Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av den diagnostiske tilnærmingen til cefalosporin-allergitesting (DACAT)

3. september 2026 oppdatert av: Kimberly Blumenthal, MD, MSc, Massachusetts General Hospital
Cefalosporin-antibiotika er ofte brukt, men kan føre til allergiske reaksjoner og anafylaksi. Det er ingen klar diagnostisk tilnærming for cefalosporin-allergiske pasienter, og veiledning for bruk av andre antibiotika hos allergiske pasienter er basert på sidekjedenes kjemiske likhet og begrenset bevis for hudtesting. Dette prosjektet inkluderer en klinisk utprøving og mekanistiske studier for å optimalisere tilnærmingen til cefalosporinallergi og fremme fremtidig diagnostikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

I USA er beta-laktam antibiotika den viktigste årsaken til allergiske reaksjoner. Spesielt cefalosporinantibiotika er den vanligste årsaken til legemiddelindusert anafylaksi og perioperativ allergi. For penicillinallergi er mekanismen for allergi og de antigene determinantene kjent; validert penicillin-hudtesting etterfulgt av medikamentutfordring har en 100 % negativ prediktiv verdi for å utelukke en immunglobulin (Ig)E-mediert reaksjon. For cefalosporinallergi er ikke antigene determinanter og mekanismer kjent, og hudtesting er ikke validert. De diagnostiske testkarakteristikkene for hudtesting med native cefalosporiner forblir uklare uten at det er rapportert om sensitivitet eller spesifisitet. Selv om beta-laktam-kryssreaktivitet har blitt antatt å være fra likheten til R1-sidekjedene, snarere enn beta-laktamringen, varierer kryssreaktivitetsestimatene blant beta-laktamer. Videre er det ikke kjent om variasjonen i kryssreaktivitet skyldes ekte allergi versus sensibilisering basert på positiv hudtesting, gitt at legemiddelutfordringer ikke ble utført på hudtest-positive pasienter. Mens en IgE-mekanisme antas for cefalosporinallergi og støttes av hudtesting som har vært positiv, har biologien ennå ikke blitt karakterisert, og noe cefalosporinanafylaksi kan oppstå ved den første eksponeringen, noe som er inkonsistent med en IgE-mekanisme. Gitt kompleksiteten til cefalosporinstrukturer og potensielle epitoper, kan det være flere forskjellige biologiske veier involvert i cefalosporinallergi. Fremtidig diagnostikk ved cefalosporinallergi er avhengig av å bestemme disse biologiske veiene og finne nøkkelhaptener.

Mål:

Gjeldende nasjonale praksisretningslinjer knyttet til vurdering av cefalosporinallergi anses som betinget og basert på bevis av lav kvalitet. Det overordnede målet er å identifisere den optimale diagnostiske tilnærmingen til cefalosporinallergi og bestemme beta-laktam kryssreaktivitet, samtidig som man oppdager mekanismen og antigene determinanter for cefalosporinallergi for å fremme fremtidig diagnostikk. Etterforskerne vil gjøre dette gjennom en klinisk studie som vil generere empirisk bevis gjennom nye prøveprosedyrer, dobbeltblinde hudtesting og dobbeltblinde placebokontrollerte medikamentutfordringer. Spesifikke mål er: 1) Å bestemme den optimale tilnærmingen til evaluering av cefalosporinallergi; 2) For å vurdere beta-laktam kryssreaktivitet hos cefalosporin-allergiske individer; og 3) å undersøke de antigene determinantene og mekanismen for cefalosporin-allergi.

Studieoversikt:

Registrerte og samtykkende forsøkspersoner vil delta på besøk 1 for baseline-screening, prøvetaking, dobbeltblind hudtesting til et beta-laktampanel og en dobbeltblind placebokontrollert utfordring av deres skyldige cefalosporin-antibiotikum. Resultatene av den skyldige cefalosporin-utfordringen bestemmer fagets studietidslinje. Forsøkspersoner som er bekreftet som ikke-allergiske overfor sin skyldige cefalosporin, vil returnere til besøk 2 for venepunktur og blodprøvetaking, og avslutte deres deltakelse i studien. Forsøkspersoner som er bekreftet allergiske mot sin skyldige ved besøk 1 vil komme tilbake for tre ekstra besøk; besøk 2 og 3 vil inkludere dobbeltblinde placebokontrollerte utfordringer til en lignende sidekjede og ulik sidekjede cefalosporin (sammenlignet med sidekjeden til deres skyldige) for å vurdere kryssreaktivitet. Rekkefølgen på disse to utfordringene er randomisert mellom besøk 2 og 3, og rekkefølgen på om et lignende eller ulikt sidekjedecefalosporin utfordres først (i besøk 2) skiller komparatorarmene til denne studien. I besøk 4 vil forsøkspersoner fra begge komparatorarmene gjennomgå en dobbeltblind placebokontrollert utfordring med et penicillin for å vurdere kryssreaktivitet mellom cefalosporiner og penicilliner. Fullføring av denne penicillin-utfordringen markerer slutten på deltakelsen for bekreftede allergiske personer. Venepunktur og prøvetaking vil skje ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 14607
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexei Gonzalez-Estrada, MD
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleena Banerji, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Phillips, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år.
  2. Reaksjonshistorie forenlig med en potensiell umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (kløe, urticaria, erytem, ​​angioødem, bronkospasme, tungpustethet, kortpustethet og anafylaksi) overfor cefazolin, ceftazidim, ceftriakson, cefepim, cefaleksin, cefaclor, cefpodroxidoxil, cefapodroksidim, cefapoxidin eller cefixime.
  3. Engelsktalende eller ikke-engelsktalende med oversettelsestjenester tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig medisinsk tilstand (f.eks. ustabil koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, dårlig kontrollert astma, kronisk nyresvikt, cirrhose eller leversykdom i sluttstadiet.)
  2. Historie med Clostridioides difficile-infeksjon
  3. Kronisk spontan urticaria eller systemisk mastocytose
  4. Hendelsesreaksjon krevde hjerte-lungeredning
  5. Reaksjon på 2 eller flere cefalosporinantibiotika
  6. Aktiv infeksjon eller systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager
  7. Behandling med systemiske antihistaminer eller kortikosteroider innen 7 dager
  8. Behandling med omalizumab eller dupilumab innen 60 dager
  9. Betydelig immunsuppresjon
  10. Behandling med betablokker eller ACE-hemmer innen 7 dager
  11. Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 60 dager etter deltakelse
  12. Unormale vitale tegn eller ustabil fysisk undersøkelse ved besøk 1
  13. Innsatte i fengsel eller fengsel, gravide kvinner, alvorlig kognitiv svikt
  14. Nåværende, diagnostisert, psykisk sykdom eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene
  15. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
  16. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lignende cefalosporin først
I besøk 2 vil bekreftede-allergiske forsøkspersoner ha en dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til et lignende sidekjede-cefalosporin, etterfulgt av en dobbeltblind placebokontrollert utfordring til et ulikt sidekjede-cefalosporin i besøk 3. Randomiseringen av hvilke cefalosporin (lik eller ulik sidekjede) utfordres i besøk 2 og 3 skiller de to armene.
Legemiddel: Den skyldige cefalosporin (cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cephalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxime, cefdinir eller cefixim) dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring
Etter dobbeltblind hudtesting vil deltakerne gjennomgå en 3-trinns dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til sin skyldige cefalosporin (cefalosporinet de mistenkes å være allergiske mot, enten cefazolin, ceftazidim, ceftriaxone, cefepim, cefalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxime, cefdinir eller cefixim). Utfordringene er 1:1 randomisert til rekkefølgen av aktivt medikament versus placebo. I trinn 1 vil deltakerne motta 1:1000 av en full dose av enten den skyldige stoffet eller placebo, etterfulgt av en 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 2 vil deltakerne motta 1:50 av en full dose av begge, etterfulgt av en ny 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 3 får deltakerne hele dosen av begge midler, etterfulgt av en 60-minutters observasjonsperiode. Den samme testprosessen gjentas for den andre utfordringen.
Legemiddel: Lignende cefalosporin (cefepime, ceftriaxon, cefaclor, cephalexin, cefixime eller cefdinir) dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring med antibiotika
Deltakerne vil gjennomgå en 3-trinns dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til et cefalosporin-antibiotikum som deler en lignende sidekjede med sin skyldige. Dette vil være cefepim for de som er allergiske mot ceftriaxon, cefaclor for de som er allergiske mot cephalexin, cefixime for de som er allergiske mot cefdinir, cefdinir for de som er allergiske mot cefixim, cephalexin for de som er allergiske mot cefaclor eller cephadroxil, og ceftriaxone for de som er allergiske, eller cefpodoxim. Utfordringene er 1:1 randomisert til rekkefølgen av aktivt medikament versus placebo. I trinn 1 vil deltakerne motta 1:1000 av en full dose av enten den skyldige stoffet eller placebo, etterfulgt av en 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 2 vil deltakerne motta 1:50 av en full dose av begge, etterfulgt av en ny 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 3 får deltakerne hele dosen av begge midler, etterfulgt av en 60-minutters observasjonsperiode. Den samme testprosessen gjentas for den andre utfordringen.
Legemiddel: Ulik cefalosporin (ceftriaxon eller cefazolin) antibiotika dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring
Deltakerne vil gjennomgå en 3-trinns dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til et cefalosporinantibiotikum som har en ulik sidekjede til den skyldige. Dette vil være ceftriaxon for de som er allergiske mot cefazolin, og cefazolin for de som er allergiske mot andre cefalosporiner. Utfordringene er 1:1 randomisert til rekkefølgen av aktivt medikament versus placebo. I trinn 1 vil deltakerne motta 1:1000 av en full dose av enten den skyldige stoffet eller placebo, etterfulgt av en 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 2 vil deltakerne motta 1:50 av en full dose av begge, etterfulgt av en ny 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 3 får deltakerne hele dosen av begge midler, etterfulgt av en 60-minutters observasjonsperiode. Den samme testprosessen gjentas for den andre utfordringen.
Legemiddel: Amoxicillin dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring
Deltakerne vil eventuelt gjennomgå en 3-trinns dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til Amoxicillin. Utfordringene er 1:1 randomisert til rekkefølgen av aktivt medikament versus placebo. I trinn 1 vil deltakerne motta 1:1000 av en full dose av enten den skyldige stoffet eller placebo, etterfulgt av en 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 2 vil deltakerne motta 1:50 av en full dose av begge, etterfulgt av en ny 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 3 får deltakerne hele dosen av begge midler, etterfulgt av en 60-minutters observasjonsperiode. Den samme testprosessen gjentas for den andre utfordringen. Rekkefølgen på utfordringen til lignende versus ulikt cefalosporin vil også bli randomisert.
Legemiddel: Beta-laktam antibiotikum (cefazolin, cefuroksim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, pre-penn, penicillin G, ampicillin og histamin) dobbeltblind hudtesting
Perkutan og intradermal hudtesting vil bli utført hos alle deltakere. Konsentrasjoner for perkutan testing; cefazolin (330 mg/ml), cefuroksim (90 mg/ml), ceftazidim (100 mg/ml), ceftriaxon (100 mg/ml), cefepim (200 mg/ml), pre-penn (ufortynnet), penicillin G ( 10 000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (6 mg/ml). Konsentrasjoner for den første intradermale testingen; cefazolin (3,3 mg/ml), cefuroksim (1 mg/ml), ceftazidim (1 mg/ml), ceftriaxon (1 mg/ml), cefepim (2 mg/ml), Pre-PEN (ufortynnet), penicillin G ( 1000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (0,1 mg/ml). Konsentrasjoner for den andre intradermale testingen; cefazolin (33 mg/ml), cefuroksim (10 mg/ml), ceftazidim (10 mg/ml), ceftriakson (10 mg/ml), cefepim (20 mg/ml), Pre-PEN (ufortynnet), penicillin G (10 000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (0,1 mg/ml). Histamin og saltvann vil bli brukt som positive og negative kontroller.
Eksperimentell: Ulikt cefalosporin først
I besøk 2 vil bekreftet-allergiske forsøkspersoner ha en dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til et ulik sidekjede-cefalosporin, etterfulgt av en dobbeltblind placebokontrollert utfordring med et lignende sidekjede-cefalosporin i besøk 3. Randomiseringen av hvilke cefalosporin (lik eller ulik sidekjede) utfordres i besøk 2 og 3 skiller de to armene.
Legemiddel: Den skyldige cefalosporin (cefazolin, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, cephalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxime, cefdinir eller cefixim) dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring
Etter dobbeltblind hudtesting vil deltakerne gjennomgå en 3-trinns dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til sin skyldige cefalosporin (cefalosporinet de mistenkes å være allergiske mot, enten cefazolin, ceftazidim, ceftriaxone, cefepim, cefalexin, cefaclor, cefadroxil, cefuroxim, cefpodoxime, cefdinir eller cefixim). Utfordringene er 1:1 randomisert til rekkefølgen av aktivt medikament versus placebo. I trinn 1 vil deltakerne motta 1:1000 av en full dose av enten den skyldige stoffet eller placebo, etterfulgt av en 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 2 vil deltakerne motta 1:50 av en full dose av begge, etterfulgt av en ny 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 3 får deltakerne hele dosen av begge midler, etterfulgt av en 60-minutters observasjonsperiode. Den samme testprosessen gjentas for den andre utfordringen.
Legemiddel: Lignende cefalosporin (cefepime, ceftriaxon, cefaclor, cephalexin, cefixime eller cefdinir) dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring med antibiotika
Deltakerne vil gjennomgå en 3-trinns dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til et cefalosporin-antibiotikum som deler en lignende sidekjede med sin skyldige. Dette vil være cefepim for de som er allergiske mot ceftriaxon, cefaclor for de som er allergiske mot cephalexin, cefixime for de som er allergiske mot cefdinir, cefdinir for de som er allergiske mot cefixim, cephalexin for de som er allergiske mot cefaclor eller cephadroxil, og ceftriaxone for de som er allergiske, eller cefpodoxim. Utfordringene er 1:1 randomisert til rekkefølgen av aktivt medikament versus placebo. I trinn 1 vil deltakerne motta 1:1000 av en full dose av enten den skyldige stoffet eller placebo, etterfulgt av en 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 2 vil deltakerne motta 1:50 av en full dose av begge, etterfulgt av en ny 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 3 får deltakerne hele dosen av begge midler, etterfulgt av en 60-minutters observasjonsperiode. Den samme testprosessen gjentas for den andre utfordringen.
Legemiddel: Ulik cefalosporin (ceftriaxon eller cefazolin) antibiotika dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring
Deltakerne vil gjennomgå en 3-trinns dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til et cefalosporinantibiotikum som har en ulik sidekjede til den skyldige. Dette vil være ceftriaxon for de som er allergiske mot cefazolin, og cefazolin for de som er allergiske mot andre cefalosporiner. Utfordringene er 1:1 randomisert til rekkefølgen av aktivt medikament versus placebo. I trinn 1 vil deltakerne motta 1:1000 av en full dose av enten den skyldige stoffet eller placebo, etterfulgt av en 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 2 vil deltakerne motta 1:50 av en full dose av begge, etterfulgt av en ny 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 3 får deltakerne hele dosen av begge midler, etterfulgt av en 60-minutters observasjonsperiode. Den samme testprosessen gjentas for den andre utfordringen.
Legemiddel: Amoxicillin dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring
Deltakerne vil eventuelt gjennomgå en 3-trinns dobbeltblind placebokontrollert medikamentutfordring til Amoxicillin. Utfordringene er 1:1 randomisert til rekkefølgen av aktivt medikament versus placebo. I trinn 1 vil deltakerne motta 1:1000 av en full dose av enten den skyldige stoffet eller placebo, etterfulgt av en 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 2 vil deltakerne motta 1:50 av en full dose av begge, etterfulgt av en ny 30-minutters observasjonsperiode. I trinn 3 får deltakerne hele dosen av begge midler, etterfulgt av en 60-minutters observasjonsperiode. Den samme testprosessen gjentas for den andre utfordringen. Rekkefølgen på utfordringen til lignende versus ulikt cefalosporin vil også bli randomisert.
Legemiddel: Beta-laktam antibiotikum (cefazolin, cefuroksim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon, cefepim, pre-penn, penicillin G, ampicillin og histamin) dobbeltblind hudtesting
Perkutan og intradermal hudtesting vil bli utført hos alle deltakere. Konsentrasjoner for perkutan testing; cefazolin (330 mg/ml), cefuroksim (90 mg/ml), ceftazidim (100 mg/ml), ceftriaxon (100 mg/ml), cefepim (200 mg/ml), pre-penn (ufortynnet), penicillin G ( 10 000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (6 mg/ml). Konsentrasjoner for den første intradermale testingen; cefazolin (3,3 mg/ml), cefuroksim (1 mg/ml), ceftazidim (1 mg/ml), ceftriaxon (1 mg/ml), cefepim (2 mg/ml), Pre-PEN (ufortynnet), penicillin G ( 1000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (0,1 mg/ml). Konsentrasjoner for den andre intradermale testingen; cefazolin (33 mg/ml), cefuroksim (10 mg/ml), ceftazidim (10 mg/ml), ceftriakson (10 mg/ml), cefepim (20 mg/ml), Pre-PEN (ufortynnet), penicillin G (10 000 U/ml), ampicillin (20 mg/ml) og histamin (0,1 mg/ml). Histamin og saltvann vil bli brukt som positive og negative kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med bekreftet skyldig cefalosporinallergi
Tidsramme: Inntil 7 uker
Placebokontrollerte legemiddelutfordringer vil bli brukt for å bekrefte eller avkrefte deltakerens cefalosporinallergier, og andelen inkluderte deltakere med bekreftede allergier vil bli målt.
Inntil 7 uker
Cephalosporin hudtest sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
Utfordringsresultater vil bli brukt som en referansestandard for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til cefalosporin-hudtesting.
Inntil 7 uker
Andel kryssreaktivitet med andre cefalosporiner hos bekreftede allergiske personer
Tidsramme: Inntil 7 uker
Andelen deltakere med bekreftet kryssreaktivitet til ulik/lignende cefalosporiner enn deres skyldige vil bli bestemt.
Inntil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Culprit cefalosporin hudtest diagnostiske egenskaper
Tidsramme: Inntil 7 uker
De diagnostiske testkarakteristikkene til den skyldige cefalosporin-hudtester vil bli evaluert, inkludert positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og falsk positiv rate.
Inntil 7 uker
Cefalosporin hudtest diagnostiske karakteristiske ytelsesforskjeller mellom risikogrupper
Tidsramme: Inntil 7 uker
Allergihistorierisiko vil bli målt ved hjelp av et validert verktøy for legemiddelallergihistorie. PPV-, NPV- og falske positive frekvensen av hudtesting vil deretter bli sammenlignet gjennom regresjonsmodellering for å vise forskjeller i diagnostisk karakteristisk ytelse mellom høyrisiko- og lavrisikogrupper.
Inntil 7 uker
Sammenheng mellom pasientdemografi og bekreftet cefalosporinallergi
Tidsramme: Inntil 7 uker
Deltakernes demografiske egenskaper vil bli samlet inn og deres assosiasjoner til bekreftet cefalosporinallergi vil bli presentert som oddsratio med 95 % konfidensintervall.
Inntil 7 uker
Sammenheng mellom pasientallergihistorie og bekreftet cefalosporinallergi
Tidsramme: Inntil 7 uker
Et validert verktøy for legemiddelallergihistorie vil bli brukt til å samle inn deltakerens allergihistorie, og assosiasjoner av allergihistorie med bekreftet cefalosporinallergi vil bli presentert som oddsratio med 95 % konfidensintervall.
Inntil 7 uker
Andel nocebo-reagerte
Tidsramme: Inntil 7 uker
Frekvensen av nocebo-respons hos de som gjennomgår cefalosporinmedisinutfordringer vil bli målt.
Inntil 7 uker
Cefalosporin-spesifikke antistoffnivåer
Tidsramme: Inntil 54 måneder
Cefalosporin medikament- og haptenspesifikke antistoffnivåer vil bli evaluert fra serum ved bruk av ELISA.
Inntil 54 måneder
Cefalosporin-spesifikk antistoffbinding
Tidsramme: Inntil 54 måneder
Cefalosporin-legemiddel-antistoffbindende epitoper vil bli presentert ved bruk av nanoallergener for å evaluere hastigheten på antistoffbinding og celledegranulering for å få en mekanistisk forståelse av cefalosporinallergi.
Inntil 54 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av nocebo-respons
Tidsramme: Inntil 7 uker
Prevalensen av nocebo-responser på legemiddelutfordringer vil bli målt for å forstå hvor ofte disse responsene oppstår under cefalosporin-utfordringer.
Inntil 7 uker
Cephalosporin hudtest klinisk statistikk
Tidsramme: Inntil 7 uker
Den gjennomsnittlige diameterstørrelsen på hvelen og flare under cefalosporin-hudprøver vil bli bestemt.
Inntil 7 uker
Tryptasenivåer hos de med bekreftet allergi
Tidsramme: Inntil 7 uker
Hos deltakere med bekreftet cefalosporinallergi vil tryptasenivåer bli evaluert og sammenlignet for å avgjøre om tryptasenivåer er assosiert med reaksjonsgrader.
Inntil 7 uker
Amoxicillin kryssreaktivitet hos de med bekreftet cefalosporinallergi
Tidsramme: Inntil 7 uker
Blant de med bekreftet cefalosporinallergi vil andelen med kryssreaktivitet mot amoxicillin bli bestemt.
Inntil 7 uker
Amoxicillin hudtest diagnostiske egenskaper hos de med bekreftet cefalosporinallergi
Tidsramme: Inntil 7 uker
Blant de med bekreftet cefalosporinallergi, vil hudtestens diagnostiske egenskaper med amoxicillin bli bestemt, inkludert positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og falsk positiv rate.
Inntil 7 uker
Lignende cefalosporin hudtest diagnostiske egenskaper hos deltakere med bekreftet cefalosporin allergi
Tidsramme: Inntil 7 uker
Blant de med bekreftet cefalosporinallergi vil hudtestens diagnostiske egenskaper med et lignende sidekjede-cefalosporin bli bestemt, inkludert positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og falsk positiv rate.
Inntil 7 uker
Ulik cefalosporin hudtest diagnostiske egenskaper hos deltakere med bekreftet cefalosporin allergi
Tidsramme: Inntil 7 uker
Blant de med bekreftet cefalosporinallergi vil hudtestens diagnostiske egenskaper med et ulikt sidekjedecefalosporin bli bestemt, inkludert positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og falsk positiv rate.
Inntil 7 uker
Andel forsinkede overfølsomhetsreaksjoner overfor cefalosporiner
Tidsramme: Inntil 7 uker
Andelen deltakere med forsinkede overfølsomhetsreaksjoner mot cefalosporiner vil bli registrert.
Inntil 7 uker
Gradert alvorlighetsgrad av nocebo-responsreaksjoner
Tidsramme: Inntil 7 uker
Respiratoriske, mukokutane og kardiovaskulære symptomer og klinisk presentasjon av nocebo-responsreaksjoner vil bli samlet inn og gradert ved hjelp av US Drug Allergy Registry (USDAR) graderingsskala for å bestemme gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av nocebo-reaksjoner. Denne skalaen er skåret som enten NR (ingen reaksjon) eller verdier 0-4 som indikerer alvorlighetsgraden av reaksjonen, hvor 0 er den mildeste og 4 er den mest alvorlige.
Inntil 7 uker
Gradert alvorlighetsgrad av cefalosporinallergiske reaksjoner
Tidsramme: Inntil 7 uker
Respiratoriske, mukokutane og kardiovaskulære symptomer og klinisk presentasjon av cefalosporinallergiske reaksjoner vil bli samlet inn og gradert ved hjelp av US Drug Allergy Registry (USDAR) graderingsskala for å bestemme gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av cefalosporinreaksjoner. Denne skalaen er skåret som enten NR (ingen reaksjon) eller verdier 0-4 som indikerer alvorlighetsgraden av reaksjonen, hvor 0 er den mildeste og 4 er den mest alvorlige.
Inntil 7 uker
Forekomst av uønskede hendelser med cefalosporin diagnostiske tester
Tidsramme: Inntil 7 uker
Forekomsten av allergiske og ikke-allergiske bivirkninger (som gradert av United States Drug Allergy Registry (USDAR) graderingsskala [karakterer NR for ingen reaksjon og deretter karakterer 0-4 med fire som den mest alvorlige reaksjonen] og National Cancer Institute's Common Terminology Kriterier for uønskede hendelser [grad 1 til 5, med grad 1 er den mildeste og grad 5 er død]) i cefalosporin hudtester og legemiddelutfordringer vil bli bestemt.
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Khan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hovedetterforsker: Kimberly G Blumenthal, MD, MSc, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024p000928
  • U01AI184071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil inkludere demografi, kliniske resultater og prosedyreresultater og laboratorieresultater. Etterforskere vil bevare og dele avidentifiserte individuelle deltakernivådata (IPD) gjennom innsending til et offentlig depot med kontrollert tilgang. Etterforskere vil bruke Safe Harbor-metoden for avidentifikasjon av deltakerdata. Informerte samtykkeskjemaer for deltakere vil gjenspeile denne planen. For å lette bruken og tolkningen av disse dataene vil studieprotokollen, datainnsamlingsskjemaer, saksrapportskjemaer, dataordbok, operasjonsmanual, statistisk analyseplan og kildekode bli delt. Etterforskere vil bruke Persistent Unique Identifiers (PID) for å forbedre datafinnbarheten på tvers av alle formidlingsresultater. PID-er som brukes vil inkludere ORCID-iD-er for mennesker, DOI-er for utdata (f.eks. datasett, protokoller) og Research Resource IDentifiers (RRID-er) for ressurser. Etterforskere vil også bruke indekserte metadata for å gjøre vitenskapelige data lett tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Alle vitenskapelige data generert fra dette prosjektet vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig, og senest ved publiseringstidspunktet eller slutten av finansieringsperioden, avhengig av hva som kommer først. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 5 år etter finansieringsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataene vil bli delt under kontrollerte tilgangsforhold som kreves av retningslinjene til NIH/NIAID og Mass General Brigham (MGB), som vil fungere som sIRB. I samsvar med HIPAA vil vitenskapelige data hentet fra mennesker beskyttes gjennom avidentifikasjon, fjerning av informasjon som kan brukes til å utlede identiteten og deles under kontrollerte tilgangsforhold som kreves av NIH/NIAID og MGBs institusjonelle retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere