- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406621
Pilot RCT Laser Hårfjerning Mørkere hud Pilonidal sykdom
Pilot randomisert studie som vurderer effektiviteten av laserhårfjerning ved tilbakefall av pilonidal sykdom hos pasienter med mørkere hudfarge
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokusert studie på laserhårdepilering hos pasienter med mørkere hudtyper er avgjørende for å fremme rettferdig helsehjelp på tvers av alle pasienter med pilonidal sykdom. Vi foreslår en pilot-RCT for laserhårfjerning til gluteal-spalten hos ungdommer med mørkere hud og unge voksne med pilonidal sykdom for å estimere effekten av laserhårfjerning for å redusere tilbakefall av sykdom sammenlignet med standardbehandling. Denne studien vil inkludere pasienter med Fitzpatrick hudtyper IV-VI for å inkludere både latinamerikanske og ikke-spanske svarte populasjoner for å tillate oss å undersøke effekten av denne behandlingen på tvers av etniske og rasegrupper og hudtype.
Spesifikt mål 1: Å bestemme effektiviteten av laserhårfjerning for å forhindre tilbakefall av pilonidal sykdom etter 1 år blant pasienter med Fitzpatrick hudtyper IV-VI. Vi antar at laserhårfjerning vil redusere tilbakefall av sykdom ved 1 års oppfølging sammenlignet med mekanisk/depilering alene (nåværende standard for pleie).
- Vi vil utføre en RCT som sammenligner laser hårfjerning med mekanisk/kjemisk depilering (intervensjonsgruppe) til mekanisk/kjemisk depilering alene (kontrollgruppe).
- Primært utfall: Sykdomsresidiv etter 1 år definert som utvikling av en abscess, follikulitt eller drenerende sinus som krever behandling (antibiotikabehandling, kirurgisk snitt og drenering, eller eksisjon).
Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av laserhårfjerning for å redusere pilonidal-relatert sykelighet, forbedre helsetilfredshet og øke helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant pasienter med Fitzpatrick hudtyper IV-VI. Vi antar at laserhårfjerning vil redusere funksjonshemming, forbedre helsetilfredshet, øke HRQOL og føre til færre prosedyrer.
- Uføredager, definert som antall rapporterte dager der pasienten ikke var i stand til å delta i alle aktiviteter eller arbeid, vil bli beregnet til 1 år og sammenlignet mellom de to gruppene.
- Pasienttilfredshet med omsorg og HRQOL vil bli målt med validerte PedsQLTM-instrumenter.
- Prosedyrer, innleggelser, akuttmottaksbesøk og komplikasjoner vil bli sammenlignet.
Denne pilotstudien vil generere effektivitetsestimatene som trengs for å designe en multisenter RCT for å gi definitive bevis for å støtte rettferdig inkludering av laserhårfjerning som et behandlingstilskudd for pilonidal sykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Minneci, MD
- Telefonnummer: 302-333-9549
- E-post: peter.minneci@nemours.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lindsey Asti, PhD
- Telefonnummer: 302-651-5888
- E-post: lindsey.asti@nemours.org
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Nemours Children's Hospital Delaware
-
Ta kontakt med:
- Peter Minneci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 10-21 år
- Diagnose av pilonidal sykdom
- Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lysfølsomhet • Aktivt betent pilonidal sinus (vil bli tilbudt innmelding ved oppløsning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Vil bli utstyrt med den "beste anbefalte standarden for pleie" basert på anbefalinger fra publiserte studier og retningslinjer2,10,13,25,26 inkludert opplæring i viktigheten og anvendelsen av kronisk hårfjerning for å gi en standardisert utdanning og opplæring til alle pasienter i kontrollgruppen.
De vil ha muligheten til å planlegge ytterligere personlige besøk for videre utdanning og opplæring i hårfjerning.
|
|
|
Eksperimentell: Laser gruppe
Beskrivelse: Laser håravbildningsbehandling med Nd:YAG laser hver 4.-6. uke for å oppnå totalt 5 behandlinger.
I likhet med kontrollgruppen vil de også motta "best anbefalt standardpleie", inkludert undervisning i hårfjerningsteknikker og bedt om å utføre enten kjemisk eller mekanisk depilering etter behov mellom behandlingene.
|
Laser hårfjerningsbehandling med Nd:YAG laser hver 4-6 uke for å oppnå totalt 5 behandlinger.
I likhet med kontrollgruppen vil de også motta "best anbefalt standardpleie", inkludert undervisning i hårfjerningsteknikker og bedt om å utføre enten kjemisk eller mekanisk depilering etter behov mellom behandlingene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Tilbakefall av sykdom er definert som utvikling av en ny pilonidal abscess, follikulitt eller drenerende sinus etter behandling, som vil kreve antibiotikabehandling, ytterligere kirurgisk innsnitt og drenering, eller eksisjon. utvikling av en abscess, follikulitt eller drenerende sinus som krever behandling (antibiotisk terapi, kirurgisk snitt og drenering, eller eksisjon). |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uføredager
Tidsramme: 1 år
|
Uføredager vil bli definert som alle dager der pasienten ikke var i stand til å delta i alle normale aktiviteter sekundært til pilonidal sykdom innen 1 år.
|
1 år
|
|
helserelatert livskvalitet (HRQOL) og helsetilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjemaet PedsQLTM Quality of Life Inventory: Child and Parent Report vil bli brukt til å vurdere HRQOL.
PedsQLTM Healthcare Satisfaction Generic Module: Parent Report vil bli brukt til å vurdere helsetilfredshet.
|
1 år
|
|
Hyppighet av pilonidale sykdomsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner inkluderer lege, akuttmottak (ED) og akutte pleiebesøk, sykehusinnleggelser og ytterligere kirurgiske prosedyrer.
|
1 år
|
|
Forekomster av pilonidale sykdomsrelaterte prosedyrer
Tidsramme: 1 år
|
Prosedyrer vil inkludere snitt- og dreneringsprosedyrer og kirurgiske eksisjoner, og deres respektive postoperative komplikasjoner
|
1 år
|
|
Grader av overholdelse av anbefalt behandling
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter som fullfører de tildelte behandlingene (laserøkt eller hårfjerning hjemme)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITP20243485
- U54GM104941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .