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Ottimizzazione dell'approccio diagnostico ai test allergici alle cefalosporine (DACAT)

3 settembre 2026 aggiornato da: Kimberly Blumenthal, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Gli antibiotici cefalosporinici sono comunemente usati ma possono provocare reazioni allergiche e anafilassi. Non esiste un approccio diagnostico chiaro per i pazienti allergici alle cefalosporine e le linee guida per l’uso di altri antibiotici nei pazienti allergici si basano sulla somiglianza chimica della catena laterale e su prove limitate di test cutanei. Questo progetto comprende una sperimentazione clinica e studi meccanicistici per ottimizzare l'approccio all'allergia alle cefalosporine e promuovere la diagnostica futura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Negli Stati Uniti, gli antibiotici beta-lattamici sono la principale causa di reazioni allergiche. Gli antibiotici cefalosporinici, in particolare, sono la causa più comune di anafilassi indotta da farmaci e di allergia perioperatoria. Per l'allergia alla penicillina sono noti il ​​meccanismo dell'allergia e i determinanti antigenici; Il test cutaneo validato con penicillina seguito da test farmacologico ha un valore predittivo negativo del 100% per escludere una reazione mediata dalle immunoglobuline (Ig)E. Per l'allergia alle cefalosporine, i determinanti antigenici e il meccanismo non sono noti e i test cutanei non sono convalidati. Le caratteristiche diagnostiche dei test cutanei con cefalosporine native rimangono poco chiare e non sono riportate né sensibilità né specificità. Sebbene sia stato ipotizzato che la reattività crociata dei beta-lattamici sia dovuta alla somiglianza delle catene laterali R1, piuttosto che all'anello beta-lattamico, le stime della reattività crociata tra i beta-lattamici variano. Inoltre, non è noto se la variazione nella reattività crociata sia dovuta a vera allergia o sensibilizzazione basata su test cutanei positivi, dato che i test farmacologici non sono stati eseguiti su pazienti positivi al test cutaneo. Sebbene si presuppone un meccanismo IgE per l'allergia alle cefalosporine e sia supportato da test cutanei positivi, la biologia deve ancora essere caratterizzata e alla prima esposizione può verificarsi anafilassi da cefalosporine, il che non è coerente con un meccanismo IgE. Data la complessità delle strutture delle cefalosporine e dei potenziali epitopi, potrebbero esserci diversi percorsi biologici distinti coinvolti nell’allergia alle cefalosporine. La diagnosi futura dell'allergia alle cefalosporine dipende dalla determinazione di questi percorsi biologici e dall'individuazione degli apteni chiave.

Obiettivi:

Le attuali linee guida pratiche nazionali relative alla valutazione dell’allergia alle cefalosporine sono considerate condizionali e basate su prove di bassa qualità. L'obiettivo generale è identificare l'approccio diagnostico ottimale all'allergia alle cefalosporine e determinare la reattività crociata dei beta-lattamici, scoprendo al contempo il meccanismo e i determinanti antigenici dell'allergia alle cefalosporine per avanzare la diagnostica futura. I ricercatori lo faranno attraverso uno studio clinico che genererà prove empiriche attraverso nuove procedure di sperimentazione, test cutanei in doppio cieco e test farmacologici in doppio cieco controllati con placebo. Obiettivi specifici sono: 1) Determinare l'approccio ottimale alla valutazione dell'allergia alle cefalosporine; 2) Valutare la reattività crociata dei beta-lattamici nei soggetti allergici alle cefalosporine; e 3) Studiare i determinanti antigenici e il meccanismo dell'allergia alle cefalosporine.

Panoramica dello studio:

I soggetti arruolati e acconsentiti parteciperanno alla visita 1 per lo screening di base, la raccolta dei campioni, il test cutaneo in doppio cieco su un pannello beta-lattamico e una sfida in doppio cieco controllata con placebo al loro colpevole antibiotico cefalosporinico. I risultati del test con la cefalosporina colpevole determinano la sequenza temporale dello studio del soggetto. I soggetti confermati come non allergici alla cefalosporina colpevole torneranno per la visita 2 per la venipuntura e il prelievo di sangue, ponendo fine alla loro partecipazione allo studio. I soggetti confermati allergici al colpevole alla visita 1 torneranno per tre visite aggiuntive; le visite 2 e 3 includeranno sfide in doppio cieco controllate con placebo a una catena laterale simile e una cefalosporina a catena laterale diversa (rispetto alla catena laterale del loro colpevole) per valutare la reattività crociata. L'ordine di questi due test è randomizzato tra la visita 2 e 3 e l'ordine in cui una cefalosporina a catena laterale simile o dissimile viene testata per prima (nella visita 2) differenzia i bracci di confronto di questo studio. Nella visita 4, i soggetti di entrambi i bracci di confronto saranno sottoposti a un test in doppio cieco controllato con placebo con una penicillina per valutare la reattività crociata tra cefalosporine e penicilline. Il completamento di questa sfida alla penicillina segna la fine della partecipazione per i soggetti allergici confermati. Ad ogni visita verranno effettuate la venipuntura e il prelievo dei campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 14607
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Monica Tang, MD
          • Numero di telefono: 415-514-8044
          • Email: dacat@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleena Banerji, MD
        • Contatto:
    • New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Phillips, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dave Khan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni.
  2. Anamnesi di reazioni coerenti con una potenziale reazione di ipersensibilità immediata (prurito, orticaria, eritema, angioedema, broncospasmo, respiro sibilante, mancanza di respiro e anafilassi) a cefazolina, ceftazidima, ceftriaxone, cefepime, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxime, cefpodoxime, cefdinir, o cefixima.
  3. Di lingua inglese o non inglese con servizi di traduzione disponibili.

Criteri di esclusione:

  1. Grave condizione medica concomitante (ad esempio, malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia polmonare cronica ostruttiva, asma scarsamente controllato, insufficienza renale cronica, cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale).
  2. Storia di infezione da Clostridioides difficile
  3. Orticaria cronica spontanea o mastocitosi sistemica
  4. La reazione all'incidente ha richiesto la rianimazione cardiopolmonare
  5. Reazione a 2 o più antibiotici cefalosporinici
  6. Infezione attiva o trattamento antibiotico sistemico entro 7 giorni
  7. Trattamento con antistaminici sistemici o corticosteroidi entro 7 giorni
  8. Trattamento con omalizumab o dupilumab entro 60 giorni
  9. Immunosoppressione significativa
  10. Trattamento con un beta-bloccante o un ACE inibitore entro 7 giorni
  11. Utilizzo di farmaci sperimentali entro 60 giorni dalla partecipazione
  12. Segni vitali anormali o esame fisico instabile alla Visita 1
  13. Detenuti in carcere o in carcere, donne incinte, grave deterioramento cognitivo
  14. Malattia mentale attuale, diagnosticata o abuso di droga o alcol attuale, diagnosticato o auto-riferito che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio
  15. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a giudizio dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio o che potrebbero influenzare la qualità o l’interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
  16. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la cefalosporina simile
Nella visita 2, i soggetti allergici confermati saranno sottoposti a un test farmacologico in doppio cieco controllato con placebo con una cefalosporina a catena laterale simile, seguito da un test in doppio cieco controllato con placebo contro una cefalosporina a catena laterale diversa nella visita 3. La cui randomizzazione la cefalosporina (catena laterale simile o dissimile) viene contestata nelle visite 2 e 3 differenziando i due bracci.
Droga: Colpevole cefalosporina (cefazolina, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxime, cefpodoxime, cefdinir o cefixime) test di sfida farmacologica in doppio cieco controllato con placebo
Dopo il test cutaneo in doppio cieco, i partecipanti saranno sottoposti a un test farmacologico in 3 fasi in doppio cieco, controllato con placebo, contro la loro cefalosporina colpevole (la cefalosporina a cui si sospetta siano allergici, cefazolina, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxime, cefpodoxime, cefdinir o cefixime). Le sfide sono randomizzate 1:1 nell'ordine del farmaco attivo rispetto al placebo. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno 1:1000 di una dose completa del farmaco colpevole o del placebo, seguito da un periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno 1:50 di una dose completa di uno dei due, seguito da un altro periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 3, ai partecipanti viene somministrata la dose completa di uno dei due agenti, seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Lo stesso processo di test viene ripetuto per la seconda sfida.
Droga: Test di sfida farmacologica in doppio cieco controllato con placebo con antibiotici simili a base di cefalosporine (cefepime, ceftriaxone, cefaclor, cefalexina, cefixime o cefdinir)
I partecipanti saranno sottoposti a un test farmacologico in 3 fasi in doppio cieco controllato con placebo per un antibiotico cefalosporinico che condivide una catena laterale simile con il loro colpevole. Questo sarà cefepime per chi è allergico a ceftriaxone, cefaclor per chi è allergico a cefalexina, cefixime per chi è allergico a cefdinir, cefdinir per chi è allergico a cefixime, cefalexina per chi è allergico a cefaclor o cephadroxil e ceftriaxone per chi è allergico a cefepime, cefuroxime, o cefpodoxima. Le sfide sono randomizzate 1:1 nell'ordine del farmaco attivo rispetto al placebo. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno 1:1000 di una dose completa del farmaco colpevole o del placebo, seguito da un periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno 1:50 di una dose completa di uno dei due, seguito da un altro periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 3, ai partecipanti viene somministrata la dose completa di uno dei due agenti, seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Lo stesso processo di test viene ripetuto per la seconda sfida.
Droga: Test di sfida farmacologica in doppio cieco con antibiotico dissimile cefalosporina (ceftriaxone o cefazolina) controllato con placebo
I partecipanti saranno sottoposti a un test farmacologico in 3 fasi in doppio cieco, controllato con placebo, a un antibiotico cefalosporinico che ha una catena laterale diversa dal loro colpevole. Questo sarà ceftriaxone per chi è allergico alla cefazolina e cefazolina per chi è allergico a qualsiasi altra cefalosporina. Le sfide sono randomizzate 1:1 nell'ordine del farmaco attivo rispetto al placebo. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno 1:1000 di una dose completa del farmaco colpevole o del placebo, seguito da un periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno 1:50 di una dose completa di uno dei due, seguito da un altro periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 3, ai partecipanti viene somministrata la dose completa di uno dei due agenti, seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Lo stesso processo di test viene ripetuto per la seconda sfida.
Droga: Sfida farmacologica in doppio cieco con amoxicillina controllata con placebo
I partecipanti verranno facoltativamente sottoposti a un test farmacologico in 3 fasi in doppio cieco controllato con placebo verso amoxicillina. Le sfide sono randomizzate 1:1 nell'ordine del farmaco attivo rispetto al placebo. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno 1:1000 di una dose completa del farmaco colpevole o del placebo, seguito da un periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno 1:50 di una dose completa di uno dei due, seguito da un altro periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 3, ai partecipanti viene somministrata la dose completa di uno dei due agenti, seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Lo stesso processo di test viene ripetuto per la seconda sfida. Anche l'ordine di confronto con cefalosporine simili o dissimili sarà randomizzato.
Droga: Antibiotico beta-lattamico (cefazolina, cefuroxime, cefotaxime, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, pre-pen, penicillina G, ampicillina e istamina) test cutaneo in doppio cieco
Verranno eseguiti test cutanei percutanei e intradermici in tutti i partecipanti. Concentrazioni per test percutanei; cefazolina (330 mg/ml), cefuroxima (90 mg/ml), ceftazidima (100 mg/ml), ceftriaxone (100 mg/ml), cefepime (200 mg/ml), pre-pen (non diluito), penicillina G ( 10.000 U/ml), ampicillina (20 mg/ml) e istamina (6 mg/ml). Concentrazioni per il primo test intradermico; cefazolina (3,3 mg/ml), cefuroxima (1 mg/ml), ceftazidima (1 mg/ml), ceftriaxone (1 mg/ml), cefepime (2 mg/ml), Pre-PEN (non diluito), penicillina G ( 1000 U/ml), ampicillina (20 mg/ml) e istamina (0,1 mg/ml). Concentrazioni per il secondo test intradermico; cefazolina (33 mg/ml), cefuroxima (10 mg/ml), ceftazidima (10 mg/ml), ceftriaxone (10 mg/ml), cefepime (20 mg/ml), Pre-PEN (non diluito), penicillina G (10.000 U/ml), ampicillina (20 mg/ml) e istamina (0,1 mg/ml). L'istamina e la soluzione salina verranno utilizzate come controlli positivi e negativi.
Sperimentale: Prima la cefalosporina diversa
Nella visita 2, i soggetti allergici confermati saranno sottoposti a un test farmacologico in doppio cieco, controllato con placebo, contro una cefalosporina a catena laterale diversa, seguito da un test in doppio cieco, controllato con placebo, contro una cefalosporina a catena laterale simile nella visita 3. La cui randomizzazione la cefalosporina (catena laterale simile o dissimile) viene contestata nelle visite 2 e 3 differenziando i due bracci.
Droga: Colpevole cefalosporina (cefazolina, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxime, cefpodoxime, cefdinir o cefixime) test di sfida farmacologica in doppio cieco controllato con placebo
Dopo il test cutaneo in doppio cieco, i partecipanti saranno sottoposti a un test farmacologico in 3 fasi in doppio cieco, controllato con placebo, contro la loro cefalosporina colpevole (la cefalosporina a cui si sospetta siano allergici, cefazolina, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, cefalexina, cefaclor, cefadroxil, cefuroxime, cefpodoxime, cefdinir o cefixime). Le sfide sono randomizzate 1:1 nell'ordine del farmaco attivo rispetto al placebo. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno 1:1000 di una dose completa del farmaco colpevole o del placebo, seguito da un periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno 1:50 di una dose completa di uno dei due, seguito da un altro periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 3, ai partecipanti viene somministrata la dose completa di uno dei due agenti, seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Lo stesso processo di test viene ripetuto per la seconda sfida.
Droga: Test di sfida farmacologica in doppio cieco controllato con placebo con antibiotici simili a base di cefalosporine (cefepime, ceftriaxone, cefaclor, cefalexina, cefixime o cefdinir)
I partecipanti saranno sottoposti a un test farmacologico in 3 fasi in doppio cieco controllato con placebo per un antibiotico cefalosporinico che condivide una catena laterale simile con il loro colpevole. Questo sarà cefepime per chi è allergico a ceftriaxone, cefaclor per chi è allergico a cefalexina, cefixime per chi è allergico a cefdinir, cefdinir per chi è allergico a cefixime, cefalexina per chi è allergico a cefaclor o cephadroxil e ceftriaxone per chi è allergico a cefepime, cefuroxime, o cefpodoxima. Le sfide sono randomizzate 1:1 nell'ordine del farmaco attivo rispetto al placebo. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno 1:1000 di una dose completa del farmaco colpevole o del placebo, seguito da un periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno 1:50 di una dose completa di uno dei due, seguito da un altro periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 3, ai partecipanti viene somministrata la dose completa di uno dei due agenti, seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Lo stesso processo di test viene ripetuto per la seconda sfida.
Droga: Test di sfida farmacologica in doppio cieco con antibiotico dissimile cefalosporina (ceftriaxone o cefazolina) controllato con placebo
I partecipanti saranno sottoposti a un test farmacologico in 3 fasi in doppio cieco, controllato con placebo, a un antibiotico cefalosporinico che ha una catena laterale diversa dal loro colpevole. Questo sarà ceftriaxone per chi è allergico alla cefazolina e cefazolina per chi è allergico a qualsiasi altra cefalosporina. Le sfide sono randomizzate 1:1 nell'ordine del farmaco attivo rispetto al placebo. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno 1:1000 di una dose completa del farmaco colpevole o del placebo, seguito da un periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno 1:50 di una dose completa di uno dei due, seguito da un altro periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 3, ai partecipanti viene somministrata la dose completa di uno dei due agenti, seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Lo stesso processo di test viene ripetuto per la seconda sfida.
Droga: Sfida farmacologica in doppio cieco con amoxicillina controllata con placebo
I partecipanti verranno facoltativamente sottoposti a un test farmacologico in 3 fasi in doppio cieco controllato con placebo verso amoxicillina. Le sfide sono randomizzate 1:1 nell'ordine del farmaco attivo rispetto al placebo. Nella fase 1, i partecipanti riceveranno 1:1000 di una dose completa del farmaco colpevole o del placebo, seguito da un periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 2, i partecipanti riceveranno 1:50 di una dose completa di uno dei due, seguito da un altro periodo di osservazione di 30 minuti. Nella fase 3, ai partecipanti viene somministrata la dose completa di uno dei due agenti, seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Lo stesso processo di test viene ripetuto per la seconda sfida. Anche l'ordine di confronto con cefalosporine simili o dissimili sarà randomizzato.
Droga: Antibiotico beta-lattamico (cefazolina, cefuroxime, cefotaxime, ceftazidime, ceftriaxone, cefepime, pre-pen, penicillina G, ampicillina e istamina) test cutaneo in doppio cieco
Verranno eseguiti test cutanei percutanei e intradermici in tutti i partecipanti. Concentrazioni per test percutanei; cefazolina (330 mg/ml), cefuroxima (90 mg/ml), ceftazidima (100 mg/ml), ceftriaxone (100 mg/ml), cefepime (200 mg/ml), pre-pen (non diluito), penicillina G ( 10.000 U/ml), ampicillina (20 mg/ml) e istamina (6 mg/ml). Concentrazioni per il primo test intradermico; cefazolina (3,3 mg/ml), cefuroxima (1 mg/ml), ceftazidima (1 mg/ml), ceftriaxone (1 mg/ml), cefepime (2 mg/ml), Pre-PEN (non diluito), penicillina G ( 1000 U/ml), ampicillina (20 mg/ml) e istamina (0,1 mg/ml). Concentrazioni per il secondo test intradermico; cefazolina (33 mg/ml), cefuroxima (10 mg/ml), ceftazidima (10 mg/ml), ceftriaxone (10 mg/ml), cefepime (20 mg/ml), Pre-PEN (non diluito), penicillina G (10.000 U/ml), ampicillina (20 mg/ml) e istamina (0,1 mg/ml). L'istamina e la soluzione salina verranno utilizzate come controlli positivi e negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con allergia colpevole confermata alle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verranno utilizzate prove farmacologiche controllate con placebo per confermare o confutare le allergie alle cefalosporine dei partecipanti e verrà misurata la percentuale di partecipanti inclusi con allergie confermate.
Fino a 7 settimane
Sensibilità e specificità del test cutaneo per le cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
I risultati del test verranno utilizzati come standard di riferimento per determinare la sensibilità e la specificità del test cutaneo sulle cefalosporine.
Fino a 7 settimane
Proporzione di reattività crociata con altre cefalosporine in soggetti allergici confermati
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà determinata la percentuale di partecipanti con reattività crociata confermata a cefalosporine dissimili/simili rispetto al loro colpevole.
Fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche diagnostiche del test cutaneo delle cefalosporine colpevoli
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verranno valutate le caratteristiche dei test diagnostici dei test cutanei delle cefalosporine colpevoli, inclusi il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e il tasso di falsi positivi.
Fino a 7 settimane
Differenze di prestazione caratteristiche diagnostiche del test cutaneo alla cefalosporina tra i gruppi a rischio
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Il rischio anamnestico di allergia sarà misurato utilizzando uno strumento validato per l'anamnesi delle allergie ai farmaci. Il PPV, il VAN e il tasso di falsi positivi dei test cutanei verranno quindi confrontati attraverso un modello di regressione per mostrare le differenze nelle prestazioni delle caratteristiche diagnostiche tra i gruppi ad alto e basso rischio.
Fino a 7 settimane
Associazione tra dati demografici dei pazienti e allergia confermata alle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verranno raccolti i tratti demografici dei partecipanti e le loro associazioni con l'allergia confermata alle cefalosporine saranno presentate come odds ratio con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 7 settimane
Associazione tra storia allergica del paziente e allergia confermata alle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà utilizzato uno strumento convalidato per la storia delle allergie ai farmaci per raccogliere la storia delle allergie del partecipante e le associazioni della storia delle allergie con l'allergia confermata alle cefalosporine saranno presentate come rapporti di probabilità con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 7 settimane
Proporzione di rispondenti nocebo
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà misurato il tasso di risposta al nocebo nei soggetti sottoposti a test con cefalosporine.
Fino a 7 settimane
Livelli di anticorpi specifici per le cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
I livelli di anticorpi specifici per le cefalosporine e per l'aptene saranno valutati dal siero utilizzando il test ELISA.
Fino a 54 mesi
Legame anticorpale specifico per le cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 54 mesi
Verranno presentati epitopi leganti gli anticorpi del farmaco contro le cefalosporine utilizzando nanoallergeni per valutare i tassi di legame degli anticorpi e di degranulazione cellulare per ottenere una comprensione meccanicistica dell'allergia alle cefalosporine.
Fino a 54 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della risposta nocebo
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà misurata la prevalenza delle risposte nocebo alle sfide farmacologiche per comprendere la frequenza con cui queste risposte si verificano durante le sfide con cefalosporine.
Fino a 7 settimane
Statistiche cliniche del test cutaneo con cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà determinata la dimensione media del diametro del pomfo e della riacutizzazione durante i test cutanei con cefalosporine.
Fino a 7 settimane
Livelli di triptasi in soggetti con allergia confermata
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Nei partecipanti con allergia confermata alle cefalosporine, i livelli di triptasi verranno valutati e confrontati per determinare se i livelli di triptasi sono associati ai gradi di reazione.
Fino a 7 settimane
Reattività crociata all'amoxicillina in soggetti con allergia confermata alle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Tra i soggetti con allergia confermata alle cefalosporine, verrà determinata la proporzione con reattività crociata all'amoxicillina.
Fino a 7 settimane
Caratteristiche diagnostiche del test cutaneo con amoxicillina nei soggetti con allergia confermata alle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Tra quelli con allergia confermata alle cefalosporine, verranno determinate le caratteristiche diagnostiche del test cutaneo con amoxicillina, incluso il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e il tasso di falsi positivi.
Fino a 7 settimane
Caratteristiche diagnostiche simili del test cutaneo alle cefalosporine nei partecipanti con allergia confermata alle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Tra i pazienti con allergia confermata alle cefalosporine, verranno determinate le caratteristiche diagnostiche del test cutaneo con una cefalosporina a catena laterale simile, incluso il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e il tasso di falsi positivi.
Fino a 7 settimane
Caratteristiche diagnostiche diverse del test cutaneo alle cefalosporine nei partecipanti con allergia confermata alle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Tra i soggetti con allergia confermata alle cefalosporine, verranno determinate le caratteristiche diagnostiche del test cutaneo con una cefalosporina a catena laterale diversa, incluso il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e il tasso di falsi positivi.
Fino a 7 settimane
Proporzione delle reazioni di ipersensibilità ritardate alle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Verrà registrata la percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità ritardata alle cefalosporine.
Fino a 7 settimane
Gravità graduata delle reazioni di risposta al nocebo
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
I sintomi respiratori, mucocutanei e cardiovascolari e la presentazione clinica delle reazioni di risposta al nocebo saranno raccolti e classificati utilizzando la scala di classificazione del Registro delle allergie ai farmaci degli Stati Uniti (USDAR) per determinare la gravità media delle reazioni al nocebo. Questa scala viene valutata come NR (nessuna reazione) o con valori da 0 a 4 che indicano la gravità della reazione, dove 0 indica il più lieve e 4 il più grave.
Fino a 7 settimane
Gravità graduata delle reazioni allergiche alle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
I sintomi respiratori, mucocutanei e cardiovascolari e la presentazione clinica delle reazioni allergiche alle cefalosporine saranno raccolti e classificati utilizzando la scala di classificazione del Registro delle allergie ai farmaci degli Stati Uniti (USDAR) per determinare la gravità media delle reazioni alle cefalosporine. Questa scala viene valutata come NR (nessuna reazione) o con valori da 0 a 4 che indicano la gravità della reazione, dove 0 indica il più lieve e 4 il più grave.
Fino a 7 settimane
Incidenza di eventi avversi con test diagnostici sulle cefalosporine
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Il tasso di incidenza degli eventi avversi allergici e non allergici (secondo la scala di classificazione del Registro delle allergie ai farmaci degli Stati Uniti (USDAR) [classifica NR per nessuna reazione e poi gradi 0-4 dove quattro è la reazione più grave] e la terminologia comune del National Cancer Institute Verranno determinati i criteri per gli eventi avversi [gradi da 1 a 5, dove il grado 1 è il più lieve e il grado 5 è la morte]) nei test cutanei sulle cefalosporine e nei test farmacologici.
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Khan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Kimberly G Blumenthal, MD, MSc, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati includeranno dati demografici, risultati clinici e procedurali e risultati di laboratorio. Gli investigatori conserveranno e condivideranno i dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati attraverso l'invio a un archivio pubblico ad accesso controllato. Gli investigatori applicheranno il metodo Safe Harbor per l'anonimizzazione dei dati dei partecipanti. I moduli di consenso informato dei partecipanti rifletteranno questo piano. Per facilitare l'uso e l'interpretazione di questi dati, verranno condivisi il protocollo di studio, i moduli di raccolta dati, i moduli di segnalazione dei casi, il dizionario dei dati, il manuale operativo, il piano di analisi statistica e il codice sorgente. Gli investigatori utilizzeranno identificatori univoci persistenti (PID) per migliorare la reperibilità dei dati in tutti i risultati della diffusione. I PID utilizzati includeranno ID ORCID per le persone, DOI per output (ad esempio set di dati, protocolli) e Research Resource IDentifiers (RRID) per le risorse. I ricercatori utilizzeranno anche metadati indicizzati per rendere facilmente reperibili i dati scientifici.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati scientifici generati da questo progetto saranno resi disponibili il prima possibile e non oltre il momento della pubblicazione o la fine del periodo di finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La durata della conservazione e della condivisione dei dati sarà di almeno 5 anni dopo la fine del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà condiviso in condizioni di accesso controllato come richiesto dalle politiche del NIH/NIAID e del Mass General Brigham (MGB), che fungerà da sIRB. In conformità con l'HIPAA, i dati scientifici derivati ​​dagli esseri umani saranno protetti attraverso la deidentificazione, la rimozione delle informazioni che potrebbero essere utilizzate per dedurre l'identità e condivise in condizioni di accesso controllato come richiesto dalla politica istituzionale NIH/NIAID e MGB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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