2 型糖尿病を抱えて生きる個人における現実世界の環境における運動用スナックの有効性
2024年5月6日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
パイロットランダム化対照試験を実施し、現実世界の環境で2型糖尿病を患う成人を対象に、テクノロジーを活用した12週間のエクササイズスナック介入の実現可能性を判断する。
また、血糖コントロールとフィットネスの測定に基づいて予備的な有効性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、12週間のエクササイズスナックまたはプラセボエクササイズグループにランダムに割り当てられます。
前者は激しい運動を伴う自重トレーニングであり、後者は低強度のトレーニングです。
ベースライン テストの後、カスタマイズされたモバイル アプリケーション (「アプリ」) または Web プラットフォームを介して、個別の介入が自宅または職場で提供されます。
参加者は、規定のエクササイズを 1 日あたり少なくとも 4 回、週に 5 日以上個別に行うように指示されます。
各試合の所要時間は 1 分です。
介入は個別化され、運動の好みや身体能力（フィットネス、筋骨格系の問題など）を考慮し、複数の環境（家庭、職場など）に適応できます。
これを促進するために、参加者は介入前のミーティングを開き、身体的制限があれば文書化され、研究助手が処方された介入について話し合い、参加者がいつ、どこでエクササイズを行う予定であるかを決定します。
12週間後、参加者は追跡検査のために研究室に戻るよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan P Little, PhD
- 電話番号：250.807.9876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
研究場所
-
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 3G1
- 募集
- University of British Columbia Okanagan
-
コンタクト：
- Jonathan Little, PhD
- 電話番号：2508079876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
-
コンタクト：
- 電話番号：2508079876
- メール：jonathan.little@ubc.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳から75歳まで。
- 医師により 2 型糖尿病と診断されている。
- 身体的に活動的ではない（中程度から激しい身体活動を週に 150 分未満実行している）。
- BMI: 18.5-40 kg/m2。
- 3つ以下の血糖降下薬（インスリンを除く）を6か月以上安定した用量で服用している。
- 一般的に処方される心血管薬（スタチン、降圧薬など）を 2 種類以下服用している。
- HbA1c ≤8.5%。
- 研究中、現在の身体活動パターンを維持できる。
- 「Get Active Questionnaire」を使用して身体活動を行うことが許可されており、該当する場合は医療提供者または資格のある運動専門家に相談してください。
- 介入の実施と追跡のためのコンピューター、タブレット、またはスマートフォンへのアクセス。
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- 慢性的な筋骨格系の状態、または最近（2年以内）の心血管疾患により運動への参加が妨げられている。
- インターネットアクセスの欠如。
- ローズ狭心症アンケートによって評価された労作時狭心症。
- 心拍数測定の有効性を損なう可能性がある処方されたベータ遮断薬。 最大下運動テスト中。
- 医師が判断した、コントロールされていない高血圧（高血圧; ≥ 160/90 mmHg）、または安静時または運動時の血圧または脈拍数が異常である。
- 運動への参加が妨げられる予定の外科手術を今後 3 ～ 4 か月以内に受けてください。
- 現在、運動への参加を妨げる心臓または肺疾患（狭心症、不整脈、運動誘発性気管支けいれんなど）と診断されている。
- 精神障害があるため、研究手続きや訪問を完了できない可能性があります。
- 過去 4 週間以内に 0.5 L を超える献血があった。
- 現在、極端なダイエット（例：非常に低炭水化物/カロリー、ケトジェニック）を行っている、またはグルコース制御に影響を与える栄養補助食品/栄養補助食品（例：外因性ケトン体）を摂取している。
- 現在、運動への参加を妨げる糖尿病性潰瘍、末梢血管疾患、または糖尿病性神経障害を患っている。
- 現在、研究手順を妨げる別の臨床試験に参加しています。
- 現在透析中。
- 現在妊娠中、または介入期間中（つまり、今後 4 か月以内）に妊娠を計画している。
- 過去6か月以内に重度の低血糖症のエピソードがある（神経血糖減少症と一致する神経学的症状があり、第二者による治療の援助が必要であると定義される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズスナック
激しい強度の自重トレーニングを 1 日 4 回、週に少なくとも 5 日実施します。
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「移動休憩」は、運動の好みや身体能力（フィットネス、筋骨格系の問題など）に合わせて個別化され、携帯電話アプリケーションを通じて提供される複数の環境（自宅、職場など）に適応できます。
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アクティブコンパレータ：プラセボ運動
低強度のストレッチ運動を 1 日 4 回、週に少なくとも 5 日実行します。
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「移動休憩」は、運動の好みや身体能力（フィットネス、筋骨格系の問題など）に合わせて個別化され、携帯電話アプリケーションを通じて提供される複数の環境（自宅、職場など）に適応できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験に参加できる2型糖尿病患者の数を決定する
時間枠：NA（募集期間）
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近づいた参加者の数と研究に参加しなかった理由。
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NA（募集期間）
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この治験に参加する資格のある個人の数を決定する
時間枠：NA（募集期間）
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登録する患者の数。
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NA（募集期間）
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12週間の介入後に維持された参加者の数と割合を決定する
時間枠：12週間の介入後
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中退した患者の数と割合、およびその理由。
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12週間の介入後
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12 週間の介入中に実行された 1 分間の運動の回数を決定します。
時間枠：12週間の間に
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介入の各週に実施された運動の回数。
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12週間の間に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の介入前後で測定された糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：0～12週間
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ベースラインおよび 12 週間後の糖化ヘモグロビン (A1c)。
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された空腹時血糖値の変化
時間枠：0～12週間
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ベースライン時および12週間の介入後に測定した空腹時血糖値。
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された空腹時インスリンの変化
時間枠：0～12週間
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ベースライン時および12週間の介入後に測定した空腹時インスリン
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0～12週間
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24時間グルコース濃度の変化
時間枠：介入前（0週目、介入前）と11週目
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介入の 0 週目と 11 週目に連続血糖モニターで測定した 24 時間血糖値の平均。
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介入前（0週目、介入前）と11週目
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12週間の介入前後で測定された心肺機能の変化
時間枠：0～12週間
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VO2 ピークを推定するための最大下 YMCA サイクル エルゴメーター テスト。
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された下半身の筋持久力の変化
時間枠：0～12週間
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介入前後の 30 秒間の座位から立位。
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された上半身の最大筋力の変化
時間枠：0～12週間
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ハンドダイナモメーターを使用した介入前後の握力テスト
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された体組成の変化
時間枠：0～12週間
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介入前後で腹囲、体重、BMIを評価しました。
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された血圧の変化
時間枠：0～12週間
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12週間の介入の前後に、座った状態で測定された収縮期血圧と拡張期血圧。
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された血中脂質プロファイルの変化
時間枠：0～12週間
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総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、非 HDL コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、およびトリグリセリド。
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された全血球数の変化
時間枠：0～12週間
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赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板。
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された血漿炎症性サイトカインの変化
時間枠：0～12週間
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TNF-α、IL-6、IL-10、CRP
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0～12週間
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12週間の介入前後で測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：0～12週間
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ユーロ介入前後の生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
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0～12週間
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介入前後で測定された糖尿病苦痛の変化 12週間の介入
時間枠：0～12週間
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介入前後の糖尿病苦痛スケール (DDS) アンケート
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0～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Little, PhD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2025年7月19日
研究の完了 (推定)
2025年7月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。