Nimotuzumab v kombinaci s GX jako pooperační adjuvantní terapie u rakoviny pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
• 2. Věk 18-75 let, pohlaví bez omezení;
• 3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený resekovaný duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC), resekabilní hodnocení je založeno na kritériích doporučení NCCN, bez známek vzdálených metastáz, jak bylo prokázáno zobrazením;
• 4. Pooperační patologie navrhla resekci R0/R1;
• 5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l; krevní destičky ≥100 x 10^9/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 x ULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min;
• 6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• 7. Očekává se, že pooperační přežití bude ≥3 měsíce;
• 8. Plodné subjekty jsou ochotny během období studie přijmout antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí neoadjuvantní léčba, radiační terapie nebo systémová terapie adenokarcinomu pankreatu;
• 2. Doprovázené jinými závažnými nemocemi, mimo jiné včetně: aktivních infekcí; nezvladatelný diabetes mellitus a nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg); kompenzační srdeční selhání (NYHA stupeň III a IV), nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolované arytmie během 3 měsíců před randomizací; přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího drenáž; těžká portální hypertenze; obstrukce vývodu žaludku; Respirační nedostatečnost a těžké onemocnění plic; Onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění;
• 3. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
• 4. porucha krvácení nebo srážlivosti;
• 5. Pooperační komplikace, jako je krvácení, pankreatická píštěl, žaludeční obstrukce, abdominální infekce a biliární píštěl, kvůli nimž pacient nemohl dostávat adjuvantní léčbu do 12 týdnů po operaci;
• 6. Známá alergie na předpis nebo jakoukoli složku předpisu použitého v této studii;
• 7. Faktory, které významně ovlivňují perorální absorpci léčiva, jako je dysfagie, chronický průjem, gastrointestinální obstrukce atd.;
• 8. Známá infekce HIV nebo syfilis nebo aktivní hepatitida (hepatitida B, hepatitida C);
• 9. Jiné důvody, které nejsou vhodné pro účast v této studii dle úsudku výzkumníka