Pilot RCT Laser Hair Depilation Tummempi iho Pilonidal Disease
Satunnaistettu pilottikoe, jossa arvioidaan laserkarvanpoiston tehokkuutta pilonidal-taudin uusiutumiseen potilailla, joilla on tummempi iho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdistettu tutkimus laserkarvojen poistamisesta potilailla, joilla on tummemmat ihotyypit, on ratkaisevan tärkeää tasapuolisen terveydenhuollon edistämiseksi kaikille pilonidal-tautia sairastaville potilaille. Ehdotamme pilottitutkimusta laserkarvojen depilaatiosta pakarahalkeamaan tummemmalle iholle nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on pilonidal-sairaus, jotta voidaan arvioida laserkarvojen depilaation tehokkuus taudin uusiutumisen vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit IV-VI, jotta voimme tutkia tämän hoidon tehokkuutta etnisissä ja roduisissa ryhmissä ja ihotyypeissä.
Erityistavoite 1: Määrittää laserkarvojen depilaation teho pilonidaalisen taudin uusiutumisen estämiseksi vuoden iässä potilailla, joilla on IV-VI Fitzpatrick-ihotyyppi. Oletamme, että laserkarvanpoisto vähentää taudin uusiutumista 1 vuoden seurannassa verrattuna pelkkään mekaaniseen/karvanpoistoon (nykyinen hoitostandardi).
- Suoritamme RCT:n, jossa verrataan laserkarvanpoistoa mekaanisella/kemiallisella karvanpoistolla (interventioryhmä) pelkkään mekaaniseen/kemialliseen karvanpoistoon (kontrolliryhmä).
- Ensisijainen tulos: Sairauden uusiutuminen 1 vuoden kohdalla määriteltynä paiseeksi, follikuliitiksi tai tyhjentyväksi poskionteloksi, joka vaatii hoitoa (antibioottihoitoa, kirurgista viiltoa ja vedenpoistoa tai leikkausta).
Erityistavoite 2: Tutkia laserkarvanpoiston tehokkuutta pilonidiin liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi, terveydenhuoltotyytyväisyyden parantamiseksi ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) parantamiseksi potilailla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit IV-VI. Oletamme, että laserkarvanpoisto vähentää vammaisuutta, parantaa tyytyväisyyttä terveydenhuoltoon, lisää HRQOL:a ja johtaa harvempiin toimenpiteisiin.
- Vammaispäivät, jotka määritellään raportoitujen päivien lukumääräksi, jolloin potilas ei voinut osallistua kaikkiin toimintoihin tai työhön, lasketaan vuodeksi ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
- Potilaiden hoitotyytyväisyys ja HRQOL mitataan validoiduilla PedsQLTM-instrumenteilla.
- Toimenpiteitä, vastaanottoja, päivystyskäyntejä ja komplikaatioita verrataan.
Tämä pilottitutkimus tuottaa tehokkuusarviot, joita tarvitaan monikeskuksen RCT:n suunnitteluun, jotta saadaan lopullinen näyttö, joka tukee laserkarvanpoiston tasapuolista sisällyttämistä pilonidaalisen sairauden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Minneci, MD
- Puhelinnumero: 302-333-9549
- Sähköposti: peter.minneci@nemours.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsey Asti, PhD
- Puhelinnumero: 302-651-5888
- Sähköposti: lindsey.asti@nemours.org
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Nemours Children's Hospital Delaware
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Minneci
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 10-21 vuotta
- Pilonidal-sairauden diagnoosi
- Fitzpatrick-ihotyyppi IV, V tai VI
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkkyyden historia • Aktiivisesti tulehtunut pilonidaalinen poskiontelo (tarjotaan ilmoittautumisen jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Hänelle tarjotaan "paras suositeltu hoitotaso", joka perustuu julkaistujen tutkimusten suosituksiin ja ohjeisiin2,10,13,25,26, mukaan lukien koulutus kroonisen karvanpoiston tärkeydestä ja soveltamisesta standardoidun koulutuksen tarjoamiseksi kaikille potilaille kontrolliryhmä.
Heillä on mahdollisuus varata henkilökohtaisia lisäkäyntejä karvanpoistoon liittyvää lisäkoulutusta ja koulutusta varten.
|
|
|
Kokeellinen: Laser ryhmä
Kuvaus: Laserhiusten kuvauskäsittely Nd:YAG-laserilla 4–6 viikon välein, jolloin saadaan yhteensä 5 hoitoa.
Vertailuryhmän tavoin he saavat myös "paras suositeltua standardihoitoa", mukaan lukien karvanpoistotekniikoiden opetusta, ja heitä pyydetään suorittamaan tarvittaessa joko kemiallinen tai mekaaninen karvanpoisto hoitojen välillä.
|
Laserkarvanpoistohoito Nd:YAG-laserilla 4-6 viikon välein, jolloin saadaan yhteensä 5 hoitoa.
Vertailuryhmän tavoin he saavat myös "paras suositeltua standardihoitoa", mukaan lukien karvanpoistotekniikoiden opetusta, ja heitä pyydetään suorittamaan tarvittaessa joko kemiallinen tai mekaaninen karvanpoisto hoitojen välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taudin uusiutuminen määritellään uuden pilonidaalisen paiseen, follikuliitin tai tyhjentävän poskiontelon kehittymisenä hoidon jälkeen, mikä vaatisi antibioottihoitoa, ylimääräistä leikkausta ja drenaatiota tai leikkausta. paise, follikuliitti tai tyhjentävä poskiontelo, joka vaatii hoitoa (antibioottihoitoa, kirurgista viiltoa ja tyhjennystä tai leikkausta). |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaispäivät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vammaispäiviksi määritellään kaikki päivät, joina potilas ei ole vuoden sisällä kyennyt osallistumaan kaikkeen normaaliin pilonidal-sairauden aiheuttamaan toimintaan.
|
1 vuosi
|
|
terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ja terveydenhuoltotyytyväisyyden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PedsQLTM Life Quality Inventory: Child and Parent Report -kyselylomaketta käytetään HRQOL:n arvioimiseen.
PedsQLTM Healthcare Satisfaction Generic Module: Parent Report -raporttia käytetään terveydenhuoltotyytyväisyyden arvioimiseen.
|
1 vuosi
|
|
Pilonidaalisiin sairauksiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatioita ovat lääkäri, ensiapuosasto (ED) ja kiireelliset hoitokäynnit, sairaalahoidot ja muut kirurgiset toimenpiteet.
|
1 vuosi
|
|
Pilonidaalisiin sairauksiin liittyvien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteisiin kuuluvat viilto- ja tyhjennystoimenpiteet ja kirurgiset leikkaukset sekä niiden vastaavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
1 vuosi
|
|
Suositeltujen hoitojen noudattamisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat määrätyt hoidot (laserhoito tai karvanpoisto kotona)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP20243485
- U54GM104941 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .