Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot RCT Laser Hårfjerning Mørkere hud Pilonidal sykdom

22. oktober 2025 oppdatert av: Peter Minneci, Nemours Children's Clinic

Pilot randomisert studie som vurderer effektiviteten av laserhårfjerning ved tilbakefall av pilonidal sykdom hos pasienter med mørkere hudfarge

Pilot randomisert studie som vurderer effektiviteten av laser hårfjerning på tilbakefall av pilonidal sykdom hos pasienter med mørkere hudfarge

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Fokusert studie på laserhårdepilering hos pasienter med mørkere hudtyper er avgjørende for å fremme rettferdig helsehjelp på tvers av alle pasienter med pilonidal sykdom. Vi foreslår en pilot-RCT for laserhårfjerning til gluteal-spalten hos ungdommer med mørkere hud og unge voksne med pilonidal sykdom for å estimere effekten av laserhårfjerning for å redusere tilbakefall av sykdom sammenlignet med standardbehandling. Denne studien vil inkludere pasienter med Fitzpatrick hudtyper IV-VI for å inkludere både latinamerikanske og ikke-spanske svarte populasjoner for å tillate oss å undersøke effekten av denne behandlingen på tvers av etniske og rasegrupper og hudtype.

Spesifikt mål 1: Å bestemme effektiviteten av laserhårfjerning for å forhindre tilbakefall av pilonidal sykdom etter 1 år blant pasienter med Fitzpatrick hudtyper IV-VI. Vi antar at laserhårfjerning vil redusere tilbakefall av sykdom ved 1 års oppfølging sammenlignet med mekanisk/depilering alene (nåværende standard for pleie).

  • Vi vil utføre en RCT som sammenligner laser hårfjerning med mekanisk/kjemisk depilering (intervensjonsgruppe) til mekanisk/kjemisk depilering alene (kontrollgruppe).
  • Primært utfall: Sykdomsresidiv etter 1 år definert som utvikling av en abscess, follikulitt eller drenerende sinus som krever behandling (antibiotikabehandling, kirurgisk snitt og drenering, eller eksisjon).

Spesifikt mål 2: Å undersøke effekten av laserhårfjerning for å redusere pilonidal-relatert sykelighet, forbedre helsetilfredshet og øke helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant pasienter med Fitzpatrick hudtyper IV-VI. Vi antar at laserhårfjerning vil redusere funksjonshemming, forbedre helsetilfredshet, øke HRQOL og føre til færre prosedyrer.

  • Uføredager, definert som antall rapporterte dager der pasienten ikke var i stand til å delta i alle aktiviteter eller arbeid, vil bli beregnet til 1 år og sammenlignet mellom de to gruppene.
  • Pasienttilfredshet med omsorg og HRQOL vil bli målt med validerte PedsQLTM-instrumenter.
  • Prosedyrer, innleggelser, akuttmottaksbesøk og komplikasjoner vil bli sammenlignet.

Denne pilotstudien vil generere effektivitetsestimatene som trengs for å designe en multisenter RCT for å gi definitive bevis for å støtte rettferdig inkludering av laserhårfjerning som et behandlingstilskudd for pilonidal sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Hospital Delaware
        • Ta kontakt med:
          • Peter Minneci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 10-21 år

    • Diagnose av pilonidal sykdom
    • Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lysfølsomhet • Aktivt betent pilonidal sinus (vil bli tilbudt innmelding ved oppløsning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Vil bli utstyrt med den "beste anbefalte standarden for pleie" basert på anbefalinger fra publiserte studier og retningslinjer2,10,13,25,26 inkludert opplæring i viktigheten og anvendelsen av kronisk hårfjerning for å gi en standardisert utdanning og opplæring til alle pasienter i kontrollgruppen. De vil ha muligheten til å planlegge ytterligere personlige besøk for videre utdanning og opplæring i hårfjerning.
Eksperimentell: Laser gruppe
Beskrivelse: Laser håravbildningsbehandling med Nd:YAG laser hver 4.-6. uke for å oppnå totalt 5 behandlinger. I likhet med kontrollgruppen vil de også motta "best anbefalt standardpleie", inkludert undervisning i hårfjerningsteknikker og bedt om å utføre enten kjemisk eller mekanisk depilering etter behov mellom behandlingene.
Laser hårfjerningsbehandling med Nd:YAG laser hver 4-6 uke for å oppnå totalt 5 behandlinger. I likhet med kontrollgruppen vil de også motta "best anbefalt standardpleie", inkludert undervisning i hårfjerningsteknikker og bedt om å utføre enten kjemisk eller mekanisk depilering etter behov mellom behandlingene.
Andre navn:
  • laser hårfjerning
  • laserepilering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: 1 år

Tilbakefall av sykdom er definert som utvikling av en ny pilonidal abscess, follikulitt eller drenerende sinus etter behandling, som vil kreve antibiotikabehandling, ytterligere kirurgisk innsnitt og drenering, eller eksisjon.

utvikling av en abscess, follikulitt eller drenerende sinus som krever behandling (antibiotisk terapi, kirurgisk snitt og drenering, eller eksisjon).

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uføredager
Tidsramme: 1 år
Uføredager vil bli definert som alle dager der pasienten ikke var i stand til å delta i alle normale aktiviteter sekundært til pilonidal sykdom innen 1 år.
1 år
helserelatert livskvalitet (HRQOL) og helsetilfredshet
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaet PedsQLTM Quality of Life Inventory: Child and Parent Report vil bli brukt til å vurdere HRQOL. PedsQLTM Healthcare Satisfaction Generic Module: Parent Report vil bli brukt til å vurdere helsetilfredshet.
1 år
Hyppighet av pilonidale sykdomsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Komplikasjoner inkluderer lege, akuttmottak (ED) og akutte pleiebesøk, sykehusinnleggelser og ytterligere kirurgiske prosedyrer.
1 år
Forekomster av pilonidale sykdomsrelaterte prosedyrer
Tidsramme: 1 år
Prosedyrer vil inkludere snitt- og dreneringsprosedyrer og kirurgiske eksisjoner, og deres respektive postoperative komplikasjoner
1 år
Grader av overholdelse av anbefalt behandling
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som fullfører de tildelte behandlingene (laserøkt eller hårfjerning hjemme)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP20243485
  • U54GM104941 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere