Pilotní RCT laserová depilace vlasů Pilonidální onemocnění tmavší kůže
Pilotní randomizovaná studie hodnotící účinnost laserové depilace vlasů na recidivu pilonidálního onemocnění u pacientů s tmavší barvou pleti
Přehled studie
Detailní popis
Zaměřená studie zaměřená na laserovou depilaci chloupků u pacientů s tmavším typem pleti je zásadní pro podporu spravedlivé zdravotní péče u všech pacientů s pilonidálním onemocněním. Navrhujeme pilotní RCT laserové depilace chloupků do hýžďového rozštěpu u dospívajících s tmavší kůží a mladých dospělých s pilonidálním onemocněním, abychom odhadli účinnost laserové depilace chloupků na snížení recidivy onemocnění ve srovnání se standardní péčí. Do této studie budou zařazeni pacienti s Fitzpatrickovými typy kůže IV-VI, kteří budou zahrnovat jak hispánskou, tak nehispánskou černou populaci, což nám umožní prozkoumat účinnost této léčby napříč etnickými a rasovými skupinami a typem pleti.
Specifický cíl 1: Zjistit účinnost laserové depilace chloupků k prevenci recidivy pilonidálního onemocnění po 1 roce u pacientů s Fitzpatrickovými typy kůže IV-VI. Předpokládáme, že laserová depilace chloupků sníží recidivu onemocnění po 1 roce sledování ve srovnání se samotnou mechanickou/depilací (současný standard péče).
- Provedeme RCT porovnávající laserovou depilaci chloupků s mechanickou/chemickou depilací (intervenční skupina) se samotnou mechanickou/chemickou depilací (kontrolní skupina).
- Primární výsledek: Recidiva onemocnění po 1 roce definovaná jako rozvoj abscesu, folikulitidy nebo drenážního sinu, který vyžaduje léčbu (antibiotická terapie, chirurgický řez a drenáž nebo excize).
Specifický cíl 2: Prozkoumat účinnost laserové depilace chloupků ke snížení nemocnosti související s pilonidálem, zlepšení spokojenosti se zdravotní péčí a zvýšení kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s Fitzpatrickovými typy pleti IV-VI. Předpokládáme, že laserová depilace chloupků sníží invaliditu, zlepší spokojenost se zdravotní péčí, zvýší HRQOL a povede k menšímu počtu procedur.
- Dny invalidity, definované jako počet hlášených dnů, ve kterých se pacient nemohl účastnit všech činností nebo práce, budou vypočteny za 1 rok a porovnány mezi oběma skupinami.
- Spokojenost pacientů s péčí a HRQOL bude měřena pomocí validovaných přístrojů PedsQLTM.
- Porovnány budou postupy, příjem, návštěvy pohotovosti a komplikace.
Tato pilotní studie vytvoří odhady účinnosti potřebné k navržení multicentrické RCT, aby poskytly definitivní důkazy na podporu spravedlivého zařazení laserové depilace chloupků jako doplňku léčby pilonidálního onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Minneci, MD
- Telefonní číslo: 302-333-9549
- E-mail: peter.minneci@nemours.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsey Asti, PhD
- Telefonní číslo: 302-651-5888
- E-mail: lindsey.asti@nemours.org
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nábor
- Nemours Children's Hospital Delaware
-
Kontakt:
- Peter Minneci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 10-21 let
- Diagnóza pilonidálního onemocnění
- Fitzpatrick typ pleti IV, V nebo VI
Kritéria vyloučení:
- Historie fotosenzitivity • Aktivně zanícený pilonidální sinus (po vyřešení bude nabídnuta registrace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Bude jim poskytován „nejlepší doporučený standard péče“ na základě doporučení z publikovaných studií a pokynů2,10,13,25,26 včetně vzdělávání o důležitosti a použití chronické epilace s cílem poskytnout standardizované vzdělávání a školení všem pacientům v kontrolní skupina.
Budou mít možnost naplánovat si další osobní návštěvy za účelem dalšího vzdělávání a školení o odstraňování chloupků.
|
|
|
Experimentální: Laserová skupina
Popis: Laserové ošetření zobrazení vlasů pomocí Nd:YAG laseru každých 4-6 týdnů pro získání celkem 5 ošetření.
Podobně jako kontrolní skupina obdrží také „nejlepší doporučenou standardní péči“ včetně výuky technik odstraňování chloupků a požádáni o provedení chemické nebo mechanické depilace podle potřeby mezi ošetřeními.
|
Laserová depilace chloupků pomocí Nd:YAG laseru každých 4-6 týdnů pro získání celkem 5 ošetření.
Podobně jako kontrolní skupina obdrží také „nejlepší doporučenou standardní péči“ včetně výuky technik odstraňování chloupků a požádáni o provedení chemické nebo mechanické depilace podle potřeby mezi ošetřeními.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva onemocnění je definována jako rozvoj nového pilonidálního abscesu, folikulitidy nebo drenážního sinu po léčbě, což by vyžadovalo antibiotickou terapii, další chirurgickou incizi a drenáž nebo excizi. rozvoj abscesu, folikulitidy nebo drenážního sinu, který vyžaduje léčbu (antibiotická terapie, chirurgický řez a drenáž nebo excize). |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny invalidity
Časové okno: 1 rok
|
Dny invalidity budou definovány jako všechny dny, ve kterých se pacient během 1 roku nemohl účastnit všech běžných aktivit sekundárních k pilonidálnímu onemocnění.
|
1 rok
|
|
kvalita života související se zdravím (HRQOL) a spokojenost se zdravotní péčí
Časové okno: 1 rok
|
K hodnocení HRQOL bude použit dotazník PedsQLTM Quality of Life Inventory: Child and Parent Report.
K hodnocení spokojenosti se zdravotní péčí bude použit generický modul PedsQLTM Healthcare Satisfaction: Parent Report.
|
1 rok
|
|
Míra komplikací souvisejících s pilonidálním onemocněním
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace zahrnují návštěvy lékaře, pohotovostního oddělení (ED) a urgentní péče, přijetí do nemocnice a další chirurgické zákroky.
|
1 rok
|
|
Míra procedur souvisejících s pilonidálním onemocněním
Časové okno: 1 rok
|
Postupy budou zahrnovat incizní a drenážní postupy a chirurgické excize a jejich příslušné pooperační komplikace
|
1 rok
|
|
Míra souladu s doporučenou léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří dokončili přidělená ošetření (laserové sezení nebo odstranění chloupků doma)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITP20243485
- U54GM104941 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .