Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af den diagnostiske tilgang til cephalosporin-allergitestning (DACAT)

3. september 2026 opdateret af: Kimberly Blumenthal, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Cephalosporin antibiotika er almindeligt anvendt, men kan resultere i allergiske reaktioner og anafylaksi. Der er ingen klar diagnostisk tilgang til cephalosporin-allergiske patienter, og vejledning i brugen af ​​andre antibiotika til allergiske patienter er baseret på sidekædens kemiske lighed og begrænset hudtestbevis. Dette projekt omfatter et klinisk forsøg og mekanistiske undersøgelser for at optimere tilgangen til cephalosporinallergi og fremme fremtidig diagnostik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I USA er beta-lactam antibiotika den førende årsag til allergiske reaktioner. Især cephalosporin-antibiotika er den mest almindelige årsag til lægemiddelinduceret anafylaksi og perioperativ allergi. For penicillinallergi er mekanismen for allergi og de antigene determinanter kendt; valideret penicillin-hudtest efterfulgt af lægemiddeludfordring har en 100 % negativ prædiktiv værdi for at udelukke en immunglobulin (Ig)E-medieret reaktion. For cephalosporinallergi kendes de antigene determinanter og mekanismer ikke, og hudtest er ikke valideret. De diagnostiske testkarakteristika for hudtest med native cephalosporiner forbliver uklare uden sensitivitet eller specificitet rapporteret. Selvom beta-lactam-krydsreaktivitet er blevet antaget at være fra ligheden mellem R1-sidekæderne, snarere end beta-lactam-ringen, varierer krydsreaktivitetsestimaterne blandt beta-lactamer. Desuden vides det ikke, om variansen i krydsreaktivitet skyldes ægte allergi versus sensibilisering baseret på positiv hudtest, givet at lægemiddeludfordringer ikke blev udført på hudtest-positive patienter. Mens en IgE-mekanisme antages for cephalosporin-allergi og understøttes af hudtest, der har været positiv, er biologien endnu ikke blevet karakteriseret, og der kan forekomme en vis cephalosporin-anafylaksi ved den første eksponering, hvilket er uforenelig med en IgE-mekanisme. I betragtning af kompleksiteten af ​​cephalosporinstrukturer og potentielle epitoper kan der være flere forskellige biologiske veje involveret i cephalosporinallergi. Fremtidig diagnostik i cephalosporinallergi er afhængig af bestemmelse af disse biologiske veje og finde nøglehaptener.

Mål:

Gældende nationale retningslinjer for praksis i forbindelse med vurdering af cephalosporinallergi betragtes som betingede og baseret på evidens af lav kvalitet. Det overordnede mål er at identificere den optimale diagnostiske tilgang til cephalosporinallergi og bestemme beta-lactam krydsreaktivitet, samtidig med at man opdager mekanismen og antigene determinanter af cephalosporin allergi for at fremme fremtidig diagnostik. Efterforskerne vil gøre dette gennem et klinisk forsøg, der vil generere empirisk evidens gennem nye forsøgsprocedurer, dobbeltblinde hudtests og dobbeltblindede placebokontrollerede lægemiddeludfordringer. Specifikke mål er: 1) At bestemme den optimale tilgang til evaluering af cephalosporinallergi; 2) At vurdere beta-lactam krydsreaktivitet hos cephalosporin-allergiske individer; og 3) At undersøge de antigene determinanter og mekanisme for cephalosporin-allergi.

Undersøgelsesoversigt:

Tilmeldte og godkendte forsøgspersoner vil deltage i besøg 1 til baseline screening, prøvetagning, dobbeltblinde hudtest til et beta-lactam panel og en dobbeltblind placebokontrolleret udfordring af deres skyldige cephalosporin antibiotikum. Resultaterne af den skyldige cephalosporin-udfordring bestemmer forsøgspersonens tidslinje for undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er bekræftet som ikke-allergiske over for deres skyldige cephalosporin, vil vende tilbage til besøg 2 til venepunktur og blodprøvetagning, hvilket afslutter deres deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er bekræftet som allergiske over for deres skyldige ved besøg 1, vil vende tilbage til tre yderligere besøg; besøg 2 og 3 vil omfatte dobbeltblindede placebokontrollerede udfordringer til en lignende sidekæde og uens sidekæde cephalosporin (sammenlignet med sidekæden af ​​deres skyldige) for at vurdere krydsreaktivitet. Rækkefølgen af ​​disse to udfordringer er randomiseret mellem besøg 2 og 3, og rækkefølgen af, om en lignende eller forskellig sidekæde-cephalosporin udfordres først (i besøg 2) adskiller sammenligningsarmene i denne undersøgelse. I besøg 4 vil forsøgspersoner fra begge komparatorarme gennemgå en dobbeltblind placebokontrolleret udsættelse for et penicillin for at vurdere krydsreaktivitet mellem cephalosporiner og penicilliner. Gennemførelsen af ​​denne penicillin-udfordring markerer afslutningen på deltagelsen for bekræftede allergiske forsøgspersoner. Venepunktur og prøveudtagning vil finde sted ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 14607
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleena Banerji, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Phillips, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Reaktionshistorie i overensstemmelse med en potentiel øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion (kløe, nældefeber, erytem, ​​angioødem, bronkospasme, hvæsende vejrtrækning, åndenød og anafylaksi) over for cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cephalexin, cefaclor, cefpodroxidoxin, cefadroxidim, cefadroxidim eller cefixime.
  3. Engelsktalende eller ikke-engelsktalende med tilgængelige oversættelsestjenester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig medicinsk tilstand (f.eks. ustabil koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, dårligt kontrolleret astma, kronisk nyresvigt, skrumpelever eller leversygdom i slutstadiet.)
  2. Anamnese med Clostridioides difficile-infektion
  3. Kronisk spontan nældefeber eller systemisk mastocytose
  4. Hændelsesreaktion krævede hjerte-lunge-redning
  5. Reaktion på 2 eller flere cephalosporin-antibiotika
  6. Aktiv infektion eller systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage
  7. Behandling med systemiske antihistaminer eller kortikosteroider inden for 7 dage
  8. Behandling med omalizumab eller dupilumab inden for 60 dage
  9. Betydelig immunsuppression
  10. Behandling med en betablokker eller ACE-hæmmer inden for 7 dage
  11. Brug af forsøgsmedicin inden for 60 dage efter deltagelse
  12. Unormale vitale tegn eller ustabil fysisk undersøgelse ved besøg 1
  13. Fængsels- eller fængselsfanger, gravide kvinder, alvorlig kognitiv svækkelse
  14. Aktuel, diagnosticeret, psykisk sygdom eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav
  15. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.
  16. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lignende cephalosporin først
I besøg 2 vil bekræftede allergiske forsøgspersoner have en dobbeltblind placebo-kontrolleret lægemiddeludfordring til et lignende sidekæde-cephalosporin, efterfulgt af en dobbelt-blind placebo-kontrolleret udfordring af en uens sidekæde-cephalosporin i besøg 3. Randomiseringen af ​​hvilke cephalosporin (lignende eller forskellig sidekæde) udfordres i besøg 2 og 3 adskiller de to arme.
Medicin: Synderen cephalosporin (cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cephalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxim, cefdinir eller cefixim) dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring
Efter dobbeltblindet hudtest vil deltagerne gennemgå en 3-trins dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring til deres skyldige cephalosporin (cephalosporinet, de mistænkes for at være allergiske over for, enten cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cephalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxim, cefdinir eller cefixim). Udfordringerne er 1:1 randomiseret til rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel versus placebo. I trin 1 vil deltagerne modtage 1:1000 af en fuld dosis af enten den skyldige medicin eller placebo, efterfulgt af en 30-minutters observationsperiode. I trin 2 vil deltagerne modtage 1:50 af en fuld dosis af begge, efterfulgt af endnu en 30-minutters observationsperiode. I trin 3 får deltagerne den fulde dosis af begge midler efterfulgt af en 60-minutters observationsperiode. Den samme testproces gentages for den anden udfordring.
Medicin: Lignende cephalosporin (cefepime, ceftriaxon, cefaclor, cephalexin, cefixim eller cefdinir) antibiotisk dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring
Deltagerne vil gennemgå en 3-trins dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring til et cephalosporin-antibiotikum, der deler en lignende sidekæde med deres skyldige. Dette vil være cefepim for dem, der er allergiske over for ceftriaxon, cefaclor for dem, der er allergiske over for cephalexin, cefixim for dem, der er allergiske over for cefdinir, cefdinir for dem, der er allergiske over for cefixim, cephalexin for dem, der er allergiske over for cefaclor eller cephadroxil, og ceftriaxon for dem, der er allergiske over for cefixim, eller cefpodoxim. Udfordringerne er 1:1 randomiseret til rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel versus placebo. I trin 1 vil deltagerne modtage 1:1000 af en fuld dosis af enten den skyldige medicin eller placebo, efterfulgt af en 30-minutters observationsperiode. I trin 2 vil deltagerne modtage 1:50 af en fuld dosis af begge, efterfulgt af endnu en 30-minutters observationsperiode. I trin 3 får deltagerne den fulde dosis af begge midler efterfulgt af en 60-minutters observationsperiode. Den samme testproces gentages for den anden udfordring.
Medicin: Ulig cephalosporin (ceftriaxon eller cefazolin) antibiotisk dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring
Deltagerne vil gennemgå en 3-trins dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring til et cephalosporin-antibiotikum, der har en sidekæde, der ikke ligner deres skyldige. Dette vil være ceftriaxon for dem, der er allergiske over for cefazolin, og cefazolin for dem, der er allergiske over for enhver anden cephalosporin. Udfordringerne er 1:1 randomiseret til rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel versus placebo. I trin 1 vil deltagerne modtage 1:1000 af en fuld dosis af enten den skyldige medicin eller placebo, efterfulgt af en 30-minutters observationsperiode. I trin 2 vil deltagerne modtage 1:50 af en fuld dosis af begge, efterfulgt af endnu en 30-minutters observationsperiode. I trin 3 får deltagerne den fulde dosis af begge midler efterfulgt af en 60-minutters observationsperiode. Den samme testproces gentages for den anden udfordring.
Medicin: Amoxicillin dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring
Deltagerne vil eventuelt gennemgå en 3-trins dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring til Amoxicillin. Udfordringerne er 1:1 randomiseret til rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel versus placebo. I trin 1 vil deltagerne modtage 1:1000 af en fuld dosis af enten den skyldige medicin eller placebo, efterfulgt af en 30-minutters observationsperiode. I trin 2 vil deltagerne modtage 1:50 af en fuld dosis af begge, efterfulgt af endnu en 30-minutters observationsperiode. I trin 3 får deltagerne den fulde dosis af begge midler efterfulgt af en 60-minutters observationsperiode. Den samme testproces gentages for den anden udfordring. Rækkefølgen af ​​udfordring til lignende vs. forskelligartet cephalosporin vil også blive randomiseret.
Medicin: Beta-lactam antibiotikum (cefazolin, cefuroxim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, pre-pen, penicillin G, ampicillin og histamin) dobbeltblind hudtest
Perkutan og intradermal hudtest vil blive udført hos alle deltagere. Koncentrationer til perkutan testning; cefazolin (330 mg/ml), cefuroxim (90 mg/ml), ceftazidim (100 mg/ml), ceftriaxon (100 mg/ml), cefepim (200 mg/ml), præ-pen (ufortyndet), penicillin G ( 10.000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (6 mg/ml). Koncentrationer til den første intradermale testning; cefazolin (3,3 mg/ml), cefuroxim (1 mg/ml), ceftazidim (1 mg/ml), ceftriaxon (1 mg/ml), cefepim (2 mg/ml), Pre-PEN (ufortyndet), penicillin G ( 1000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (0,1 mg/ml). Koncentrationer til den anden intradermale testning; cefazolin (33 mg/ml), cefuroxim (10 mg/ml), ceftazidim (10 mg/ml), ceftriaxon (10 mg/ml), cefepim (20 mg/ml), Pre-PEN (ufortyndet), penicillin G (10.000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (0,1 mg/ml). Histamin og saltvand vil blive brugt som positive og negative kontroller.
Eksperimentel: Ulig cephalosporin først
I besøg 2 vil bekræftede allergiske forsøgspersoner have en dobbelt-blind placebo-kontrolleret lægemiddel-udfordring til et forskelligt sidekæde-cephalosporin, efterfulgt af en dobbelt-blind placebo-kontrolleret udfordring af en lignende sidekæde-cephalosporin i besøg 3. Randomiseringen af ​​hvilke cephalosporin (lignende eller forskellig sidekæde) udfordres i besøg 2 og 3 adskiller de to arme.
Medicin: Synderen cephalosporin (cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cephalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxim, cefdinir eller cefixim) dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring
Efter dobbeltblindet hudtest vil deltagerne gennemgå en 3-trins dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring til deres skyldige cephalosporin (cephalosporinet, de mistænkes for at være allergiske over for, enten cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cephalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxim, cefdinir eller cefixim). Udfordringerne er 1:1 randomiseret til rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel versus placebo. I trin 1 vil deltagerne modtage 1:1000 af en fuld dosis af enten den skyldige medicin eller placebo, efterfulgt af en 30-minutters observationsperiode. I trin 2 vil deltagerne modtage 1:50 af en fuld dosis af begge, efterfulgt af endnu en 30-minutters observationsperiode. I trin 3 får deltagerne den fulde dosis af begge midler efterfulgt af en 60-minutters observationsperiode. Den samme testproces gentages for den anden udfordring.
Medicin: Lignende cephalosporin (cefepime, ceftriaxon, cefaclor, cephalexin, cefixim eller cefdinir) antibiotisk dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring
Deltagerne vil gennemgå en 3-trins dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring til et cephalosporin-antibiotikum, der deler en lignende sidekæde med deres skyldige. Dette vil være cefepim for dem, der er allergiske over for ceftriaxon, cefaclor for dem, der er allergiske over for cephalexin, cefixim for dem, der er allergiske over for cefdinir, cefdinir for dem, der er allergiske over for cefixim, cephalexin for dem, der er allergiske over for cefaclor eller cephadroxil, og ceftriaxon for dem, der er allergiske over for cefixim, eller cefpodoxim. Udfordringerne er 1:1 randomiseret til rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel versus placebo. I trin 1 vil deltagerne modtage 1:1000 af en fuld dosis af enten den skyldige medicin eller placebo, efterfulgt af en 30-minutters observationsperiode. I trin 2 vil deltagerne modtage 1:50 af en fuld dosis af begge, efterfulgt af endnu en 30-minutters observationsperiode. I trin 3 får deltagerne den fulde dosis af begge midler efterfulgt af en 60-minutters observationsperiode. Den samme testproces gentages for den anden udfordring.
Medicin: Ulig cephalosporin (ceftriaxon eller cefazolin) antibiotisk dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring
Deltagerne vil gennemgå en 3-trins dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring til et cephalosporin-antibiotikum, der har en sidekæde, der ikke ligner deres skyldige. Dette vil være ceftriaxon for dem, der er allergiske over for cefazolin, og cefazolin for dem, der er allergiske over for enhver anden cephalosporin. Udfordringerne er 1:1 randomiseret til rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel versus placebo. I trin 1 vil deltagerne modtage 1:1000 af en fuld dosis af enten den skyldige medicin eller placebo, efterfulgt af en 30-minutters observationsperiode. I trin 2 vil deltagerne modtage 1:50 af en fuld dosis af begge, efterfulgt af endnu en 30-minutters observationsperiode. I trin 3 får deltagerne den fulde dosis af begge midler efterfulgt af en 60-minutters observationsperiode. Den samme testproces gentages for den anden udfordring.
Medicin: Amoxicillin dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring
Deltagerne vil eventuelt gennemgå en 3-trins dobbeltblind placebokontrolleret lægemiddeludfordring til Amoxicillin. Udfordringerne er 1:1 randomiseret til rækkefølgen af ​​aktivt lægemiddel versus placebo. I trin 1 vil deltagerne modtage 1:1000 af en fuld dosis af enten den skyldige medicin eller placebo, efterfulgt af en 30-minutters observationsperiode. I trin 2 vil deltagerne modtage 1:50 af en fuld dosis af begge, efterfulgt af endnu en 30-minutters observationsperiode. I trin 3 får deltagerne den fulde dosis af begge midler efterfulgt af en 60-minutters observationsperiode. Den samme testproces gentages for den anden udfordring. Rækkefølgen af ​​udfordring til lignende vs. forskelligartet cephalosporin vil også blive randomiseret.
Medicin: Beta-lactam antibiotikum (cefazolin, cefuroxim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, pre-pen, penicillin G, ampicillin og histamin) dobbeltblind hudtest
Perkutan og intradermal hudtest vil blive udført hos alle deltagere. Koncentrationer til perkutan testning; cefazolin (330 mg/ml), cefuroxim (90 mg/ml), ceftazidim (100 mg/ml), ceftriaxon (100 mg/ml), cefepim (200 mg/ml), præ-pen (ufortyndet), penicillin G ( 10.000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (6 mg/ml). Koncentrationer til den første intradermale testning; cefazolin (3,3 mg/ml), cefuroxim (1 mg/ml), ceftazidim (1 mg/ml), ceftriaxon (1 mg/ml), cefepim (2 mg/ml), Pre-PEN (ufortyndet), penicillin G ( 1000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (0,1 mg/ml). Koncentrationer til den anden intradermale testning; cefazolin (33 mg/ml), cefuroxim (10 mg/ml), ceftazidim (10 mg/ml), ceftriaxon (10 mg/ml), cefepim (20 mg/ml), Pre-PEN (ufortyndet), penicillin G (10.000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (0,1 mg/ml). Histamin og saltvand vil blive brugt som positive og negative kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med bekræftet synderen cephalosporin-allergi
Tidsramme: Op til 7 uger
Placebokontrollerede lægemiddeludfordringer vil blive brugt til at bekræfte eller afkræfte deltagerens cephalosporinallergi, og andelen af ​​inkluderede deltagere med bekræftede allergier vil blive målt.
Op til 7 uger
Cephalosporin hudtest følsomhed og specificitet
Tidsramme: Op til 7 uger
Udfordringsresultater vil blive brugt som referencestandard til at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​cephalosporin-hudtestning.
Op til 7 uger
Andel af krydsreaktivitet med andre cephalosporiner hos bekræftede allergiske personer
Tidsramme: Op til 7 uger
Andelen af ​​deltagere med bekræftet krydsreaktivitet over for uens/lignende cephalosporiner end deres skyldige vil blive bestemt.
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synder cephalosporin hudtest diagnostiske egenskaber
Tidsramme: Op til 7 uger
De diagnostiske testkarakteristika for den skyldige cephalosporin-hudtest vil blive evalueret, herunder positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og falsk positiv rate.
Op til 7 uger
Cephalosporin hudtest diagnostiske karakteristiske præstationsforskelle mellem risikogrupper
Tidsramme: Op til 7 uger
Allergihistorierisiko vil blive målt ved hjælp af et valideret Drug Allergy History Tool. PPV, NPV og falsk positive frekvens af hudtestning vil derefter blive sammenlignet gennem regressionsmodellering for at vise forskelle i diagnostisk karakteristisk præstation mellem højrisiko- og lavrisikogrupper.
Op til 7 uger
Sammenhæng mellem patientdemografi og bekræftet cefalosporinallergi
Tidsramme: Op til 7 uger
Deltagerdemografiske træk vil blive indsamlet, og deres associationer med bekræftet cephalosporinallergi vil blive præsenteret som oddsratioer med 95 % konfidensintervaller.
Op til 7 uger
Sammenhæng mellem patientallergihistorie og bekræftet cephalosporinallergi
Tidsramme: Op til 7 uger
Et valideret lægemiddelallergihistorieværktøj vil blive brugt til at indsamle deltagerens allergihistorie, og associationer af allergihistorie med bekræftet cephalosporinallergi vil blive præsenteret som oddsratioer med 95 % konfidensintervaller.
Op til 7 uger
Andel af nocebo-responderere
Tidsramme: Op til 7 uger
Hastigheden af ​​nocebo-respons hos dem, der gennemgår cephalosporin-lægemiddeludfordringer, vil blive målt.
Op til 7 uger
Cephalosporin-specifikke antistofniveauer
Tidsramme: Op til 54 måneder
Cephalosporin lægemiddel- og hapten-specifikke antistofniveauer vil blive evalueret fra serum ved hjælp af ELISA.
Op til 54 måneder
Cephalosporin-specifik antistofbinding
Tidsramme: Op til 54 måneder
Cephalosporin-lægemiddel-antistofbindende epitoper vil blive præsenteret ved hjælp af nanoallergener til at evaluere hastigheder af antistofbinding og celledegranulering for at opnå en mekanistisk forståelse af cephalosporin-allergi.
Op til 54 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nocebo-respons
Tidsramme: Op til 7 uger
Forekomsten af ​​nocebo-responser på lægemiddeludfordringer vil blive målt for at forstå, hvor ofte disse responser forekommer under cephalosporin-udfordringer.
Op til 7 uger
Cephalosporin hudtest klinisk statistik
Tidsramme: Op til 7 uger
Den gennemsnitlige diameterstørrelse af hvelen og flare under cephalosporin hudtests vil blive bestemt.
Op til 7 uger
Tryptaseniveauer hos personer med bekræftet allergi
Tidsramme: Op til 7 uger
Hos deltagere med bekræftet cephalosporinallergi vil tryptaseniveauer blive evalueret og sammenlignet for at bestemme, om tryptaseniveauer er forbundet med reaktionsgrader.
Op til 7 uger
Amoxicillin krydsreaktivitet hos dem med bekræftet cephalosporinallergi
Tidsramme: Op til 7 uger
Blandt dem med bekræftet cephalosporinallergi vil andelen med krydsreaktivitet over for amoxicillin blive bestemt.
Op til 7 uger
Amoxicillin hudtest diagnostiske karakteristika hos dem med bekræftet cephalosporinallergi
Tidsramme: Op til 7 uger
Blandt dem med bekræftet cephalosporinallergi vil hudtestens diagnostiske karakteristika med amoxicillin blive bestemt, herunder positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og falsk positiv rate.
Op til 7 uger
Lignende cephalosporin hudtest diagnostiske karakteristika hos deltagere med bekræftet cephalosporin allergi
Tidsramme: Op til 7 uger
Blandt dem med bekræftet cephalosporinallergi vil hudtestens diagnostiske karakteristika med en lignende sidekæde-cephalosporin blive bestemt, herunder positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og falsk positiv rate.
Op til 7 uger
Uens cephalosporin hudtest diagnostiske karakteristika hos deltagere med bekræftet cephalosporin allergi
Tidsramme: Op til 7 uger
Blandt dem med bekræftet cephalosporin-allergi vil hudtestens diagnostiske karakteristika med en uens sidekæde-cephalosporin blive bestemt, herunder positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og falsk positiv rate.
Op til 7 uger
Andel af forsinkede overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner
Tidsramme: Op til 7 uger
Andelen af ​​deltagere med forsinkede overfølsomhedsreaktioner over for cephalosporiner vil blive registreret.
Op til 7 uger
Graderet sværhedsgrad af nocebo-responsreaktioner
Tidsramme: Op til 7 uger
Respiratoriske, mukokutane og kardiovaskulære symptomer og klinisk præsentation af nocebo-responsreaktioner vil blive indsamlet og klassificeret ved hjælp af US Drug Allergy Registry (USDAR) graderingsskalaen for at bestemme den gennemsnitlige sværhedsgrad af nocebo-reaktioner. Denne skala bedømmes som enten NR (ingen reaktion) eller værdier 0-4, der angiver reaktionens sværhedsgrad, hvor 0 er den mildeste og 4 er den mest alvorlige.
Op til 7 uger
Graderet sværhedsgrad af cephalosporin allergiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 uger
Respiratoriske, mukokutane og kardiovaskulære symptomer og klinisk præsentation af cephalosporinallergiske reaktioner vil blive indsamlet og klassificeret ved hjælp af US Drug Allergy Registry (USDAR) skalaen for at bestemme den gennemsnitlige sværhedsgrad af cephalosporinreaktioner. Denne skala bedømmes som enten NR (ingen reaktion) eller værdier 0-4, der angiver reaktionens sværhedsgrad, hvor 0 er den mildeste og 4 er den mest alvorlige.
Op til 7 uger
Forekomst af uønskede hændelser med cephalosporin diagnostiske tests
Tidsramme: Op til 7 uger
Hyppigheden af ​​allergiske og ikke-allergiske bivirkninger (som klassificeret af United States Drug Allergy Registry (USDAR) karakterskala [karakterer NR for ingen reaktion og derefter grad 0-4, hvor fire er den mest alvorlige reaktion] og National Cancer Institute's Common Terminology Kriterier for uønskede hændelser [grad 1 til 5, hvor grad 1 er den mildeste og grad 5 er død]) i cephalosporin hudtest og lægemiddeludfordringer vil blive fastlagt.
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Khan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kimberly G Blumenthal, MD, MSc, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil omfatte demografi, kliniske resultater og procedureresultater og laboratorieresultater. Efterforskere vil bevare og dele de-identificerede individuelle deltager-niveau data (IPD) gennem indsendelse til et offentligt arkiv med kontrolleret adgang. Efterforskere vil anvende Safe Harbor-metoden til afidentifikation af deltagerdata. Formularer til informeret samtykke fra deltagere vil afspejle denne plan. For at lette brugen og fortolkningen af ​​disse data vil undersøgelsesprotokollen, dataindsamlingsformularer, caserapportformularer, dataordbog, driftsmanual, statistisk analyseplan og kildekode blive delt. Efterforskere vil bruge Persistent Unique Identifiers (PID'er) til at forbedre datafindbarheden på tværs af alle formidlingsoutput. De anvendte PID'er vil omfatte ORCID iD'er for mennesker, DOI'er til output (f.eks. datasæt, protokoller) og Research Resource IDentifiers (RRID'er) for ressourcer. Efterforskere vil også bruge indekserede metadata for at gøre videnskabelige data let tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Alle videnskabelige data, der genereres fra dette projekt, vil blive gjort tilgængelige hurtigst muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen eller udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der indtræffer først. Varigheden af ​​bevaring og deling af data vil være minimum 5 år efter finansieringsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive delt under kontrollerede adgangsforhold som krævet af NIH/NIAID's og Mass General Brigham (MGB), som vil fungere som sIRB. I overensstemmelse med HIPAA vil videnskabelige data, der stammer fra mennesker, blive beskyttet gennem afidentifikation, fjernelse af information, der kan bruges til at udlede identiteten og deles under kontrollerede adgangsforhold som krævet af NIH/NIAID og MGBs institutionelle politik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner