Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot RCT Laser Hårfjerning Mørkere hud Pilonidal sygdom

6. maj 2024 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Randomiseret pilotforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​laserhårfjerning ved tilbagefald af pilonidal sygdom hos patienter med mørkere hudfarve

Pilot randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​laserhårfjerning på tilbagefald af pilonidal sygdom hos patienter med mørkere hudfarve

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokuseret undersøgelse af laserhårfjerning hos patienter med mørkere hudtyper er afgørende for at fremme lige sundhedspleje på tværs af alle patienter med pilonidal sygdom. Vi foreslår en pilot-RCT af laserhårfjerning til gluteal-spalten hos teenagere med mørkere hud og unge voksne med pilonidal sygdom for at estimere effektiviteten af ​​laserhårfjerning for at mindske tilbagefald af sygdom sammenlignet med standardbehandling. Denne undersøgelse vil inkludere patienter med Fitzpatrick-hudtyper IV-VI til at inkludere både latinamerikanske og ikke-spanske sorte populationer for at give os mulighed for at undersøge effektiviteten af ​​denne behandling på tværs af etniske og racemæssige grupper og hudtype.

Specifikt mål 1: At bestemme effektiviteten af ​​laserhårfjerning for at forhindre tilbagefald af pilonidal sygdom efter 1 år blandt patienter med Fitzpatrick-hudtyper af IV-VI. Vi antager, at laser hårfjerning vil sænke tilbagefald af sygdom ved 1 års opfølgning sammenlignet med mekanisk/depilation alene (nuværende standard for pleje).

  • Vi vil udføre en RCT, der sammenligner laserhårfjerning med mekanisk/kemisk depilation (interventionsgruppe) med mekanisk/kemisk depilation alene (kontrolgruppe).
  • Primært resultat: Tilbagefald af sygdom efter 1 år defineret som udvikling af en byld, folliculitis eller drænende sinus, som kræver behandling (antibiotisk behandling, kirurgisk indsnit og dræning eller excision).

Specifikt mål 2: At undersøge effektiviteten af ​​laserhårfjerning for at reducere pilonidal-relateret sygelighed, forbedre sundhedstilfredshed og øge sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt patienter med Fitzpatrick-hudtyper IV-VI. Vi antager, at laserhårfjerning vil reducere handicap, forbedre sundhedstilfredsheden, øge HRQOL og føre til færre procedurer.

  • Handicapdage, defineret som antallet af rapporterede dage, hvor patienten ikke var i stand til at deltage i alle aktiviteter eller arbejde, vil blive beregnet til 1 år og sammenlignet mellem de to grupper.
  • Patienttilfredshed med pleje og HRQOL vil blive målt med validerede PedsQLTM-instrumenter.
  • Procedurer, indlæggelser, skadestuebesøg og komplikationer vil blive sammenlignet.

Denne pilotundersøgelse vil generere de effektivitetsestimater, der er nødvendige for at designe en multicenter RCT for at give definitive beviser for at understøtte en retfærdig inklusion af laserhårfjerning som et behandlingstilskud til pilonidal sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 10-21 år

    • Diagnose af pilonidal sygdom
    • Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lysfølsomhed • Aktivt betændt pilonidal sinus (vil blive tilbudt tilmelding ved opløsning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Vil blive forsynet med den "bedst anbefalede standard for pleje" baseret på anbefalinger fra offentliggjorte undersøgelser og retningslinjer2,10,13,25,26, herunder undervisning i vigtigheden og anvendelsen af ​​kronisk hårfjerning for at give en standardiseret uddannelse og træning til alle patienter i kontrolgruppen. De vil have mulighed for at planlægge yderligere personlige besøg for yderligere uddannelse og træning i hårfjerning.
Eksperimentel: Laser gruppe
Vil besøge operationsklinikken for 1 behandling hver 4.-6. uge for at opnå i alt 5 behandlinger. Laserbehandlingsgruppen vil bestå af en Nd:YAG-applikation.24 I lighed med kontrolgruppen vil de også modtage den "bedst anbefalede standardpleje", herunder undervisning i hårfjerningsteknikker og bedt om at udføre enten kemisk eller mekanisk hårfjerning efter behov mellem behandlingerne.
1 behandling hver 4.-6. uge for at opnå i alt 5 behandlinger. Laserbehandlingsgruppen vil bestå af en Nd:YAG-applikation til gluteal-spalten
Andre navne:
  • laser hårfjerning
  • laser epilering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 1 år

udvikling af en byld, folliculitis eller drænende sinus, som kræver behandling (antibiotisk behandling, kirurgisk indsnit og dræning eller excision).

udvikling af en byld, folliculitis eller drænende sinus, som kræver behandling (antibiotisk behandling, kirurgisk indsnit og dræning eller excision).

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved hjælp af PedsQL-instrument
1 år
sundhedstilfredshed
Tidsramme: 1 år
sundhedstilfredshed målt ved hjælp af PedsQL-instrument
1 år
Handicapdage
Tidsramme: 1 år
Handicapdage, defineret som antallet af rapporterede dage, hvor patienten ikke var i stand til at deltage i alle aktiviteter eller arbejde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP20243485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med Laser hårfjerning

3
Abonner