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Studie zu BMS-986497 (ORM-6151) bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

3. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Multizentrische, offene Phase-I-Studie zum ersten Mal am Menschen mit BMS-986497 (ORM-6151) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirksamkeit zu bewerten und die empfohlene Dosis von BMS-986497 bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Andre Schuh, Site 0002
          • Telefonnummer: 4168998644
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Sarit Assouline, Site 0003
          • Telefonnummer: 5143408222x28434
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Eduardo Rodriguez, Site 0023
          • Telefonnummer: +34610098690
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • JORDI ESTEVE REYNER, Site 0020
          • Telefonnummer: +34932275400
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Zeidan, Site 0011
          • Telefonnummer: 203-737-7078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Altman, Site 0010
          • Telefonnummer: 312-503-1794
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Rupa Narayan, Site 0014
          • Telefonnummer: 617-724-3456
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0007
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Geoffrey Uy, Site 0013
          • Telefonnummer: 314-273-1039
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Koprivnikar, Site 0008
          • Telefonnummer: 551-996-3925
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Abhishek Maiti, Site 0006
          • Telefonnummer: 832-696-8407
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit primärer oder sekundärer rezidivierter und/oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS).
  • Nachweisbare Expressionsniveaus des Differenzierungsclusters 33 (CD33).
  • Fehlgeschlagene alternative Therapien mit nachgewiesenem Nutzen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 und ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytäre Leukämie.
  • Klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Aktiver bösartiger solider Tumor.
  • Schwanger oder stillend.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis Eskalation BMS-986497 (Monotherapie)
Arzneimittel: BMS-986497
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ORM-6151
Experimental: Teil 2, Kohorte A: Dosiserweiterung BMS-986497 (Kombinationstherapie)
Arzneimittel: Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986497
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ORM-6151
Experimental: Teil 2, Kohorte B: Dosiserweiterung BMS-986497 (Therapie mit dreifacher Kombination)
Arzneimittel: Venetoclax
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Azacitidin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986497
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ORM-6151

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BMS-986497 als Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
RP2D von BMS-986497 als Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Kombinationstherapie umfasste BMS-986497 und Azacitidin
Bis zu 2 Jahre
RP2D von BMS-986497 als dreifache Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die dreifache Kombinationstherapie umfasste BMS-986497, Azacitidin und Venetoclax.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (Cri)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholungsrate (CRh).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Übergangsrate zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen BMS-986497
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA235-0001
  • 2024-519537-29 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and Forschung/Disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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