Skuteczność przekąsek do ćwiczeń w warunkach rzeczywistych u osób chorych na cukrzycę typu 2
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia
Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego w celu określenia wykonalności 12-tygodniowej interwencji opartej na technologii polegającej na stosowaniu przekąsek do ćwiczeń u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach rzeczywistych.
Wstępną skuteczność ocenimy również na podstawie pomiarów kontroli glikemii i sprawności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń z przekąskami lub grupy ćwiczeń z placebo na 12 tygodni.
Pierwsza będzie polegać na ćwiczeniach z masą własnego ciała, wykonywanych z dużym wysiłkiem, druga na ćwiczeniach o niskiej intensywności.
Po przeprowadzeniu badań podstawowych zindywidualizowane interwencje będą realizowane w domu lub w pracy za pośrednictwem dostosowanej aplikacji mobilnej („aplikacja”) lub platformy internetowej.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać co najmniej 4 izolowane serie przepisanych ćwiczeń dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu.
Każda walka będzie trwała jedną minutę.
Interwencje będą zindywidualizowane i uwzględniają preferencje dotyczące ćwiczeń oraz możliwości fizyczne (np. sprawność fizyczną, problemy z układem mięśniowo-szkieletowym) i można je dostosować do różnych środowisk (np. domu, pracy).
Aby to ułatwić, uczestnicy odbędą spotkanie przedinterwencyjne, podczas którego udokumentowane zostaną wszelkie ograniczenia fizyczne, a asystent badawczy omówi zaleconą interwencję oraz ustali, kiedy i gdzie uczestnicy będą planować wykonywać ćwiczenia.
Po 12 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan P Little, PhD
- Numer telefonu: 250.807.9876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia Okanagan
-
Kontakt:
- Jonathan Little, PhD
- Numer telefonu: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-75 lat.
- Czy lekarz zdiagnozował cukrzycę typu 2.
- Osoby nieaktywne fizycznie (wykonujące <150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo).
- Wskaźnik masy ciała: 18,5-40 kg/m2.
- Przyjmowanie ≤3 leków hipoglikemizujących (z wyłączeniem insuliny) i stałej dawki przez > 6 miesięcy.
- Przyjmowanie ≤2 powszechnie przepisywanych leków na układ sercowo-naczyniowy (np. statyn, leków przeciwnadciśnieniowych).
- HbA1c ≤8,5%.
- Potrafi utrzymać aktualne wzorce aktywności fizycznej w trakcie badania.
- Dopuszczenie do angażowania się w aktywność fizyczną za pomocą Kwestionariusza Get Active i, jeśli ma to zastosowanie, konsultacji z pracownikiem służby zdrowia lub wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń.
- Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona w celu realizacji i śledzenia interwencji.
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub niedawne (w ciągu 2 lat) zdarzenie sercowo-naczyniowe uniemożliwiające udział w ćwiczeniach.
- Brak dostępu do Internetu.
- Dławica piersiowa po wysiłku oceniana za pomocą kwestionariusza Rose Angina.
- Przepisane beta-adrenolityki, które mogą zagrozić wiarygodności pomiarów tętna. podczas submaksymalnej próby wysiłkowej.
- Masz niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie; ≥ 160/90 mmHg) lub nietypowe ciśnienie krwi lub tętno w spoczynku lub podczas wysiłku, stwierdzone przez lekarza.
- W ciągu najbliższych 3-4 miesięcy należy poddać się zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu, który uniemożliwiłby uczestnictwo w ćwiczeniach.
- Obecnie zdiagnozowano chorobę serca lub płuc (np. dławicę piersiową, arytmię, skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym), która uniemożliwia uczestnictwo w ćwiczeniach.
- Masz zaburzenie psychiczne, które może uniemożliwić Ci dokończenie procedur badawczych lub wizyt.
- W ciągu ostatnich 4 tygodni oddałeś więcej niż 0,5 l krwi.
- Obecnie stosuje ekstremalną dietę (np. bardzo niskowęglowodanową/kaloryczną, ketogeniczną) lub przyjmuje suplementy diety/odżywcze wpływające na kontrolę poziomu glukozy (np. egzogenne ketony).
- Obecnie cierpisz na wrzody cukrzycowe, chorobę naczyń obwodowych lub neuropatię cukrzycową, które uniemożliwiają udział w ćwiczeniach.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które koliduje z procedurami badania.
- Obecnie dializowany.
- Obecnie jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w trakcie interwencji (tj. w ciągu najbliższych 4 miesięcy).
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii (definiowanej jako objawy neurologiczne odpowiadające neuroglikopenii i wymagał pomocy drugiej strony w leczeniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przekąski do ćwiczeń
Ćwiczenia z masą własnego ciała o dużej intensywności wykonywane 4 razy dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
|
„Przerwy na ruch” będą dostosowane do preferencji ćwiczeń i możliwości fizycznych (np. sprawności fizycznej, problemów z układem mięśniowo-szkieletowym) i można je dostosować do różnych środowisk (np. dom, praca) i będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia placebo
Ćwiczenia rozciągające o niskiej intensywności wykonywane 4 razy dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
|
„Przerwy na ruch” będą dostosowane do preferencji ćwiczeń i możliwości fizycznych (np. sprawności fizycznej, problemów z układem mięśniowo-szkieletowym) i można je dostosować do różnych środowisk (np. dom, praca) i będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ liczbę osób chorych na cukrzycę typu 2, które kwalifikują się do udziału w badaniu
Ramy czasowe: NA (okres rekrutacji)
|
Liczba uczestników, do których zwrócono się i powody, dla których nie przyłączyli się do badania.
|
NA (okres rekrutacji)
|
|
Określ liczbę kwalifikujących się osób, które byłyby skłonne wziąć udział w tym badaniu
Ramy czasowe: NA (okres rekrutacji)
|
Liczba zarejestrowanych pacjentów.
|
NA (okres rekrutacji)
|
|
Określ liczbę i odsetek uczestników, którzy zostali zatrzymani po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej interwencji
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy porzucili leczenie oraz przyczyny.
|
po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Określ liczbę jednominutowych ćwiczeń wykonanych podczas 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
|
Liczba ćwiczeń wykonywanych w każdym tygodniu trwania interwencji.
|
w ciągu 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Hemoglobina glikowana (A1c) na początku badania i po 12 tygodniach.
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Poziom glukozy na czczo mierzony na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji.
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo mierzonej przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Insulina na czczo mierzona na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana 24-godzinnego stężenia glukozy
Ramy czasowe: przed (tydzień 0; przed interwencją) i 11. tygodniem interwencji
|
Średnia 24-godzinna wartość glukozy mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy w tygodniu 0 i 11 interwencji.
|
przed (tydzień 0; przed interwencją) i 11. tygodniem interwencji
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Submaksymalny test na ergometrze rowerowym YMCA w celu oszacowania wartości szczytowej VO2.
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana wytrzymałości mięśni dolnej części ciała mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
30-sekundowa pozycja siedząca i stojąca przed i po interwencji.
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana maksymalnej siły górnej części ciała mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Badanie siły chwytu na dynamometrze ręcznym przed i po interwencji
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Obwód talii, masa ciała i wskaźnik masy ciała oceniane przed i po interwencji.
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej przed i po 12-tygodniowej interwencji.
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego krwi mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterol nie-HDL, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydy.
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana pełnej morfologii krwi mierzonej przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Czerwone krwinki, białe krwinki, hemoglobina, hematokryt i płytki krwi.
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cytokin zapalnych w osoczu mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
TNF-α, IL-6, IL-10, CRP
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona przed i po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Kwestionariusz Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) przed i po interwencji
|
0-12 tygodni
|
|
Zmiany w nasileniu cukrzycy mierzone przed i po interwencji. 12-tygodniowa interwencja
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Kwestionariusz Diabetes Distress Scale (DDS) przed i po interwencji
|
0-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-03417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .