パイロット RCT レーザー脱毛 皮膚の黒ずみ ピロニダル病
肌の色の濃い患者におけるピロニダル疾患の再発に対するレーザー脱毛の有効性を評価するパイロットランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
すべてのピロニダル疾患患者の公平な医療を推進するには、肌の色が濃い患者におけるレーザー脱毛に関する集中的な研究が不可欠です。 われわれは、ピロニダル疾患を患う肌の色が濃い青年および若年成人を対象に、臀裂に対するレーザー脱毛のパイロットRCTを提案し、標準治療と比較してレーザー脱毛の疾患再発減少効果を評価する。 この研究では、ヒスパニック系黒人と非ヒスパニック系黒人の両方を含むフィッツパトリック肌タイプ IV ～ VI の患者を登録し、民族、人種、肌タイプ全体でのこの治療の有効性を調査できるようにします。
具体的な目的 1: フィッツパトリック皮膚タイプ IV-VI の患者における 1 年後のピロニダル疾患の再発を予防するためのレーザー脱毛の有効性を判断すること。 私たちは、レーザー脱毛は、機械/脱毛単独（現在の標準治療）と比較して、1年間の追跡調査で疾患の再発を低下させると仮説を立てています。
- 機械的/化学的脱毛を伴うレーザー脱毛（介入群）と機械的/化学的脱毛のみ（対照群）を比較するRCTを実施します。
- 主要転帰：1年後の疾患再発は、治療（抗生物質療法、外科的切開排膿、または切除）を必要とする膿瘍、毛嚢炎、または排出性副鼻腔の発症として定義されます。
具体的な目的 2: フィッツパトリック皮膚タイプ IV ～ VI の患者において、ピロニダール関連の罹患率を軽減し、医療満足度を向上させ、健康関連の生活の質 (HRQOL) を向上させるためのレーザー脱毛の有効性を調査すること。 私たちは、レーザー脱毛により障害が軽減され、医療満足度が向上し、HRQOLが向上し、処置の回数が減るのではないかと仮説を立てています。
- 患者がすべての活動や仕事に参加できなかったと報告された日数として定義される障害日数は、1 年時点で計算され、2 つのグループ間で比較されます。
- ケアに対する患者の満足度と HRQOL は、検証済みの PedsQLTM 機器を使用して測定されます。
- 処置、入院、救急外来受診、合併症などが比較されます。
このパイロット研究は、毛嚢炎の治療補助としてレーザー脱毛を公平に組み込むことを支持する決定的な証拠を提供するために、多施設共同研究（RCT）を設計するために必要な有効性の推定値を生成します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Minneci, MD
- 電話番号：302-333-9549
- メール：peter.minneci@nemours.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsey Asti, PhD
- 電話番号：302-651-5888
- メール：lindsey.asti@nemours.org
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Hospital Delaware
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コンタクト：
- Peter Minneci
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢: 10～21歳
- ピロニダル疾患の診断
- フィッツパトリック スキン タイプ IV、V、または VI
除外基準:
- 光線過敏症の病歴 • 毛嚢洞の炎症が進行している (解決後に登録が提案されます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
すべての患者に標準化された教育と訓練を提供するために、慢性的な脱毛の重要性と適用に関する教育を含む、公表された研究とガイドライン2、10、13、25、26の推奨事項に基づいた「最も推奨される標準治療」が提供されます。コントロールグループ。
脱毛に関するさらなる教育とトレーニングのために追加の直接訪問をスケジュールするオプションが与えられます。
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実験的：レーザーグループ
説明: Nd:YAG レーザーによるレーザー毛髪描写治療を 4 ～ 6 週間ごとに行い、合計 5 回の治療を行います。
対照群と同様に、彼らも脱毛技術の指導を含む「最も推奨される標準ケア」を受け、治療の合間に必要に応じて化学的または機械的脱毛を行うよう求められる。
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Nd:YAG レーザーによるレーザー脱毛治療は 4 ～ 6 週間ごとに、合計 5 回の治療を受けます。
対照群と同様に、彼らも脱毛技術の指導を含む「最も推奨される標準ケア」を受け、治療の合間に必要に応じて化学的または機械的脱毛を行うよう求められる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の再発
時間枠：1年
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病気の再発は、治療後に新たな毛嚢膿瘍、毛嚢炎、または排膿性副鼻腔が発症することと定義され、抗生物質による治療、追加の外科的切開および排膿、または切除が必要となります。 治療（抗生物質療法、外科的切開排膿、または切除）を必要とする膿瘍、毛嚢炎、または排膿副鼻腔の発症。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害日
時間枠：1年
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障害日は、患者が 1 年以内にピロニダル疾患に続発するすべての通常の活動に参加できなかったすべての日として定義されます。
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1年
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健康関連の生活の質 (HRQOL) と医療満足度
時間枠：1年
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PedsQLTM 生活の質のインベントリ: 子供と親のレポートのアンケートは、HRQOL を評価するために使用されます。
PedsQLTM 医療満足度汎用モジュール: 親レポートは、医療満足度を評価するために使用されます。
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1年
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ピロニダール疾患に関連した合併症の発生率
時間枠：1年
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合併症には、医師、救急科 (ED)、救急外来、入院、追加の外科手術が含まれます。
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1年
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ピロニダール疾患関連の処置の割合
時間枠：1年
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処置には、切開および排膿処置、外科的切除、およびそれぞれの術後合併症が含まれます。
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1年
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推奨される治療の遵守率
時間枠：1年
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割り当てられた治療（自宅でのレーザー治療または脱毛）を完了した患者の割合
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter C Minneci、Nemours Children's Health Delaware Valley
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。