- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06406621
Pilot RCT Laser Hårfjerning Mørkere hud Pilonidal sygdom
Randomiseret pilotforsøg, der vurderer effektiviteten af laserhårfjerning ved tilbagefald af pilonidal sygdom hos patienter med mørkere hudfarve
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fokuseret undersøgelse af laserhårfjerning hos patienter med mørkere hudtyper er afgørende for at fremme lige sundhedspleje på tværs af alle patienter med pilonidal sygdom. Vi foreslår en pilot-RCT af laserhårfjerning til gluteal-spalten hos teenagere med mørkere hud og unge voksne med pilonidal sygdom for at estimere effektiviteten af laserhårfjerning for at mindske tilbagefald af sygdom sammenlignet med standardbehandling. Denne undersøgelse vil inkludere patienter med Fitzpatrick-hudtyper IV-VI til at inkludere både latinamerikanske og ikke-spanske sorte populationer for at give os mulighed for at undersøge effektiviteten af denne behandling på tværs af etniske og racemæssige grupper og hudtype.
Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af laserhårfjerning for at forhindre tilbagefald af pilonidal sygdom efter 1 år blandt patienter med Fitzpatrick-hudtyper af IV-VI. Vi antager, at laser hårfjerning vil sænke tilbagefald af sygdom ved 1 års opfølgning sammenlignet med mekanisk/depilation alene (nuværende standard for pleje).
- Vi vil udføre en RCT, der sammenligner laserhårfjerning med mekanisk/kemisk depilation (interventionsgruppe) med mekanisk/kemisk depilation alene (kontrolgruppe).
- Primært resultat: Tilbagefald af sygdom efter 1 år defineret som udvikling af en byld, folliculitis eller drænende sinus, som kræver behandling (antibiotisk behandling, kirurgisk indsnit og dræning eller excision).
Specifikt mål 2: At undersøge effektiviteten af laserhårfjerning for at reducere pilonidal-relateret sygelighed, forbedre sundhedstilfredshed og øge sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt patienter med Fitzpatrick-hudtyper IV-VI. Vi antager, at laserhårfjerning vil reducere handicap, forbedre sundhedstilfredsheden, øge HRQOL og føre til færre procedurer.
- Handicapdage, defineret som antallet af rapporterede dage, hvor patienten ikke var i stand til at deltage i alle aktiviteter eller arbejde, vil blive beregnet til 1 år og sammenlignet mellem de to grupper.
- Patienttilfredshed med pleje og HRQOL vil blive målt med validerede PedsQLTM-instrumenter.
- Procedurer, indlæggelser, skadestuebesøg og komplikationer vil blive sammenlignet.
Denne pilotundersøgelse vil generere de effektivitetsestimater, der er nødvendige for at designe en multicenter RCT for at give definitive beviser for at understøtte en retfærdig inklusion af laserhårfjerning som et behandlingstilskud til pilonidal sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter Minneci, MD
- Telefonnummer: 302-333-9549
- E-mail: peter.minneci@nemours.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsey Asti, PhD
- Telefonnummer: 302-651-5888
- E-mail: lindsey.asti@nemours.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 10-21 år
- Diagnose af pilonidal sygdom
- Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lysfølsomhed • Aktivt betændt pilonidal sinus (vil blive tilbudt tilmelding ved opløsning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standardpleje
Vil blive forsynet med den "bedst anbefalede standard for pleje" baseret på anbefalinger fra offentliggjorte undersøgelser og retningslinjer2,10,13,25,26, herunder undervisning i vigtigheden og anvendelsen af kronisk hårfjerning for at give en standardiseret uddannelse og træning til alle patienter i kontrolgruppen.
De vil have mulighed for at planlægge yderligere personlige besøg for yderligere uddannelse og træning i hårfjerning.
|
|
Eksperimentel: Laser gruppe
Vil besøge operationsklinikken for 1 behandling hver 4.-6. uge for at opnå i alt 5 behandlinger.
Laserbehandlingsgruppen vil bestå af en Nd:YAG-applikation.24
I lighed med kontrolgruppen vil de også modtage den "bedst anbefalede standardpleje", herunder undervisning i hårfjerningsteknikker og bedt om at udføre enten kemisk eller mekanisk hårfjerning efter behov mellem behandlingerne.
|
1 behandling hver 4.-6. uge for at opnå i alt 5 behandlinger.
Laserbehandlingsgruppen vil bestå af en Nd:YAG-applikation til gluteal-spalten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 1 år
|
udvikling af en byld, folliculitis eller drænende sinus, som kræver behandling (antibiotisk behandling, kirurgisk indsnit og dræning eller excision). udvikling af en byld, folliculitis eller drænende sinus, som kræver behandling (antibiotisk behandling, kirurgisk indsnit og dræning eller excision). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år
|
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved hjælp af PedsQL-instrument
|
1 år
|
sundhedstilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
sundhedstilfredshed målt ved hjælp af PedsQL-instrument
|
1 år
|
Handicapdage
Tidsramme: 1 år
|
Handicapdage, defineret som antallet af rapporterede dage, hvor patienten ikke var i stand til at deltage i alle aktiviteter eller arbejde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP20243485
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus inficeret
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAfsluttet
Kliniske forsøg med Laser hårfjerning
-
Peter MinneciAfsluttet
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.UkendtAndrogenetisk alopeciForenede Stater
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
BrandiZoneCitruslabsAfsluttetHårtab | HårsundhedForenede Stater
-
NovoBliss Research Pvt LtdAfsluttet
-
Spencer Forrest, Inc.Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonSyneron CandelaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater