Harjoitusvälipalojen tehokkuus todellisissa olosuhteissa tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä henkilöillä
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jonathan Little, University of British Columbia
Tehdä pilotti satunnaistettu kontrollikoe selvittääkseen 12 viikon, teknologiapohjaisen välipala-intervention toteutettavuuden tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla tosielämässä.
Arvioimme myös alustavan tehon glukoositasapainon ja kuntomittausten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan Exercise Snacks- tai Placebo Exercise -ryhmään 12 viikon ajaksi.
Edellinen sisältää voimakkaalla ponnistelulla suoritettuja kehonpainoharjoituksia ja jälkimmäinen matalatehoisia harjoituksia.
Perustestauksen jälkeen yksilölliset toimenpiteet toimitetaan kotona tai työpaikalla räätälöidyn mobiilisovelluksen ("sovellus") tai verkkoalustan kautta.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan vähintään 4 erillistä harjoitusta päivässä vähintään 5 päivänä viikossa.
Jokainen ottelu kestää yhden minuutin.
Toimenpiteet ovat yksilöllisiä, ja niissä otetaan huomioon harjoitusmieltymykset ja fyysiset kyvyt (esim. kunto, tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat), ja ne voidaan mukauttaa useisiin ympäristöihin (esim. koti, työ).
Tämän helpottamiseksi osallistujat järjestävät interventiota edeltävän kokouksen, jossa kaikki fyysiset rajoitukset dokumentoidaan, ja tutkimusassistentti keskustelee määrätystä interventiosta ja päättää milloin ja missä osallistujat aikovat suorittaa harjoituksensa.
12 viikon kuluttua osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon seurantatestausta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan P Little, PhD
- Puhelinnumero: 250.807.9876
- Sähköposti: jonathan.little@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- Rekrytointi
- University of British Columbia Okanagan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Little, PhD
- Puhelinnumero: 2508079876
- Sähköposti: jonathan.little@ubc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2508079876
- Sähköposti: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-75 vuotta.
- Sinulla on lääkärin diagnosoima tyypin 2 diabetes.
- Fyysisesti passiivinen (suorittaa < 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa).
- Painoindeksi: 18,5-40 kg/m2.
- ≤3 glukoosia alentavan lääkkeen ottaminen (pois lukien insuliini) ja vakaa annos > 6 kuukauden ajan.
- ≤2 yleisesti määrätyn sydän- ja verisuonilääkkeen (esim. statiinit, verenpainelääkkeet) ottaminen.
- HbA1c ≤ 8,5 %.
- Pystyy ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen aikana.
- Hyväksytty harjoittaa fyysistä toimintaa Get Active -kyselylomakkeen avulla ja tarvittaessa neuvotella terveydenhuollon tarjoajan tai pätevän harjoitusammattilaisen kanssa.
- Pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen toimenpiteiden toimittamista ja seurantaa varten.
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaus tai äskettäinen (2 vuoden sisällä) sydän- ja verisuonitapahtuma, joka estää osallistumasta harjoitteluun.
- Internet-yhteyden puute.
- Angina pectoris rasituksen jälkeen arvioitu Rose Angina Questionnaire -kyselylomakkeella.
- Määrätyt beetasalpaajat, jotka voivat vaarantaa sykemittausten oikeellisuuden. submaksimaalisen rasitustestin aikana.
- Sinulla on hallitsematon korkea verenpaine (hypertensio; ≥ 160/90 mmHg) tai epätyypillinen verenpaine tai pulssi levossa tai harjoituksen aikana lääkärin määrittämänä.
- Suunnittele seuraavan 3–4 kuukauden aikana suunniteltu kirurginen toimenpide, joka estäisi harjoituksiin osallistumisen.
- Tällä hetkellä diagnosoitu sydän- tai keuhkosairaus (esim. angina pectoris, rytmihäiriö, rasituksen aiheuttama bronkospasmi), joka estäisi harjoittelua.
- Sinulla on psykiatrinen häiriö, joka voi estää sinua suorittamasta tutkimustoimenpiteitä tai vierailuja.
- Olet luovuttanut yli 0,5 litraa verta viimeisen 4 viikon aikana.
- Noudatat tällä hetkellä äärimmäistä ruokavaliota (esim. erittäin vähähiilihydraattinen/kalorinen, ketogeeninen) tai käytät glukoosin hallintaan vaikuttavia ravintolisiä/ravintolisiä (esim. eksogeenisiä ketoneja).
- Sinulla on tällä hetkellä diabeettisia haavaumia, perifeerinen verisuonisairaus tai diabeettinen neuropatia, jotka estävät osallistumisen harjoitteluun.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimusmenettelyjä.
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta toimenpiteen aikana (eli seuraavien 4 kuukauden aikana).
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemiakohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty sellaisiksi, että niillä on neuroglykopeniaan liittyviä neurologisia oireita ja tarvitaan toisen osapuolen apua hoidossa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusvälipalat
Voimakkaan intensiteetin kehonpainoharjoituksia tehdään 4 kertaa päivässä vähintään 5 päivänä viikossa.
|
"Liikkuvat tauot" räätälöidään liikuntamieltymysten ja fyysisten kykyjen mukaan (esim. kunto, tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat) ja mukautuvat useisiin ympäristöihin (esim. kotiin, töihin) matkapuhelinsovelluksen kautta.
|
|
Active Comparator: Placebo harjoitus
Matalatehoisia venytysharjoituksia tehdään 4 kertaa päivässä vähintään 5 päivänä viikossa.
|
"Liikkuvat tauot" räätälöidään liikuntamieltymysten ja fyysisten kykyjen mukaan (esim. kunto, tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat) ja mukautuvat useisiin ympäristöihin (esim. kotiin, töihin) matkapuhelinsovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä niiden tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden määrä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Aikaikkuna: NA (rekrytointikausi)
|
Lähetettyjen osallistujien määrä ja syyt olla osallistumatta tutkimukseen.
|
NA (rekrytointikausi)
|
|
Määritä kelvollisten henkilöiden määrä, jotka olisivat halukkaita osallistumaan tähän kokeeseen
Aikaikkuna: NA (rekrytointikausi)
|
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä.
|
NA (rekrytointikausi)
|
|
Määritä osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä syyt.
|
12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Määritä minuutin mittaisten harjoitusten lukumäärä 12 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
Harjoitusjaksojen lukumäärä jokaisella interventioviikolla.
|
12 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Glykoitu hemoglobiini (A1c) lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
0-12 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin muutos mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Paastoglukoosi mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
0-12 viikkoa
|
|
Paastoinsuliinin muutos mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Paastoinsuliini mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos 24 tunnin glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: ennen (viikko 0; ennen interventiota) ja viikko 11 interventiota
|
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosiarvo mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla viikolla 0 ja viikolla 11 interventiota.
|
ennen (viikko 0; ennen interventiota) ja viikko 11 interventiota
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa mitattuna ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Submaksimaalinen YMCA-sykliergometritesti VO2-huipun arvioimiseksi.
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos alavartalon lihaskestävyydessä mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
30 sekunnin istuminen seisomaan ennen ja jälkeen interventiota.
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos ylävartalon maksimivoimassa mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Tartunnan lujuustesti käsidynamometrillä ennen ja jälkeen interventiota
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Vyötärönympärys, paino ja painoindeksi arvioitiin ennen ja jälkeen interventiota.
|
0-12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Istuvan systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen.
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos veren lipidiprofiilissa mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli ja triglyseridit.
|
0-12 viikkoa
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Punasolut, valkosolut, hemoglobiini, hematokriitti ja verihiutaleet.
|
0-12 viikkoa
|
|
Plasman tulehduksellisten sytokiinien muutos mitattuna ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
TNF-a, IL-6, IL-10, CRP
|
0-12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna ennen 12 viikon interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Euro Life Quality 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kyselylomake ennen ja jälkeen interventiota
|
0-12 viikkoa
|
|
Diabeteshäiriön muutokset mitattuna ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
|
Diabetes Distress Scale (DDS) -kyselylomake ennen ja jälkeen interventiota
|
0-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-03417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .