파일럿 RCT 레이저 제모 어두운 피부 모낭 질환
피부색이 더 어두운 환자의 모발모질병 재발에 대한 레이저 제모의 효과를 평가하는 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
더 어두운 피부 유형을 가진 환자의 레이저 제모에 대한 집중적인 연구는 모든 모낭 질환 환자에게 공평한 건강 관리를 촉진하는 데 중요합니다. 우리는 표준 치료에 비해 질병 재발을 감소시키는 레이저 제모의 효능을 평가하기 위해 더 어두운 피부의 청소년과 모모근 질환이 있는 젊은 성인의 둔부 갈라진 틈에 대한 레이저 제모의 예비 RCT를 제안합니다. 이 연구에서는 히스패닉계 및 비히스패닉계 흑인 집단을 모두 포함하는 Fitzpatrick 피부 유형 IV-VI 환자를 등록하여 민족, 인종 그룹 및 피부 유형 전반에 걸쳐 이 치료법의 효능을 조사할 수 있습니다.
구체적인 목표 1: IV-VI의 Fitzpatrick 피부 유형을 가진 환자를 대상으로 1년 후 레이저 제모의 모모니달 질환 재발 예방 효과를 확인하는 것입니다. 우리는 레이저 제모가 기계/제모 단독(현재 표준 치료)에 비해 1년 추적 관찰 시 질병 재발을 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 기계적/화학적 제모를 병행한 레이저 제모(개입군)와 기계적/화학적 제모 단독(대조군)을 비교하는 RCT를 수행하겠습니다.
- 일차 결과: 1년 후 질병 재발은 농양, 모낭염 또는 치료(항생제 치료, 외과적 절개 및 배액 또는 절제)가 필요한 배수동의 발생으로 정의됩니다.
구체적인 목표 2: 피츠패트릭 피부 유형 IV-VI 환자를 대상으로 레이저 제모의 효능을 조사하여 모발 관련 이환율을 줄이고 의료 만족도를 향상시키며 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 높이는 것입니다. 우리는 레이저 제모가 장애를 줄이고 의료 만족도를 향상시키며 HRQOL을 높이고 시술 횟수를 줄일 것이라고 가정합니다.
- 환자가 모든 활동이나 작업에 참여할 수 없었던 보고된 일수로 정의된 장애 일수는 1년에 계산되어 두 그룹 간에 비교됩니다.
- 치료 및 HRQOL에 대한 환자 만족도는 검증된 PedsQLTM 도구를 사용하여 측정됩니다.
- 절차, 입원, 응급실 방문 및 합병증을 비교합니다.
이 예비 연구는 레이저 제모를 모모지질병의 치료 보조 수단으로 공평하게 포함시키는 것을 뒷받침하는 결정적인 증거를 제공하기 위해 다기관 RCT를 설계하는 데 필요한 효능 추정치를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Minneci, MD
- 전화번호: 302-333-9549
- 이메일: peter.minneci@nemours.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsey Asti, PhD
- 전화번호: 302-651-5888
- 이메일: lindsey.asti@nemours.org
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 모병
- Nemours Children's Hospital Delaware
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연락하다:
- Peter Minneci
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령: 10-21세
- 모낭 질환의 진단
- 피츠패트릭 피부 유형 IV, V 또는 VI
제외 기준:
- 감광성 병력 • 활발하게 염증이 있는 모낭동(해결 시 등록 제공).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
모든 환자에게 표준화된 교육 및 훈련을 제공하기 위해 만성 제모의 중요성과 적용에 대한 교육을 포함하여 출판된 연구 및 지침2,10,13,25,26의 권장 사항을 기반으로 "최고로 권장되는 치료 표준"이 제공될 것입니다. 통제 그룹.
그들은 제모에 대한 추가 교육 및 훈련을 위해 추가 직접 방문 일정을 잡을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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실험적: 레이저 그룹
설명: Nd:YAG 레이저를 사용하여 4~6주마다 레이저 모발 묘사 치료를 통해 총 5회 치료를 받습니다.
대조군과 유사하게 제모 기술에 대한 교육을 포함하여 "가장 권장되는 표준 관리"를 받게 되며 치료 사이에 필요에 따라 화학적 또는 기계적 제모를 수행하도록 요청됩니다.
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4~6주 간격으로 Nd:YAG 레이저를 이용한 레이저 제모 시술로 총 5회 시술을 받습니다.
대조군과 유사하게 제모 기술에 대한 교육을 포함하여 "가장 권장되는 표준 관리"를 받게 되며 치료 사이에 필요에 따라 화학적 또는 기계적 제모를 수행하도록 요청됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 재발
기간: 1년
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질병 재발은 치료 후 새로운 모낭 농양, 모낭염 또는 배액동이 발생하는 것으로 정의되며, 항생제 치료, 추가적인 수술 절개 및 배액 또는 절제가 필요합니다. 농양, 모낭염 또는 치료(항생제 치료, 외과적 절개 및 배액 또는 절제)가 필요한 배수동의 발생. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애의 날
기간: 1년
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장애 일수는 환자가 1년 이내에 모모니달 질환으로 인해 2차적인 모든 정상적인 활동에 참여할 수 없었던 모든 날로 정의됩니다.
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1년
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 의료 만족도
기간: 1년
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PedsQLTM 삶의 질 조사: 아동 및 부모 보고서 설문지는 HRQOL을 평가하는 데 사용됩니다.
PedsQLTM 의료 만족도 일반 모듈: 상위 보고서는 의료 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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1년
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모낭 질환 관련 합병증의 비율
기간: 1년
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합병증에는 의사, 응급실(ED), 긴급 진료 방문, 병원 입원 및 추가 수술 절차가 포함됩니다.
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1년
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모낭 질환 관련 시술 비율
기간: 1년
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절차에는 절개 및 배액 절차, 수술적 절제, 각각의 수술 후 합병증이 포함됩니다.
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1년
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권장 치료 순응률
기간: 1년
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지정된 치료(레이저 세션 또는 집에서 제모)를 완료한 환자의 비율
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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