Эффективность перекусов для физических упражнений в реальных условиях у людей, живущих с диабетом 2 типа
6 мая 2024 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia
Провести пилотное рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить осуществимость 12-недельного технологического вмешательства в виде перекусов для физических упражнений у взрослых, живущих с диабетом 2 типа, в реальных условиях.
Мы также оценим предварительную эффективность на основе показателей гликемического контроля и физической подготовки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут рандомизированы в группу упражнений с закусками или группу упражнений плацебо на 12 недель.
Первый вариант предполагает упражнения с собственным весом, выполняемые с энергичными усилиями, а второй — упражнения низкой интенсивности.
После базового тестирования индивидуальные вмешательства будут проводиться дома или на работе через специальное мобильное приложение («приложение») или веб-платформу.
Участникам будет предложено выполнять минимум 4 изолированных подхода предписанных упражнений в день не менее 5 дней в неделю.
Каждый бой будет длиться одну минуту.
Вмешательства будут индивидуализированы и будут учитывать предпочтения в упражнениях и физические способности (например, фитнес, проблемы опорно-двигательного аппарата) и могут быть адаптированы к различным условиям (например, дома, на работе).
Чтобы облегчить это, участники проведут совещание перед вмешательством, на котором будут задокументированы любые физические ограничения, а научный сотрудник обсудит предписанное вмешательство и определит, когда и где участники планируют выполнять свои упражнения.
Через 12 недель участникам будет предложено вернуться в лабораторию для последующего тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan P Little, PhD
- Номер телефона: 250.807.9876
- Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 3G1
- Рекрутинг
- University of British Columbia Okanagan
-
Контакт:
- Jonathan Little, PhD
- Номер телефона: 2508079876
- Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
-
Контакт:
- Номер телефона: 2508079876
- Электронная почта: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-75 лет.
- У вас диагностирован диабет 2 типа.
- Физически неактивен (выполнение умеренной и высокой физической активности <150 минут в неделю).
- Индекс массы тела: 18,5-40 кг/м2.
- Прием не более трех сахароснижающих препаратов (исключая инсулин) и стабильной дозы в течение > 6 месяцев.
- Прием не более двух часто назначаемых сердечно-сосудистых препаратов (например, статинов, антигипертензивных препаратов).
- HbA1c ≤8,5%.
- Способен поддерживать текущий режим физической активности во время исследования.
- Разрешено заниматься физической активностью с использованием анкеты Get Active и, если применимо, консультации с поставщиком медицинских услуг или квалифицированным специалистом по физическим упражнениям.
- Доступ к компьютеру, планшету или смартфону для проведения и отслеживания вмешательств.
- Умение читать и писать на английском языке.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата или недавнее (в течение 2 лет) сердечно-сосудистое событие, препятствующее участию в физических упражнениях.
- Отсутствие доступа в Интернет.
- Стенокардия при нагрузке, оцениваемая по опроснику Rose Angina.
- Назначаются бета-блокаторы, которые могут поставить под угрозу достоверность измерений сердечного ритма. во время теста с субмаксимальной нагрузкой.
- У вас неконтролируемое высокое кровяное давление (гипертония; ≥ 160/90 мм рт. ст.) или атипичное кровяное давление или частота пульса в состоянии покоя или во время физических упражнений, как определил врач.
- В течение следующих 3-4 месяцев проведите плановую хирургическую процедуру, которая помешает участию в физических упражнениях.
- В настоящее время диагностировано заболевание сердца или легких (например, стенокардия, аритмия, бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой), которое препятствует участию в физических упражнениях.
- У вас психическое расстройство, которое может помешать вам завершить процедуры исследования или посещения.
- Сдали более 0,5 л крови в течение последних 4 недель.
- В настоящее время соблюдаете экстремальную диету (например, очень низкоуглеводную/калорийную, кетогенную) или принимаете пищевые/пищевые добавки, влияющие на контроль уровня глюкозы (например, экзогенные кетоны).
- В настоящее время у вас диабетические язвы, заболевания периферических сосудов или диабетическая нейропатия, которые не позволяют заниматься физическими упражнениями.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое мешает процедурам исследования.
- В настоящее время на диализе.
- Беременность в настоящее время или планирование беременности во время вмешательства (т. е. в течение следующих 4 месяцев).
- У вас был эпизод тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев (определяемый как наличие неврологических симптомов, соответствующих нейрогликопении и требующих помощи в лечении со стороны второго лица).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закуски для упражнений
Упражнения с собственным весом высокой интенсивности выполняются 4 раза в день не менее 5 дней в неделю.
|
«Перерывы в движении» будут индивидуализированы с учетом предпочтений в упражнениях и физических способностей (например, фитнес, проблемы с опорно-двигательным аппаратом) и адаптируются к различным условиям (например, дома, на работе) с помощью приложения для мобильного телефона.
|
|
Активный компаратор: Плацебо-упражнение
Упражнения на растяжку низкой интенсивности выполняются 4 раза в день не менее 5 дней в неделю.
|
«Перерывы в движении» будут индивидуализированы с учетом предпочтений в упражнениях и физических способностей (например, фитнес, проблемы с опорно-двигательным аппаратом) и адаптируются к различным условиям (например, дома, на работе) с помощью приложения для мобильного телефона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить количество людей, живущих с диабетом 2 типа, которые имеют право участвовать в исследовании.
Временное ограничение: NA (период набора)
|
Количество приблизившихся участников и причины отказа от участия в исследовании.
|
NA (период набора)
|
|
Определите количество подходящих лиц, которые были бы готовы принять участие в этом испытании.
Временное ограничение: NA (период набора)
|
Количество пациентов, пришедших на прием.
|
NA (период набора)
|
|
Определите количество и процент участников, сохранившихся после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: после 12-недельного вмешательства
|
Число и процент пациентов, выбывших из исследования, и причины.
|
после 12-недельного вмешательства
|
|
Определите количество одноминутных тренировок, выполненных в течение 12-недельного периода.
Временное ограничение: в течение 12 недель
|
Количество тренировок, выполняемых каждую неделю вмешательства.
|
в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Гликированный гемоглобин (A1c) исходно и через 12 недель.
|
0-12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Уровень глюкозы натощак измерялся исходно и после 12-недельного вмешательства.
|
0-12 недель
|
|
Изменение уровня инсулина натощак, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Уровень инсулина натощак измерялся исходно и после 12-недельного вмешательства.
|
0-12 недель
|
|
Изменение 24-часовой концентрации глюкозы
Временное ограничение: до (0-я неделя; до вмешательства) и 11-я неделя вмешательства
|
Среднее значение 24-часового уровня глюкозы, измеренное с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы на 0-й и 11-й неделе вмешательства.
|
до (0-я неделя; до вмешательства) и 11-я неделя вмешательства
|
|
Изменение кардиореспираторной подготовленности, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Субмаксимальный тест на велоэргометре YMCA для оценки пикового значения VO2.
|
0-12 недель
|
|
Изменение мышечной выносливости нижней части тела, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
30-секундное сидение-стояние до и после вмешательства.
|
0-12 недель
|
|
Изменение максимальной силы верхней части тела, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Проверка силы захвата с использованием ручного динамометра до и после вмешательства
|
0-12 недель
|
|
Изменение состава тела, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Окружность талии, вес и индекс массы тела оценивались до и после вмешательства.
|
0-12 недель
|
|
Изменение артериального давления, измеренного до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в положении сидя измерялось до и после 12-недельного вмешательства.
|
0-12 недель
|
|
Изменение липидного профиля крови, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин не-ЛПВП, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды.
|
0-12 недель
|
|
Изменение общего анализа крови, измеренного до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Эритроциты, лейкоциты, гемоглобин, гематокрит и тромбоциты.
|
0-12 недель
|
|
Изменение воспалительных цитокинов в плазме, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
ФНО-α, ИЛ-6, ИЛ-10, СРБ
|
0-12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное до и после 12-недельного вмешательства.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Анкета Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) до и после вмешательства
|
0-12 недель
|
|
Изменения диабетического дистресса, измеренные до и после вмешательства. 12-недельное вмешательство.
Временное ограничение: 0-12 недель
|
Анкета по шкале диабетического дистресса (DDS) до и после вмешательства
|
0-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-03417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .