再発または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の参加者におけるBMS-986497（ORM-6151）の研究
2026年4月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の患者を対象としたBMS-986497（ORM-6151）の多施設共同、非盲検、ファーストインヒト第I相試験
この研究の目的は、再発性または難治性の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の参加者における安全性、忍容性、薬剤レベル、薬効を評価し、BMS-986497の推奨用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale-New Haven Hospital
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コンタクト：
- Amer Zeidan, Site 0011
- 電話番号：203-737-7078
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
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コンタクト：
- Jessica Altman, Site 0010
- 電話番号：312-503-1794
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Rupa Narayan, Site 0014
- 電話番号：617-724-3456
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 引きこもった
- Local Institution - 0007
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
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コンタクト：
- Geoffrey Uy, Site 0013
- 電話番号：314-273-1039
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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コンタクト：
- Jamie Koprivnikar, Site 0008
- 電話番号：551-996-3925
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 引きこもった
- Columbia University Irving Medical Center
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Abhishek Maiti, Site 0006
- 電話番号：832-696-8407
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 引きこもった
- Local Institution - 0009
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-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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コンタクト：
- Andre Schuh, Site 0002
- 電話番号：4168998644
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Sarit Assouline, Site 0003
- 電話番号：5143408222x28434
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Eduardo Rodriguez, Site 0023
- 電話番号：+34610098690
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
コンタクト：
- JORDI ESTEVE REYNER, Site 0020
- 電話番号：+34932275400
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Local Institution - 0018
-
コンタクト：
- Site 0018
-
Toulouse、フランス、31100
- まだ募集していません
- Local Institution - 0022
-
コンタクト：
- Site 0022
-
-
Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13273
- まだ募集していません
- Local Institution - 0017
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コンタクト：
- Site 0017
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性または続発性の再発および/または難治性の急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）を患う成人。
- 分化クラスター 33 (CD33) 発現の検出可能なレベル。
- 効果が確立されているものの失敗した代替療法。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2 および適切な臓器機能。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病。
- 臨床的に活動性の中枢神経系白血病。
- 活動性の悪性固形腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：用量エスカレーションBMS-986497（単剤療法）
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート2、コホートA：用量拡張BMS-986497（併用療法）
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート2、コホートB：用量拡張BMS-986497（トリプル併用療法）
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：21日まで
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21日まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長2年
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最長2年
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単剤療法としてBMS-986497の推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定する
時間枠：最大2年
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最大2年
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併用療法としてのBMS-986497のRP2D
時間枠：最大2年
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併用療法には、BMS-986497とアザシチジンが含まれていました
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最大2年
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トリプル併用療法としてのBMS-986497のRP2D
時間枠：最大2年
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トリプル併用療法には、BMS-986497、アザシチジン、ヴェネトクラックスが含まれていました。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：4年まで
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4年まで
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最大濃度(Cmax)
時間枠：最長2年
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最長2年
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Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：最長2年
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最長2年
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時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-last) までの曲線の下の面積
時間枠：最長2年
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最長2年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長4年
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最長4年
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長4年
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最長4年
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：最長4年
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最長4年
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完全寛解 (CR)
時間枠：最長4年
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最長4年
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血液学的回復は不完全だが完全寛解（Cri）
時間枠：最長4年
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最長4年
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部分的な血液学的回復（CRh）率を伴う完全寛解
時間枠：最長4年
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最長4年
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同種造血幹細胞移植（HSCT）への移行率
時間枠：最長4年
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最長4年
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BMS-986497に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月16日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA235-0001
- 2024-519537-29 (その他の識別子：EU CTR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and でご覧いただけます。 研究/開示コミットメント.html
IPD 共有時間枠
プラン詳細を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。