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Estudio de BMS-986497 (ORM-6151) en participantes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico en recaída o refractario

14 de mayo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Primer estudio multicéntrico, abierto y de fase I en humanos de BMS-986497 (ORM-6151) en sujetos con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, niveles de fármaco, eficacia del fármaco y determinar la dosis recomendada de BMS-986497 en participantes con leucemia mieloide aguda (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS) en recaída o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Contacto:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Contacto:
          • Site 0003
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Contacto:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Contacto:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Contacto:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Contacto:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Contacto:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (MDS) primario o secundario en recaída y/o refractario.
  • Niveles detectables de expresión del grupo de diferenciación 33 (CD33).
  • Terapias alternativas fallidas con beneficio establecido.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 y función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda.
  • Leucemia del sistema nervioso central clínicamente activa.
  • Tumor sólido maligno activo.
  • Embarazada o amamantando.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis BMS-986497
Droga: BMS-986497
Dosis especificada en días específicos
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis BMS-986497
Droga: BMS-986497
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Hasta 21 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Área bajo la curva desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Remisión completa con recuperación hematológica incompleta (Cri)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Remisión completa con tasa de recuperación hematológica parcial (CRh)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de transición al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra BMS-986497
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA235-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and investigación/compromiso de divulgación.html

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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