Effekten av treningssnacks i virkelige omgivelser hos personer som lever med type 2-diabetes
6. mai 2024 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
Å gjennomføre en pilot randomisert kontrollforsøk for å bestemme gjennomførbarheten av en 12-ukers, teknologiaktivert treningssnacksintervensjon hos voksne som lever med type 2 diabetes i en virkelig verden.
Vi vil også vurdere foreløpig effekt basert på mål på glykemisk kontroll og kondisjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til en treningssnacks- eller placebo-treningsgruppe i 12 uker.
Førstnevnte vil innebære kroppsvektøvelser utført med kraftig innsats og sistnevnte vil involvere lavintensive øvelser.
Etter baseline-testing vil individualiserte intervensjoner bli levert hjemme eller på jobb via tilpasset mobilapplikasjon ("app") eller nettplattform.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre minimum 4 isolerte anfall med foreskrevne øvelser per dag på minst 5 dager per uke.
Hver kamp vil vare ett minutt.
Intervensjonene vil være individualiserte og vurdere treningspreferanser og fysiske evner (f.eks. kondisjon, muskel- og skjelettproblemer), og tilpasses flere miljøer (f.eks. hjemme, jobb).
For å lette dette vil deltakerne ha et pre-intervensjonsmøte der eventuelle fysiske begrensninger vil bli dokumentert, og en forskningsassistent vil diskutere den foreskrevne intervensjonen og bestemme når og hvor deltakerne vil planlegge å utføre øvelsene sine.
Etter 12 uker vil deltakerne bli bedt om å returnere til laboratoriet for oppfølgingstesting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan P Little, PhD
- Telefonnummer: 250.807.9876
- E-post: jonathan.little@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- Rekruttering
- University of British Columbia Okanagan
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Little, PhD
- Telefonnummer: 2508079876
- E-post: jonathan.little@ubc.ca
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 2508079876
- E-post: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-75 år.
- Har legediagnostisert type 2 diabetes.
- Fysisk inaktiv (utfører <150 min moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke).
- Kroppsmasseindeks: 18,5-40 kg/m2.
- Tar ≤3 glukosesenkende medisiner (unntatt insulin) og stabil dose i > 6 måneder.
- Tar ≤2 vanlig foreskrevne kardiovaskulære medisiner (f.eks. statiner, antihypertensiva).
- HbA1c ≤8,5 %.
- Kunne opprettholde gjeldende fysiske aktivitetsmønstre under studiet.
- Godkjent for å delta i fysisk aktivitet ved å bruke Get Active-spørreskjemaet og, hvis aktuelt, konsultasjon med en helsepersonell eller kvalifisert treningspersonell.
- Tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon for intervensjonslevering og sporing.
- Evne til å lese og skrive på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk muskel- og skjeletttilstand eller nylig (innen 2 år) kardiovaskulær hendelse som hindrer deltakelse i trening.
- Mangel på internettilgang.
- Angina ved anstrengelse vurdert av Rose Angina Questionnaire.
- Foreskrevet betablokkere som kan kompromittere gyldigheten av hjertefrekvensmålinger. under den submaksimale treningstesten.
- Har ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon; ≥ 160/90 mmHg) eller et atypisk blodtrykk eller puls i hvile eller under trening som bestemt av en lege.
- Ha et planlagt kirurgisk inngrep i løpet av de neste 3-4 månedene som vil forhindre treningsdeltakelse.
- For tiden diagnostisert med en hjerte- eller lungesykdom (f.eks. angina, arytmi, anstrengelsesutløst bronkospasme) som ville hindre treningsdeltakelse.
- Har en psykiatrisk lidelse som kan hindre deg i å fullføre studieprosedyrene eller besøkene.
- Har donert mer enn 0,5 L blod i løpet av de siste 4 ukene.
- Følger for tiden en ekstrem diett (f.eks. svært lavt karbohydrat/kalori, ketogen) eller tar kosttilskudd/ernæringstilskudd som påvirker glukosekontrollen (f.eks. eksogene ketoner).
- Har for tiden diabetiske sår, perifer vaskulær sykdom eller diabetisk nevropati som vil forhindre deltakelse i trening.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie som forstyrrer studieprosedyrene.
- Går for tiden i dialyse.
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid under intervensjonen (dvs. innen de neste 4 månedene).
- Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene (definert som å ha nevrologiske symptomer forenlig med nevroglykopeni og nødvendig assistanse i behandling av en annen part).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningssnacks
Kraftig kroppsvektøvelser utført 4 ganger per dag på minst 5 dager i uken.
|
"Bevegelsespausene" vil bli individualisert for treningspreferanser og fysiske evner (f.eks. kondisjon, muskel- og skjelettproblemer) og tilpasses flere miljøer (f.eks. hjemme, jobb) levert via mobiltelefonapplikasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Placebo øvelse
Strekkøvelser med lav intensitet utført 4 ganger per dag på minst 5 dager i uken.
|
"Bevegelsespausene" vil bli individualisert for treningspreferanser og fysiske evner (f.eks. kondisjon, muskel- og skjelettproblemer) og tilpasses flere miljøer (f.eks. hjemme, jobb) levert via mobiltelefonapplikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antall individer som lever med diabetes type 2 som er kvalifisert til å delta i forsøket
Tidsramme: NA (rekrutteringstid)
|
Antall deltakere som henvendte seg og årsaker til at de ikke ble med i studien.
|
NA (rekrutteringstid)
|
|
Bestem antall kvalifiserte personer som vil være villige til å delta i denne utprøvingen
Tidsramme: NA (rekrutteringstid)
|
Antall pasienter som melder seg på.
|
NA (rekrutteringstid)
|
|
Bestem antall og prosentandel av deltakere som beholdes etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Antall og prosentandel pasienter som slutter og årsaker.
|
etter 12 ukers intervensjon
|
|
Bestem antall ett-minutters treningsanfall utført i løpet av den 12-ukers intervensjonen
Tidsramme: i løpet av de 12 ukene
|
Antall treningsøkter utført hver uke etter intervensjonen.
|
i løpet av de 12 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Glykert hemoglobin (A1c) ved baseline og etter 12 uker.
|
0-12 uker
|
|
Endring i fastende glukose målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Fastende glukose målt ved baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
0-12 uker
|
|
Endring i fastende insulin målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Fastende insulin målt ved baseline og etter 12-ukers intervensjon
|
0-12 uker
|
|
Endring i 24 timers glukosekonsentrasjon
Tidsramme: før (uke 0; før intervensjonen) og uke 11 av intervensjonen
|
Gjennomsnitt av 24-timers glukoseverdi målt med kontinuerlig glukosemonitor ved uke 0 og uke 11 av intervensjonen.
|
før (uke 0; før intervensjonen) og uke 11 av intervensjonen
|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Submaksimal YMCA syklus ergometertest for å estimere VO2-topp.
|
0-12 uker
|
|
Endring i underkroppens muskulære utholdenhet målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Den 30 sekunder lange sitte-å-stå før og etter intervensjon.
|
0-12 uker
|
|
Endring i overkroppens maksimale styrke målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Grepstyrketest med hånddynamometer før og etter intervensjon
|
0-12 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Midjeomkrets, vekt og kroppsmasseindeks vurdert før og etter intervensjon.
|
0-12 uker
|
|
Endring i blodtrykk målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk målt før og etter 12-ukers intervensjon.
|
0-12 uker
|
|
Endring i blodlipidprofil målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, ikke-HDL kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider.
|
0-12 uker
|
|
Endring i fullstendig blodtelling målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Røde blodlegemer, hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit og blodplater.
|
0-12 uker
|
|
Endring i plasma inflammatoriske cytokiner målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
TNF-a, IL-6, IL-10, CRP
|
0-12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt før og etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema før og etter intervensjon
|
0-12 uker
|
|
Endringer i diabetesbesvær målt før og etter intervensjonen 12 ukers intervensjon
Tidsramme: 0-12 uker
|
Diabetes Distress Scale (DDS) spørreskjema før og etter intervensjon
|
0-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
19. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24-03417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .