Nimotuzumab w połączeniu z GX jako terapia uzupełniająca pooperacyjna w raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

• 1. Potrafi i chce udzielić pisemnej świadomej zgody.
• 2. Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona;
• 3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie wycięty gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), ocena resekcji opiera się na kryteriach wytycznych NCCN, brak dowodów na przerzuty odległe w badaniu obrazowym;
• 4. Patologia pooperacyjna sugerowała resekcję R0/R1;
• 5. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana w następujący sposób: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/L; płytki krwi≥100×10^9/L; hemoglobina≥9,0 g/dl; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub szacowany klirens kreatyniny > 60 ml/min;
• 6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
• 7. Oczekuje się, że przeżycie pooperacyjne będzie wynosić ≥ 3 miesiące;
• 8. Osoby płodne wyrażają chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe, radioterapia lub terapia systemowa gruczolakoraka trzustki;
• 2. Towarzyszą mu inne poważne choroby, w tym między innymi: aktywne infekcje; niekontrolowana cukrzyca i niekontrolowane nadciśnienie (SBP>160mmHg lub DBP>100mmHg); kompensacyjna niewydolność serca (stopień III i IV według NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub słabo kontrolowane zaburzenia rytmu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; obecność niekontrolowanego wysięku w jamie opłucnej, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego drenażu; ciężkie nadciśnienie wrotne; niedrożność wylotu żołądka; Niewydolność oddechowa i ciężka choroba płuc; Choroba centralnego układu nerwowego lub choroba psychiczna;
• 3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
• 4. zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia;
• 5.Powikłania pooperacyjne takie jak krwawienie, przetoka trzustkowa, niedrożność żołądka, infekcja jamy brzusznej i przetoka żółciowa, które uniemożliwiają pacjentowi leczenie uzupełniające w ciągu 12 tygodni od operacji;
• 6. Znana alergia na receptę lub którykolwiek składnik recepty użytej w tym badaniu;
• 7. Czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność przewodu pokarmowego itp.;
• 8. Znane zakażenie wirusem HIV, kiłą lub aktywnym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C);
• 9. Inne powody, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu