Wirksamkeit von Trainingssnacks in der Praxis bei Personen mit Typ-2-Diabetes
6. Mai 2024 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia
Durchführung einer randomisierten Kontroll-Pilotstudie, um die Machbarkeit einer 12-wöchigen, technologiegestützten Trainingssnack-Intervention bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einer realen Umgebung zu bestimmen.
Wir werden auch die vorläufige Wirksamkeit anhand von Messungen der Blutzuckerkontrolle und Fitness beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden für 12 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer Übungssnacks- oder einer Placebo-Übungsgruppe zugeteilt.
Bei ersterem handelt es sich um Körpergewichtsübungen, die mit kräftiger Anstrengung ausgeführt werden, bei letzterem handelt es sich um Übungen mit geringer Intensität.
Nach den Basistests werden individuelle Interventionen zu Hause oder am Arbeitsplatz über eine angepasste mobile Anwendung („App“) oder eine Webplattform durchgeführt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, an mindestens 5 Tagen pro Woche mindestens 4 isolierte Anfälle vorgeschriebener Übungen pro Tag durchzuführen.
Jeder Kampf dauert eine Minute.
Die Interventionen werden individualisiert sein und Übungspräferenzen und körperliche Fähigkeiten (z. B. Fitness, Muskel-Skelett-Probleme) berücksichtigen und an mehrere Umgebungen (z. B. Zuhause, Arbeit) anpassbar sein.
Um dies zu erleichtern, werden die Teilnehmer vor dem Eingriff ein Treffen abhalten, in dem alle körperlichen Einschränkungen dokumentiert werden. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter bespricht den vorgeschriebenen Eingriff und legt fest, wann und wo die Teilnehmer ihre Übungen durchführen möchten.
Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, für Nachuntersuchungen ins Labor zurückzukehren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonathan P Little, PhD
- Telefonnummer: 250.807.9876
- E-Mail: jonathan.little@ubc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- Rekrutierung
- University of British Columbia Okanagan
-
Kontakt:
- Jonathan Little, PhD
- Telefonnummer: 2508079876
- E-Mail: jonathan.little@ubc.ca
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Kontakt:
- Telefonnummer: 2508079876
- E-Mail: jonathan.little@ubc.ca
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 30-75 Jahren.
- Beim Arzt wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
- Körperlich inaktiv (weniger als 150 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche).
- Body-Mass-Index: 18,5-40 kg/m2.
- Einnahme von ≤3 blutzuckersenkenden Medikamenten (außer Insulin) und stabiler Dosis über > 6 Monate.
- Einnahme von ≤2 häufig verschriebenen Herz-Kreislauf-Medikamenten (z. B. Statine, Antihypertensiva).
- HbA1c ≤8,5 %.
- Kann während der Studie die aktuellen körperlichen Aktivitätsmuster beibehalten.
- Berechtigung zur Ausübung körperlicher Aktivität mithilfe des „Get Active“-Fragebogens und gegebenenfalls Rücksprache mit einem Gesundheitsdienstleister oder einem qualifizierten Sportexperten.
- Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone zur Durchführung und Nachverfolgung von Interventionen.
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Muskel-Skelett-Erkrankung oder kürzlich (innerhalb von 2 Jahren) kardiovaskuläres Ereignis, das die Teilnahme an sportlicher Betätigung verhindert.
- Mangel an Internetzugang.
- Angina pectoris bei Belastung, bewertet mit dem Rose Angina Questionnaire.
- Verschriebene Betablocker, die die Aussagekraft von Herzfrequenzmessungen beeinträchtigen können. während des submaximalen Belastungstests.
- Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck (Hypertonie; ≥ 160/90 mmHg) oder einen atypischen Blutdruck oder eine atypische Pulsfrequenz in Ruhe oder während des Trainings, wie von einem Arzt festgestellt.
- Lassen Sie sich innerhalb der nächsten 3–4 Monate einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der die Teilnahme am Training verhindern würde.
- Derzeit wurde eine Herz- oder Lungenerkrankung diagnostiziert (z. B. Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, belastungsbedingter Bronchospasmus), die eine Teilnahme am Training verhindern würde.
- Sie haben eine psychiatrische Störung, die Sie daran hindern könnte, die Studienverfahren oder Besuche abzuschließen.
- In den letzten 4 Wochen mehr als 0,5 l Blut gespendet haben.
- Befolgen Sie derzeit eine extreme Diät (z. B. sehr kohlenhydrat-/kalorienarm, ketogen) oder nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Glukosekontrolle beeinflussen (z. B. exogene Ketone).
- Derzeit an diabetischen Geschwüren, peripheren Gefäßerkrankungen oder diabetischer Neuropathie leiden, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung verhindern.
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die den Studienablauf beeinträchtigt.
- Derzeit auf Dialyse.
- Derzeit schwanger oder planen, während des Eingriffs (d. h. innerhalb der nächsten 4 Monate) schwanger zu werden.
- In den letzten 6 Monaten eine schwere Hypoglykämie-Episode gehabt haben (definiert als neurologische Symptome, die mit einer Neuroglykopenie vereinbar sind und die Hilfe einer zweiten Person bei der Behandlung erforderten).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trainingssnacks
Kräftige Körpergewichtsübungen, die viermal täglich an mindestens fünf Tagen pro Woche durchgeführt werden.
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Die „Bewegungspausen“ werden individuell an die Trainingspräferenzen und körperlichen Fähigkeiten (z. B. Fitness, Muskel-Skelett-Probleme) angepasst und können an mehrere Umgebungen (z. B. zu Hause, am Arbeitsplatz) angepasst werden, die über eine Mobiltelefonanwendung bereitgestellt werden.
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Aktiver Komparator: Placebo-Übung
Dehnübungen mit geringer Intensität, die viermal täglich an mindestens fünf Tagen pro Woche durchgeführt werden.
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Die „Bewegungspausen“ werden individuell an die Trainingspräferenzen und körperlichen Fähigkeiten (z. B. Fitness, Muskel-Skelett-Probleme) angepasst und können an mehrere Umgebungen (z. B. zu Hause, am Arbeitsplatz) angepasst werden, die über eine Mobiltelefonanwendung bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Anzahl der Personen mit Typ-2-Diabetes, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind
Zeitfenster: NA (Einstellungszeitraum)
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Die Anzahl der angesprochenen Teilnehmer und die Gründe für die Nichtteilnahme an der Studie.
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NA (Einstellungszeitraum)
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Bestimmen Sie die Anzahl der berechtigten Personen, die bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen
Zeitfenster: NA (Einstellungszeitraum)
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Die Anzahl der Patienten, die sich anmelden.
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NA (Einstellungszeitraum)
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Bestimmen Sie die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der 12-wöchigen Intervention erhalten bleiben
Zeitfenster: nach der 12-wöchigen Intervention
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die Studie abbrechen, und Gründe dafür.
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nach der 12-wöchigen Intervention
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Bestimmen Sie die Anzahl der einminütigen Trainingseinheiten, die während der 12-wöchigen Intervention durchgeführt wurden
Zeitfenster: während der 12 Wochen
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Anzahl der Trainingseinheiten, die jede Woche nach der Intervention durchgeführt wurden.
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während der 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykierten Hämoglobins, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (A1c) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen.
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0-12 Wochen
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Nüchternglukose gemessen zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention.
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0-12 Wochen
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Veränderung des Nüchterninsulins, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Nüchterninsulin, gemessen zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention
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0-12 Wochen
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekonzentration
Zeitfenster: vor (Woche 0; vor der Intervention) und Woche 11 der Intervention
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Durchschnittlicher 24-Stunden-Glukosewert, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor in Woche 0 und Woche 11 der Intervention.
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vor (Woche 0; vor der Intervention) und Woche 11 der Intervention
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Submaximaler YMCA-Fahrradergometertest zur Schätzung des VO2-Peaks.
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0-12 Wochen
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Veränderung der Muskelausdauer des Unterkörpers, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Das 30-sekündige Aufstehen vor und nach dem Eingriff.
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0-12 Wochen
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Veränderung der Maximalkraft des Oberkörpers, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Griffstärketest mit einem Handdynamometer vor und nach dem Eingriff
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0-12 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Taillenumfang, Gewicht und Body-Mass-Index wurden vor und nach der Intervention beurteilt.
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0-12 Wochen
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Änderung des Blutdrucks, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen wurde vor und nach der 12-wöchigen Intervention gemessen.
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0-12 Wochen
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Veränderung des Blutfettprofils, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Nicht-HDL-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) und Triglyceride.
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0-12 Wochen
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Veränderung des großen Blutbildes, gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Eingriff
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen.
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0-12 Wochen
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Veränderung der entzündlichen Zytokine im Plasma, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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TNF-α, IL-6, IL-10, CRP
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0-12 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen vor und nach der Intervention
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0-12 Wochen
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Veränderungen der Diabetes-Belastung, gemessen vor und nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 0-12 Wochen
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Fragebogen zur Diabetes Distress Scale (DDS) vor und nach der Intervention
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0-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
19. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H24-03417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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