Piloto RCT Depilación láser del vello Piel más oscura Enfermedad pilonidal
Ensayo piloto aleatorizado que evalúa la eficacia de la depilación láser en la recurrencia de la enfermedad pilonidal en pacientes con color de piel más oscuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio centrado en la depilación láser en pacientes con piel más oscura es fundamental para promover una atención sanitaria equitativa en todos los pacientes con enfermedad pilonidal. Proponemos un ECA piloto de depilación láser en la hendidura glútea en adolescentes y adultos jóvenes de piel más oscura con enfermedad pilonidal para estimar la eficacia de la depilación láser para disminuir la recurrencia de la enfermedad en comparación con la atención estándar. Este estudio inscribirá a pacientes con los tipos de piel IV-VI de Fitzpatrick para incluir tanto hispanos como Poblaciones negras no hispanas para permitirnos investigar la eficacia de este tratamiento en todos los grupos étnicos y raciales y tipos de piel.
Objetivo específico 1: Determinar la eficacia de la depilación láser para prevenir la recurrencia de la enfermedad pilonidal al año entre pacientes con tipos de piel IV-VI de Fitzpatrick. Presumimos que la depilación láser reducirá la recurrencia de la enfermedad al año de seguimiento en comparación con la depilación mecánica sola (estándar de atención actual).
- Realizaremos un ECA que compare la depilación láser con depilación mecánica/química (grupo de intervención) con depilación mecánica/química sola (grupo de control).
- Resultado primario: recurrencia de la enfermedad al año definida como el desarrollo de un absceso, foliculitis o drenaje sinusal que requiere tratamiento (terapia con antibióticos, incisión y drenaje quirúrgicos o escisión).
Objetivo específico 2: investigar la eficacia de la depilación láser para reducir la morbilidad relacionada con el pilonidal, mejorar la satisfacción con la atención médica y aumentar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre pacientes con tipos de piel IV-VI de Fitzpatrick. Presumimos que la depilación láser reducirá la discapacidad, mejorará la satisfacción con la atención médica, aumentará la CVRS y dará lugar a menos procedimientos.
- Los días de incapacidad, definidos como el número de días informados en los que el paciente no pudo participar en todas las actividades o trabajo, se calcularán al año y se compararán entre los dos grupos.
- La satisfacción del paciente con la atención y la CVRS se medirá con instrumentos PedsQLTM validados.
- Se compararán los procedimientos, admisiones, visitas al departamento de urgencias y complicaciones.
Este estudio piloto generará las estimaciones de eficacia necesarias para diseñar un ECA multicéntrico que proporcione evidencia definitiva que respalde la inclusión equitativa de la depilación láser como tratamiento complementario para la enfermedad pilonidal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Minneci, MD
- Número de teléfono: 302-333-9549
- Correo electrónico: peter.minneci@nemours.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lindsey Asti, PhD
- Número de teléfono: 302-651-5888
- Correo electrónico: lindsey.asti@nemours.org
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Nemours Children's Hospital Delaware
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Contacto:
- Peter Minneci
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 10-21 años
- Diagnóstico de la enfermedad pilonidal.
- Piel de Fitzpatrick tipo IV, V o VI
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fotosensibilidad • Seno pilonidal activamente inflamado (se ofrecerá inscripción cuando se resuelva).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Recibirá el "mejor estándar de atención recomendado" basado en recomendaciones de estudios y pautas publicados2,10,13,25,26, incluida la educación sobre la importancia y la aplicación de la depilación crónica para brindar educación y capacitación estandarizadas a todos los pacientes en el grupo de control.
Tendrán la opción de programar visitas adicionales en persona para obtener más educación y capacitación sobre depilación.
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Experimental: Grupo láser
Descripción: Tratamiento de depilación láser con láser Nd:YAG cada 4-6 semanas para obtener un total de 5 tratamientos.
Al igual que el grupo de control, también recibirán la "mejor atención estándar recomendada", incluida la enseñanza sobre técnicas de depilación y se les pedirá que realicen una depilación química o mecánica según sea necesario entre tratamientos.
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Tratamiento de depilación láser con láser Nd:YAG cada 4-6 semanas para obtener un total de 5 tratamientos.
Al igual que el grupo de control, también recibirán la "mejor atención estándar recomendada", incluida la enseñanza sobre técnicas de depilación y se les pedirá que realicen una depilación química o mecánica según sea necesario entre tratamientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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La recurrencia de la enfermedad se define como el desarrollo de un nuevo absceso pilonidal, foliculitis o seno drenante después del tratamiento, lo que requeriría terapia con antibióticos, incisión quirúrgica adicional y drenaje, o escisión. desarrollo de un absceso, foliculitis o drenaje sinusal que requiere tratamiento (terapia con antibióticos, incisión quirúrgica y drenaje, o escisión). |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de incapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Los días de incapacidad se definirán como todos los días en los que el paciente no pudo participar en todas las actividades normales secundarias a la enfermedad pilonidal dentro de 1 año.
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y satisfacción sanitaria.
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario PedsQLTM Quality of Life Inventory: Child and Parent Report se utilizará para evaluar la CVRS.
El módulo genérico de satisfacción de la atención médica de PedsQLTM: informe para padres se utilizará para evaluar la satisfacción de la atención médica.
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1 año
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Tasas de complicaciones relacionadas con la enfermedad pilonidal
Periodo de tiempo: 1 año
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Las complicaciones incluyen visitas al médico, al Departamento de Emergencias (DE) y a atención de urgencia, admisiones hospitalarias y procedimientos quirúrgicos adicionales.
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1 año
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Tasas de procedimientos relacionados con la enfermedad pilonidal
Periodo de tiempo: 1 año
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Los procedimientos incluirán procedimientos de incisión y drenaje y escisiones quirúrgicas, y sus respectivas complicaciones postoperatorias.
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1 año
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Tasas de cumplimiento del tratamiento recomendado
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que completan los tratamientos asignados (sesión de láser o depilación en casa)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITP20243485
- U54GM104941 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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