Efficacité des collations d'exercice dans des contextes réels chez les personnes vivant avec le diabète de type 2
6 mai 2024 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia
Mener un essai pilote randomisé contrôlé pour déterminer la faisabilité d'une intervention de collations d'exercice technologique de 12 semaines chez les adultes vivant avec le diabète de type 2 dans un contexte réel.
Nous évaluerons également l'efficacité préliminaire sur la base de mesures de contrôle glycémique et de forme physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans un groupe d'exercices Snacks ou un groupe d'exercices Placebo pendant 12 semaines.
Le premier impliquera des exercices de poids corporel effectués avec un effort vigoureux et le second impliquera des exercices de faible intensité.
Après les tests de base, des interventions individualisées seront dispensées à domicile ou au travail via une application mobile personnalisée (« app ») ou une plateforme Web.
Les participants seront invités à effectuer au moins 4 séries isolées d'exercices prescrits par jour, au moins 5 jours par semaine.
Chaque combat durera une minute.
Les interventions seront individualisées et tiendront compte des préférences en matière d'exercice et des capacités physiques (par exemple, condition physique, problèmes musculo-squelettiques) et seront adaptables à de multiples environnements (par exemple, maison, travail).
Pour faciliter cela, les participants auront une réunion pré-intervention au cours de laquelle toute limitation physique sera documentée, et un assistant de recherche discutera de l'intervention prescrite et déterminera quand et où les participants prévoient d'effectuer leurs exercices.
Après 12 semaines, les participants seront invités à retourner au laboratoire pour des tests de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan P Little, PhD
- Numéro de téléphone: 250.807.9876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- Recrutement
- University of British Columbia Okanagan
-
Contact:
- Jonathan Little, PhD
- Numéro de téléphone: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
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Contact:
- Numéro de téléphone: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 30 à 75 ans.
- Vous avez un diabète de type 2 diagnostiqué par un médecin.
- Physiquement inactif (effectuer <150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine).
- Indice de masse corporelle : 18,5-40 kg/m2.
- Prendre ≤ 3 médicaments hypoglycémiants (hors insuline) et dose stable pendant > 6 mois.
- Prendre ≤ 2 médicaments cardiovasculaires couramment prescrits (par ex. statines, antihypertenseurs).
- HbA1c ≤8,5 %.
- Capable de maintenir les schémas d'activité physique actuels pendant l'étude.
- Autorisé à pratiquer une activité physique à l'aide du questionnaire Get Active et, le cas échéant, en consultant un fournisseur de soins de santé ou un professionnel de l'exercice qualifié.
- Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone pour la délivrance et le suivi des interventions.
- Capacité à lire et à écrire en anglais.
Critère d'exclusion:
- Trouble musculo-squelettique chronique ou événement cardiovasculaire récent (dans les 2 ans) empêchant la participation à l'exercice.
- Manque d'accès à Internet.
- Angine à l'effort évaluée par le Rose Angina Questionnaire.
- Bêta-bloquants prescrits pouvant compromettre la validité des mesures de la fréquence cardiaque. lors de l'épreuve d'effort sous-maximal.
- Vous souffrez d'hypertension artérielle incontrôlée (hypertension ; ≥ 160/90 mmHg) ou d'une tension artérielle ou d'un pouls atypique au repos ou pendant l'exercice, tel que déterminé par un médecin.
- Avoir une intervention chirurgicale programmée dans les 3-4 prochains mois qui empêcherait la participation à l'exercice.
- Actuellement diagnostiqué avec une maladie cardiaque ou pulmonaire (par exemple, angine de poitrine, arythmie, bronchospasme induit par l'exercice) qui empêcherait la participation à l'exercice.
- Vous souffrez d'un trouble psychiatrique qui pourrait vous empêcher de terminer les procédures d'étude ou les visites.
- Avoir donné plus de 0,5 L de sang au cours des 4 dernières semaines.
- Suivre actuellement un régime alimentaire extrême (par exemple, très faible teneur en glucides/calories, cétogène) ou prendre des suppléments alimentaires/nutritionnels qui ont un impact sur le contrôle de la glycémie (par exemple, cétones exogènes).
- Vous souffrez actuellement d’ulcères diabétiques, d’une maladie vasculaire périphérique ou d’une neuropathie diabétique qui empêcheront la participation à l’exercice.
- Participe actuellement à un autre essai clinique qui interfère avec les procédures de l'étude.
- Actuellement sous dialyse.
- Actuellement enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'intervention (c'est-à-dire dans les 4 prochains mois).
- Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois (défini comme ayant des symptômes neurologiques compatibles avec une neuroglycopénie et nécessitant l'assistance d'un tiers pour le traitement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Collations d'exercice
Exercices de poids corporel d'intensité vigoureuse effectués 4 fois par jour au moins 5 jours par semaine.
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Les « pauses de mouvement » seront individualisées en fonction des préférences en matière d'exercice et des capacités physiques (par exemple, condition physique, problèmes musculo-squelettiques) et adaptables à plusieurs environnements (par exemple, maison, travail) dispensées via une application de téléphonie mobile.
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Comparateur actif: Exercice placebo
Exercices d'étirement de faible intensité effectués 4 fois par jour au moins 5 jours par semaine.
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Les « pauses de mouvement » seront individualisées en fonction des préférences en matière d'exercice et des capacités physiques (par exemple, condition physique, problèmes musculo-squelettiques) et adaptables à plusieurs environnements (par exemple, maison, travail) dispensées via une application de téléphonie mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer le nombre de personnes vivant avec le diabète de type 2 qui sont éligibles pour participer à l'essai
Délai: NA (période de recrutement)
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Le nombre de participants approchés et les raisons pour lesquelles ils n'ont pas rejoint l'étude.
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NA (période de recrutement)
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Déterminer le nombre de personnes éligibles qui seraient prêtes à participer à cet essai
Délai: NA (période de recrutement)
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Le nombre de patients inscrits.
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NA (période de recrutement)
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Déterminer le nombre et le pourcentage de participants retenus après l'intervention de 12 semaines
Délai: après l'intervention de 12 semaines
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Nombre et pourcentage de patients qui abandonnent et raisons.
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après l'intervention de 12 semaines
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Déterminer le nombre de séances d'exercices d'une minute effectuées au cours de l'intervention de 12 semaines
Délai: pendant les 12 semaines
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Nombre de séances d'exercices effectuées chaque semaine de l'intervention.
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pendant les 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Hémoglobine glyquée (A1c) au départ et après 12 semaines.
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0-12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Glycémie à jeun mesurée au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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0-12 semaines
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Modification de l'insuline à jeun mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Insuline à jeun mesurée au départ et après l'intervention de 12 semaines
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0-12 semaines
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Modification de la concentration de glucose sur 24 h
Délai: avant (semaine 0 ; avant l'intervention) et semaine 11 de l'intervention
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Moyenne de la valeur de glucose sur 24 heures mesurée avec un glucomètre continu à la semaine 0 et à la semaine 11 de l'intervention.
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avant (semaine 0 ; avant l'intervention) et semaine 11 de l'intervention
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Modification de la condition cardiorespiratoire mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Test sous-maximal sur ergomètre YMCA pour estimer le pic de VO2.
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0-12 semaines
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Modification de l'endurance musculaire du bas du corps mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Les 30 secondes assis-debout avant et après l'intervention.
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0-12 semaines
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Modification de la force maximale du haut du corps mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Test de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main avant et après intervention
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0-12 semaines
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Changement de la composition corporelle mesuré avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Le tour de taille, le poids et l'indice de masse corporelle ont été évalués avant et après l'intervention.
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0-12 semaines
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Modification de la pression artérielle mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique assise mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines.
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0-12 semaines
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Modification du profil lipidique sanguin mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol non HDL, cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et triglycérides.
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0-12 semaines
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Modification de la formule sanguine complète mesurée avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Globules rouges, globules blancs, hémoglobine, hématocrite et plaquettes.
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0-12 semaines
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Modification des cytokines inflammatoires plasmatiques mesurées avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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TNF-α, IL-6, IL-10, CRP
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0-12 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré avant et après l'intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Questionnaire Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) avant et après l'intervention
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0-12 semaines
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Modifications de la détresse liée au diabète mesurées avant et après l'intervention Intervention de 12 semaines
Délai: 0-12 semaines
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Questionnaire sur l'échelle de détresse diabétique (DDS) avant et après l'intervention
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0-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
19 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H24-03417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .