이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세팔로스포린 알레르기 검사에 대한 진단 접근법 최적화 (DACAT)

2026년 9월 3일 업데이트: Kimberly Blumenthal, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
세팔로스포린 항생제가 일반적으로 사용되지만 알레르기 반응과 아나필락시스를 유발할 수 있습니다. 세팔로스포린 알레르기 환자에 대한 명확한 진단 접근법은 없으며 알레르기 환자에 대한 다른 항생제 사용에 대한 지침은 측쇄 화학적 유사성과 제한된 피부 테스트 증거를 기반으로 합니다. 이 프로젝트에는 세팔로스포린 알레르기에 대한 접근 방식을 최적화하고 향후 진단을 발전시키기 위한 임상 시험과 기계적 연구가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

미국에서는 베타락탐 항생제가 알레르기 반응의 주요 원인입니다. 특히 세팔로스포린 항생제는 약물로 인한 아나필락시스와 수술 전후 알레르기의 가장 흔한 원인입니다. 페니실린 알레르기의 경우 알레르기 메커니즘과 항원 결정인자가 알려져 있습니다. 검증된 페니실린 피부 테스트와 후속 약물 투여는 면역글로불린(Ig)E 매개 반응을 배제하는 100% 음성 예측 값을 갖습니다. 세팔로스포린 알레르기의 경우 항원결정인자 및 기전이 알려져 있지 않으며 피부반응검사도 검증되지 않았습니다. 천연 세팔로스포린을 이용한 피부 테스트의 진단 테스트 특성은 민감도나 특이도가 보고되지 않아 불분명합니다. 베타-락탐 교차 반응성은 베타-락탐 고리보다는 R1 측쇄의 유사성에서 비롯된 것으로 가정되었지만 베타-락탐 간의 교차 반응성 추정치는 다양합니다. 또한, 피부 테스트 양성 환자에 대한 약물 시험이 수행되지 않았다는 점을 고려할 때, 교차 반응의 차이가 양성 피부 테스트를 기반으로 한 진정한 알레르기 대 감작 때문인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 세팔로스포린 알레르기에 대해 IgE 기전이 가정되고 피부 검사에서 양성 반응이 나온 것으로 뒷받침되지만 생물학적 특성은 아직 규명되지 않았으며 첫 번째 노출 시 일부 세팔로스포린 아나필락시스가 발생할 수 있는데 이는 IgE 기전과 일치하지 않습니다. 세팔로스포린 구조와 잠재적인 에피토프의 복잡성을 고려할 때, 세팔로스포린 알레르기와 관련된 몇 가지 뚜렷한 생물학적 경로가 있을 수 있습니다. 세팔로스포린 알레르기에 대한 향후 진단은 이러한 생물학적 경로의 결정과 주요 합텐 발견에 의존합니다.

목표:

세팔로스포린 알레르기 평가와 관련된 현재 국가 실무 지침은 조건부로 간주되며 낮은 품질의 증거를 기반으로 합니다. 전반적인 목표는 세팔로스포린 알레르기에 대한 최적의 진단 접근법을 식별하고 베타-락탐 교차 반응성을 결정하는 동시에 세팔로스포린 알레르기의 메커니즘과 항원 결정인자를 발견하여 향후 진단을 발전시키는 것입니다. 연구자들은 새로운 시험 절차, 이중 맹검 피부 테스트, 이중 맹검 위약 대조 약물 챌린지를 통해 실증적 증거를 생성하는 임상 시험을 통해 이를 수행할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다: 1) 세팔로스포린 알레르기 평가에 대한 최적의 접근법을 결정합니다. 2) 세팔로스포린 알레르기가 있는 개인의 베타락탐 교차 반응성을 평가합니다. 3) 세팔로스포린 알레르기의 항원 결정인자와 기전을 조사한다.

연구 개요:

등록하고 동의한 피험자는 기본 검사, 샘플 수집, 베타락탐 패널에 대한 이중 맹검 피부 테스트, 범인 세팔로스포린 항생제에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험을 위해 1차 방문에 참석하게 됩니다. 범인 세팔로스포린 챌린지의 결과에 따라 피험자의 연구 일정이 결정됩니다. 주범인 세팔로스포린에 대해 알레르기가 없는 것으로 확인된 피험자는 정맥 천자 및 혈액 수집을 위해 2차 방문을 위해 다시 방문하여 연구 참여를 종료합니다. 1차 방문에서 원인에 대해 알레르기가 있는 것으로 확인된 피험자는 3번의 추가 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 방문 2 및 3에는 교차 반응성을 평가하기 위해 유사한 측쇄 및 다른 측쇄 세팔로스포린(범인의 측쇄와 비교)에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험이 포함됩니다. 이 두 가지 시도의 순서는 방문 2와 방문 3 사이에 무작위로 지정되었으며 유사하거나 다른 측쇄 세팔로스포린이 먼저 시도되는지(방문 2에서) 순서에 따라 본 연구의 비교군이 구별됩니다. 방문 4에서 두 비교군 모두의 피험자는 세팔로스포린과 페니실린 간의 교차 반응성을 평가하기 위해 페니실린에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험을 받게 됩니다. 이 페니실린 챌린지 완료는 알레르기가 확인된 대상자의 참여가 종료됨을 의미합니다. 매 방문마다 정맥 천자 및 샘플 수집이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 14607
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Monica Tang, MD
          • 전화번호: 415-514-8044
          • 이메일: dacat@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aleena Banerji, MD
        • 연락하다:
    • New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Phillips, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~70세.
  2. cefazolin, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, cephalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxime, cefpodoxime, cefdinir, 또는 cefixime.
  3. 영어권 또는 비영어권 번역 서비스가 제공됩니다.

제외 기준:

  1. 중증 수반되는 의학적 상태(예: 불안정 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제대로 조절되지 않는 천식, 만성 신부전, 간경화 또는 말기 간 질환)
  2. Clostridioides difficile 감염의 병력
  3. 만성 자발성 두드러기 또는 전신성 비만세포증
  4. 사고 대응에는 심폐소생술이 필요함
  5. 2가지 이상의 세팔로스포린 항생제에 대한 반응
  6. 활동성 감염 또는 7일 이내에 전신 항생제 치료
  7. 7일 이내에 전신 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드로 치료
  8. 60일 이내에 오말리주맙 또는 두필루맙으로 치료
  9. 상당한 면역억제
  10. 7일 이내에 베타차단제 또는 ACE 억제제로 치료
  11. 참여 후 60일 이내에 임상시험용 약물 사용
  12. 1차 방문 시 비정상적인 활력 징후 또는 불안정한 신체 검사
  13. 교도소 또는 교도소 수감자, 임산부, 심각한 인지 장애
  14. 현재, 진단된, 정신 질환 또는 현재, 진단된, 자가 보고된 약물 또는 알코올 남용으로 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 경우
  15. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 이는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
  16. 참가자가 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유사한 세팔로스포린 먼저
방문 2에서 알레르기가 확인된 피험자는 유사한 측쇄 세팔로스포린에 대한 이중 맹검 위약 대조 약물 투여를 받게 되며, 이어서 방문 3에서 다른 측쇄 세팔로스포린에 대한 이중 맹검 위약 대조 투여를 받게 됩니다. 세팔로스포린(유사하거나 다른 곁사슬)은 방문 2와 3에서 도전되어 두 팔을 구별합니다.
의약품: 범인 세팔로스포린(cefazolin, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, cephalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxime, cefpodoxime, cefdinir 또는 cefixime) 이중 맹검 위약 대조 약물 챌린지
이중 맹검 피부 테스트 후 참가자는 범인인 세팔로스포린(알레르기가 있는 것으로 의심되는 세팔로스포린, 세파졸린, 세프타지딤, 세프트리악손, 세페핌, 세팔렉신, 세파클로르, 세파드록실, 세푸록심, 세프포독심, 세프디니르 또는 세픽심). 챌린지는 활성 약물 대 위약 순서로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1단계에서 참가자는 범인 약물 또는 위약의 전체 용량을 1:1000으로 투여받은 후 30분간 관찰합니다. 2단계에서 참가자는 둘 중 하나의 전체 복용량의 1:50을 받은 후 추가로 30분의 관찰 기간을 받게 됩니다. 3단계에서는 참가자에게 두 가지 약물의 전체 용량을 투여한 후 60분 동안 관찰합니다. 두 번째 도전에도 동일한 테스트 프로세스가 반복됩니다.
의약품: 유사한 세팔로스포린(cefepime, ceftriaxone, cefaclor, cephalexin, cefixime 또는 cefdinir) 항생제 이중 맹검 위약 대조 약물 챌린지
참가자는 범인과 유사한 측쇄를 공유하는 세팔로스포린 항생제에 대한 3단계 이중 맹검 위약 대조 약물 도전을 받게 됩니다. 세프트리악손에 알레르기가 있는 사람에게는 세페핌, 세팔렉신에 알레르기가 있는 사람에게는 세파클로르, 세프디니르에 알레르기가 있는 사람에게는 세픽심, 세픽심에 알레르기가 있는 사람에게는 세프디니르, 세파클러나 세파드록실에 알레르기가 있는 사람에게는 세팔렉신, 세페핌, 세푸록심에 알레르기가 있는 사람에게는 세프트리악손입니다. 또는 세프포독심. 챌린지는 활성 약물 대 위약 순서로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1단계에서 참가자는 범인 약물 또는 위약의 전체 용량을 1:1000으로 투여받은 후 30분간 관찰합니다. 2단계에서 참가자는 둘 중 하나의 전체 복용량의 1:50을 받은 후 추가로 30분의 관찰 기간을 받게 됩니다. 3단계에서는 참가자에게 두 가지 약물의 전체 용량을 투여한 후 60분 동안 관찰합니다. 두 번째 도전에도 동일한 테스트 프로세스가 반복됩니다.
의약품: 서로 다른 세팔로스포린(세프트리악손 또는 세파졸린) 항생제 이중 맹검 위약 대조 약물 도전
참가자들은 범인과 다른 측쇄를 가지고 있는 세팔로스포린 항생제에 대한 3단계 이중 맹검 위약 대조 약물 도전을 받게 됩니다. 이것은 세파졸린에 알레르기가 있는 사람에게는 세프트리악손이고, 다른 세팔로스포린에 알레르기가 있는 사람에게는 세파졸린입니다. 챌린지는 활성 약물 대 위약 순서로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1단계에서 참가자는 범인 약물 또는 위약의 전체 용량을 1:1000으로 투여받은 후 30분간 관찰합니다. 2단계에서 참가자는 둘 중 하나의 전체 복용량의 1:50을 받은 후 추가로 30분의 관찰 기간을 받게 됩니다. 3단계에서는 참가자에게 두 가지 약물의 전체 용량을 투여한 후 60분 동안 관찰합니다. 두 번째 도전에도 동일한 테스트 프로세스가 반복됩니다.
의약품: 아목시실린 이중 맹검 위약 대조 약물 도전
참가자는 선택적으로 아목시실린에 대한 3단계 이중 맹검 위약 대조 약물 투여를 받게 됩니다. 챌린지는 활성 약물 대 위약 순서로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1단계에서 참가자는 범인 약물 또는 위약의 전체 용량을 1:1000으로 투여받은 후 30분간 관찰합니다. 2단계에서 참가자는 둘 중 하나의 전체 복용량의 1:50을 받은 후 추가로 30분의 관찰 기간을 받게 됩니다. 3단계에서는 참가자에게 두 가지 약물의 전체 용량을 투여한 후 60분 동안 관찰합니다. 두 번째 도전에도 동일한 테스트 프로세스가 반복됩니다. 유사한 세팔로스포린과 다른 세팔로스포린에 대한 시험처리 순서도 무작위로 지정됩니다.
의약품: 베타락탐 항생제(cefazolin, cefuroxime, cefotaxime, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, pre-pen, penicillin G, ampicillin, histamine) 이중맹검 피부검사
모든 참가자에게 경피 및 피내 피부 테스트가 수행됩니다. 경피적 테스트를 위한 농도; 세파졸린(330mg/ml), 세푸록심(90mg/ml), 세프타지딤(100mg/ml), 세프트리악손(100mg/ml), 세페핌(200mg/ml), 프리펜(원액), 페니실린 G( 10,000U/ml), 암피실린(20mg/ml) 및 히스타민(6mg/ml). 1차 피내검사 농도 세파졸린(3.3mg/ml), 세푸록심(1mg/ml), 세프타지딤(1mg/ml), 세프트리악손(1mg/ml), 세페핌(2mg/ml), Pre-PEN(원액), 페니실린 G( 1000U/ml), 암피실린(20mg/ml) 및 히스타민(0.1mg/ml). 2차 피내검사 농도 세파졸린(33mg/ml), 세푸록심(10mg/ml), 세프타지딤(10mg/ml), 세프트리악손(10mg/ml), 세페핌(20mg/ml), Pre-PEN(원액), 페니실린G(10,000) U/ml), 암피실린(20mg/ml) 및 히스타민(0.1mg/ml). 히스타민과 식염수는 양성 및 음성 대조군으로 사용됩니다.
실험적: 서로 다른 세팔로스포린 먼저
방문 2에서 알레르기가 확인된 피험자는 서로 다른 측쇄 세팔로스포린에 대한 이중 맹검 위약 대조 약물 투여를 받게 되며, 이어서 방문 3에서 유사한 측쇄 세팔로스포린에 대한 이중 맹검 위약 대조 투여를 받게 됩니다. 세팔로스포린(유사하거나 다른 곁사슬)은 방문 2와 3에서 도전되어 두 팔을 구별합니다.
의약품: 범인 세팔로스포린(cefazolin, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, cephalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxime, cefpodoxime, cefdinir 또는 cefixime) 이중 맹검 위약 대조 약물 챌린지
이중 맹검 피부 테스트 후 참가자는 범인인 세팔로스포린(알레르기가 있는 것으로 의심되는 세팔로스포린, 세파졸린, 세프타지딤, 세프트리악손, 세페핌, 세팔렉신, 세파클로르, 세파드록실, 세푸록심, 세프포독심, 세프디니르 또는 세픽심). 챌린지는 활성 약물 대 위약 순서로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1단계에서 참가자는 범인 약물 또는 위약의 전체 용량을 1:1000으로 투여받은 후 30분간 관찰합니다. 2단계에서 참가자는 둘 중 하나의 전체 복용량의 1:50을 받은 후 추가로 30분의 관찰 기간을 받게 됩니다. 3단계에서는 참가자에게 두 가지 약물의 전체 용량을 투여한 후 60분 동안 관찰합니다. 두 번째 도전에도 동일한 테스트 프로세스가 반복됩니다.
의약품: 유사한 세팔로스포린(cefepime, ceftriaxone, cefaclor, cephalexin, cefixime 또는 cefdinir) 항생제 이중 맹검 위약 대조 약물 챌린지
참가자는 범인과 유사한 측쇄를 공유하는 세팔로스포린 항생제에 대한 3단계 이중 맹검 위약 대조 약물 도전을 받게 됩니다. 세프트리악손에 알레르기가 있는 사람에게는 세페핌, 세팔렉신에 알레르기가 있는 사람에게는 세파클로르, 세프디니르에 알레르기가 있는 사람에게는 세픽심, 세픽심에 알레르기가 있는 사람에게는 세프디니르, 세파클러나 세파드록실에 알레르기가 있는 사람에게는 세팔렉신, 세페핌, 세푸록심에 알레르기가 있는 사람에게는 세프트리악손입니다. 또는 세프포독심. 챌린지는 활성 약물 대 위약 순서로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1단계에서 참가자는 범인 약물 또는 위약의 전체 용량을 1:1000으로 투여받은 후 30분간 관찰합니다. 2단계에서 참가자는 둘 중 하나의 전체 복용량의 1:50을 받은 후 추가로 30분의 관찰 기간을 받게 됩니다. 3단계에서는 참가자에게 두 가지 약물의 전체 용량을 투여한 후 60분 동안 관찰합니다. 두 번째 도전에도 동일한 테스트 프로세스가 반복됩니다.
의약품: 서로 다른 세팔로스포린(세프트리악손 또는 세파졸린) 항생제 이중 맹검 위약 대조 약물 도전
참가자들은 범인과 다른 측쇄를 가지고 있는 세팔로스포린 항생제에 대한 3단계 이중 맹검 위약 대조 약물 도전을 받게 됩니다. 이것은 세파졸린에 알레르기가 있는 사람에게는 세프트리악손이고, 다른 세팔로스포린에 알레르기가 있는 사람에게는 세파졸린입니다. 챌린지는 활성 약물 대 위약 순서로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1단계에서 참가자는 범인 약물 또는 위약의 전체 용량을 1:1000으로 투여받은 후 30분간 관찰합니다. 2단계에서 참가자는 둘 중 하나의 전체 복용량의 1:50을 받은 후 추가로 30분의 관찰 기간을 받게 됩니다. 3단계에서는 참가자에게 두 가지 약물의 전체 용량을 투여한 후 60분 동안 관찰합니다. 두 번째 도전에도 동일한 테스트 프로세스가 반복됩니다.
의약품: 아목시실린 이중 맹검 위약 대조 약물 도전
참가자는 선택적으로 아목시실린에 대한 3단계 이중 맹검 위약 대조 약물 투여를 받게 됩니다. 챌린지는 활성 약물 대 위약 순서로 1:1로 무작위 배정됩니다. 1단계에서 참가자는 범인 약물 또는 위약의 전체 용량을 1:1000으로 투여받은 후 30분간 관찰합니다. 2단계에서 참가자는 둘 중 하나의 전체 복용량의 1:50을 받은 후 추가로 30분의 관찰 기간을 받게 됩니다. 3단계에서는 참가자에게 두 가지 약물의 전체 용량을 투여한 후 60분 동안 관찰합니다. 두 번째 도전에도 동일한 테스트 프로세스가 반복됩니다. 유사한 세팔로스포린과 다른 세팔로스포린에 대한 시험처리 순서도 무작위로 지정됩니다.
의약품: 베타락탐 항생제(cefazolin, cefuroxime, cefotaxime, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, pre-pen, penicillin G, ampicillin, histamine) 이중맹검 피부검사
모든 참가자에게 경피 및 피내 피부 테스트가 수행됩니다. 경피적 테스트를 위한 농도; 세파졸린(330mg/ml), 세푸록심(90mg/ml), 세프타지딤(100mg/ml), 세프트리악손(100mg/ml), 세페핌(200mg/ml), 프리펜(원액), 페니실린 G( 10,000U/ml), 암피실린(20mg/ml) 및 히스타민(6mg/ml). 1차 피내검사 농도 세파졸린(3.3mg/ml), 세푸록심(1mg/ml), 세프타지딤(1mg/ml), 세프트리악손(1mg/ml), 세페핌(2mg/ml), Pre-PEN(원액), 페니실린 G( 1000U/ml), 암피실린(20mg/ml) 및 히스타민(0.1mg/ml). 2차 피내검사 농도 세파졸린(33mg/ml), 세푸록심(10mg/ml), 세프타지딤(10mg/ml), 세프트리악손(10mg/ml), 세페핌(20mg/ml), Pre-PEN(원액), 페니실린G(10,000) U/ml), 암피실린(20mg/ml) 및 히스타민(0.1mg/ml). 히스타민과 식염수는 양성 및 음성 대조군으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세팔로스포린 알레르기의 원인으로 확인된 참가자의 비율
기간: 최대 7주
위약 대조 약물 챌린지는 참가자의 세팔로스포린 알레르기를 확인하거나 반증하는 데 사용되며, 알레르기가 확인된 참가자의 비율이 측정됩니다.
최대 7주
세팔로스포린 피부반응검사 민감도 및 특이도
기간: 최대 7주
챌린지 결과는 세팔로스포린 피부 테스트의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 참조 표준으로 사용될 것입니다.
최대 7주
알레르기가 확인된 피험자에서 다른 세팔로스포린에 대한 교차 반응의 비율
기간: 최대 7주
범인과 다른/유사한 세팔로스포린에 대해 교차 반응이 확인된 참가자의 비율이 결정됩니다.
최대 7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범프리트 세팔로스포린 피부반응검사 진단특성
기간: 최대 7주
범인 세팔로스포린 피부반응검사의 진단검사 특성은 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV), 위양성률 등을 평가한다.
최대 7주
위험군 간 세팔로스포린 피부 테스트 진단 특성 성능 차이
기간: 최대 7주
알레르기 이력 위험은 검증된 약물 알레르기 이력 도구를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 회귀 모델링을 통해 피부 테스트의 PPV, NPV 및 위양성률을 비교하여 고위험군과 저위험군 간의 진단 특성 성능 차이를 보여줍니다.
최대 7주
환자 인구통계와 확인된 세팔로스포린 알레르기 사이의 연관성
기간: 최대 7주
참가자 인구통계학적 특성이 수집되고 확인된 세팔로스포린 알레르기와의 연관성이 95% 신뢰 구간의 승산비로 표시됩니다.
최대 7주
환자의 알레르기 이력과 확인된 세팔로스포린 알레르기 사이의 연관성
기간: 최대 7주
검증된 약물 알레르기 이력 도구를 사용하여 참가자의 알레르기 이력을 수집하고 확인된 세팔로스포린 알레르기와 알레르기 이력의 연관성이 95% 신뢰 구간의 승산비로 표시됩니다.
최대 7주
노시보 응답자의 비율
기간: 최대 7주
세팔로스포린 약물 투여에 대한 도전을 받고 있는 사람들의 노시보 반응 비율이 측정될 것입니다.
최대 7주
세팔로스포린 특이적 항체 수준
기간: 최대 54개월
세팔로스포린 약물 및 합텐 특이적 항체 수준은 ELISA를 사용하여 혈청에서 평가됩니다.
최대 54개월
세팔로스포린 특이적 항체 결합
기간: 최대 54개월
세팔로스포린 약물 항체 결합 에피토프는 세팔로스포린 알레르기에 대한 기계적 이해를 얻기 위해 항체 결합 및 세포 탈과립 속도를 평가하기 위해 나노알레르겐을 사용하여 제시될 것입니다.
최대 54개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노시보 반응의 확산
기간: 최대 7주
약물 문제에 대한 노시보 반응의 유병률을 측정하여 세팔로스포린 문제 중에 이러한 반응이 얼마나 자주 발생하는지 이해합니다.
최대 7주
세팔로스포린 피부반응검사 임상통계
기간: 최대 7주
세팔로스포린 피부 검사 중 발진과 발적의 평균 직경 크기가 결정됩니다.
최대 7주
알레르기가 확인된 사람의 트립타제 수치
기간: 최대 7주
세팔로스포린 알레르기가 확인된 참가자의 경우, 트립타제 수치를 평가하고 비교하여 트립타제 수치가 반응 등급과 연관되어 있는지 확인합니다.
최대 7주
세팔로스포린 알레르기가 확인된 환자의 아목시실린 교차 반응성
기간: 최대 7주
세팔로스포린 알레르기가 확인된 환자 중 아목시실린에 대한 교차 반응이 있는 비율이 결정됩니다.
최대 7주
세팔로스포린 알레르기가 확인된 환자의 아목시실린 피부검사 진단 특성
기간: 최대 7주
세팔로스포린 알레르기가 확인된 환자 중 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV), 위양성률 등 아목시실린에 대한 피부검사 진단특성을 판단하게 된다.
최대 7주
세팔로스포린 알레르기가 확인된 참가자의 유사한 세팔로스포린 피부 검사 진단 특성
기간: 최대 7주
세팔로스포린 알레르기가 확인된 환자 중 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV), 위양성률 등 유사한 측쇄 세팔로스포린을 이용한 피부검사 진단특성을 판단하게 됩니다.
최대 7주
세팔로스포린 알레르기가 확인된 참가자의 서로 다른 세팔로스포린 피부 검사 진단 특성
기간: 최대 7주
세팔로스포린 알레르기가 확인된 환자 중 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 위양성률을 포함하여 서로 다른 측쇄 세팔로스포린에 대한 피부 검사 진단 특성이 결정됩니다.
최대 7주
세팔로스포린에 대한 지연성 과민반응의 비율
기간: 최대 7주
세팔로스포린에 대해 지연성 과민반응을 보이는 참가자의 비율을 기록합니다.
최대 7주
노시보 반응 반응의 심각도 등급
기간: 최대 7주
노시보 반응의 평균 심각도를 결정하기 위해 호흡기, 점막피부 및 심혈관 증상과 노시보 반응의 임상적 발현을 수집하고 미국 약물 알레르기 등록부(USDAR) 등급 등급을 사용하여 등급을 매길 것입니다. 이 척도는 NR(반응 없음) 또는 반응의 심각도를 나타내는 0~4의 값으로 점수가 매겨지며, 0은 가장 경미한 것이고 4는 가장 심각한 것입니다.
최대 7주
세팔로스포린 알레르기 반응의 심각도 등급
기간: 최대 7주
세팔로스포린 반응의 평균 심각도를 결정하기 위해 호흡기, 점막피부, 심혈관 증상과 세팔로스포린 알레르기 반응의 임상적 발현을 수집하고 미국 약물 알레르기 등록부(USDAR) 등급 등급을 사용하여 등급을 매길 것입니다. 이 척도는 NR(반응 없음) 또는 반응의 심각도를 나타내는 0~4의 값으로 점수가 매겨지며, 0은 가장 경미한 것이고 4는 가장 심각한 것입니다.
최대 7주
세팔로스포린 진단검사로 인한 이상반응 발생률
기간: 최대 7주
알레르기 및 비알레르기 이상반응의 발생률(미국 약물 알레르기 등록부(USDAR) 등급 척도[반응이 없는 경우 NR 등급, 가장 심각한 반응은 0~4등급] 및 국립 암 연구소의 공통 용어에 따라 등급화됨) 세팔로스포린 피부 시험 및 약물 챌린지에서 이상반응에 대한 기준(1~5등급, 1등급이 가장 경미함, 5등급이 사망))이 결정됩니다.
최대 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: David A Khan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Kimberly G Blumenthal, MD, MSc, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (미국 NIH 보조금/계약: NIAID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터에는 인구 통계, 임상 및 절차 결과, 실험실 결과가 포함됩니다. 조사관은 접근이 통제된 공공 저장소에 제출하여 식별되지 않은 개인 참가자 수준 데이터(IPD)를 보존하고 공유합니다. 조사관은 참가자 데이터의 신원 확인을 위해 세이프 하버(Safe Harbor) 방법을 적용합니다. 참가자 사전 동의 양식에는 이 계획이 반영됩니다. 이러한 데이터의 활용과 해석을 용이하게 하기 위해 연구 프로토콜, 데이터 수집 양식, 사례 보고서 양식, 데이터 사전, 운영 매뉴얼, 통계 분석 계획 및 소스 코드가 공유됩니다. 조사관은 PID(영구 고유 식별자)를 사용하여 모든 배포 결과에서 데이터 검색 가능성을 향상시킵니다. 사용되는 PID에는 사람을 위한 ORCID iD, 출력을 위한 DOI(예: 데이터 세트, 프로토콜), 자원을 위한 연구 자원 ID(RRID)가 포함됩니다. 조사관은 또한 색인된 메타데이터를 사용하여 과학 데이터를 쉽게 찾을 수 있도록 할 것입니다.

IPD 공유 기간

이 프로젝트에서 생성된 모든 과학적 데이터는 가능한 한 빨리, 출판 시점이나 자금 지원 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 이용 가능하게 될 것입니다. 데이터의 보존 및 공유 기간은 펀딩 기간 이후 최소 5년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 대한 액세스는 NIH/NIAID 및 sIRB 역할을 할 MGB(Mass General Brigham)의 정책에 따라 통제된 액세스 조건 하에서 공유됩니다. HIPAA에 따라 인간으로부터 파생된 과학적 데이터는 신원을 추론하는 데 사용될 수 있는 정보의 비식별화, 제거를 통해 보호되며 NIH/NIAID 및 MGB 기관 정책에서 요구하는 대로 통제된 액세스 조건에서 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다