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Studio di BMS-986497 (ORM-6151) in partecipanti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica

14 maggio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase I multicentrico, in aperto, primo nell'uomo, di BMS-986497 (ORM-6151) in soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco, l'efficacia del farmaco e determinare la dose raccomandata di BMS-986497 nei partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria o sindrome mielodisplastica (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0002
        • Contatto:
          • Site 0002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Local Institution - 0011
        • Contatto:
          • Site 0011
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0010
        • Contatto:
          • Site 0010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0007
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0014
        • Contatto:
          • Site 0014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0006
        • Contatto:
          • Site 0006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) primaria o secondaria recidiva e/o refrattaria o sindrome mielodisplastica (MDS).
  • Livelli rilevabili dell'espressione del cluster di differenziazione 33 (CD33).
  • Terapie alternative fallite con beneficio accertato.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 e funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta.
  • Leucemia del sistema nervoso centrale clinicamente attiva.
  • Tumore solido maligno attivo.
  • Incinta o allattamento.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose BMS-986497
Droga: BMS-986497
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose BMS-986497
Droga: BMS-986497
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Determinare la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Remissione completa con recupero ematologico incompleto (Cri)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Remissione completa con tasso di recupero ematologico parziale (CRh).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di transizione al trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza dell'anticorpo antidroga (ADA) contro BMS-986497
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA235-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and ricerca/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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