Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986497 (ORM-6151) u účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

14. května 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, otevřená, první studie fáze I u člověka BMS-986497 (ORM-6151) u subjektů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, účinnost léčiva a určit doporučenou dávku BMS-986497 u účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s primární nebo sekundární relabující a/nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
  • Detekovatelné úrovně exprese clusteru diferenciace 33 (CD33).
  • Neúspěšné alternativní terapie s prokázaným přínosem.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 a adekvátní orgánová funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie.
  • Klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému.
  • Aktivní maligní solidní nádor.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky BMS-986497
Lék: BMS-986497
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky BMS-986497
Lék: BMS-986497
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (Cri)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Kompletní remise s mírou částečného hematologického zotavení (CRh).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra přechodu k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt protilátek (ADA) proti BMS-986497
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA235-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na BMS-986497

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit