Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986497 (ORM-6151) u účastníků s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

3. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, otevřená, první studie fáze I u člověka BMS-986497 (ORM-6151) u subjektů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, účinnost léčiva a určit doporučenou dávku BMS-986497 u účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0022
        • Kontakt:
          • Site 0022
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13273
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Andre Schuh, Site 0002
          • Telefonní číslo: 4168998644
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Sarit Assouline, Site 0003
          • Telefonní číslo: 5143408222x28434
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Zeidan, Site 0011
          • Telefonní číslo: 203-737-7078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Altman, Site 0010
          • Telefonní číslo: 312-503-1794
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Rupa Narayan, Site 0014
          • Telefonní číslo: 617-724-3456
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Staženo
        • Local Institution - 0007
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Geoffrey Uy, Site 0013
          • Telefonní číslo: 314-273-1039
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jamie Koprivnikar, Site 0008
          • Telefonní číslo: 551-996-3925
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Abhishek Maiti, Site 0006
          • Telefonní číslo: 832-696-8407
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Staženo
        • Local Institution - 0009
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Eduardo Rodriguez, Site 0023
          • Telefonní číslo: +34610098690
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • JORDI ESTEVE REYNER, Site 0020
          • Telefonní číslo: +34932275400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s primární nebo sekundární relabující a/nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).
  • Detekovatelné úrovně exprese clusteru diferenciace 33 (CD33).
  • Neúspěšné alternativní terapie s prokázaným přínosem.
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 a adekvátní orgánová funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie.
  • Klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému.
  • Aktivní maligní solidní nádor.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky BMS-986497 (monoterapie)
Lék: BMS-986497
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ORM-6151
Experimentální: Část 2, kohorta A: Expanze dávky BMS-986497 (kombinovaná terapie)
Lék: Azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986497
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ORM-6151
Experimentální: Část 2, kohorta B: Expanze dávky BMS-986497 (trojitá kombinovaná terapie)
Lék: Venetoclax
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Azacitidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986497
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ORM-6151

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Určete doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) BMS-986497 jako monoterapie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
RP2D BMS-986497 jako kombinovaná terapie
Časové okno: Až 2 roky
Kombinovaná terapie zahrnovala BMS-986497 a azacitidin
Až 2 roky
RP2D BMS-986497 jako trojitá kombinovaná terapie
Časové okno: Až 2 roky
Mezi trojitá kombinovaná terapie patřila BMS-986497, azacitidin a Venetoclax.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plocha pod křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (Cri)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Kompletní remise s mírou částečného hematologického zotavení (CRh).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra přechodu k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt protilátek (ADA) proti BMS-986497
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA235-0001
  • 2024-519537-29 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podívejte se na popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit