- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406621
Doença pilonidal da pele mais escura da depilação do cabelo do laser do piloto RCT
Ensaio piloto randomizado que avalia a eficácia da depilação a laser na recorrência da doença pilonidal em pacientes com pele mais escura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo focado na depilação a laser em pacientes com tipos de pele mais escuros é fundamental para promover cuidados de saúde equitativos para todos os pacientes com doença pilonidal. Propomos um RCT piloto de depilação a laser na fenda glútea em adolescentes e adultos jovens de pele mais escura com doença pilonidal para estimar a eficácia da depilação a laser para diminuir a recorrência da doença em comparação com o tratamento padrão. Este estudo inscreverá pacientes com tipos de pele Fitzpatrick IV-VI para incluir populações negras hispânicas e não hispânicas para nos permitir investigar a eficácia deste tratamento em grupos étnicos e raciais e tipos de pele.
Objetivo específico 1: determinar a eficácia da depilação a laser para prevenir a recorrência da doença pilonidal em 1 ano entre pacientes com tipos de pele Fitzpatrick IV-VI. Nossa hipótese é que a depilação a laser diminuirá a recorrência da doença em 1 ano de acompanhamento em comparação com a depilação mecânica/somente (padrão atual de atendimento).
- Realizaremos um RCT comparando a depilação a laser com depilação mecânica/química (grupo de intervenção) com depilação mecânica/química isolada (grupo controle).
- Resultado primário: recorrência da doença em 1 ano definida como desenvolvimento de um abscesso, foliculite ou seio drenante que requer tratamento (antibióticoterapia, incisão cirúrgica e drenagem ou excisão).
Objetivo específico 2: investigar a eficácia da depilação a laser para reduzir a morbidade relacionada ao pilonidal, melhorar a satisfação com os cuidados de saúde e aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) entre pacientes com tipos de pele Fitzpatrick IV-VI. Nossa hipótese é que a depilação a laser reduzirá a incapacidade, melhorará a satisfação com os cuidados de saúde, aumentará a QVRS e levará a menos procedimentos.
- Os dias de incapacidade, definidos como o número de dias relatados em que o paciente não pôde participar de todas as atividades ou trabalho, serão calculados em 1 ano e comparados entre os dois grupos.
- A satisfação do paciente com o atendimento e a QVRS serão medidas com instrumentos PedsQLTM validados.
- Procedimentos, admissões, visitas ao pronto-socorro e complicações serão comparados.
Este estudo piloto irá gerar as estimativas de eficácia necessárias para projetar um RCT multicêntrico para fornecer evidências definitivas para apoiar a inclusão equitativa da depilação a laser como um tratamento adjuvante para a doença pilonidal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Minneci, MD
- Número de telefone: 302-333-9549
- E-mail: peter.minneci@nemours.org
Estude backup de contato
- Nome: Lindsey Asti, PhD
- Número de telefone: 302-651-5888
- E-mail: lindsey.asti@nemours.org
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Nemours Children's Hospital Delaware
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Contato:
- Peter Minneci
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 10-21 anos
- Diagnóstico da doença pilonidal
- Pele de Fitzpatrick tipo IV, V ou VI
Critério de exclusão:
- História de fotossensibilidade • Seio pilonidal ativamente inflamado (será oferecida inscrição após resolução).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Será fornecido o "melhor padrão de tratamento recomendado" com base nas recomendações de estudos e diretrizes publicados2,10,13,25,26, incluindo educação sobre a importância e aplicação da depilação crônica para fornecer educação e treinamento padronizados a todos os pacientes em o grupo de controle.
Eles terão a opção de agendar visitas presenciais adicionais para educação e treinamento adicionais sobre depilação.
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Experimental: Grupo laser
Descrição: Tratamento de representação capilar a laser com laser Nd:YAG a cada 4-6 semanas para obter um total de 5 tratamentos.
Semelhante ao grupo de controle, eles também receberão os “cuidados padrão mais recomendados”, incluindo ensino sobre técnicas de depilação e serão solicitados a realizar depilação química ou mecânica conforme necessário entre os tratamentos.
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Tratamento de depilação a laser com laser Nd:YAG a cada 4-6 semanas para obter um total de 5 tratamentos.
Semelhante ao grupo de controle, eles também receberão os “cuidados padrão mais recomendados”, incluindo ensino sobre técnicas de depilação e serão solicitados a realizar depilação química ou mecânica conforme necessário entre os tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da doença
Prazo: 1 ano
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A recorrência da doença é definida como o desenvolvimento de um novo abscesso pilonidal, foliculite ou drenagem do seio após o tratamento, o que exigiria antibioticoterapia, incisão cirúrgica adicional e drenagem ou excisão. desenvolvimento de um abscesso, foliculite ou seio drenante que requer tratamento (antibióticoterapia, incisão cirúrgica e drenagem ou excisão). |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de invalidez
Prazo: 1 ano
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Os dias de incapacidade serão definidos como todos os dias em que o paciente não foi capaz de participar de todas as atividades normais secundárias à doença pilonidal dentro de 1 ano.
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1 ano
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qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e satisfação com os cuidados de saúde
Prazo: 1 ano
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O questionário PedsQLTM Quality of Life Inventory: Child and Parent Report será usado para avaliar a QVRS.
O Módulo Genérico de Satisfação com a Saúde do PedsQLTM: Relatório dos Pais será usado para avaliar a satisfação com a saúde.
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1 ano
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Taxas de complicações relacionadas à doença pilonidal
Prazo: 1 ano
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As complicações incluem atendimento médico, pronto-socorro (DE) e atendimento de urgência, internações hospitalares e procedimentos cirúrgicos adicionais.
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1 ano
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Taxas de procedimentos relacionados à doença pilonidal
Prazo: 1 ano
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Os procedimentos incluirão procedimentos de incisão e drenagem e excisões cirúrgicas, e suas respectivas complicações pós-operatórias
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1 ano
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Taxas de adesão ao tratamento recomendado
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que concluíram os tratamentos designados (sessão de laser ou depilação em casa)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITP20243485
- U54GM104941 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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