Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BMS-986497 (ORM-6151) hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

14 maj 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas I multicenter, öppen, första i människa-studie av BMS-986497 (ORM-6151) hos personer med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer, läkemedelseffektivitet och bestämma den rekommenderade dosen av BMS-986497 hos deltagare med recidiverande eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Local Institution - 0009
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med primär eller sekundär återfall och/eller refraktär akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  • Detekterbara nivåer av cluster of differentiation 33 (CD33) uttryck.
  • Misslyckade alternativa terapier med etablerad nytta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 och adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi.
  • Kliniskt aktiv leukemi i centrala nervsystemet.
  • Aktiv malign solid tumör.
  • Gravid eller ammar.
  • Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering BMS-986497
Läkemedel: BMS-986497
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2: Dosexpansion BMS-986497
Läkemedel: BMS-986497
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Upp till 21 dagar
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Bestäm den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Area under kurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC0-sista)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (Cri)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh).
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Övergångshastighet till allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot BMS-986497
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA235-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på BMS-986497

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera