제2형 당뇨병 환자의 실제 환경에서 운동 간식의 효과
2024년 5월 6일 업데이트: Jonathan Little, University of British Columbia
실제 환경에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인을 대상으로 기술을 활용한 12주 운동 간식 중재의 타당성을 결정하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험을 수행합니다.
또한 혈당 조절 및 체력 측정을 기반으로 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 12주 동안 운동 간식 또는 위약 운동 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
전자는 격렬한 노력으로 수행되는 체중 운동을 포함하고 후자는 저강도 운동을 포함합니다.
기본 테스트 후에는 맞춤형 모바일 애플리케이션("앱") 또는 웹 플랫폼을 통해 집이나 직장에서 개별화된 개입이 제공됩니다.
참가자는 일주일에 최소 5일, 하루에 최소 4번의 개별적인 처방된 운동을 수행하도록 지시받습니다.
각 시합의 지속 시간은 1분입니다.
개입은 개별화되며 운동 선호도와 신체적 능력(예: 체력, 근골격 문제)을 고려하고 다양한 환경(예: 집, 직장)에 적응할 수 있습니다.
이를 촉진하기 위해 참가자는 신체적 한계를 문서화하는 사전 개입 회의를 갖고 연구 보조원은 처방된 개입에 대해 논의하고 참가자가 운동을 수행할 시기와 장소를 결정합니다.
12주 후에 참가자들은 후속 테스트를 위해 실험실로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan P Little, PhD
- 전화번호: 250.807.9876
- 이메일: jonathan.little@ubc.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 3G1
- 모병
- University of British Columbia Okanagan
-
연락하다:
- Jonathan Little, PhD
- 전화번호: 2508079876
- 이메일: jonathan.little@ubc.ca
-
연락하다:
- 전화번호: 2508079876
- 이메일: jonathan.little@ubc.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~75세.
- 의사가 진단한 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 신체적으로 활동적이지 않습니다(주당 150분 미만의 중간 정도에서 격렬한 신체 활동 수행).
- 체질량 지수: 18.5-40kg/m2.
- 3개 이하의 혈당 강하제(인슐린 제외)를 복용하고 6개월 이상 안정적인 용량을 복용합니다.
- 일반적으로 처방되는 심혈관 약물(예: 스타틴, 항고혈압제)을 2개 이하로 복용합니다.
- HbA1c ≤8.5%.
- 연구 기간 동안 현재의 신체 활동 패턴을 유지할 수 있습니다.
- Get Active Questionnaire를 사용하여 신체 활동을 하고, 해당되는 경우 의료 서비스 제공자 또는 자격을 갖춘 운동 전문가와 상담하십시오.
- 개입 전달 및 추적을 위해 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스합니다.
- 영어로 읽고 쓰는 능력.
제외 기준:
- 만성 근골격계 질환 또는 최근(2년 이내) 심혈관 질환으로 인해 운동 참여가 불가능해졌습니다.
- 인터넷 접속이 부족합니다.
- 로즈 협심증 설문지로 운동 시 협심증을 평가했습니다.
- 심박수 측정의 유효성을 손상시킬 수 있는 처방된 베타 차단제. 최대하 운동 테스트 중.
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압; ≥ 160/90mmHg)이 있거나 휴식 중이나 운동 중 의사가 판단한 비정형 혈압 또는 맥박수가 있는 경우.
- 운동 참여를 방지할 수 있는 수술 절차를 향후 3~4개월 이내에 계획하십시오.
- 현재 운동 참여를 방해하는 심장 또는 폐 질환(예: 협심증, 부정맥, 운동 유발 기관지 경련)으로 진단되었습니다.
- 연구 절차나 방문을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 정신 질환이 있는 경우.
- 지난 4주 이내에 0.5L 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 현재 극단적인 식이요법(예: 매우 낮은 탄수화물/칼로리, 케톤 생성)을 따르고 있거나 포도당 조절에 영향을 미치는 식이/영양 보충제(예: 외인성 케톤)를 복용하고 있습니다.
- 현재 당뇨병성 궤양, 말초혈관질환, 당뇨병성 신경병증으로 인해 운동을 할 수 없는 경우.
- 현재 연구 절차를 방해하는 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 현재 투석 중입니다.
- 현재 임신 중이거나 개입 중(예: 향후 4개월 이내) 임신할 계획이 있는 경우.
- 지난 6개월 동안 심각한 저혈당증이 있었던 경우(신경혈당감소증과 일치하는 신경학적 증상이 있고 제2자의 치료에 도움이 필요한 것으로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 간식
일주일에 최소 5일, 하루 4회, 고강도 체중 운동을 실시합니다.
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"움직임 휴식"은 운동 선호도와 신체적 능력(예: 피트니스, 근골격계 문제)에 따라 개별화되며 휴대폰 애플리케이션을 통해 제공되는 다양한 환경(예: 집, 직장)에 적응할 수 있습니다.
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활성 비교기: 위약 운동
저강도 스트레칭 운동은 하루 4회, 주 5일 이상 실시합니다.
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"움직임 휴식"은 운동 선호도와 신체적 능력(예: 피트니스, 근골격계 문제)에 따라 개별화되며 휴대폰 애플리케이션을 통해 제공되는 다양한 환경(예: 집, 직장)에 적응할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험에 참여할 자격이 있는 제2형 당뇨병 환자의 수를 결정합니다.
기간: NA (모집기간)
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접근한 참가자 수와 연구에 참여하지 않은 이유.
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NA (모집기간)
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이 임상시험에 참여할 의향이 있는 적격 개인의 수를 결정합니다.
기간: NA (모집기간)
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등록한 환자 수.
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NA (모집기간)
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12주 개입 후 유지된 참가자의 수와 비율을 결정합니다.
기간: 12주 개입 후
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중퇴한 환자의 수와 비율 및 이유.
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12주 개입 후
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12주 개입 동안 수행된 1분 운동 횟수를 결정합니다.
기간: 12주 동안
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중재가 진행되는 동안 매주 수행된 운동 시합의 횟수입니다.
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12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 개입 전후에 측정된 당화혈색소의 변화
기간: 0~12주
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기준 시점과 12주 후의 당화혈색소(A1c).
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0~12주
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12주 개입 전후에 측정된 공복 혈당의 변화
기간: 0~12주
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기준 시점과 12주 개입 후 공복 혈당을 측정했습니다.
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0~12주
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12주 개입 전후에 측정된 공복 인슐린의 변화
기간: 0~12주
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기준 시점과 12주 개입 후 측정된 공복 인슐린
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0~12주
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24시간 포도당 농도 변화
기간: 개입 전(0주차, 개입 전) 및 개입 11주차
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중재 0주차와 11주차에 연속 혈당 모니터로 측정한 24시간 평균 혈당 값입니다.
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개입 전(0주차, 개입 전) 및 개입 11주차
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12주 중재 전후에 측정된 심폐 능력의 변화
기간: 0~12주
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VO2 피크를 추정하기 위한 최대 이하 YMCA 사이클 인체공학적 테스트.
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0~12주
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12주 중재 전후 측정한 하체 근지구력 변화
기간: 0~12주
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개입 전후에 30초 동안 앉았다 일어서기.
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0~12주
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12주 중재 전후 측정된 상체 최대 근력의 변화
기간: 0~12주
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중재 전후 손동력계를 이용한 악력 테스트
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0~12주
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12주 중재 전후 측정된 체성분 변화
기간: 0~12주
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허리 둘레, 체중 및 체질량 지수는 개입 전후에 평가되었습니다.
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0~12주
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12주 개입 전후에 측정된 혈압 변화
기간: 0~12주
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12주 개입 전후에 앉은 자세에서 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정했습니다.
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0~12주
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12주 개입 전후에 측정된 혈중 지질 프로필의 변화
기간: 0~12주
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총콜레스테롤, 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤, 비HDL 콜레스테롤, 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤, 중성지방.
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0~12주
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12주 개입 전후에 측정된 전체 혈구 수치의 변화
기간: 0~12주
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적혈구, 백혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿 및 혈소판.
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0~12주
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12주 개입 전후에 측정된 혈장 염증성 사이토카인의 변화
기간: 0~12주
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TNF-α, IL-6, IL-10, CRP
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0~12주
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12주 중재 전후에 측정된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 0~12주
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유로 삶의 질 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지 개입 전후
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0~12주
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개입 전후에 측정된 당뇨병 고통의 변화 12주 개입
기간: 0~12주
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당뇨병 조난 척도(DDS) 설문지 개입 전후
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0~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .