Eficácia de lanches para exercícios em ambientes do mundo real em indivíduos que vivem com diabetes tipo 2
6 de maio de 2024 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Conduzir um ensaio piloto randomizado de controle para determinar a viabilidade de uma intervenção de 12 semanas com lanches de exercícios baseados em tecnologia em adultos que vivem com diabetes tipo 2 em um ambiente do mundo real.
Também avaliaremos a eficácia preliminar com base em medidas de controle glicêmico e condicionamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em um grupo de lanches para exercícios ou exercícios com placebo por 12 semanas.
O primeiro envolverá exercícios de peso corporal realizados com esforço vigoroso e o segundo envolverá exercícios de baixa intensidade.
Após os testes de linha de base, as intervenções individualizadas serão realizadas em casa ou no trabalho por meio de aplicativo móvel personalizado ("aplicativo") ou plataforma web.
Os participantes serão instruídos a realizar um mínimo de 4 sessões isoladas de exercícios prescritos por dia, em pelo menos 5 dias por semana.
Cada luta terá duração de um minuto.
As intervenções serão individualizadas e considerarão as preferências de exercício e habilidades físicas (por exemplo, condicionamento físico, questões musculoesqueléticas) e serão adaptáveis a vários ambientes (por exemplo, casa, trabalho).
Para facilitar isso, os participantes terão uma reunião pré-intervenção onde quaisquer limitações físicas serão documentadas, e um assistente de pesquisa discutirá a intervenção prescrita e determinará quando e onde os participantes planejarão realizar seus exercícios.
Após 12 semanas, os participantes serão solicitados a retornar ao laboratório para testes de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan P Little, PhD
- Número de telefone: 250.807.9876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 3G1
- Recrutamento
- University of British Columbia Okanagan
-
Contato:
- Jonathan Little, PhD
- Número de telefone: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
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Contato:
- Número de telefone: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 30 a 75 anos.
- Ter diabetes tipo 2 diagnosticado por médico.
- Fisicamente inativo (realizando <150 minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana).
- Índice de massa corporal: 18,5-40 kg/m2.
- Tomar ≤3 medicamentos para baixar a glicose (excluindo insulina) e dose estável por > 6 meses.
- Tomar ≤2 medicamentos cardiovasculares comumente prescritos (por exemplo, estatinas, anti-hipertensivos).
- HbA1c ≤8,5%.
- Capaz de manter os padrões atuais de atividade física durante o estudo.
- Autorizado a praticar atividade física usando o Questionário Get Active e, se aplicável, consulta com um profissional de saúde ou profissional de exercício qualificado.
- Acesso a um computador, tablet ou smartphone para entrega e acompanhamento da intervenção.
- Capacidade de ler e escrever em inglês.
Critério de exclusão:
- Condição musculoesquelética crônica ou evento cardiovascular recente (dentro de 2 anos) que impeça a participação em exercícios.
- Falta de acesso à internet.
- Angina aos esforços avaliada pelo Rose Angina Questionnaire.
- Betabloqueadores prescritos que podem comprometer a validade das medições da frequência cardíaca. durante o teste de esforço submáximo.
- Ter pressão alta não controlada (hipertensão; ≥ 160/90 mmHg) ou pressão arterial ou pulsação atípica em repouso ou durante o exercício, conforme determinado por um médico.
- Faça um procedimento cirúrgico programado nos próximos 3-4 meses que impeça a participação em exercícios.
- Atualmente diagnosticado com uma doença cardíaca ou pulmonar (por exemplo, angina, arritmia, broncoespasmo induzido por exercício) que impediria a participação em exercícios.
- Ter um distúrbio psiquiátrico que possa impedi-lo de concluir os procedimentos ou consultas do estudo.
- Ter doado mais de 0,5 L de sangue nas últimas 4 semanas.
- Atualmente seguindo uma dieta extrema (por exemplo, muito baixo teor de carboidratos/calorias, cetogênica) ou tomando suplementos dietéticos/nutricionais que afetam o controle da glicose (por exemplo, cetonas exógenas).
- Atualmente tem úlceras diabéticas, doença vascular periférica ou neuropatia diabética que impedirá a participação em exercícios.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico que interfere nos procedimentos do estudo.
- Atualmente em diálise.
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante a intervenção (ou seja, nos próximos 4 meses).
- Teve um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses (definido como sintomas neurológicos consistentes com neuroglicopenia e necessidade de assistência no tratamento por outra parte).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lanches de exercício
Exercícios de peso corporal de intensidade vigorosa realizados 4 vezes por dia em pelo menos 5 dias por semana.
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As “pausas de movimento” serão individualizadas de acordo com as preferências de exercício e habilidades físicas (por exemplo, condicionamento físico, problemas musculoesqueléticos) e adaptáveis a vários ambientes (por exemplo, casa, trabalho) fornecidas por meio de aplicativo de telefone celular.
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Comparador Ativo: Exercício placebo
Exercícios de alongamento de baixa intensidade realizados 4 vezes por dia, pelo menos 5 dias por semana.
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As “pausas de movimento” serão individualizadas de acordo com as preferências de exercício e habilidades físicas (por exemplo, condicionamento físico, problemas musculoesqueléticos) e adaptáveis a vários ambientes (por exemplo, casa, trabalho) fornecidas por meio de aplicativo de telefone celular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine o número de indivíduos que vivem com diabetes tipo 2 que são elegíveis para participar do estudo
Prazo: NA (período de recrutamento)
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O número de participantes abordados e os motivos da não adesão ao estudo.
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NA (período de recrutamento)
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Determine o número de indivíduos elegíveis que estariam dispostos a participar deste estudo
Prazo: NA (período de recrutamento)
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O número de pacientes inscritos.
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NA (período de recrutamento)
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Determine o número e a porcentagem de participantes retidos após a intervenção de 12 semanas
Prazo: após a intervenção de 12 semanas
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Número e percentual de pacientes que abandonam e motivos.
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após a intervenção de 12 semanas
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Determine o número de sessões de exercícios de um minuto realizadas durante a intervenção de 12 semanas
Prazo: durante as 12 semanas
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Número de sessões de exercícios realizadas em cada semana da intervenção.
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durante as 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada medida antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Hemoglobina glicada (A1c) no início e após 12 semanas.
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0-12 semanas
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Alteração na glicemia de jejum medida antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Glicose de jejum medida no início e após a intervenção de 12 semanas.
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0-12 semanas
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Alteração na insulina em jejum medida antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Insulina em jejum medida no início e após a intervenção de 12 semanas
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0-12 semanas
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Alteração na concentração de glicose em 24h
Prazo: antes (semana 0; antes da intervenção) e semana 11 da intervenção
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Média do valor de glicose de 24 horas medido com monitor contínuo de glicose na semana 0 e na semana 11 da intervenção.
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antes (semana 0; antes da intervenção) e semana 11 da intervenção
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Mudança na aptidão cardiorrespiratória medida antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Teste submáximo em cicloergômetro YMCA para estimar o VO2 pico.
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0-12 semanas
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Mudança na resistência muscular da parte inferior do corpo medida antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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O sentar e levantar de 30 segundos pré e pós-intervenção.
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0-12 semanas
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Mudança na força máxima da parte superior do corpo medida antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Teste de força de preensão manual com dinamômetro pré e pós-intervenção
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0-12 semanas
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Mudança na composição corporal medida antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Circunferência da cintura, peso e índice de massa corporal avaliados pré e pós-intervenção.
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0-12 semanas
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Alteração na pressão arterial medida antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica sentada medida antes e depois da intervenção de 12 semanas.
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0-12 semanas
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Alteração no perfil lipídico do sangue medido antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol não HDL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos.
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0-12 semanas
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Alteração no hemograma completo medido antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito e plaquetas.
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0-12 semanas
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Alteração nas citocinas inflamatórias plasmáticas medidas antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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TNF-α, IL-6, IL-10, PCR
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0-12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida antes e depois da intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Questionário Euro Qualidade de Vida 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L) pré e pós-intervenção
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0-12 semanas
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Mudanças no sofrimento do diabetes medidas antes e depois da intervenção Intervenção de 12 semanas
Prazo: 0-12 semanas
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Questionário da Diabetes Distress Scale (DDS) pré e pós-intervenção
|
0-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-03417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .