GVHD 치료에서 Treg 세포의 안전성과 효능
2024년 5월 7일 업데이트: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University
동종 조혈모세포 이식 후 GVHD 치료에서 Treg 세포의 안전성과 유효성
이는 눈가림이 없는 무작위 단일기관 1/2a상 임상시험입니다.
조절 T 세포(Treg)는 자가면역 질환, 이식 거부, 염증성 질환 등 다양한 면역 관련 질환을 치료하는 데 잠재력을 보여왔습니다.
연구자들은 GVHD 치료에서 자가 Treg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 참가자를 모집할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
눈가림 없이 수행된 이 무작위 단일 센터 1/2a상 임상 시험은 조절 T 세포(Treg)의 치료 가능성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
Treg는 신체의 면역 반응을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 특수 면역 세포로, 면역 관련 질환에 대한 독특한 치료 방법을 제공합니다.
이는 이미 다발성 경화증 및 제1형 당뇨병과 같은 자가면역 질환, 염증성 장질환과 같은 염증성 질환, 장기 및 줄기세포 이식에서 흔히 발생하는 이식 거부 등 다양한 질병을 관리하는 데 상당한 잠재력을 입증했습니다.
이 임상시험의 주요 초점은 동종조혈모세포이식(HSCT) 후 발생할 수 있는 심각한 합병증인 이식편대숙주병(GVHD)에 있습니다.
GVHD는 기증된 면역 세포가 수혜자의 조직을 공격할 때 나타나며 경증부터 생명을 위협하는 증상까지 나타납니다.
현재 GVHD 치료는 광범위한 면역억제 요법에 의존하는데, 이는 종종 상당한 부작용을 동반하고 항상 효과적이지는 않을 수 있습니다.
이 임상 시험에 참가자를 모집함으로써 우리는 수혜자의 신체에 대한 면역 체계의 공격을 완화하는 Tregs의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
자가 Treg는 유해한 면역 반응과 유익한 면역 반응을 구별하는 능력으로 인해 보다 표적화된 접근 방식을 제공하여 잠재적으로 광범위한 면역 억제의 필요성을 줄입니다.
임상시험의 구조에는 최적의 복용량을 평가하고, 부작용을 평가하고, GVHD 관리의 치료 이점을 측정하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 단계가 포함됩니다.
이러한 체계적이고 철저한 평가를 통해 연구자들은 Treg 치료법을 개선하고 명확한 안전성 프로필을 확립하기를 희망합니다.
궁극적으로, 이 임상시험은 자가 Treg의 치료 잠재력을 열어 보다 광범위한 조건에서 향후 적용을 위한 길을 닦는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kailin Xu, MD.,PD.
- 전화번호: 15162166166
- 이메일: lihmd@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받은 18세 이상의 환자.
- 이식편대숙주병(GVHD)의 지속적인 발현이 있고 전신 치료에 적합한 환자.
- 이전에 GVHD에 대한 전신 치료를 1회 이상 5회 이하로 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 전 2주 동안 코르티코스테로이드 요법 용량이 안정적임; 또는 4주 동안 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드를 >0.5mg/kg/일 용량으로 복용하고 GVHD 증상이 진행 중이고 개선이 없는 경우; 또는 스테로이드를 더 낮은 용량으로 감량하려는 두 번의 시도가 실패하고 프레드니손 용량을 >0.25mg/kg/일 또는 동등한 용량으로 늘려야 하는 경우.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 점수: 0~1.
12개월 이상의 생존이 예상됩니다.
일반 기준:
- 검진기간 동안 가임기 여성의 경우 혈청 임신검사가 음성임.
- 본 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임기 여성은 시험 기간 동안과 마지막 약물 투여 후 피임에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 28일 이내에 전신 GVHD에 대한 실험적 치료를 받은 환자. 이는 효과적이고 면역억제를 완전히 완화할 수 있었습니다.
혈액암 재발(원발성 혈액암 재발에 대한 해당 기준에 따름) 또는 스크리닝 당시 이식 후 림프구 증식성 질환.
실험실 테스트:
- 절대호중구수(ANC) <1.5×10^9/L(원인인 GVHD 제외).
- 혈소판 수 <50×10^9/L(원인인 GVHD 제외).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 3×ULN(원인인 GVHD 제외).
- 총 빌리루빈(TBIL) >1.5×ULN(원인인 GVHD 제외).
크레아티닌 청소율 CrCl <60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
일반 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
심각한 질병의 병력이나 심각한 질병을 나타내는 기타 증거, 또는 연구자가 피험자를 이 연구에 부적합하게 만들 수 있다고 생각하는 기타 상태.
- 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환[뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV]의 병력; 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 III 등급 이상의 기타 심혈관 질환이 있는 경우, 선별검사 시 NYHA 기능 등급 ≥II 또는 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
- 심각한(NCI CTCAE v5.0 ≥ 3등급) 만성 위장 기능 장애, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 기타 상태로 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
- 명확한 신경학적 또는 정신적 장애(간질 또는 치매 포함)의 병력, 현재 정신 장애를 앓고 있거나 연구자가 연구 참여에 부적합하고 적합하지 않다고 판단한 병력.
- 연구자가 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 중증(NCI CTCAE v5.0 ≥ 3등급) 전신 질환의 병력.
- 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조절 T-림프구
자가 조절 T-림프구 제한적인 독성 반응이 발생할 때까지 각각 1*10^6/kg, 2*10^6/kg, 4*10^6/kg 및 8*10^6/kg
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자가 조절 T-림프구 제한적인 독성 반응이 발생할 때까지 각각 1*10^6/kg, 2*10^6/kg, 4*10^6/kg 및 8*10^6/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: Iguratimod 복용 후 최대 60일까지의 기준]
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 이상반응
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Iguratimod 복용 후 최대 60일까지의 기준]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답(CR)
기간: 1, 2, 3, 4개월
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1개월, 2개월, 3개월 및 4개월의 CR 평가. 만성 GVHD 활동 평가에 따르면 - 만성 이식편대숙주병의 임상 시험 기준에 대한 NIH 합의 개발 프로젝트에 기록된 임상의: IV.
2014년 대응 기준 실무그룹 보고서.
(바이올 혈액 골수 이식.
2015년 6월;21(6):984-99.)
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1, 2, 3, 4개월
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부분 반응(PR)
기간: 1, 2, 3, 4개월
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1개월, 2개월, 3개월 및 4개월의 CR 평가. 만성 GVHD 활동 평가에 따르면 - 만성 이식편대숙주병의 임상 시험 기준에 대한 NIH 합의 개발 프로젝트에 기록된 임상의: IV.
2014년 대응 기준 실무그룹 보고서.
(바이올 혈액 골수 이식.
2015년 6월;21(6):984-99.)
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1, 2, 3, 4개월
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안정병(SD)
기간: 1, 2, 3, 4개월
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1개월, 2개월, 3개월 및 4개월의 CR 평가. 만성 GVHD 활동 평가에 따르면 - 만성 이식편대숙주병의 임상 시험 기준에 대한 NIH 합의 개발 프로젝트에 기록된 임상의: IV.
2014년 대응 기준 실무그룹 보고서.
(바이올 혈액 골수 이식.
2015년 6월;21(6):984-99.)
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1, 2, 3, 4개월
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진행성 질환(PD)
기간: 1, 2, 3, 4개월
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1개월, 2개월, 3개월 및 4개월의 CR 평가. 만성 GVHD 활동 평가에 따르면 - 만성 이식편대숙주병의 임상 시험 기준에 대한 NIH 합의 개발 프로젝트에 기록된 임상의: IV.
2014년 대응 기준 실무그룹 보고서.
(바이올 혈액 골수 이식.
2015년 6월;21(6):984-99.)
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1, 2, 3, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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