膵臓がんの術後補助療法としてニモツズマブとGXを併用
2024年5月7日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
膵臓がんの術後補助療法としてニモツズマブとGXを併用した前向き多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
この研究の主な目的は、膵臓がんの術後補助治療におけるニモツズマブとGXの併用の臨床有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、切除膵臓がんに対するニモツズマブとGX（ゲムシタビン＋カペシタビン）の併用の臨床有効性と安全性をGXのみと比較して評価する、前向き多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究として設計されている。
この研究には約146人の患者が登録され、ランダムに実験群（ニモツズマブ＋GX）と対照群（プラセボ＋GX）に1：1の比率で分けられる。
主要エンドポイントは無再発生存期間（RFS）です。
追加のエンドポイントには、無遠隔転移生存期間（DMFS）、全生存期間（OS）、腫瘍関連マーカー、安全性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuntao Gao, Dr
- 電話番号：3077 022-2340123
- メール：gaochuntao@tjmuch.com
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- 2. 年齢は18～75歳、性別は無制限。
- 3. 組織学的または細胞学的に切除膵管腺癌 (PDAC) が確認され、切除可能かどうかの評価は NCCN ガイドラインの基準に基づいており、画像検査で証明されるような遠隔転移の証拠はありません。
- 4. 術後の病理により R0/R1 切除が示唆された。
- 5. 適切な臓器および骨髄機能。次のように定義されます:絶対好中球数 (ANC)≥1.5×10^9/L。 血小板≧100×10^9/L;ヘモグロビン≧9.0 g/dL;血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。血清クレアチニン≤1.5×ULN または推定クレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
- 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1。
- 7. 術後の生存期間は 3 か月以上と予想されます。
- 8. 妊娠可能な被験者は研究期間中に避妊措置を講じる意思がある。
除外基準:
- 1. 膵臓腺癌に対する術前補助療法、放射線療法、または全身療法の以前の患者。
- 2. 活動性感染症を含むがこれらに限定されない、他の重篤な疾患を伴う。管理不能な糖尿病および制御不能な高血圧（SBP>160mmHgまたはDBP>100mmHg）; -無作為化前3か月以内の代償性心不全（NYHAグレードIIIおよびIV）、不安定狭心症またはコントロール不良の不整脈。制御されていない胸水、心嚢水、または排液を必要とする腹水の存在。重度の門脈圧亢進症。胃出口閉塞;呼吸不全および重度の肺疾患。中枢神経系疾患または精神疾患;
- 他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）； ４．
- 出血または凝固障害； ４．
- 5.出血、膵臓瘻、胃閉塞、腹部感染症、胆道瘻などの術後合併症があり、術後12週間以内に補助療法を受けることができない患者。
- 6. この研究で使用された処方箋または処方箋の成分に対する既知のアレルギー。
- 7. 嚥下障害、慢性下痢、胃腸閉塞など、経口薬物の吸収に大きな影響を与える要因。
- 8. 既知のHIV、梅毒感染、または活動性肝炎（B型肝炎、C型肝炎）。
- 9.その他研究者が本研究に参加することが適当でないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（ニモツズマブ＋GX）
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患者はニモツズマブ 400 mg を毎週、またはニモツズマブ 600 mg を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に最大 6 か月間投与されます。
他の名前：
患者は補助療法として 6 か月間 GX を受けます。
ゲムシタビンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される 1000 mg/m² の静脈内点滴として投与されます。
カペシタビン 2000mg/m²/日を 14 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。
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プラセボコンパレーター：対照群 (プラセボ+ GX)
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患者は補助療法として 6 か月間 GX を受けます。
ゲムシタビンは、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に投与される 1000 mg/m² の静脈内点滴として投与されます。
カペシタビン 2000mg/m²/日を 14 日間経口投与し、その後 7 日間休薬します。
患者にはプラセボ 400 mg を毎週投与するか、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目にプラセボ 600 mg を最長 6 か月間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：最長24ヶ月
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手術日から病気の再発または死亡のいずれか早い方までの期間。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：最長24ヶ月
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手術日から、最初の遠隔転移または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
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最長24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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手術の日から何らかの原因で死亡するまでの期間。
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最長24ヶ月
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腫瘍関連マーカー
時間枠：最長24ヶ月
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予後に対する腫瘍関連マーカー (KRAS、EGFR など) の影響を調査する。
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最長24ヶ月
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有害事象
時間枠：最後の投与から 30 日以内。
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有害事象の頻度と重症度
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最後の投与から 30 日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jihui Hao, Dr、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。