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Efficacia degli snack per l'esercizio fisico in contesti del mondo reale in individui che vivono con diabete di tipo 2

6 maggio 2024 aggiornato da: Jonathan Little, University of British Columbia
Condurre uno studio pilota di controllo randomizzato per determinare la fattibilità di un intervento di 12 settimane basato sulla tecnologia con snack per esercizi negli adulti che vivono con diabete di tipo 2 in un contesto reale. Valuteremo anche l'efficacia preliminare sulla base di misure di controllo glicemico e fitness.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di esercizi snack o placebo per 12 settimane. Il primo comporterà esercizi a corpo libero eseguiti con sforzo vigoroso e il secondo comporterà esercizi a bassa intensità. Dopo i test di base, gli interventi personalizzati verranno erogati a casa o al lavoro tramite un'applicazione mobile personalizzata ("app") o una piattaforma web. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un minimo di 4 periodi isolati di esercizi prescritti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana. Ogni incontro durerà un minuto. Gli interventi saranno individualizzati e prenderanno in considerazione le preferenze di esercizio e le capacità fisiche (ad esempio, forma fisica, problemi muscoloscheletrici) e saranno adattabili a più ambienti (ad esempio, casa, lavoro). Per facilitare ciò, i partecipanti avranno un incontro pre-intervento in cui verranno documentate eventuali limitazioni fisiche e un assistente di ricerca discuterà l'intervento prescritto e determinerà quando e dove i partecipanti pianificheranno di eseguire i loro esercizi. Dopo 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio per i test di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-75 anni.
  2. Avere il diabete di tipo 2 diagnosticato dal medico.
  3. Fisicamente inattivo (eseguire <150 minuti di attività fisica da moderata a intensa a settimana).
  4. Indice di massa corporea: 18,5-40 kg/m2.
  5. Assunzione di ≤3 farmaci ipoglicemizzanti (esclusa l'insulina) e dose stabile per> 6 mesi.
  6. Assunzione di ≤2 farmaci cardiovascolari comunemente prescritti (ad esempio statine, antipertensivi).
  7. HbA1c ≤8,5%.
  8. In grado di mantenere gli attuali modelli di attività fisica durante lo studio.
  9. Autorizzato a impegnarsi in attività fisica utilizzando il questionario Get Active e, se applicabile, la consultazione con un operatore sanitario o un professionista dell'esercizio fisico qualificato.
  10. Accesso a un computer, tablet o smartphone per l'erogazione e il monitoraggio degli interventi.
  11. Capacità di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione muscoloscheletrica cronica o evento cardiovascolare recente (entro 2 anni) che impedisce la partecipazione all'esercizio fisico.
  2. Mancanza di accesso a Internet.
  3. Angina da sforzo valutata mediante il Rose Angina Questionnaire.
  4. Beta-bloccanti prescritti che possono compromettere la validità delle misurazioni della frequenza cardiaca. durante il test da sforzo submassimale.
  5. Avere pressione sanguigna alta non controllata (ipertensione; ≥ 160/90 mmHg) o pressione sanguigna o frequenza cardiaca atipica a riposo o durante l'esercizio come determinato da un medico.
  6. Avere una procedura chirurgica programmata entro i prossimi 3-4 mesi che impedirebbe la partecipazione all'esercizio.
  7. Attualmente diagnosticata una malattia cardiaca o polmonare (ad es. Angina, aritmia, broncospasmo indotto dall'esercizio) che impedirebbe la partecipazione all'esercizio.
  8. Soffri di un disturbo psichiatrico che potrebbe impedirti di completare le procedure di studio o le visite.
  9. Hanno donato più di 0,5 L di sangue nelle ultime 4 settimane.
  10. Attualmente si segue una dieta estrema (ad esempio, a basso contenuto di carboidrati/calorie, chetogenica) o si assumono integratori dietetici/nutrizionali che influiscono sul controllo del glucosio (ad esempio, chetoni esogeni).
  11. Attualmente soffre di ulcere diabetiche, malattia vascolare periferica o neuropatia diabetica che impediscono la partecipazione all'attività fisica.
  12. Attualmente partecipante a un altro studio clinico che interferisce con le procedure dello studio.
  13. Attualmente in dialisi.
  14. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante l'intervento (ovvero entro i prossimi 4 mesi).
  15. Avere avuto un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi (definito come presenza di sintomi neurologici coerenti con neuroglicopenia e necessità di assistenza nel trattamento da parte di una seconda persona).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spuntini per esercizi
Esercizi a corpo libero ad intensità vigorosa eseguiti 4 volte al giorno per almeno 5 giorni alla settimana.
Altro: Spuntini per esercizi
Le "pause di movimento" saranno personalizzate in base alle preferenze di esercizio e alle capacità fisiche (ad esempio, forma fisica, problemi muscoloscheletrici) e adattabili a più ambienti (ad esempio, casa, lavoro) fornite tramite l'applicazione del telefono cellulare.
Comparatore attivo: Esercizio con placebo
Esercizi di stretching a bassa intensità eseguiti 4 volte al giorno per almeno 5 giorni a settimana.
Altro: Esercizio con placebo
Le "pause di movimento" saranno personalizzate in base alle preferenze di esercizio e alle capacità fisiche (ad esempio, forma fisica, problemi muscoloscheletrici) e adattabili a più ambienti (ad esempio, casa, lavoro) fornite tramite l'applicazione del telefono cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di individui che vivono con diabete di tipo 2 idonei a partecipare allo studio
Lasso di tempo: NA (periodo di reclutamento)
Il numero di partecipanti contattati e le ragioni per cui non si sono uniti allo studio.
NA (periodo di reclutamento)
Determinare il numero di individui idonei che sarebbero disposti a prendere parte a questa sperimentazione
Lasso di tempo: NA (periodo di reclutamento)
Il numero di pazienti che si arruolano.
NA (periodo di reclutamento)
Determinare il numero e la percentuale di partecipanti trattenuti dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: dopo l'intervento di 12 settimane
Numero e percentuale di pazienti che abbandonano e motivazioni.
dopo l'intervento di 12 settimane
Determinare il numero di esercizi di un minuto eseguiti durante l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: durante le 12 settimane
Numero di sessioni di esercizio eseguite ogni settimana dell'intervento.
durante le 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Emoglobina glicata (A1c) al basale e dopo 12 settimane.
0-12 settimane
Variazione della glicemia a digiuno misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Glicemia a digiuno misurata al basale e dopo l’intervento di 12 settimane.
0-12 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Insulina a digiuno misurata al basale e dopo l’intervento di 12 settimane
0-12 settimane
Variazione della concentrazione di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: prima (settimana 0; prima dell'intervento) e settimana 11 dell'intervento
Media dei valori glicemici nelle 24 ore misurati con il monitoraggio continuo del glucosio alla settimana 0 e alla settimana 11 dell'intervento.
prima (settimana 0; prima dell'intervento) e settimana 11 dell'intervento
Variazione dell’idoneità cardiorespiratoria misurata prima e dopo l’intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Test cicloergometrico submassimale YMCA per stimare il picco VO2.
0-12 settimane
Variazione della resistenza muscolare della parte inferiore del corpo misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
I 30 secondi sit-to-stand pre e post intervento.
0-12 settimane
Variazione della forza massima della parte superiore del corpo misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Test di forza di presa utilizzando un dinamometro manuale prima e dopo l'intervento
0-12 settimane
Cambiamento nella composizione corporea misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Circonferenza vita, peso e indice di massa corporea valutati prima e dopo l'intervento.
0-12 settimane
Variazione della pressione sanguigna misurata prima e dopo l’intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
0-12 settimane
Variazione del profilo lipidico nel sangue misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL), colesterolo non HDL, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) e trigliceridi.
0-12 settimane
Variazione dell'emocromo completo misurato prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina, ematocrito e piastrine.
0-12 settimane
Variazione delle citochine infiammatorie plasmatiche misurate prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
TNF-α, IL-6, IL-10, CRP
0-12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata prima e dopo l’intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Questionario Euro Quality of Life 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L) pre e post intervento
0-12 settimane
Cambiamenti nel disagio del diabete misurati prima e dopo l’intervento Intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Questionario Diabetes Distress Scale (DDS) pre e post intervento
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

19 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H24-03417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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