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Étude du BMS-986497 (ORM-6151) chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire ou du syndrome myélodysplasique

14 mai 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Première étude multicentrique ouverte de phase I chez l'homme sur le BMS-986497 (ORM-6151) chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicaments, l'efficacité des médicaments et déterminer la dose recommandée de BMS-986497 chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire ou syndrome myélodysplasique (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Contact:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Contact:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Contact:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Contact:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Contact:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Local Institution - 0009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) primaire ou secondaire en rechute et/ou réfractaire ou de syndrome myélodysplasique (SMD).
  • Niveaux détectables d’expression du cluster de différenciation 33 (CD33).
  • Thérapies alternatives échouées avec bénéfice établi.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie promyélocytaire aiguë.
  • Leucémie du système nerveux central cliniquement active.
  • Tumeur solide maligne active.
  • Enceinte ou allaitante.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose BMS-986497
Médicament: BMS-986497
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 : Expansion de dose BMS-986497
Médicament: BMS-986497
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Temps pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernière)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Rémission complète avec récupération hématologique incomplète (Cri)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Rémission complète avec taux de récupération hématologique partielle (CRh)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de transition vers une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le BMS-986497
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA235-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and recherche/divulgationcommitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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