Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-986497 (ORM-6151) hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

3. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase I Multicenter, Open-Label, First-in-Human undersøgelse af BMS-986497 (ORM-6151) i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer, lægemiddeleffektivitet og bestemme den anbefalede dosis af BMS-986497 hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Andre Schuh, Site 0002
          • Telefonnummer: 4168998644
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Sarit Assouline, Site 0003
          • Telefonnummer: 5143408222x28434
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Zeidan, Site 0011
          • Telefonnummer: 203-737-7078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Altman, Site 0010
          • Telefonnummer: 312-503-1794
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Rupa Narayan, Site 0014
          • Telefonnummer: 617-724-3456
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0007
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Geoffrey Uy, Site 0013
          • Telefonnummer: 314-273-1039
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Koprivnikar, Site 0008
          • Telefonnummer: 551-996-3925
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Abhishek Maiti, Site 0006
          • Telefonnummer: 832-696-8407
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0009
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13273
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Eduardo Rodriguez, Site 0023
          • Telefonnummer: +34610098690
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • JORDI ESTEVE REYNER, Site 0020
          • Telefonnummer: +34932275400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med primær eller sekundær recidiverende og/eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Detekterbare niveauer af cluster of differentiation 33 (CD33) ekspression.
  • Mislykkede alternative behandlinger med etableret fordel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 og tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi.
  • Klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
  • Aktiv malign solid tumor.
  • Gravid eller ammende.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosis Escalation BMS-986497 (monoterapi)
Medicin: BMS-986497
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ORM-6151
Eksperimentel: Del 2, kohort A: Dosisudvidelse BMS-986497 (kombinationsterapi)
Medicin: Azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986497
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ORM-6151
Eksperimentel: Del 2, kohort B: Dosisudvidelse BMS-986497 (Triple Combination Therapy)
Medicin: Venetoclax
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Azacitidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986497
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ORM-6151

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BMS-986497 som monoterapi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Rp2d af BMS-986497 som kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 2 år
Kombinationsterapien omfattede BMS-986497 og azacitidin
Op til 2 år
Rp2d af BMS-986497 som tredobbelt kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 2 år
Triple-kombinationsterapien omfattede BMS-986497, azacitidin og venetoclax.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (Cri)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Fuldstændig remission med partiel hæmatologisk genopretning (CRh) hastighed
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Overgangshastighed til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod BMS-986497
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA235-0001
  • 2024-519537-29 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner