A nimotuzumab GX-szel kombinálva posztoperatív adjuváns terápiaként hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok:

• 1. Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• 2. Életkor 18-75 év, nem korlátlan;
• 3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt reszekált pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC), a reszekálható értékelés az NCCN irányelvek kritériumain alapul, a képalkotó vizsgálat szerint távoli metasztázisra nincs bizonyíték;
• 4. A posztoperatív patológia R0/R1 reszekciót javasolt;
• 5. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció, a következőképpen definiálva: abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×10^9/L; vérlemezkék≥100×10^9/l; hemoglobin≥9,0 g/dl; szérum összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy becsült kreatinin-clearance > 60 ml/perc;
• 6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
• 7. A műtét utáni túlélés várhatóan ≥3 hónap;
• 8. A termékeny alanyok hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• 1. Hasnyálmirigy-adenokarcinóma korábbi neoadjuváns kezelés, sugárterápia vagy szisztémás terápia;
• 2. Egyéb súlyos betegségek kíséretében, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív fertőzések; kezelhetetlen diabetes mellitus és kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP>160 Hgmm vagy DBP>100 Hgmm); kompenzációs szívelégtelenség (NYHA III. és IV. fokozat), instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmiák a randomizációt megelőző 3 hónapon belül; kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy vízelvezetést igénylő ascites jelenléte; súlyos portális hipertónia; gyomorkimeneti elzáródás; Légzési elégtelenség és súlyos tüdőbetegség; Központi idegrendszeri betegség vagy mentális betegség;
• 3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
• 4. vérzési vagy véralvadási zavar;
• 5. Posztoperatív szövődmények, mint például vérzés, hasnyálmirigy-sipoly, gyomor-elzáródás, hasi fertőzés és epeúti fisztula, amelyek miatt a beteg nem volt képes adjuváns kezelésben részesülni a műtétet követő 12 héten belül;
• 6. Ismert allergia a receptre vagy a recept bármely összetevőjére, amelyet ebben a tanulmányban használtak;
• 7. Az orális gyógyszerfelszívódást jelentősen befolyásoló tényezők, mint például dysphagia, krónikus hasmenés, gyomor-bélrendszeri elzáródás stb.;
• 8. Ismert HIV, vagy szifilisz fertőzés, vagy aktív hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
• 9. Egyéb okok, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a jelen tanulmányban való részvételre