Eficacia de los refrigerios para hacer ejercicio en entornos del mundo real en personas que viven con diabetes tipo 2
6 de mayo de 2024 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Realizar un ensayo piloto de control aleatorio para determinar la viabilidad de una intervención de refrigerios para hacer ejercicio con tecnología de 12 semanas en adultos que viven con diabetes tipo 2 en un entorno del mundo real.
También evaluaremos la eficacia preliminar en función de medidas de control glucémico y aptitud física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de ejercicio con refrigerios o con placebo durante 12 semanas.
El primero implicará ejercicios de peso corporal realizados con un esfuerzo vigoroso y el segundo implicará ejercicios de baja intensidad.
Después de las pruebas de referencia, las intervenciones individualizadas se realizarán en casa o en el trabajo a través de una aplicación móvil personalizada ("aplicación") o una plataforma web.
Se indicará a los participantes que realicen un mínimo de 4 series aisladas de ejercicios prescritos por día durante al menos 5 días a la semana.
Cada combate tendrá una duración de un minuto.
Las intervenciones serán individualizadas y considerarán preferencias de ejercicio y capacidades físicas (p. ej., estado físico, problemas musculoesqueléticos) y se adaptarán a múltiples entornos (p. ej., hogar, trabajo).
Para facilitar esto, los participantes tendrán una reunión previa a la intervención en la que se documentará cualquier limitación física y un asistente de investigación discutirá la intervención prescrita y determinará cuándo y dónde los participantes planearán realizar sus ejercicios.
Después de 12 semanas, se pedirá a los participantes que regresen al laboratorio para realizar pruebas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan P Little, PhD
- Número de teléfono: 250.807.9876
- Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
- Reclutamiento
- University of British Columbia Okanagan
-
Contacto:
- Jonathan Little, PhD
- Número de teléfono: 2508079876
- Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca
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Contacto:
- Número de teléfono: 2508079876
- Correo electrónico: jonathan.little@ubc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 30 y 75 años.
- Tiene diabetes tipo 2 diagnosticada por un médico.
- Físicamente inactivo (realizar <150 min de actividad física moderada a vigorosa por semana).
- Índice de masa corporal: 18,5-40 kg/m2.
- Tomar ≤3 medicamentos hipoglucemiantes (excluida la insulina) y dosis estable durante > 6 meses.
- Tomar ≤2 medicamentos cardiovasculares comúnmente recetados (p. ej., estatinas, antihipertensivos).
- HbA1c ≤8,5%.
- Capaz de mantener los patrones actuales de actividad física durante el estudio.
- Autorizado para realizar actividad física utilizando el Cuestionario Get Active y, si corresponde, consulta con un proveedor de atención médica o un profesional de ejercicio calificado.
- Acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente para la entrega y seguimiento de la intervención.
- Capacidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Condición musculoesquelética crónica o evento cardiovascular reciente (dentro de los 2 años) que impida la participación en el ejercicio.
- Falta de acceso a internet.
- Angina de esfuerzo evaluada mediante el Rose Angina Questionnaire.
- Betabloqueantes recetados que pueden comprometer la validez de las mediciones de la frecuencia cardíaca. durante la prueba de ejercicio submáximo.
- Tiene presión arterial alta no controlada (hipertensión; ≥ 160/90 mmHg) o presión arterial o frecuencia del pulso atípica en reposo o durante el ejercicio, según lo determine un médico.
- Tener un procedimiento quirúrgico programado dentro de los próximos 3 a 4 meses que impediría la participación en el ejercicio.
- Actualmente diagnosticado con una enfermedad cardíaca o pulmonar (p. ej., angina, arritmia, broncoespasmo inducido por el ejercicio) que impediría la participación en el ejercicio.
- Tener un trastorno psiquiátrico que podría impedirle completar los procedimientos o visitas del estudio.
- Haber donado más de 0,5 L de sangre en las últimas 4 semanas.
- Actualmente sigue una dieta extrema (p. ej., muy baja en carbohidratos/calorías, cetogénica) o toma suplementos dietéticos/nutricionales que afectan el control de la glucosa (p. ej., cetonas exógenas).
- Actualmente tiene úlceras diabéticas, enfermedad vascular periférica o neuropatía diabética que le impedirán participar en el ejercicio.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico que interfiere con los procedimientos del estudio.
- Actualmente en diálisis.
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante la intervención (es decir, dentro de los próximos 4 meses).
- Ha tenido un episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses (definido como síntomas neurológicos compatibles con neuroglucopenia y requirió asistencia en el tratamiento por parte de una segunda persona).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bocadillos de ejercicio
Ejercicios de peso corporal de intensidad vigorosa realizados 4 veces al día durante al menos 5 días a la semana.
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Las "pausas de movimiento" se individualizarán según las preferencias de ejercicio y las capacidades físicas (p. ej., estado físico, problemas musculoesqueléticos) y se adaptarán a múltiples entornos (p. ej., hogar, trabajo) y se entregarán a través de una aplicación de teléfono móvil.
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Comparador activo: Ejercicio placebo
Ejercicios de estiramiento de baja intensidad realizados 4 veces al día durante al menos 5 días a la semana.
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Las "pausas de movimiento" se individualizarán según las preferencias de ejercicio y las capacidades físicas (p. ej., estado físico, problemas musculoesqueléticos) y se adaptarán a múltiples entornos (p. ej., hogar, trabajo) y se entregarán a través de una aplicación de teléfono móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la cantidad de personas que viven con diabetes tipo 2 que son elegibles para participar en el ensayo.
Periodo de tiempo: NA (período de contratación)
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El número de participantes abordados y motivos para no incorporarse al estudio.
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NA (período de contratación)
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Determinar el número de personas elegibles que estarían dispuestas a participar en este ensayo.
Periodo de tiempo: NA (período de contratación)
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El número de pacientes que se inscriben.
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NA (período de contratación)
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Determinar el número y porcentaje de participantes retenidos después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: después de la intervención de 12 semanas
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Número y porcentaje de pacientes que abandonan y motivos.
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después de la intervención de 12 semanas
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Determinar el número de series de ejercicio de un minuto realizadas durante la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: durante las 12 semanas
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Número de series de ejercicio realizadas cada semana de la intervención.
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durante las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glucosilada medida antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Hemoglobina glucosilada (A1c) al inicio y después de 12 semanas.
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0-12 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas medida antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Glucosa en ayunas medida al inicio y después de la intervención de 12 semanas.
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0-12 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas medida antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Insulina en ayunas medida al inicio y después de la intervención de 12 semanas
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0-12 semanas
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Cambio en la concentración de glucosa en 24 h.
Periodo de tiempo: antes (semana 0; antes de la intervención) y semana 11 de la intervención
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Promedio del valor de glucosa de 24 h medido con monitor continuo de glucosa en la semana 0 y la semana 11 de la intervención.
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antes (semana 0; antes de la intervención) y semana 11 de la intervención
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria medido antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Prueba submáxima en cicloergómetro YMCA para estimar el VO2 pico.
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0-12 semanas
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Cambio en la resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo medida antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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La sesión de 30 segundos antes y después de la intervención.
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0-12 semanas
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Cambio en la fuerza máxima de la parte superior del cuerpo medida antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Prueba de fuerza de agarre mediante dinamómetro de mano antes y después de la intervención
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0-12 semanas
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Cambio en la composición corporal medido antes y después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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La circunferencia de la cintura, el peso y el índice de masa corporal se evaluaron antes y después de la intervención.
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0-12 semanas
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Cambio en la presión arterial medido antes y después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada se midió antes y después de la intervención de 12 semanas.
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0-12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos en sangre medido antes y después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol no HDL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos.
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0-12 semanas
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Cambio en el hemograma medido antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Glóbulos rojos, glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito y plaquetas.
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0-12 semanas
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Cambio en las citoquinas inflamatorias plasmáticas medidas antes y después de la intervención de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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TNF-α, IL-6, IL-10, PCR
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0-12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida antes y después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cuestionario Euro Quality of Life 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) antes y después de la intervención
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0-12 semanas
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Cambios en la angustia por diabetes medidos antes y después de la intervención Intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
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Cuestionario de la Escala de angustia por diabetes (DDS) antes y después de la intervención
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0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-03417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .