이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암 수술 후 보조요법으로 GX와 니모투주맙 결합

2024년 5월 7일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

췌장암의 수술 후 보조 요법으로 GX와 결합된 니모투주맙에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이번 연구의 주요 목적은 췌장암 수술 후 보조요법으로 GX와 니모투주맙 병용요법의 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상 연구는 절제된 췌장암에 대해 니모투주맙과 GX(젬시타빈 + 카페시타빈) 병용요법의 임상 유효성과 안전성을 GX 단독 요법과 비교하여 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 본 연구에는 약 146명의 환자가 등록되며 무작위로 실험군(니모투주맙 + GX)과 대조군(위약 + GX)으로 1:1 비율로 나누어집니다. 주요 평가변수는 무재발 생존율(RFS)입니다. 추가 종료점에는 원격 전이 없는 생존(DMFS), 전체 생존(OS), 종양 관련 마커 및 안전성이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 2. 18-75세, 성별 제한 없음;
  • 3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제된 췌장관 선암종(PDAC), 절제 가능 평가는 NCCN 지침의 기준을 기반으로 하며, 영상으로 입증된 원격 전이의 증거는 없습니다.
  • 4. 수술 후 병리학에서는 R0/R1 절제술을 제안했습니다.
  • 5. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×10^9/L; 혈소판≥100×10^9/L; 헤모글로빈≥9.0 g/dL; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 > 60mL/분;
  • 6. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
  • 7. 수술 후 생존 기간은 ≥3개월로 예상됩니다.
  • 8. 가임 피험자는 연구 기간 동안 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 이전에 췌장선암종에 대한 신보조치료, 방사선치료 또는 전신치료를 받은 경우
  • 2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심각한 질병을 동반합니다. 관리하기 어려운 당뇨병 및 조절되지 않는 고혈압(SBP>160mmHg 또는 DBP>100mmHg); 무작위 배정 전 3개월 이내에 보상성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증 또는 제대로 조절되지 않은 부정맥; 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 배액이 필요한 복수의 존재; 심한 문맥 고혈압; 위출구 폐쇄; 호흡 부전 및 중증 폐질환; 중추신경계 질환 또는 정신 질환;
  • 3. 기타 악성종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
  • 4. 출혈 또는 응고 장애;
  • 5. 출혈, 췌장루, 위폐쇄, 복부감염, 담도루 등 수술 후 합병증으로 인해 수술 후 12주 이내에 보조요법을 받을 수 없는 경우
  • 6. 본 연구에 사용된 처방 또는 처방의 구성요소에 대해 알려진 알레르기;
  • 7. 삼킴곤란, 만성설사, 위장관 폐쇄 등 경구약물흡수에 중대한 영향을 미치는 요인
  • 8. 알려진 HIV 또는 매독 감염 또는 활동성 간염(B형 간염, C형 간염)
  • 9. 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(니모투주맙+GX)
의약품: 니모투주맙
환자들은 최대 6개월 동안 매주 니모투주맙 400mg을 투여받거나 21일 주기 중 제1일과 제8일에 니모투주맙 600mg을 투여받게 된다.
다른 이름들:
  • h-R3
의약품: GX
환자는 6개월 동안 보조 요법으로 GX를 받게 됩니다. 젬시타빈은 21일 주기 중 1일차와 8일차에 1000mg/m² 정맥 주입으로 투여됩니다. 카페시타빈 2000mg/m²/일을 14일간 경구투여하고 7일간 휴약한다.
위약 비교기: 대조군(위약+ GX)
의약품: GX
환자는 6개월 동안 보조 요법으로 GX를 받게 됩니다. 젬시타빈은 21일 주기 중 1일차와 8일차에 1000mg/m² 정맥 주입으로 투여됩니다. 카페시타빈 2000mg/m²/일을 14일간 경구투여하고 7일간 휴약한다.
의약품: 위약
환자는 최대 6개월 동안 매주 위약 400mg을 투여받거나 21일 주기의 제1일과 제8일에 위약 600mg을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 24개월
수술일로부터 질병이 재발하거나 사망할 때까지의 시간 중 빠른 날짜.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 24개월
수술 날짜부터 첫 번째 원격 전이 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다.
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
수술일로부터 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간.
최대 24개월
종양 관련 마커
기간: 최대 24개월
종양 관련 표지(예: KRAS, EGFR)가 예후에 미치는 영향을 탐색합니다.
최대 24개월
부작용
기간: 마지막 투여 후 최대 30일까지.
부작용의 빈도와 심각도
마지막 투여 후 최대 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jihui Hao, Dr, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IST-Nim-PC-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

니모투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다