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Studie zu BMS-986497 (ORM-6151) bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

14. Mai 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Multizentrische, offene Phase-I-Studie zum ersten Mal am Menschen mit BMS-986497 (ORM-6151) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Arzneimittelspiegel und Arzneimittelwirksamkeit zu bewerten und die empfohlene Dosis von BMS-986497 bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit primärer oder sekundärer rezidivierter und/oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS).
  • Nachweisbare Expressionsniveaus des Differenzierungsclusters 33 (CD33).
  • Fehlgeschlagene alternative Therapien mit nachgewiesenem Nutzen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 und ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytäre Leukämie.
  • Klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Aktiver bösartiger solider Tumor.
  • Schwanger oder stillend.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation BMS-986497
Arzneimittel: BMS-986497
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung BMS-986497
Arzneimittel: BMS-986497
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (Cri)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholungsrate (CRh).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Übergangsrate zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen BMS-986497
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA235-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Datenfreigaberichtlinien und -prozessen von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and Forschung/Disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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