Нимотузумаб в сочетании с GX в качестве послеоперационной адъювантной терапии при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие.
• 2. Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
• 3. Гистологически или цитологически подтвержденная резецированная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC), резектабельная оценка основана на критериях рекомендаций NCCN, отсутствие признаков отдаленного метастазирования, подтвержденного методами визуализации;
• 4. Послеоперационная патология предполагает резекцию R0/R1;
• 5. Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л; тромбоциты≥100×10^9/л; гемоглобин≥9,0 г/дл; общий билирубин сыворотки (TBIL)≤1,5×ULN; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≤ 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); креатинин сыворотки≤1,5×ВГН или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин;
• 6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• 7. Ожидается, что послеоперационная выживаемость составит ≥3 месяцев;
• 8. Субъекты с фертильностью готовы принимать меры контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• 1. Предыдущее неоадъювантное лечение, лучевая терапия или системная терапия аденокарциномы поджелудочной железы;
• 2. Сопровождающиеся другими серьезными заболеваниями, включая, помимо прочего: активные инфекции; неконтролируемый сахарный диабет и неконтролируемая артериальная гипертензия (САД>160 мм рт. ст. или ДАД>100 мм рт. ст.); компенсаторная сердечная недостаточность (III и IV степени по NYHA), нестабильная стенокардия или плохо контролируемые аритмии в течение 3 месяцев до рандомизации; наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующего дренирования; тяжелая портальная гипертензия; обструкция выходного отдела желудка; Дыхательная недостаточность и тяжелые заболевания легких; Болезнь центральной нервной системы или психическое заболевание;
• 3. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
• 4. кровотечение или нарушение свертываемости крови;
• 5. Послеоперационные осложнения, такие как кровотечение, свищ поджелудочной железы, непроходимость желудка, абдоминальная инфекция и желчный свищ, из-за которых пациент не мог получать адъювантную терапию в течение 12 недель после операции;
• 6. Известная аллергия на рецепт или любой компонент рецепта, использованного в этом исследовании;
• 7. Факторы, которые существенно влияют на всасывание лекарств при пероральном приеме, такие как дисфагия, хроническая диарея, желудочно-кишечная непроходимость и т. д.;
• 8. Известная ВИЧ-инфекция, сифилис или активный гепатит (гепатит В, гепатит С);
• 9.Другие причины, которые по мнению исследователя не подходят для участия в этом исследовании.