Werkzaamheid van bewegingssnacks in de praktijk bij mensen met diabetes type 2
6 mei 2024 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia
Het uitvoeren van een pilot-gerandomiseerde controlestudie om de haalbaarheid te bepalen van een 12 weken durende, door technologie ondersteunde interventie met bewegingssnacks bij volwassenen met type 2-diabetes in een realistische omgeving.
We zullen ook de voorlopige werkzaamheid beoordelen op basis van metingen van glykemische controle en fitheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gedurende 12 weken willekeurig verdeeld over een Exercise Snacks- of een Placebo Exercise-groep.
Bij de eerste gaat het om lichaamsgewichtoefeningen die met krachtige inspanning worden uitgevoerd, bij de laatste om oefeningen met lage intensiteit.
Na de basistesten zullen geïndividualiseerde interventies thuis of op het werk worden geleverd via een op maat gemaakte mobiele applicatie ("app") of een webplatform.
Deelnemers krijgen de opdracht om minimaal 4 geïsoleerde periodes van voorgeschreven oefeningen per dag uit te voeren, op minimaal 5 dagen per week.
Elk gevecht zal één minuut duren.
De interventies zullen geïndividualiseerd zijn en rekening houden met trainingsvoorkeuren en fysieke capaciteiten (bijvoorbeeld fitness, problemen met het bewegingsapparaat), en aanpasbaar zijn aan meerdere omgevingen (bijvoorbeeld thuis, werk).
Om dit te vergemakkelijken, zullen de deelnemers een pre-interventiebijeenkomst houden waarin eventuele fysieke beperkingen worden gedocumenteerd, en een onderzoeksassistent de voorgeschreven interventie zal bespreken en zal bepalen wanneer en waar de deelnemers van plan zijn hun oefeningen uit te voeren.
Na twaalf weken wordt de deelnemer gevraagd terug te keren naar het laboratorium voor vervolgonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jonathan P Little, PhD
- Telefoonnummer: 250.807.9876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 3G1
- Werving
- University of British Columbia Okanagan
-
Contact:
- Jonathan Little, PhD
- Telefoonnummer: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
Contact:
- Telefoonnummer: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-75 jaar.
- Door een arts gediagnosticeerde diabetes type 2 hebben.
- Fysiek inactief (minder dan 150 min. matige tot zware fysieke activiteit per week).
- Body mass index: 18,5-40 kg/m2.
- Gebruik van ≤3 glucoseverlagende medicijnen (exclusief insuline) en een stabiele dosis gedurende > 6 maanden.
- Het gebruik van ≤2 vaak voorgeschreven cardiovasculaire medicijnen (bijv. statines, antihypertensiva).
- HbA1c ≤8,5%.
- In staat om de huidige fysieke activiteitspatronen tijdens het onderzoek te behouden.
- Goedgekeurd om deel te nemen aan fysieke activiteit met behulp van de Get Active-vragenlijst en, indien van toepassing, overleg met een zorgverlener of gekwalificeerde bewegingsprofessional.
- Toegang tot een computer, tablet of smartphone voor het leveren en volgen van interventies.
- Vermogen om in het Engels te lezen en te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische aandoening van het bewegingsapparaat of recente (binnen 2 jaar) cardiovasculaire gebeurtenis die deelname aan lichaamsbeweging verhindert.
- Gebrek aan internettoegang.
- Angina pectoris bij inspanning beoordeeld met de Rose Angina Questionnaire.
- Voorgeschreven bètablokkers die de geldigheid van hartslagmetingen in gevaar kunnen brengen. tijdens de submaximale inspanningstest.
- U heeft een ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie; ≥ 160/90 mmHg) of een atypische bloeddruk of hartslag in rust of tijdens inspanning, zoals bepaald door een arts.
- Voer binnen de komende 3-4 maanden een geplande chirurgische ingreep uit die deelname aan oefeningen verhindert.
- Momenteel gediagnosticeerd met een hart- of longziekte (bijv. angina pectoris, aritmie, inspanningsgeïnduceerde bronchospasme) die deelname aan inspanning onmogelijk maakt.
- Als u een psychiatrische stoornis heeft waardoor u de studieprocedures of bezoeken niet kunt voltooien.
- U heeft de afgelopen 4 weken meer dan 0,5 liter bloed gedoneerd.
- Momenteel volgt u een extreem dieet (bijvoorbeeld zeer weinig koolhydraten/calorieen, ketogeen) of gebruikt u dieet-/voedingssupplementen die de glucoseregulatie beïnvloeden (bijvoorbeeld exogene ketonen).
- Heeft momenteel diabetische zweren, perifere vasculaire aandoeningen of diabetische neuropathie waardoor deelname aan lichaamsbeweging wordt verhinderd.
- Momenteel deelnemend aan een andere klinische proef die de onderzoeksprocedures verstoort.
- Momenteel aan de dialyse.
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de interventie (d.w.z. binnen de komende 4 maanden).
- U heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van ernstige hypoglykemie gehad (gedefinieerd als het hebben van neurologische symptomen die consistent zijn met neuroglycopenie en waarvoor hulp nodig is bij de behandeling door een tweede partij).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefensnacks
Krachtige lichaamsgewichtoefeningen, 4 keer per dag uitgevoerd op minimaal 5 dagen per week.
|
De ‘bewegingspauzes’ zullen worden geïndividualiseerd om voorkeuren en fysieke vaardigheden uit te oefenen (bijvoorbeeld fitness, problemen met het bewegingsapparaat) en kunnen worden aangepast aan meerdere omgevingen (bijvoorbeeld thuis, werk) via een mobiele telefoonapplicatie.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo-oefening
Rekoefeningen met lage intensiteit, 4 keer per dag, minimaal 5 dagen per week.
|
De ‘bewegingspauzes’ zullen worden geïndividualiseerd om voorkeuren en fysieke vaardigheden uit te oefenen (bijvoorbeeld fitness, problemen met het bewegingsapparaat) en kunnen worden aangepast aan meerdere omgevingen (bijvoorbeeld thuis, werk) via een mobiele telefoonapplicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het aantal personen met type 2-diabetes dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: NA (aanwervingsperiode)
|
Het aantal benaderde deelnemers en de redenen om niet aan het onderzoek deel te nemen.
|
NA (aanwervingsperiode)
|
|
Bepaal het aantal in aanmerking komende personen dat bereid zou zijn om aan deze proef deel te nemen
Tijdsspanne: NA (aanwervingsperiode)
|
Het aantal patiënten dat zich inschrijft.
|
NA (aanwervingsperiode)
|
|
Bepaal het aantal en het percentage deelnemers dat na de twaalf weken durende interventie is behouden
Tijdsspanne: na de interventie van twaalf weken
|
Aantal en percentage patiënten dat afhaakt en redenen.
|
na de interventie van twaalf weken
|
|
Bepaal het aantal oefenperioden van één minuut dat tijdens de twaalf weken durende interventie is uitgevoerd
Tijdsspanne: gedurende de 12 weken
|
Aantal oefenperiodes dat elke week van de interventie wordt uitgevoerd.
|
gedurende de 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine gemeten vóór en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Geglyceerd hemoglobine (A1c) bij aanvang en na 12 weken.
|
0-12 weken
|
|
Verandering in nuchtere glucose gemeten vóór en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Nuchtere glucose gemeten bij aanvang en na de 12 weken durende interventie.
|
0-12 weken
|
|
Verandering in nuchtere insuline gemeten vóór en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Nuchtere insuline gemeten bij aanvang en na de 12 weken durende interventie
|
0-12 weken
|
|
Verandering in de 24-uurs glucoseconcentratie
Tijdsspanne: vóór (week 0; vóór de interventie) en week 11 van de interventie
|
Gemiddelde van de 24-uursglucosewaarde gemeten met continue glucosemonitor in week 0 en week 11 van de interventie.
|
vóór (week 0; vóór de interventie) en week 11 van de interventie
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie gemeten voor en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Submaximale YMCA-fietsergometertest om de VO2-piek te schatten.
|
0-12 weken
|
|
Verandering in het spieruithoudingsvermogen van het onderlichaam gemeten vóór en na de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
De zit-naar-stand-periode van 30 seconden voor en na de interventie.
|
0-12 weken
|
|
Verandering in de maximale kracht van het bovenlichaam gemeten voor en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Grijpkrachttest met een handdynamometer voor en na de interventie
|
0-12 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling gemeten voor en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Tailleomtrek, gewicht en body mass index beoordeeld vóór en na de interventie.
|
0-12 weken
|
|
Verandering in bloeddruk gemeten vóór en na de interventie van 12 weken
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk zittend gemeten voor en na de 12 weken durende interventie.
|
0-12 weken
|
|
Verandering in het bloedlipidenprofiel gemeten vóór en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), niet-HDL-cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden.
|
0-12 weken
|
|
Verandering in het volledige bloedbeeld gemeten vóór en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Rode bloedcellen, witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes.
|
0-12 weken
|
|
Verandering in plasma-inflammatoire cytokines gemeten vóór en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
TNF-a, IL-6, IL-10, CRP
|
0-12 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten voor en na de 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst voor en na de interventie
|
0-12 weken
|
|
Veranderingen in diabetesklachten gemeten vóór en na de interventie Interventie van twaalf weken
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Diabetes Distress Scale (DDS) vragenlijst voor en na de interventie
|
0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
19 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H24-03417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .