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Doença pilonidal da pele mais escura da depilação do cabelo do laser do piloto RCT

22 de outubro de 2025 atualizado por: Peter Minneci, Nemours Children's Clinic

Ensaio piloto randomizado que avalia a eficácia da depilação a laser na recorrência da doença pilonidal em pacientes com pele mais escura

Ensaio piloto randomizado que avalia a eficácia da depilação a laser na recorrência da doença pilonidal em pacientes com pele mais escura

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo focado na depilação a laser em pacientes com tipos de pele mais escuros é fundamental para promover cuidados de saúde equitativos para todos os pacientes com doença pilonidal. Propomos um RCT piloto de depilação a laser na fenda glútea em adolescentes e adultos jovens de pele mais escura com doença pilonidal para estimar a eficácia da depilação a laser para diminuir a recorrência da doença em comparação com o tratamento padrão. Este estudo inscreverá pacientes com tipos de pele Fitzpatrick IV-VI para incluir populações negras hispânicas e não hispânicas para nos permitir investigar a eficácia deste tratamento em grupos étnicos e raciais e tipos de pele.

Objetivo específico 1: determinar a eficácia da depilação a laser para prevenir a recorrência da doença pilonidal em 1 ano entre pacientes com tipos de pele Fitzpatrick IV-VI. Nossa hipótese é que a depilação a laser diminuirá a recorrência da doença em 1 ano de acompanhamento em comparação com a depilação mecânica/somente (padrão atual de atendimento).

  • Realizaremos um RCT comparando a depilação a laser com depilação mecânica/química (grupo de intervenção) com depilação mecânica/química isolada (grupo controle).
  • Resultado primário: recorrência da doença em 1 ano definida como desenvolvimento de um abscesso, foliculite ou seio drenante que requer tratamento (antibióticoterapia, incisão cirúrgica e drenagem ou excisão).

Objetivo específico 2: investigar a eficácia da depilação a laser para reduzir a morbidade relacionada ao pilonidal, melhorar a satisfação com os cuidados de saúde e aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre pacientes com tipos de pele Fitzpatrick IV-VI. Nossa hipótese é que a depilação a laser reduzirá a incapacidade, melhorará a satisfação com os cuidados de saúde, aumentará a QVRS e levará a menos procedimentos.

  • Os dias de incapacidade, definidos como o número de dias relatados em que o paciente não pôde participar de todas as atividades ou trabalho, serão calculados em 1 ano e comparados entre os dois grupos.
  • A satisfação do paciente com o atendimento e a QVRS serão medidas com instrumentos PedsQLTM validados.
  • Procedimentos, admissões, visitas ao pronto-socorro e complicações serão comparados.

Este estudo piloto irá gerar as estimativas de eficácia necessárias para projetar um RCT multicêntrico para fornecer evidências definitivas para apoiar a inclusão equitativa da depilação a laser como um tratamento adjuvante para a doença pilonidal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital Delaware
        • Contato:
          • Peter Minneci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 10-21 anos

    • Diagnóstico da doença pilonidal
    • Pele de Fitzpatrick tipo IV, V ou VI

Critério de exclusão:

  • História de fotossensibilidade • Seio pilonidal ativamente inflamado (será oferecida inscrição após resolução).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Será fornecido o "melhor padrão de tratamento recomendado" com base nas recomendações de estudos e diretrizes publicados2,10,13,25,26, incluindo educação sobre a importância e aplicação da depilação crônica para fornecer educação e treinamento padronizados a todos os pacientes em o grupo de controle. Eles terão a opção de agendar visitas presenciais adicionais para educação e treinamento adicionais sobre depilação.
Experimental: Grupo laser
Descrição: Tratamento de representação capilar a laser com laser Nd:YAG a cada 4-6 semanas para obter um total de 5 tratamentos. Semelhante ao grupo de controle, eles também receberão os “cuidados padrão mais recomendados”, incluindo ensino sobre técnicas de depilação e serão solicitados a realizar depilação química ou mecânica conforme necessário entre os tratamentos.
Tratamento de depilação a laser com laser Nd:YAG a cada 4-6 semanas para obter um total de 5 tratamentos. Semelhante ao grupo de controle, eles também receberão os “cuidados padrão mais recomendados”, incluindo ensino sobre técnicas de depilação e serão solicitados a realizar depilação química ou mecânica conforme necessário entre os tratamentos.
Outros nomes:
  • depilação à laser
  • depilação a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da doença
Prazo: 1 ano

A recorrência da doença é definida como o desenvolvimento de um novo abscesso pilonidal, foliculite ou drenagem do seio após o tratamento, o que exigiria antibioticoterapia, incisão cirúrgica adicional e drenagem ou excisão.

desenvolvimento de um abscesso, foliculite ou seio drenante que requer tratamento (antibióticoterapia, incisão cirúrgica e drenagem ou excisão).

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de invalidez
Prazo: 1 ano
Os dias de incapacidade serão definidos como todos os dias em que o paciente não foi capaz de participar de todas as atividades normais secundárias à doença pilonidal dentro de 1 ano.
1 ano
qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e satisfação com os cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
O questionário PedsQLTM Quality of Life Inventory: Child and Parent Report será usado para avaliar a QVRS. O Módulo Genérico de Satisfação com a Saúde do PedsQLTM: Relatório dos Pais será usado para avaliar a satisfação com a saúde.
1 ano
Taxas de complicações relacionadas à doença pilonidal
Prazo: 1 ano
As complicações incluem atendimento médico, pronto-socorro (DE) e atendimento de urgência, internações hospitalares e procedimentos cirúrgicos adicionais.
1 ano
Taxas de procedimentos relacionados à doença pilonidal
Prazo: 1 ano
Os procedimentos incluirão procedimentos de incisão e drenagem e excisões cirúrgicas, e suas respectivas complicações pós-operatórias
1 ano
Taxas de adesão ao tratamento recomendado
Prazo: 1 ano
Proporção de pacientes que concluíram os tratamentos designados (sessão de laser ou depilação em casa)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP20243485
  • U54GM104941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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