrzení nebo vyvrácení cefalosporinových alergií účastníků a bude měřen podíl zahrnutých účastníků s potvrzenými alergiemi.
Až 7 týdnů
Citlivost a specificita kožního testu na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
Výsledky čelenže budou použity jako referenční standard pro stanovení citlivosti a specifičnosti cefalosporinového kožního testování.
Až 7 týdnů
Podíl zkřížené reaktivity s jinými cefalosporiny u subjektů s potvrzenou alergií
Časové okno: Až 7 týdnů
Bude stanoven podíl účastníků s potvrzenou zkříženou reaktivitou na odlišné/podobné cefalosporiny než jejich viník.
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické charakteristiky kožního testu viníka cefalosporinů
Časové okno: Až 7 týdnů
Budou vyhodnoceny diagnostické testovací charakteristiky kožních testů na cefalosporiny, včetně pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a četnosti falešně pozitivních výsledků.
Až 7 týdnů
Cefalosporinové kožní testy diagnostické charakteristické rozdíly výkonnosti mezi rizikovými skupinami
Časové okno: Až 7 týdnů
Riziko alergické anamnézy bude měřeno pomocí validovaného nástroje pro historii alergie na léky. Míra PPV, NPV a falešně pozitivních kožních testů bude poté porovnána pomocí regresního modelování, aby se ukázaly rozdíly v diagnostickém výkonu mezi vysoce rizikovými a nízkorizikovými skupinami.
Až 7 týdnů
Souvislost mezi demografiemi pacientů a potvrzenou alergií na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
Budou shromážděny demografické rysy účastníků a jejich asociace s potvrzenou alergií na cefalosporiny budou prezentovány jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 7 týdnů
Asociace mezi anamnézou alergie pacienta a potvrzenou alergií na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
Pro sběr anamnézy alergie účastníka bude použit validovaný nástroj pro anamnézu lékové alergie a asociace alergické anamnézy s potvrzenou alergií na cefalosporiny budou prezentovány jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 7 týdnů
Podíl nocebo respondentů
Časové okno: Až 7 týdnů
Bude měřena míra odezvy na nocebo u těch, kteří podstoupili stimulaci cefalosporiny.
Až 7 týdnů
Hladiny protilátek specifických pro cefalosporiny
Časové okno: Až 54 měsíců
Hladiny protilátek specifických pro cefalosporin a hapten budou hodnoceny ze séra pomocí ELISA.
Až 54 měsíců
Vazba na cefalosporinové specifické protilátky
Časové okno: Až 54 měsíců
Epitopy vázající protilátky proti cefalosporinovým léčivům budou prezentovány pomocí nanoalergenů k vyhodnocení rychlosti vazby protilátek a buněčné degranulace za účelem získání mechanistického pochopení alergie na cefalosporiny.
Až 54 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nocebo reakce
Časové okno: Až 7 týdnů
Bude měřena prevalence odpovědí nocebo na stimulaci drogami, abychom pochopili, jak často se tyto reakce vyskytují během stimulace cefalosporiny.
Až 7 týdnů
Klinické statistiky cefalosporinového kožního testu
Časové okno: Až 7 týdnů
Během cefalosporinových kožních testů bude stanovena průměrná velikost průměru pupínků a vzplanutí.
Až 7 týdnů
Hladiny tryptázy u pacientů s potvrzenou alergií
Časové okno: Až 7 týdnů
U účastníků s potvrzenou alergií na cefalosporiny budou vyhodnoceny hladiny tryptázy a porovnány, aby se určilo, zda hladiny tryptázy souvisí se stupni reakce.
Až 7 týdnů
Zkřížená reaktivita amoxicilinu u pacientů s potvrzenou alergií na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
Mezi pacienty s potvrzenou alergií na cefalosporiny bude stanoven podíl se zkříženou reaktivitou na amoxicilin.
Až 7 týdnů
Diagnostické charakteristiky kožního testu amoxicilinu u pacientů s potvrzenou alergií na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
U pacientů s potvrzenou alergií na cefalosporiny budou stanoveny diagnostické charakteristiky kožního testu s amoxicilinem, včetně pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a četnosti falešně pozitivních výsledků.
Až 7 týdnů
Podobné diagnostické charakteristiky cefalosporinového kožního testu u účastníků s potvrzenou alergií na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
U pacientů s potvrzenou alergií na cefalosporiny budou stanoveny diagnostické charakteristiky kožního testu s podobným cefalosporinem v postranním řetězci, včetně pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a četnosti falešně pozitivních výsledků.
Až 7 týdnů
Rozdílné diagnostické charakteristiky kožního testu na cefalosporiny u účastníků s potvrzenou alergií na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
U pacientů s potvrzenou alergií na cefalosporiny budou stanoveny diagnostické charakteristiky kožního testu s odlišným cefalosporinem v postranním řetězci, včetně pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a četnosti falešně pozitivních výsledků.
Až 7 týdnů
Podíl opožděných reakcí přecitlivělosti na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
Bude zaznamenán podíl účastníků s opožděnými reakcemi přecitlivělosti na cefalosporiny.
Až 7 týdnů
Odstupňovaná závažnost reakcí reakce nocebo
Časové okno: Až 7 týdnů
Respirační, mukokutánní a kardiovaskulární symptomy a klinická prezentace reakcí odezvy na nocebo budou shromážděny a klasifikovány pomocí stupnice USDAR (United States Drug Allergy Registry), aby se určila průměrná závažnost reakcí na nocebo. Tato stupnice je hodnocena buď jako NR (žádná reakce), nebo jako hodnoty 0-4 udávající závažnost reakce, přičemž 0 je nejmírnější a 4 nejzávažnější.
Až 7 týdnů
Odstupňovaná závažnost alergických reakcí na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
Respirační, mukokutánní a kardiovaskulární symptomy a klinická prezentace alergických reakcí na cefalosporiny budou shromažďovány a hodnoceny pomocí stupnice USDAR (United States Drug Allergy Registry), aby se určila průměrná závažnost cefalosporinových reakcí. Tato stupnice je hodnocena buď jako NR (žádná reakce), nebo jako hodnoty 0-4 udávající závažnost reakce, přičemž 0 je nejmírnější a 4 nejzávažnější.
Až 7 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků při diagnostických testech na cefalosporiny
Časové okno: Až 7 týdnů
Míra výskytu alergických a nealergických nežádoucích příhod (jak je odstupňována podle klasifikační stupnice United States Drug Allergy Registry (USDAR) [stupně NR pro žádnou reakci a poté stupně 0-4, přičemž čtyři jsou nejzávažnější reakcí] a Common Terminology National Cancer Institute Budou stanovena kritéria pro nežádoucí účinky [stupně 1 až 5, přičemž stupeň 1 je nejmírnější a stupeň 5 je smrt]) v kožních testech na cefalosporiny a provokačních testech.
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Khan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly G Blumenthal, MD, MSc, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (Grant/smlouva NIH USA: NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zahrnovat demografické údaje, klinické a procedurální výsledky a laboratorní výsledky. Vyšetřovatelé budou uchovávat a sdílet deidentifikovaná data na úrovni jednotlivých účastníků (IPD) prostřednictvím předání do veřejného úložiště s řízeným přístupem. Vyšetřovatelé použijí metodu Safe Harbor pro deidentifikaci údajů účastníků. Formuláře informovaného souhlasu účastníků budou tento plán odrážet. Pro usnadnění použití a interpretace těchto dat budou sdíleny protokol studie, formuláře pro sběr dat, formuláře případových zpráv, datový slovník, provozní příručka, plán statistické analýzy a zdrojový kód. Vyšetřovatelé budou používat trvalé jedinečné identifikátory (PID) ke zlepšení dohledatelnosti dat napříč všemi výstupy šíření. Použité PID budou zahrnovat ORCID iD pro lidi, DOI pro výstupy (např. datové sady, protokoly) a Research Resource IDentifiers (RRID) pro zdroje. Vyšetřovatelé budou také používat indexovaná metadata, aby byla vědecká data snadno dohledatelná.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny vědecké údaje získané z tohoto projektu budou zpřístupněny co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 5 let po období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude sdílen za podmínek řízeného přístupu, jak to vyžadují zásady NIH/NIAID a Mass General Brigham (MGB), které budou sloužit jako sIRB. V souladu s HIPAA budou vědecká data odvozená od lidí chráněna prostřednictvím deidentifikace, odstraněním informací, které mohou být použity k odvození identity a sdíleny za podmínek řízeného přístupu, jak to vyžaduje NIH/NIAID a institucionální politika MGB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit