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Optimización del enfoque diagnóstico de las pruebas de alergia a las cefalosporinas (DACAT)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Kimberly Blumenthal, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Los antibióticos de cefalosporina se usan comúnmente, pero pueden provocar reacciones alérgicas y anafilaxia. No existe un enfoque de diagnóstico claro para los pacientes alérgicos a las cefalosporinas, y la guía para el uso de otros antibióticos en pacientes alérgicos se basa en la similitud química de las cadenas laterales y en la evidencia limitada de pruebas cutáneas. Este proyecto incluye un ensayo clínico y estudios mecanísticos para optimizar el enfoque de la alergia a las cefalosporinas y avanzar en diagnósticos futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

En los Estados Unidos, los antibióticos betalactámicos son la principal causa de reacciones alérgicas. Las cefalosporinas, en particular, son la causa más común de anafilaxia inducida por fármacos y alergia perioperatoria. En el caso de la alergia a la penicilina, se conocen el mecanismo de la alergia y los determinantes antigénicos; La prueba cutánea validada con penicilina seguida de provocación farmacológica tiene un valor predictivo negativo del 100% para excluir una reacción mediada por inmunoglobulina (Ig)E. Para la alergia a las cefalosporinas, se desconocen los determinantes antigénicos y el mecanismo, y las pruebas cutáneas no están validadas. Las características de las pruebas diagnósticas de las pruebas cutáneas con cefalosporinas nativas siguen sin estar claras y no se ha informado de sensibilidad ni especificidad. Aunque se ha planteado la hipótesis de que la reactividad cruzada de los betalactámicos se debe a la similitud de las cadenas laterales R1, en lugar del anillo de betalactámico, las estimaciones de reactividad cruzada entre los betalactámicos varían. Además, no se sabe si la variación en la reactividad cruzada se debe a una alergia verdadera versus una sensibilización basada en pruebas cutáneas positivas, dado que no se realizaron pruebas de provocación con medicamentos en pacientes con pruebas cutáneas positivas. Si bien se supone un mecanismo de IgE para la alergia a las cefalosporinas y esto está respaldado por pruebas cutáneas que han sido positivas, la biología aún no se ha caracterizado y puede ocurrir algo de anafilaxia por cefalosporinas en la primera exposición, lo cual es inconsistente con un mecanismo de IgE. Dada la complejidad de las estructuras de las cefalosporinas y los epítopos potenciales, puede haber varias vías biológicas distintas involucradas en la alergia a las cefalosporinas. Los diagnósticos futuros de la alergia a las cefalosporinas dependen de la determinación de estas vías biológicas y de la búsqueda de haptenos clave.

Objetivos:

Las guías de práctica nacionales actuales relacionadas con la evaluación de la alergia a las cefalosporinas se consideran condicionales y se basan en evidencia de baja calidad. El objetivo general es identificar el enfoque diagnóstico óptimo para la alergia a las cefalosporinas y determinar la reactividad cruzada de los betalactámicos, al mismo tiempo que se descubre el mecanismo y los determinantes antigénicos de la alergia a las cefalosporinas para avanzar en diagnósticos futuros. Los investigadores harán esto a través de un ensayo clínico que generará evidencia empírica a través de procedimientos de ensayo novedosos, pruebas cutáneas doble ciego y desafíos farmacológicos doble ciego controlados con placebo. Los objetivos específicos son: 1) Determinar el enfoque óptimo para la evaluación de la alergia a las cefalosporinas; 2) Evaluar la reactividad cruzada de betalactámicos en personas alérgicas a las cefalosporinas; y 3) Investigar los determinantes antigénicos y el mecanismo de la alergia a las cefalosporinas.

Descripción general del estudio:

Los sujetos inscritos y autorizados asistirán a la visita 1 para una evaluación inicial, recolección de muestras, pruebas cutáneas doble ciego para un panel de betalactámicos y un desafío doble ciego controlado con placebo a su antibiótico cefalosporina culpable. Los resultados de la provocación con cefalosporina culpable determinan el cronograma del estudio del sujeto. Los sujetos confirmados como no alérgicos a la cefalosporina culpable regresarán a la visita 2 para venopunción y extracción de sangre, poniendo fin a su participación en el estudio. Los sujetos a los que se les confirme que son alérgicos a su culpable en la visita 1 regresarán para tres visitas adicionales; Las visitas 2 y 3 incluirán desafíos doble ciego controlados con placebo a una cefalosporina de cadena lateral similar y de cadena lateral diferente (en comparación con la cadena lateral de su culpable) para evaluar la reactividad cruzada. El orden de estas dos pruebas se asigna al azar entre las visitas 2 y 3, y el orden de si se prueba primero una cefalosporina de cadena lateral similar o diferente (en la visita 2) diferencia los brazos de comparación de este estudio. En la visita 4, los sujetos de ambos brazos de comparación se someterán a una prueba doble ciego controlada con placebo a una penicilina para evaluar la reactividad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas. La finalización de este desafío de penicilina marca el final de la participación de sujetos alérgicos confirmados. En cada visita se realizarán venopunción y recolección de muestras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 14607
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Monica Tang, MD
          • Número de teléfono: 415-514-8044
          • Correo electrónico: dacat@ucsf.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleena Banerji, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Phillips, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dave Khan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años.
  2. Historial de reacciones compatible con una posible reacción de hipersensibilidad inmediata (prurito, urticaria, eritema, angioedema, broncoespasmo, sibilancias, dificultad para respirar y anafilaxia) a cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxilo, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir, o cefixima.
  3. Habla inglés o no habla inglés con servicios de traducción disponibles.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica concomitante grave (p. ej., enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, asma mal controlada, insuficiencia renal crónica, cirrosis o enfermedad hepática terminal).
  2. Historia de infección por Clostridioides difficile
  3. Urticaria crónica espontánea o mastocitosis sistémica
  4. La reacción al incidente requirió reanimación cardiopulmonar.
  5. Reacción a 2 o más antibióticos de cefalosporina.
  6. Infección activa o tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de los 7 días.
  7. Tratamiento con antihistamínicos sistémicos o corticosteroides dentro de los 7 días.
  8. Tratamiento con omalizumab o dupilumab dentro de los 60 días
  9. Inmunosupresión significativa
  10. Tratamiento con un betabloqueante o un inhibidor de la ECA dentro de los 7 días
  11. Uso de medicamentos en investigación dentro de los 60 días posteriores a la participación.
  12. Signos vitales anormales o examen físico inestable en la Visita 1
  13. Reclusos de prisión o cárcel, mujeres embarazadas, deterioro cognitivo severo
  14. Enfermedad mental actual, diagnosticada o abuso de drogas o alcohol actual, diagnosticado o autoinformado que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
  15. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no están enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden plantear riesgos adicionales de la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
  16. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cefalosporina similar primero
En la visita 2, los sujetos alérgicos confirmados tendrán una prueba doble ciego controlada con placebo con una cefalosporina de cadena lateral similar, seguida de una prueba doble ciego controlada con placebo con una cefalosporina de cadena lateral diferente en la visita 3. La aleatorización de la cual La cefalosporina (cadena lateral similar o diferente) se cuestiona en las visitas 2 y 3 y se diferencian los dos brazos.
Droga: Cefalosporina culpable (cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxilo, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir o cefixima) prueba de fármacos doble ciego controlada con placebo
Después de una prueba cutánea doble ciego, los participantes se someterán a una prueba de tres pasos, doble ciego y controlada con placebo, contra la cefalosporina culpable (la cefalosporina a la que se sospecha que son alérgicos, ya sea cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxilo, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir o cefixima). Los desafíos se asignan aleatoriamente 1:1 al orden de fármaco activo versus placebo. En el Paso 1, los participantes recibirán 1:1000 de una dosis completa del fármaco culpable o de un placebo, seguido de un período de observación de 30 minutos. En el Paso 2, los participantes recibirán 1:50 de una dosis completa de cualquiera de los dos, seguido de otro período de observación de 30 minutos. En el Paso 3, a los participantes se les administra la dosis completa de cualquiera de los agentes, seguida de un período de observación de 60 minutos. El mismo proceso de prueba se repite para el segundo desafío.
Droga: Antibiótico de cefalosporina similar (cefepima, ceftriaxona, cefaclor, cefalexina, cefixima o cefdinir) provocación farmacológica doble ciego controlada con placebo
Los participantes se someterán a un desafío farmacológico doble ciego controlado con placebo de 3 pasos con un antibiótico de cefalosporina que comparte una cadena lateral similar con su culpable. Este será cefepima para los alérgicos a la ceftriaxona, cefaclor para los alérgicos a la cefalexina, cefixima para los alérgicos al cefdinir, cefdinir para los alérgicos a la cefixima, cefalexina para los alérgicos al cefaclor o cefadroxilo, y ceftriaxona para los alérgicos a la cefepima, cefuroxima, o cefpodoxima. Los desafíos se asignan aleatoriamente 1:1 al orden de fármaco activo versus placebo. En el Paso 1, los participantes recibirán 1:1000 de una dosis completa del fármaco culpable o de un placebo, seguido de un período de observación de 30 minutos. En el Paso 2, los participantes recibirán 1:50 de una dosis completa de cualquiera de los dos, seguido de otro período de observación de 30 minutos. En el Paso 3, a los participantes se les administra la dosis completa de cualquiera de los agentes, seguida de un período de observación de 60 minutos. El mismo proceso de prueba se repite para el segundo desafío.
Droga: Provocación farmacológica doble ciego controlada con placebo con antibióticos de cefalosporina diferentes (ceftriaxona o cefazolina)
Los participantes se someterán a un desafío farmacológico doble ciego controlado con placebo de 3 pasos con un antibiótico de cefalosporina que tiene una cadena lateral diferente a la de su culpable. Será ceftriaxona para las personas alérgicas a la cefazolina y cefazolina para las personas alérgicas a cualquier otra cefalosporina. Los desafíos se asignan aleatoriamente 1:1 al orden de fármaco activo versus placebo. En el Paso 1, los participantes recibirán 1:1000 de una dosis completa del fármaco culpable o de un placebo, seguido de un período de observación de 30 minutos. En el Paso 2, los participantes recibirán 1:50 de una dosis completa de cualquiera de los dos, seguido de otro período de observación de 30 minutos. En el Paso 3, a los participantes se les administra la dosis completa de cualquiera de los agentes, seguida de un período de observación de 60 minutos. El mismo proceso de prueba se repite para el segundo desafío.
Droga: Desafío farmacológico doble ciego controlado con placebo con amoxicilina
Opcionalmente, los participantes se someterán a una provocación farmacológica doble ciego controlada con placebo de 3 pasos con amoxicilina. Los desafíos se asignan aleatoriamente 1:1 al orden de fármaco activo versus placebo. En el Paso 1, los participantes recibirán 1:1000 de una dosis completa del fármaco culpable o de un placebo, seguido de un período de observación de 30 minutos. En el Paso 2, los participantes recibirán 1:50 de una dosis completa de cualquiera de los dos, seguido de otro período de observación de 30 minutos. En el Paso 3, a los participantes se les administra la dosis completa de cualquiera de los agentes, seguida de un período de observación de 60 minutos. El mismo proceso de prueba se repite para el segundo desafío. El orden de exposición a cefalosporinas similares o diferentes también será aleatorio.
Droga: Antibiótico betalactámico (cefazolina, cefuroxima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, pre-pen, penicilina G, ampicilina e histamina) pruebas cutáneas doble ciego
Se realizarán pruebas cutáneas percutáneas e intradérmicas en todos los participantes. Concentraciones para pruebas percutáneas; cefazolina (330 mg/ml), cefuroxima (90 mg/ml), ceftazidima (100 mg/ml), ceftriaxona (100 mg/ml), cefepima (200 mg/ml), pre-pen (sin diluir), penicilina G ( 10.000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (6 mg/ml). Concentraciones para la primera prueba intradérmica; cefazolina (3,3 mg/ml), cefuroxima (1 mg/ml), ceftazidima (1 mg/ml), ceftriaxona (1 mg/ml), cefepima (2 mg/ml), Pre-PEN (sin diluir), penicilina G ( 1000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (0,1 mg/ml). Concentraciones para la segunda prueba intradérmica; cefazolina (33 mg/ml), cefuroxima (10 mg/ml), ceftazidima (10 mg/ml), ceftriaxona (10 mg/ml), cefepima (20 mg/ml), Pre-PEN (sin diluir), penicilina G (10.000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (0,1 mg/ml). Se utilizarán histamina y solución salina como controles positivos y negativos.
Experimental: Cefalosporina diferente primero
En la visita 2, los sujetos alérgicos confirmados tendrán una prueba doble ciego controlada con placebo con una cefalosporina de cadena lateral diferente, seguida de una prueba doble ciego controlada con placebo con una cefalosporina de cadena lateral similar en la visita 3. La aleatorización de la cual La cefalosporina (cadena lateral similar o diferente) se cuestiona en las visitas 2 y 3 y se diferencian los dos brazos.
Droga: Cefalosporina culpable (cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxilo, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir o cefixima) prueba de fármacos doble ciego controlada con placebo
Después de una prueba cutánea doble ciego, los participantes se someterán a una prueba de tres pasos, doble ciego y controlada con placebo, contra la cefalosporina culpable (la cefalosporina a la que se sospecha que son alérgicos, ya sea cefazolina, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, cefalexina, cefaclor, cefadroxilo, cefuroxima, cefpodoxima, cefdinir o cefixima). Los desafíos se asignan aleatoriamente 1:1 al orden de fármaco activo versus placebo. En el Paso 1, los participantes recibirán 1:1000 de una dosis completa del fármaco culpable o de un placebo, seguido de un período de observación de 30 minutos. En el Paso 2, los participantes recibirán 1:50 de una dosis completa de cualquiera de los dos, seguido de otro período de observación de 30 minutos. En el Paso 3, a los participantes se les administra la dosis completa de cualquiera de los agentes, seguida de un período de observación de 60 minutos. El mismo proceso de prueba se repite para el segundo desafío.
Droga: Antibiótico de cefalosporina similar (cefepima, ceftriaxona, cefaclor, cefalexina, cefixima o cefdinir) provocación farmacológica doble ciego controlada con placebo
Los participantes se someterán a un desafío farmacológico doble ciego controlado con placebo de 3 pasos con un antibiótico de cefalosporina que comparte una cadena lateral similar con su culpable. Este será cefepima para los alérgicos a la ceftriaxona, cefaclor para los alérgicos a la cefalexina, cefixima para los alérgicos al cefdinir, cefdinir para los alérgicos a la cefixima, cefalexina para los alérgicos al cefaclor o cefadroxilo, y ceftriaxona para los alérgicos a la cefepima, cefuroxima, o cefpodoxima. Los desafíos se asignan aleatoriamente 1:1 al orden de fármaco activo versus placebo. En el Paso 1, los participantes recibirán 1:1000 de una dosis completa del fármaco culpable o de un placebo, seguido de un período de observación de 30 minutos. En el Paso 2, los participantes recibirán 1:50 de una dosis completa de cualquiera de los dos, seguido de otro período de observación de 30 minutos. En el Paso 3, a los participantes se les administra la dosis completa de cualquiera de los agentes, seguida de un período de observación de 60 minutos. El mismo proceso de prueba se repite para el segundo desafío.
Droga: Provocación farmacológica doble ciego controlada con placebo con antibióticos de cefalosporina diferentes (ceftriaxona o cefazolina)
Los participantes se someterán a un desafío farmacológico doble ciego controlado con placebo de 3 pasos con un antibiótico de cefalosporina que tiene una cadena lateral diferente a la de su culpable. Será ceftriaxona para las personas alérgicas a la cefazolina y cefazolina para las personas alérgicas a cualquier otra cefalosporina. Los desafíos se asignan aleatoriamente 1:1 al orden de fármaco activo versus placebo. En el Paso 1, los participantes recibirán 1:1000 de una dosis completa del fármaco culpable o de un placebo, seguido de un período de observación de 30 minutos. En el Paso 2, los participantes recibirán 1:50 de una dosis completa de cualquiera de los dos, seguido de otro período de observación de 30 minutos. En el Paso 3, a los participantes se les administra la dosis completa de cualquiera de los agentes, seguida de un período de observación de 60 minutos. El mismo proceso de prueba se repite para el segundo desafío.
Droga: Desafío farmacológico doble ciego controlado con placebo con amoxicilina
Opcionalmente, los participantes se someterán a una provocación farmacológica doble ciego controlada con placebo de 3 pasos con amoxicilina. Los desafíos se asignan aleatoriamente 1:1 al orden de fármaco activo versus placebo. En el Paso 1, los participantes recibirán 1:1000 de una dosis completa del fármaco culpable o de un placebo, seguido de un período de observación de 30 minutos. En el Paso 2, los participantes recibirán 1:50 de una dosis completa de cualquiera de los dos, seguido de otro período de observación de 30 minutos. En el Paso 3, a los participantes se les administra la dosis completa de cualquiera de los agentes, seguida de un período de observación de 60 minutos. El mismo proceso de prueba se repite para el segundo desafío. El orden de exposición a cefalosporinas similares o diferentes también será aleatorio.
Droga: Antibiótico betalactámico (cefazolina, cefuroxima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona, cefepima, pre-pen, penicilina G, ampicilina e histamina) pruebas cutáneas doble ciego
Se realizarán pruebas cutáneas percutáneas e intradérmicas en todos los participantes. Concentraciones para pruebas percutáneas; cefazolina (330 mg/ml), cefuroxima (90 mg/ml), ceftazidima (100 mg/ml), ceftriaxona (100 mg/ml), cefepima (200 mg/ml), pre-pen (sin diluir), penicilina G ( 10.000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (6 mg/ml). Concentraciones para la primera prueba intradérmica; cefazolina (3,3 mg/ml), cefuroxima (1 mg/ml), ceftazidima (1 mg/ml), ceftriaxona (1 mg/ml), cefepima (2 mg/ml), Pre-PEN (sin diluir), penicilina G ( 1000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (0,1 mg/ml). Concentraciones para la segunda prueba intradérmica; cefazolina (33 mg/ml), cefuroxima (10 mg/ml), ceftazidima (10 mg/ml), ceftriaxona (10 mg/ml), cefepima (20 mg/ml), Pre-PEN (sin diluir), penicilina G (10.000 U/ml), ampicilina (20 mg/ml) e histamina (0,1 mg/ml). Se utilizarán histamina y solución salina como controles positivos y negativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con alergia a la cefalosporina culpable confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se utilizarán pruebas de provocación con medicamentos controlados con placebo para confirmar o refutar las alergias a las cefalosporinas de los participantes, y se medirá la proporción de participantes incluidos con alergias confirmadas.
Hasta 7 semanas
Sensibilidad y especificidad de la prueba cutánea de cefalosporina.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Los resultados de la prueba se utilizarán como estándar de referencia para determinar la sensibilidad y especificidad de las pruebas cutáneas con cefalosporinas.
Hasta 7 semanas
Proporción de reactividad cruzada con otras cefalosporinas en sujetos alérgicos confirmados
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se determinará la proporción de participantes con reactividad cruzada confirmada a cefalosporinas diferentes/similares a su culpable.
Hasta 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de diagnóstico de la prueba cutánea de cefalosporina culpable
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se evaluarán las características de las pruebas de diagnóstico de las pruebas cutáneas de cefalosporina culpables, incluido el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la tasa de falsos positivos.
Hasta 7 semanas
Diferencias de rendimiento de las características diagnósticas de la prueba cutánea de cefalosporina entre grupos de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
El riesgo del historial de alergias se medirá utilizando una herramienta de historial de alergias a medicamentos validada. Luego, se compararán el VPP, el VPN y la tasa de falsos positivos de las pruebas cutáneas mediante modelos de regresión para mostrar las diferencias en el rendimiento de las características diagnósticas entre los grupos de alto y bajo riesgo.
Hasta 7 semanas
Asociación entre la demografía del paciente y la alergia confirmada a las cefalosporinas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se recopilarán los rasgos demográficos de los participantes y sus asociaciones con la alergia confirmada a las cefalosporinas se presentará como odds ratios con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 7 semanas
Asociación entre los antecedentes de alergia del paciente y la alergia confirmada a las cefalosporinas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se utilizará una herramienta de historial de alergias a medicamentos validada para recopilar el historial de alergias del participante, y las asociaciones de antecedentes de alergia con alergia confirmada a las cefalosporinas se presentarán como odds ratios con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 7 semanas
Proporción de respondedores a nocebo
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se medirá la tasa de respuesta de nocebo en aquellos que se someten a pruebas de fármacos con cefalosporinas.
Hasta 7 semanas
Niveles de anticuerpos específicos de cefalosporina
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
Los niveles de anticuerpos específicos del fármaco cefalosporina y del hapteno se evaluarán a partir del suero mediante ELISA.
Hasta 54 meses
Unión de anticuerpos específicos de cefalosporina
Periodo de tiempo: Hasta 54 meses
Se presentarán epítopos de unión de anticuerpos de fármacos cefalosporinas utilizando nanoalérgenos para evaluar las tasas de unión de anticuerpos y degranulación celular para obtener una comprensión mecanística de la alergia a las cefalosporinas.
Hasta 54 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la respuesta nocebo
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se medirá la prevalencia de las respuestas de nocebo a las pruebas de drogas para comprender con qué frecuencia estas respuestas ocurren durante las pruebas de cefalosporinas.
Hasta 7 semanas
Estadísticas clínicas de la prueba cutánea de cefalosporina
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se determinará el tamaño del diámetro promedio de la roncha y la erupción durante las pruebas cutáneas con cefalosporinas.
Hasta 7 semanas
Niveles de triptasa en personas con alergia confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
En participantes con alergia confirmada a las cefalosporinas, se evaluarán y compararán los niveles de triptasa para determinar si los niveles de triptasa están asociados con los grados de reacción.
Hasta 7 semanas
Reactividad cruzada de amoxicilina en personas con alergia confirmada a las cefalosporinas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Entre aquellos con alergia confirmada a las cefalosporinas, se determinará la proporción con reactividad cruzada con amoxicilina.
Hasta 7 semanas
Características diagnósticas de la prueba cutánea de amoxicilina en personas con alergia confirmada a las cefalosporinas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Entre aquellos con alergia confirmada a las cefalosporinas, se determinarán las características diagnósticas de la prueba cutánea con amoxicilina, incluido el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la tasa de falsos positivos.
Hasta 7 semanas
Características diagnósticas similares de la prueba cutánea de cefalosporinas en participantes con alergia confirmada a las cefalosporinas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Entre aquellos con alergia confirmada a las cefalosporinas, se determinarán las características diagnósticas de la prueba cutánea con una cefalosporina de cadena lateral similar, incluido el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la tasa de falsos positivos.
Hasta 7 semanas
Características diagnósticas diferentes de la prueba cutánea de cefalosporina en participantes con alergia confirmada a las cefalosporinas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Entre aquellos con alergia confirmada a las cefalosporinas, se determinarán las características diagnósticas de la prueba cutánea con una cefalosporina de cadena lateral diferente, incluido el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la tasa de falsos positivos.
Hasta 7 semanas
Proporción de reacciones de hipersensibilidad retardada a las cefalosporinas
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Se registrará la proporción de participantes con reacciones de hipersensibilidad retardada a las cefalosporinas.
Hasta 7 semanas
Gravedad graduada de las reacciones de respuesta de Nocebo.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Los síntomas respiratorios, mucocutáneos y cardiovasculares y la presentación clínica de las reacciones de respuesta a nocebo se recopilarán y calificarán utilizando la escala de clasificación del Registro de Alergias a Medicamentos de los Estados Unidos (USDAR) para determinar la gravedad promedio de las reacciones de nocebo. Esta escala se califica como NR (sin reacción) o valores de 0 a 4 que indican la gravedad de la reacción, siendo 0 la más leve y 4 la más grave.
Hasta 7 semanas
Gravedad graduada de las reacciones alérgicas a las cefalosporinas.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Los síntomas respiratorios, mucocutáneos y cardiovasculares y la presentación clínica de las reacciones alérgicas a las cefalosporinas se recopilarán y calificarán utilizando la escala de clasificación del Registro de Alergias a Medicamentos de los Estados Unidos (USDAR) para determinar la gravedad promedio de las reacciones a las cefalosporinas. Esta escala se califica como NR (sin reacción) o valores de 0 a 4 que indican la gravedad de la reacción, siendo 0 la más leve y 4 la más grave.
Hasta 7 semanas
Incidencia de eventos adversos con pruebas diagnósticas de cefalosporinas.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
La tasa de incidencia de eventos adversos alérgicos y no alérgicos (según la escala de clasificación del Registro de Alergias a Medicamentos de los Estados Unidos (USDAR) [grados NR si no hay reacción y luego grados 0 a 4, siendo cuatro la reacción más grave] y la Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer Se determinarán los criterios para eventos adversos [grados 1 a 5, siendo el grado 1 el más leve y el grado 5 la muerte]) en las pruebas cutáneas con cefalosporinas y las provocaciones farmacológicas.
Hasta 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: David A Khan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Kimberly G Blumenthal, MD, MSc, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIAID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos incluirán datos demográficos, resultados clínicos y de procedimientos, y resultados de laboratorio. Los investigadores preservarán y compartirán datos de nivel de participante individual (IPD) no identificados mediante su envío a un repositorio público de acceso controlado. Los investigadores aplicarán el método Safe Harbor para desidentificar los datos de los participantes. Los formularios de consentimiento informado de los participantes reflejarán este plan. Para facilitar el uso e interpretación de estos datos, se compartirá el protocolo del estudio, los formularios de recopilación de datos, los formularios de informe de casos, el diccionario de datos, el manual de operaciones, el plan de análisis estadístico y el código fuente. Los investigadores utilizarán identificadores únicos persistentes (PID) para mejorar la capacidad de búsqueda de datos en todos los resultados de difusión. Los PID utilizados incluirán ID ORCID para personas, DOI para resultados (por ejemplo, conjuntos de datos, protocolos) e Identificadores de recursos de investigación (RRID) para recursos. Los investigadores también utilizarán metadatos indexados para que los datos científicos sean fáciles de encontrar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos científicos generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible y a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero. La duración de la conservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 5 años después del período de financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos se compartirá bajo condiciones de acceso controlado según lo exigen las políticas de NIH/NIAID y Mass General Brigham (MGB), que actuará como sIRB. De acuerdo con HIPAA, los datos científicos derivados de humanos se protegerán mediante la desidentificación, la eliminación de información que pueda usarse para inferir la identidad y se compartirán bajo condiciones de acceso controlado según lo exigen los NIH/NIAID y la política institucional del MGB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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