GVHDの治療におけるTreg細胞の安全性と有効性

包含基準:

1. 性別に関係なく、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）を受けた18歳以上の患者。
2. 移植片対宿主病（GVHD）の症状が持続しており、全身治療に適している患者。
3. 過去にGVHDの全身治療を1ライン以上5ライン以下受けている。
4. コルチコステロイド療法の用量はスクリーニング前の2週間安定している。または、プレドニゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイドを0.5mg/kg/日を超える用量で4週間服用し、GVHDの症状が進行していて改善が見られない場合。または、ステロイドをより低用量に漸減する2回の試みが失敗し、プレドニゾンの用量を>0.25mg/kg/日または同等の用量に増やす必要がある場合。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) スコア: 0 ～ 1。

6. 12か月以上の生存が期待される。

   一般的な基準:

7. スクリーニング期間中の出産可能年齢の女性の血清妊娠検査は陰性。
8. この研究に参加する妊娠可能年齢の性的に活動的な女性は、試験中および最後の投薬後に避妊することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 登録前の28日以内に全身性GVHDに対する実験的治療を受け、効果があり、免疫抑制を完全に軽減できた患者。

2. 血液がんの再発（原発性血液がんの再発に関する対応する基準による）、またはスクリーニング時の移植後のリンパ増殖性疾患。

   臨床検査:

3. 絶対好中球数 (ANC) <1.5×10^9/L (原因として GVHD を除く)。
4. 血小板数 <50×10^9/L (原因として GVHD を除く)。
5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) は正常値 (ULN) の上限の 3 倍を超え、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は ULN の 3 倍を超えます (原因として GVHD を除く)。
6. 総ビリルビン (TBIL) >1.5×ULN (原因として GVHD を除く)。

7. クレアチニンクリアランス CrCl <60 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。

   一般的な基準:

8. 妊娠中または授乳中の女性。

9. 重篤な病気の病歴、または重篤な病気を示すその他の証拠、または被験者がこの研究に適さない可能性があると研究者が考えるその他の状態。

   • 重度の心血管疾患[ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスIIIまたはIV]の病歴。臨床介入を必要とする心室性不整脈、制御不能な高血圧(収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg)を含むがこれらに限定されない。登録前6か月以内に、不安定狭心症、急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、またはクラスIII以上のその他の心血管イベントがある。スクリーニング時、NYHA機能クラス≧II、または心エコー検査で左心室駆出率（LVEF）＜50％。
   • 重度（NCI CTCAE v5.0 ≥ グレード 3）の慢性胃腸機能不全、吸収不良症候群の存在、または胃腸の吸収に影響を与えるその他の症状がある場合、経口薬を服用できない。
   • -明らかな神経障害または精神障害（てんかんまたは認知症を含む）の既往がある、現在精神障害を患っている、または治験責任医師が不適合で研究参加に不適当と判断した。
   • -治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した、その他の重篤な（NCI CTCAE v5.0 ≧ グレード3）全身性疾患の病歴。
10. その他、研究者がこの研究に参加することが不適切と判断した場合。