Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Treg Cell biztonsága és hatékonysága a GVHD kezelésében

2024. május 7. frissítette: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

A Treg sejt biztonságossága és hatékonysága a GVHD kezelésében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után

Ez egy randomizált, egyközpontú, 1/2a fázisú klinikai vizsgálat, vakítás nélkül. A szabályozó T-sejtek (Treg-sejtek) potenciált mutattak különböző immunrendszeri betegségek kezelésében, beleértve az autoimmun rendellenességeket, a transzplantátum kilökődését és a gyulladásos betegségeket. A kutatók azt tervezik, hogy résztvevőket vonnak be egy klinikai vizsgálatba, hogy értékeljék az autológ Treg-ek hatékonyságát és biztonságosságát a GVHD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, egyközpontú, 1/2a fázisú klinikai vizsgálat, amelyet vakítás nélkül végeztek, célja a szabályozó T-sejtek (Tregek) terápiás ígéretének feltárása. A tregek speciális immunsejtek, amelyek döntő szerepet játszanak a szervezet immunválaszának modulálásában, így egyedülálló terápiás lehetőséget kínálnak az immunrendszerrel kapcsolatos állapotok kezelésére. Jelentős potenciált mutattak már be számos betegség kezelésében, ideértve az autoimmun betegségeket, például a sclerosis multiplexet és az 1-es típusú cukorbetegséget, a gyulladásos állapotokat, például a gyulladásos bélbetegséget, valamint a szerv- és őssejt-transzplantáció során gyakran előforduló transzplantátum kilökődését. A vizsgálat elsődleges célja a graft-versus-host betegség (GVHD), egy súlyos szövődmény, amely allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után fordulhat elő. A GVHD akkor jelenik meg, amikor az adományozott immunsejtek megtámadják a recipiens szöveteit, ami az enyhétől az életveszélyesig terjedő tünetekhez vezet. Jelenleg a GVHD-kezelés széles körű immunszuppresszív terápiákon alapul, amelyek gyakran jelentős mellékhatásokkal járnak, és nem mindig hatékonyak. A klinikai vizsgálat résztvevőinek toborzásával arra törekszünk, hogy felmérjük a Tregs biztonságosságát és hatékonyságát az immunrendszernek a recipiens testét érő támadásának mérséklésében. Az autológ Treg-ek célzottabb megközelítést kínálnak, mivel képesek különbséget tenni a káros és a jótékony immunválaszok között, ami potenciálisan csökkenti a széles körű immunszuppresszió szükségességét. A vizsgálat felépítése dózisemelési és dózis-kiterjesztési fázisokat tartalmaz az optimális adagok értékelésére, az esetleges mellékhatások felmérésére és a terápiás előnyök mérésére a GVHD kezelésében. Ezzel a szisztematikus és alapos értékeléssel a kutatók azt remélik, hogy finomítani tudják a Treg-terápiát, és egyértelmű biztonsági profilt tudnak kialakítani. Végső soron ez a kísérlet arra törekszik, hogy felszabadítsa az autológ Treg-ek terápiás potenciálját, megnyitva az utat a jövőbeni alkalmazások számára a körülmények szélesebb körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kailin Xu, MD.,PD.
  • Telefonszám: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) estek át, nemtől függetlenül.
  2. Azok, akiknél a graft-versus-host betegség (GVHD) tartós megnyilvánulásai vannak, és alkalmasak szisztémás kezelésre.
  3. Korábban legalább 1, de legfeljebb 5 sor szisztémás kezelésben részesült a GVHD miatt.
  4. A kortikoszteroid terápia dózisa stabil a szűrés előtti két hétig; vagy ha prednizont vagy azzal egyenértékű dózisú egyéb kortikoszteroidokat 0,5 mg/ttkg/nap-nál nagyobb dózisban négy héten keresztül, folyamatos GVHD-megnyilvánulásokkal és javulás nélkül; vagy ha két kísérlet a szteroidok alacsonyabb dózisra történő csökkentésére sikertelen volt, és a prednizon dózisát >0,25 mg/ttkg/napra vagy ezzel egyenértékű dózisra kell emelni.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma: 0~1.

  6. A várható túlélés több mint 12 hónap.

    Általános kritériumok:

  7. A szérum terhességi teszt negatív fogamzóképes korú nőknél a szűrési időszakban.
  8. A vizsgálatban részt vevő, szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba a vizsgálat ideje alatt és az utolsó gyógyszeradag után.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 28 napon belül kísérleti kezelésben részesültek szisztémás GVHD miatt, ami hatékony volt, és teljesen enyhíthette az immunszuppressziót.

  2. Vérrák relapszusa (az elsődleges vérrák relapszusának megfelelő kritériumai szerint) vagy transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség a szűrés időpontjában.

    Laboratóriumi tesztek:

  3. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5×10^9/L (kivéve a GVHD-t mint okot).
  4. Thrombocytaszám <50×10^9/L (kivéve a GVHD-t mint okot).
  5. Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának (ULN) >3-szorosa, aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3×ULN (kivéve a GVHD-t mint okot).
  6. Összes bilirubin (TBIL) >1,5 × ULN (kivéve a GVHD-t mint okot).

  7. Kreatinin clearance CrCl <60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).

    Általános kritériumok:

  8. Terhes vagy szoptató nők.

  9. Súlyos betegség a kórelőzményben vagy egyéb, súlyos betegségre utaló bizonyíték, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná teheti az alanyt ebben a vizsgálatban.

    • Súlyos szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben [New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztálya], beleértve, de nem kizárólagosan, klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmiákat, kontrollálatlan magas vérnyomást (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm); a felvételt megelőző 6 hónapon belül instabil angina, akut koszorúér-szindróma, pangásos szívelégtelenség, szélütés vagy egyéb, III. vagy magasabb osztályú kardiovaszkuláris esemény áll fenn; szűréskor NYHA funkcionális osztály ≥II vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% echokardiográfián.
    • Nem tud szájon át szedni gyógyszereket, súlyos (NCI CTCAE v5.0 ≥ 3. fokozatú) krónikus gyomor-bélrendszeri diszfunkció, felszívódási zavar szindróma jelenléte vagy bármely más, a gyomor-bélrendszeri felszívódást befolyásoló állapot esetén.
    • Egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek (beleértve az epilepsziát vagy a demenciát) anamnézisében, jelenleg pszichiátriai rendellenességben szenvednek, vagy a vizsgáló szerint nem megfelelőek és alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.
    • Egyéb súlyos (NCI CTCAE v5.0 ≥ 3. fokozatú) szisztémás betegségek anamnézisében, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
  10. Egyéb körülmények, amelyek esetén a vizsgáló nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabályozó T-limfociták
Autológ szabályozó T-limfociták 1*10^6/kg, 2*10^6/kg, 4*10^6/kg és 8*10^6/kg, a korlátozó toxikus reakció bekövetkeztéig
Drog: Szabályozó T-sejtek
Autológ szabályozó T-limfociták 1*10^6/kg, 2*10^6/kg, 4*10^6/kg és 8*10^6/kg, a korlátozó toxikus reakció bekövetkeztéig
Más nevek:
  • Szabályozó T-limfociták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot 60 nappal az Iguratimod bevétele után]
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 szerint értékelve
Kiindulási állapot 60 nappal az Iguratimod bevétele után]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válasz (CR)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hónap
A CR értékelése az 1., 2., 3. és 4. hónapban. A KRÓNIKUS GVHD TEVÉKENYSÉGÉRTÉKELÉS – KLINIKUS, amelyet az NIH konszenzusfejlesztési projektjében rögzítettek a krónikus graft-versus-host betegség klinikai vizsgálatainak kritériumairól: IV. A 2014. évi válaszkritérium-munkacsoport jelentése. (Biol Blood Marrow Transplant. 2015 június; 21(6):984-99.)
1., 2., 3. és 4. hónap
részleges válasz (PR)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hónap
A CR értékelése az 1., 2., 3. és 4. hónapban. A KRÓNIKUS GVHD TEVÉKENYSÉGÉRTÉKELÉS – KLINIKUS, amelyet az NIH konszenzusfejlesztési projektjében rögzítettek a krónikus graft-versus-host betegség klinikai vizsgálatainak kritériumairól: IV. A 2014. évi válaszkritérium-munkacsoport jelentése. (Biol Blood Marrow Transplant. 2015 június; 21(6):984-99.)
1., 2., 3. és 4. hónap
stabil betegség (SD)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hónap
A CR értékelése az 1., 2., 3. és 4. hónapban. A KRÓNIKUS GVHD TEVÉKENYSÉGÉRTÉKELÉS – KLINIKUS, amelyet az NIH konszenzusfejlesztési projektjében rögzítettek a krónikus graft-versus-host betegség klinikai vizsgálatainak kritériumairól: IV. A 2014-es válaszkritérium-munkacsoport jelentése. (Biol Blood Marrow Transplant. 2015 június; 21(6):984-99.)
1., 2., 3. és 4. hónap
előrehaladott betegség (PD)
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. hónap
A CR értékelése az 1., 2., 3. és 4. hónapban. A KRÓNIKUS GVHD TEVÉKENYSÉGÉRTÉKELÉS – KLINIKUS, amelyet az NIH konszenzusfejlesztési projektjében rögzítettek a krónikus graft-versus-host betegség klinikai vizsgálatainak kritériumairól: IV. A 2014-es válaszkritérium-munkacsoport jelentése. (Biol Blood Marrow Transplant. 2015 június; 21(6):984-99.)
1., 2., 3. és 4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYFY2024-KL045-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GVHD

Klinikai vizsgálatok a Szabályozó T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel