Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa depilacja laserowa RCT Ciemniejsza skóra Pilonidalna choroba

22 października 2025 zaktualizowane przez: Peter Minneci, Nemours Children's Clinic

Pilotażowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność laserowej depilacji włosów w leczeniu nawrotów choroby pilonidalnej u pacjentów o ciemniejszym kolorze skóry

Pilotażowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność depilacji laserowej w leczeniu nawrotów choroby pilonidalnej u pacjentów o ciemniejszym kolorze skóry

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Skoncentrowane badanie dotyczące depilacji laserowej u pacjentów z ciemniejszymi typami skóry ma kluczowe znaczenie dla promowania równej opieki zdrowotnej wśród wszystkich pacjentów z chorobą pilonidalną. Proponujemy pilotażowe RCT dotyczące depilacji laserowej szczeliny pośladkowej u młodzieży i młodych dorosłych o ciemniejszej skórze z chorobą pilonidalną, aby ocenić skuteczność laserowej depilacji włosów w zmniejszaniu ryzyka nawrotów choroby w porównaniu ze standardową opieką. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z typem skóry IV–VI według Fitzpatricka, obejmujący populację rasy czarnej pochodzenia latynoskiego i rasy czarnej, co umożliwi nam zbadanie skuteczności tego leczenia w różnych grupach etnicznych i rasowych oraz o typie skóry.

Cel szczegółowy 1: Określenie skuteczności depilacji laserowej w zapobieganiu nawrotom choroby pilonidalnej po 1 roku u pacjentów z typem skóry IV-VI według Fitzpatricka. Stawiamy hipotezę, że depilacja laserowa zmniejszy ryzyko nawrotu choroby po roku obserwacji w porównaniu z samą depilacją mechaniczną/depilacją (obecny standard opieki).

  • Przeprowadzimy RCT porównujące depilację laserową z depilacją mechaniczną/chemiczną (grupa interwencyjna) z samą depilacją mechaniczną/chemiczną (grupa kontrolna).
  • Pierwszorzędowy wynik: nawrót choroby po 1 roku, definiowany jako rozwój ropnia, zapalenia mieszków włosowych lub drenującej zatoki, który wymaga leczenia (antybiotykoterapii, nacięcia i drenażu chirurgicznego lub wycięcia).

Cel szczegółowy 2: Zbadanie skuteczności laserowej depilacji włosów w zmniejszaniu zachorowalności związanej z pilonidami, poprawie zadowolenia z opieki zdrowotnej i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wśród pacjentów z typem skóry IV-VI według Fitzpatricka. Stawiamy hipotezę, że depilacja laserowa zmniejszy niepełnosprawność, poprawi zadowolenie z opieki zdrowotnej, zwiększy HRQOL i doprowadzi do mniejszej liczby zabiegów.

  • Dni niezdolności do pracy, zdefiniowane jako liczba zgłoszonych dni, podczas których pacjent nie był w stanie uczestniczyć we wszystkich zajęciach lub pracy, będą liczone w przeliczeniu na 1 rok i porównywane pomiędzy obiema grupami.
  • Zadowolenie pacjentów z opieki i HRQOL będą mierzone za pomocą zatwierdzonych instrumentów PedsQLTM.
  • Porównane zostaną procedury, przyjęcia, wizyty na oddziałach ratunkowych i powikłania.

To badanie pilotażowe pozwoli na oszacowanie skuteczności potrzebnej do zaprojektowania wieloośrodkowego RCT w celu dostarczenia ostatecznych dowodów potwierdzających zasadne włączenie laserowej depilacji włosów jako metody wspomagającej leczenie choroby pilonidalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital Delaware
        • Kontakt:
          • Peter Minneci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 10-21 lat

    • Diagnostyka choroby pilonidalnej
    • Typ skóry Fitzpatricka IV, V lub VI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na światło • Aktywny stan zapalny zatoki pilonidalnej (zaoferowane zostanie włączenie po usunięciu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
Zostanie zapewniony „najlepszy zalecany standard opieki” w oparciu o zalecenia z opublikowanych badań i wytycznych2,10,13,25,26, w tym edukacja na temat znaczenia i stosowania przewlekłego usuwania włosów w celu zapewnienia standardowej edukacji i szkolenia wszystkim pacjentom w grupa kontrolna. Będą mieli możliwość umówienia dodatkowych wizyt osobistych w celu dalszej edukacji i szkoleń w zakresie usuwania włosów.
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Opis: Zabieg laserowego odwzorowania włosów laserem Nd:YAG co 4-6 tygodni uzyskując łącznie 5 zabiegów. Podobnie jak grupa kontrolna, otrzymają również „najlepszą zalecaną standardową opiekę”, obejmującą naukę technik usuwania włosów i poproszenie o wykonanie depilacji chemicznej lub mechanicznej, w razie potrzeby pomiędzy zabiegami.
Zabieg depilacji laserowej włosów laserem Nd:YAG co 4-6 tygodni uzyskując w sumie 5 zabiegów. Podobnie jak grupa kontrolna, otrzymają również „najlepszą zalecaną standardową opiekę”, obejmującą naukę technik usuwania włosów i poproszenie o wykonanie depilacji chemicznej lub mechanicznej, w razie potrzeby pomiędzy zabiegami.
Inne nazwy:
  • laserowe usuwanie włosów
  • depilacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 1 rok

Nawrót choroby definiuje się jako rozwój nowego ropnia pilonidalnego, zapalenia mieszków włosowych lub zatoki drenującej po leczeniu, co wymagałoby antybiotykoterapii, dodatkowego nacięcia chirurgicznego i drenażu lub wycięcia.

rozwój ropnia, zapalenia mieszków włosowych lub zatoki drenującej wymagającego leczenia (antybiotykoterapii, nacięcia i drenażu chirurgicznego lub wycięcia).

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Dni niepełnosprawności będą definiowane jako wszystkie dni, w których pacjent nie był w stanie uczestniczyć we wszystkich normalnych czynnościach w następstwie choroby pilonidalnej w ciągu 1 roku.
1 rok
jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) i satysfakcja z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny HRQOL zostanie wykorzystany kwestionariusz Inwentarz Jakości Życia PedsQLTM: Raport dotyczący dzieci i rodziców. Moduł ogólny dotyczący satysfakcji z opieki zdrowotnej PedsQLTM: Raport rodziców będzie używany do oceny zadowolenia z opieki zdrowotnej.
1 rok
Częstość powikłań związanych z chorobą pilonidalną
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania obejmują wizytę u lekarza, oddział ratunkowy (ED), wizyty w trybie pilnym, przyjęcia do szpitala i dodatkowe zabiegi chirurgiczne.
1 rok
Wskaźniki zabiegów związanych z chorobą pilonidalną
Ramy czasowe: 1 rok
Procedury będą obejmować procedury nacięcia i drenażu oraz wycięcia chirurgiczne i związane z nimi powikłania pooperacyjne
1 rok
Wskaźniki przestrzegania zalecanego leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów realizujących przydzielone zabiegi (sesję laserową lub depilację domową)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter C Minneci, Nemours Children's Health Delaware Valley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP20243485
  • U54GM104941 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj