Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičebních svačin ve skutečném světě u jedinců žijících s diabetem 2.

6. května 2024 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
Provést pilotní randomizovanou kontrolní studii k určení proveditelnosti 12týdenního technologicky podporovaného cvičebního občerstvení u dospělých žijících s diabetem 2. typu v reálném prostředí. Posoudíme také předběžnou účinnost na základě měření glykemické kontroly a kondice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny svačin na cvičení nebo skupiny s placebem na 12 týdnů. První bude zahrnovat cvičení s tělesnou hmotností prováděná s intenzivním úsilím a druhý bude zahrnovat cvičení s nízkou intenzitou. Po základním testování budou individualizované intervence poskytovány doma nebo v práci prostřednictvím přizpůsobené mobilní aplikace („aplikace“) nebo webové platformy. Účastníci budou instruováni, aby provedli minimálně 4 izolované série předepsaných cviků denně po dobu minimálně 5 dnů v týdnu. Každý zápas bude trvat jednu minutu. Intervence budou individualizované a budou brát v úvahu preference cvičení a fyzické schopnosti (např. fitness, muskuloskeletální problémy) a budou adaptabilní na různá prostředí (např. domov, práce). Aby to bylo usnadněno, účastníci uspořádají schůzku před intervencí, kde budou zdokumentována jakákoli fyzická omezení, a asistent výzkumu prodiskutuje předepsanou intervenci a určí, kdy a kde budou účastníci plánovat svá cvičení. Po 12 týdnech budou účastníci požádáni, aby se vrátili do laboratoře k následnému testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 30-75 let.
  2. Mít lékařem diagnostikovanou cukrovku 2. typu.
  3. Fyzicky neaktivní (provádění <150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně).
  4. Index tělesné hmotnosti: 18,5-40 kg/m2.
  5. Užívání ≤3 léků snižujících hladinu glukózy (kromě inzulínu) a stabilní dávka po dobu > 6 měsíců.
  6. Užívání ≤ 2 běžně předepisovaných kardiovaskulárních léků (např. statiny, antihypertenziva).
  7. HbA1c ≤ 8,5 %.
  8. Schopnost udržovat aktuální vzorce fyzické aktivity během studia.
  9. Povolení k provozování fyzické aktivity pomocí dotazníku Get Active a případně konzultace s poskytovatelem zdravotní péče nebo kvalifikovaným cvičebním profesionálem.
  10. Přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu pro doručení zásahu a sledování.
  11. Schopnost číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický muskuloskeletální stav nebo nedávná (během 2 let) kardiovaskulární příhoda bránící účasti na cvičení.
  2. Nedostatek přístupu k internetu.
  3. Angina při námaze hodnocená dotazníkem Rose Angina Questionnaire.
  4. Předepsané beta-blokátory, které mohou ohrozit platnost měření srdeční frekvence. při submaximálním zátěžovém testu.
  5. Máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak (hypertenze; ​​≥ 160/90 mmHg) nebo atypický krevní tlak nebo tepovou frekvenci v klidu nebo během cvičení, jak určí lékař.
  6. Během následujících 3-4 měsíců si naplánujte chirurgický zákrok, který zabrání účasti na cvičení.
  7. V současné době je diagnostikováno onemocnění srdce nebo plic (např. angina pectoris, arytmie, bronchospasmus vyvolaný cvičením), které by bránilo účasti na cvičení.
  8. Máte psychiatrickou poruchu, která by vám mohla bránit v absolvování studijních procedur nebo návštěv.
  9. Darovali jste více než 0,5 l krve během posledních 4 týdnů.
  10. V současné době dodržujete extrémní dietu (např. velmi nízký obsah sacharidů/kalorií, ketogenní) nebo užíváte dietní/výživové doplňky, které ovlivňují kontrolu glukózy (např. exogenní ketony).
  11. V současné době mají diabetické vředy, onemocnění periferních cév nebo diabetickou neuropatii, které brání účasti na cvičení.
  12. V současné době se účastní další klinické studie, která zasahuje do postupů studie.
  13. V současné době na dialýze.
  14. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během intervence (tj. během následujících 4 měsíců).
  15. Měli jste v posledních 6 měsících epizodu těžké hypoglykémie (definované jako neurologické příznaky odpovídající neuroglykopenii a vyžadující pomoc při léčbě druhou stranou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svačiny na cvičení
Cvičení s intenzivní tělesnou hmotností prováděné 4krát denně po dobu nejméně 5 dnů v týdnu.
Jiný: Svačiny na cvičení
„Přestávky v pohybu“ budou individualizované podle preferencí cvičení a fyzických schopností (např. kondice, muskuloskeletální problémy) a přizpůsobitelné více prostředím (např. domov, práce) poskytované prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony.
Aktivní komparátor: Placebo cvičení
Protahovací cvičení nízké intenzity prováděné 4x denně po dobu nejméně 5 dnů v týdnu.
Jiný: Placebo cvičení
„Přestávky v pohybu“ budou individualizované podle preferencí cvičení a fyzických schopností (např. kondice, muskuloskeletální problémy) a přizpůsobitelné více prostředím (např. domov, práce) poskytované prostřednictvím aplikace pro mobilní telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet jedinců žijících s diabetem 2. typu, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii
Časové okno: NA (období náboru)
Počet oslovených účastníků a důvody, proč se do studie nezapojili.
NA (období náboru)
Určete počet způsobilých jedinců, kteří by byli ochotni se tohoto pokusu zúčastnit
Časové okno: NA (období náboru)
Počet zapsaných pacientů.
NA (období náboru)
Určete počet a procento účastníků udržených po 12týdenní intervenci
Časové okno: po 12týdenní intervenci
Počet a procento pacientů, kteří odstoupili, a důvody.
po 12týdenní intervenci
Určete počet jednominutových cvičení provedených během 12týdenní intervence
Časové okno: během 12 týdnů
Počet cvičení provedených každý týden zásahu.
během 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Glykovaný hemoglobin (A1c) na začátku a po 12 týdnech.
0-12 týdnů
Změna glykémie nalačno měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Glukóza nalačno měřená na začátku a po 12týdenní intervenci.
0-12 týdnů
Změna inzulinu nalačno měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Inzulín nalačno měřen na začátku a po 12týdenní intervenci
0-12 týdnů
Změna koncentrace glukózy za 24 hodin
Časové okno: před (týden 0; před intervencí) a týden 11 intervence
Průměr 24hodinové hodnoty glukózy naměřené kontinuálním monitorem glukózy v týdnu 0 a týdnu 11 intervence.
před (týden 0; před intervencí) a týden 11 intervence
Změna kardiorespirační zdatnosti měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Submaximální test YMCA cyklického ergometru k odhadu vrcholu VO2.
0-12 týdnů
Změna svalové vytrvalosti dolní části těla měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
30sekundový sed-to-stoj před a po zásahu.
0-12 týdnů
Změna maximální síly horní části těla měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Test síly úchopu pomocí ručního dynamometru před a po zásahu
0-12 týdnů
Změna tělesného složení měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Obvod pasu, hmotnost a index tělesné hmotnosti hodnoceny před a po zákroku.
0-12 týdnů
Změna krevního tlaku měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak v sedě měřený před a po 12týdenní intervenci.
0-12 týdnů
Změna profilu krevních lipidů měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterol bez HDL, cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
0-12 týdnů
Změna kompletního krevního obrazu měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Červené krvinky, bílé krvinky, hemoglobin, hematokrit a krevní destičky.
0-12 týdnů
Změna plazmatických zánětlivých cytokinů měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
TNF-a, IL-6, IL-10, CRP
0-12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím měřená před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: 0-12 týdnů
Dotazník Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) před a po intervenci
0-12 týdnů
Změny v diabetické tísni měřené před a po intervenci 12týdenní intervence
Časové okno: 0-12 týdnů
Diabetes Distress Scale (DDS) dotazník před a po intervenci
0-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-03417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Svačiny na cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit