- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06406621
Pilotażowa depilacja laserowa RCT Ciemniejsza skóra Pilonidalna choroba
Pilotażowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność laserowej depilacji włosów w leczeniu nawrotów choroby pilonidalnej u pacjentów o ciemniejszym kolorze skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skoncentrowane badanie dotyczące depilacji laserowej u pacjentów z ciemniejszymi typami skóry ma kluczowe znaczenie dla promowania równej opieki zdrowotnej wśród wszystkich pacjentów z chorobą pilonidalną. Proponujemy pilotażowe RCT dotyczące depilacji laserowej szczeliny pośladkowej u młodzieży i młodych dorosłych o ciemniejszej skórze z chorobą pilonidalną, aby ocenić skuteczność laserowej depilacji włosów w zmniejszaniu ryzyka nawrotów choroby w porównaniu ze standardową opieką. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z typem skóry IV–VI według Fitzpatricka, obejmujący populację rasy czarnej pochodzenia latynoskiego i rasy czarnej, co umożliwi nam zbadanie skuteczności tego leczenia w różnych grupach etnicznych i rasowych oraz o typie skóry.
Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności depilacji laserowej w zapobieganiu nawrotom choroby pilonidalnej po 1 roku u pacjentów z typem skóry IV-VI według Fitzpatricka. Stawiamy hipotezę, że depilacja laserowa zmniejszy ryzyko nawrotu choroby po roku obserwacji w porównaniu z samą depilacją mechaniczną/depilacją (obecny standard opieki).
- Przeprowadzimy RCT porównujące depilację laserową z depilacją mechaniczną/chemiczną (grupa interwencyjna) z samą depilacją mechaniczną/chemiczną (grupa kontrolna).
- Pierwszorzędowy wynik: nawrót choroby po 1 roku, definiowany jako rozwój ropnia, zapalenia mieszków włosowych lub drenującej zatoki, który wymaga leczenia (antybiotykoterapii, nacięcia i drenażu chirurgicznego lub wycięcia).
Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności laserowej depilacji włosów w zmniejszaniu zachorowalności związanej z pilonidami, poprawie zadowolenia z opieki zdrowotnej i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wśród pacjentów z typem skóry IV-VI według Fitzpatricka. Stawiamy hipotezę, że depilacja laserowa zmniejszy niepełnosprawność, poprawi zadowolenie z opieki zdrowotnej, zwiększy HRQOL i doprowadzi do mniejszej liczby zabiegów.
- Dni niezdolności do pracy, zdefiniowane jako liczba zgłoszonych dni, podczas których pacjent nie był w stanie uczestniczyć we wszystkich zajęciach lub pracy, będą liczone w przeliczeniu na 1 rok i porównywane pomiędzy obiema grupami.
- Zadowolenie pacjentów z opieki i HRQOL będą mierzone za pomocą zatwierdzonych instrumentów PedsQLTM.
- Porównane zostaną procedury, przyjęcia, wizyty na oddziałach ratunkowych i powikłania.
To badanie pilotażowe pozwoli na oszacowanie skuteczności potrzebnej do zaprojektowania wieloośrodkowego RCT w celu dostarczenia ostatecznych dowodów potwierdzających zasadne włączenie laserowej depilacji włosów jako metody wspomagającej leczenie choroby pilonidalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Minneci, MD
- Numer telefonu: 302-333-9549
- E-mail: peter.minneci@nemours.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lindsey Asti, PhD
- Numer telefonu: 302-651-5888
- E-mail: lindsey.asti@nemours.org
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Hospital Delaware
-
Kontakt:
- Peter Minneci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 10-21 lat
- Diagnostyka choroby pilonidalnej
- Typ skóry Fitzpatricka IV, V lub VI
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na światło • Aktywny stan zapalny zatoki pilonidalnej (zaoferowane zostanie włączenie po usunięciu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Zostanie zapewniony „najlepszy zalecany standard opieki” w oparciu o zalecenia z opublikowanych badań i wytycznych2,10,13,25,26, w tym edukacja na temat znaczenia i stosowania przewlekłego usuwania włosów w celu zapewnienia standardowej edukacji i szkolenia wszystkim pacjentom w grupa kontrolna.
Będą mieli możliwość umówienia dodatkowych wizyt osobistych w celu dalszej edukacji i szkoleń w zakresie usuwania włosów.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Opis: Zabieg laserowego odwzorowania włosów laserem Nd:YAG co 4-6 tygodni uzyskując łącznie 5 zabiegów.
Podobnie jak grupa kontrolna, otrzymają również „najlepszą zalecaną standardową opiekę”, obejmującą naukę technik usuwania włosów i poproszenie o wykonanie depilacji chemicznej lub mechanicznej, w razie potrzeby pomiędzy zabiegami.
|
Zabieg depilacji laserowej włosów laserem Nd:YAG co 4-6 tygodni uzyskując w sumie 5 zabiegów.
Podobnie jak grupa kontrolna, otrzymają również „najlepszą zalecaną standardową opiekę”, obejmującą naukę technik usuwania włosów i poproszenie o wykonanie depilacji chemicznej lub mechanicznej, w razie potrzeby pomiędzy zabiegami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót choroby definiuje się jako rozwój nowego ropnia pilonidalnego, zapalenia mieszków włosowych lub zatoki drenującej po leczeniu, co wymagałoby antybiotykoterapii, dodatkowego nacięcia chirurgicznego i drenażu lub wycięcia. rozwój ropnia, zapalenia mieszków włosowych lub zatoki drenującej wymagającego leczenia (antybiotykoterapii, nacięcia i drenażu chirurgicznego lub wycięcia). |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dni niepełnosprawności będą definiowane jako wszystkie dni, w których pacjent nie był w stanie uczestniczyć we wszystkich normalnych czynnościach w następstwie choroby pilonidalnej w ciągu 1 roku.
|
1 rok
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) i satysfakcja z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny HRQOL zostanie wykorzystany kwestionariusz Inwentarz Jakości Życia PedsQLTM: Raport dotyczący dzieci i rodziców.
Moduł ogólny dotyczący satysfakcji z opieki zdrowotnej PedsQLTM: Raport rodziców będzie używany do oceny zadowolenia z opieki zdrowotnej.
|
1 rok
|
|
Częstość powikłań związanych z chorobą pilonidalną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania obejmują wizytę u lekarza, oddział ratunkowy (ED), wizyty w trybie pilnym, przyjęcia do szpitala i dodatkowe zabiegi chirurgiczne.
|
1 rok
|
|
Wskaźniki zabiegów związanych z chorobą pilonidalną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procedury będą obejmować procedury nacięcia i drenażu oraz wycięcia chirurgiczne i związane z nimi powikłania pooperacyjne
|
1 rok
|
|
Wskaźniki przestrzegania zalecanego leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów realizujących przydzielone zabiegi (sesję laserową lub depilację domową)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITP20243485
- U54GM104941 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .