Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BMS-986497 (ORM-6151) bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

14 mei 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase I multicenter, open-label, eerste-in-menselijke studie van BMS-986497 (ORM-6151) bij proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, geneesmiddelniveaus en werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen en de aanbevolen dosis BMS-986497 te bepalen bij deelnemers met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Contact:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Contact:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Contact:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Contact:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met primaire of secundaire recidiverende en/of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS).
  • Detecteerbare niveaus van expressie van cluster van differentiatie 33 (CD33).
  • Mislukte alternatieve therapieën met bewezen voordeel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 en adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie.
  • Klinisch actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel.
  • Actieve kwaadaardige solide tumor.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie BMS-986497
Geneesmiddel: BMS-986497
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding BMS-986497
Geneesmiddel: BMS-986497
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Gebied onder de curve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-laatste)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (Cri)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Overgangspercentage naar allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Incidentie van anti-medicijnantilichaam (ADA) tegen BMS-986497
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA235-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.

Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op BMS-986497

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren